Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гігротон
50 мг, таблетки
Chlortalidonum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гігротон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гігротон
Як застосовувати лікарський засіб Гігротон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гігротон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гігротон і для чого його застосовують

Гігротон є діуретиком, що зменшує кількість солі та води в організмі шляхом
збільшення об’єму сечі. При тривалому застосуванні допомагає знижувати та
регулювати артеріальний тиск крові.
Лікарський засіб Гігротон застосовують при:
Артеріальній гіпертензії: у монотерапії або у поєднанні з іншими засобами, що діють
проти гіпертензії.
Легкій до помірної, хронічній, стабільній серцевій недостатності (ослабленні серцевого
м’язу).
Набряках ідіопатичного походження

унаслідок серцевої недостатності,
асциті (накопичення рідини в черевній порожнині) унаслідок цирозу печінки (пізня стадія фіброзу печінки) у стабільних пацієнтів під суворим контролем,
набряках при нефротичному синдромі (неспецифічних порушеннях функції нирок).
Нирковому діабеті (хвороба, пов’язана з функцією нирок, що призводить до надмірної спраги та виділення сечі).

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Гігротон

Коли не застосовувати ліки Гігротон:

якщо пацієнт має алергію на хлорталідон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо наявний анурез (відсутність виділення сечі), тяжка недостатність нирок (недостатня функція нирок) або тяжка недостатність печінки (недостатня функція печінки);
якщо наявна стійка до лікування гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), стани, що призводять до підвищеної втрати калію, гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) або гіперкальціємія (неправильно високий рівень кальцію в крові);
якщо наявна симптоматична гіперурикемія (подагрична складова або наявність відкладень солей сечової кислоти в анамнезі);
якщо наявне артеріальне тиснення у жінок під час вагітності (див. розділ « Вагітність і годування грудьми »);
якщо одночасно застосовуються ліки, що містять літій;
якщо наявна не лікована хвороба Аддісона (порушення, що виникає при недостатній кількості певних гормонів, які виділяються наднирковими залозами).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Гігротон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Гігротон
Необхідно обов’язково повідомити лікаря у випадках:

порушень функції печінки або прогресуючих захворювань печінки;
тяжкого захворювання нирок;
подагри;
зниженого рівня калію або натрію або підвищеного рівня кальцію;
Низький рівень калію в крові може спричиняти слабкість м’язів, м’язові дрижжі або неправильний ритм серця.
Низький рівень натрію в крові може спричиняти втому, сплутаність свідомості, м’язові дрижжі, судоми або кому.
Високий рівень кальцію в крові може спричиняти втрату апетиту, втому або слабкість м’язів.
цукрового діабету;
застосування терапії через підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія);
якщо пацієнт приймає інші ліки, слід також ознайомитися з розділом « Ліки Гігротон та інші ліки »;
якщо виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або підвищення тиску всередині ока, які можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому ліки Гігротон. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у пацієнта була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, він може мати підвищений ризик розвитку таких симптомів.

Через підвищене виділення електролітів не рекомендується сувора дієта з обмеженим споживанням солі.
Якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується пацієнта або стосувалося в минулому,
необхідно обговорити цей факт з лікарем. Лікар врахує цю інформацію під час лікування. Важливо,
щоб лікар регулярно спостерігав за станом пацієнта, щоб перевірити, чи ліки діють правильно.
Може знадобитися регулярне збирання зразків крові, особливо у пацієнтів віком понад 65 років, з кардіологічними порушеннями, порушеннями функції печінки або нирок або у пацієнтів, що приймають калій. У пацієнта необхідно періодично вимірювати рівень електролітів і спостерігати за можливим розвитком гіпонатріємії, гіпокаліємії, гіпомагнеземії та гіперкальціємії.
Діти та молоді люди
Ліки Гігротон можуть спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися, особливо на початку лікування. Батьки/опікуни повинні забезпечити, щоб діти/молоді люди не керували транспортними засобами та не працювали з механізмами до зникнення таких симптомів.
Ліки Гігротон та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Може знадобитися
зміна дози, а в деяких випадках — припинення прийому ліків.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

літій (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів);
курареподібні засоби (релаксанти, що застосовуються під час знеболення);
ліки, що застосовуються при лікуванні артеріального тиснення (наприклад, гуанетидин, метилдопа, β-адреноблокатори, судинорозширювальні засоби, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ);
глюкокортикостероїди;
адренокортикотропний гормон;
β-міметики (засоби, що розширюють бронхи);
амфотерицин В та карбеноксолон;
серцеві глікозиди (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин);
аллопуринол (ліки, що застосовуються при подагрі);
амантадин (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона);
діазоксид;
цитотоксичні препарати (наприклад, циклофосфамід, метотрексат) — ліки, що застосовуються при онкологічних захворюваннях;
холінолітичні засоби (наприклад, атропін, біпериден);
йонообмінні смоли, такі як холестірамін (ліки, що застосовуються при підвищеному рівні холестерину в крові);
вітамін D або солі кальцію;
циклоспорин (ліки, що послаблюють імунну систему для запобігання відторгнення трансплантованого органу, також застосовуються, наприклад, при лікуванні ревматичних захворювань та шкірних розладах);
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету. Може знадобитися повторне встановлення доз інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів.

Ліки Гігротон, їжа, напої та алкоголь
Слід уникати споживання алкоголю, якщо це не обговорено з лікарем. Алкоголь може додатково
знижувати артеріальний тиск і (або) підвищувати ймовірність запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати ліки Гігротон під час вагітності та годування грудьми.
Вагітність
Не можна застосовувати ліки Гігротон, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти (див. розділ « Коли не застосовувати ліки Гігротон »). У разі настання вагітності під час лікування ліками Гігротон необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Не можна застосовувати ліки Гігротон, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки діюча речовина ліки Гігротон проникає до грудного молока і може шкідливо впливати на дитину.
З міркуваннь безпеки рекомендується припинити годування грудьми під час застосування ліки Гігротон.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Гігротон, особливо на початку лікування, може порушувати реакції пацієнтів, наприклад, водіїв або осіб, що працюють з механічними пристроями. Тому перед початком керування транспортними засобами, роботою з механізмами або виконанням інших дій, що вимагають швидких реакцій, необхідно перевірити, як ліки Гігротон діють на пацієнта.
Ліки Гігротон містять моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була встановлена непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Ліки містять натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто ліки вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Гігротон

Цей ліки слід завжаний застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
На початку лікування слід застосовувати якомога нижчу дозу. Дозу встановлюють залежно від
індивідуальної реакції пацієнта на ліки.
Рекомендовану одноразову дозу, яку приймають щодня або через день, слід приймати
вранці під час прийому їжі.
Гіпертензія
Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Повна терапевтична дія при застосуванні
одноразової дози настає через 3–4 тижні. Якщо зниження артеріального тиску є
недостатнім під час застосування доз 25 мг або 50 мг на добу, рекомендується застосування
поєднаного лікування іншими ліками, що мають гіпотензивну дію.
Недостатність серця (ослаблення серцевого м’язу)
Рекомендована початкова доза становить 25 мг до 50 мг на добу; у важких випадках цю дозу
можна збільшити до 100 мг–200 мг на добу. Середня підтримувальна доза — це
найменша ефективна доза, наприклад, доза 25–50 мг, яку приймають щодня або через день.
Якщо реакція пацієнта є недостатньою, можна додатково застосовувати
серцеві глікозиди або інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або обидві ці групи ліків (див. пункт 2).
Набряки невідомого походження
Найменшу ефективну дозу встановлюють залежно від індивідуальної реакції пацієнта на ліки
та застосовують її лише протягом обмеженого часу. Не слід перевищувати дозу 50 мг на добу.
Ниркова нецукровий діабет (хвороба, пов’язана з функцією нирок, що призводить до надмірної спраги та виділення сечі)
Рекомендована початкова доза для дорослих становить 100 мг двічі на добу. Зазвичай використовувана підтримувальна доза становить 50 мг на добу.
Застосування у дітей
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Дозування встановлює лікар.
Пацієнти похилого віку та з порушенням функції нирок
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, встановлену лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гігротон
У разі прийому дози ліків, що перевищує рекомендовану, або прийому ліків особою, якій вони не були призначені, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: запаморочення, нудота,
сонливість, зменшення об’єму циркулюючої крові, гіпотензія та електролітні порушення
з супутніми порушеннями серцевого ритму та судомами м’язів.
Якщо пацієнт свідомий, у період очікування лікаря можна спробувати викликати блювоту.
Пропуск прийому ліків Гігротон
У разі пропуску дози ліків Гігротон слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Гігротон
Очікувані симптоми хвороби у разі припинення лікування ліками Гігротон.
Жодних симптомів хвороби не відомо.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Пацієнт повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть будь-які з
нижченаведених симптомів:
Дуже часто: низький рівень калію в крові, що може призводити до слабкості м’язів, м’язових
судом або нерегулярного серцевого ритму.
Часто: кропив’янка та інші форми шкірних висипань; низький рівень натрію в крові, що може
призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових судом, нападів судом або коми; низький рівень
магнію; підвищений рівень цукру в крові, що може призводити до втоми, слабкості або спраги.
Рідко: біль у горлі, гарячка або озноб (симптоми порушень крові); жовтувата забарва очей або
шкіри (жовтяниця); відчуття пощемлення та печіння, кровотеча або несподівані синці (симптоми
тромбоцитопенії); нечітке зору; нерегулярне серцебиття; наявність цукру в сечі (симптом, який
виявляється під час аналізу сечі, проведеного лікарем або медсестрою); загострення цукрового
діабету; підвищений рівень кальцію в крові, що може призводити до збудження, біль у очах, біль у
животі.
Дуже рідко: біль у животі з нудотою, блювотою або гарячкою (симптоми запалення підшлункової
залози); утруднення дихання (симптоми запалення легень та набряку легень); запалення нирок або
кровоносних судин із супровідним болем або без нього; біль або утруднення під час сечовипускання;
запалення кровоносних судин, найчастіше зі шкірним висипанням; низький рівень хлоридів у крові,
симптоми включають сухість у роті, спрагу, порушення шлунково-кишкового тракту (зокрема нудоту,
блювоту), слабкість, летаргію, сонливість, тривожність, напади судом, сплутаність свідомості, головний
біль, болі або судоми м’язів, гіпотензію.
Частота невідома: слабкість зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми
накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною
оболонкою та склери), або гострої закрито-кутової глаукоми).
Багато побічних ефектів зникають без необхідності припиняти лікування. Слід повідомити лікареві,
якщо будь-які з наведених нижче ефектів тривають або створюють проблеми:
Дуже часто: підвищений рівень холестерину в крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Часто: запаморочення або відчуття порожнечі в голові під час піднімання з лежачого або сидячого
положення; дискомфорт у шлунку; незвичайна втома або слабкість (іноді — симптом втрати калію),
втрата апетиту; утруднення з отриманням ерекції або зниження лібідо.
Рідко: головний біль; блювота; нудота; діарея; біль у шлунку; запори; біль у суглобах (симптоми
подагри); підвищена чутливість шкіри до світла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про
них лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних
засобів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48
22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гігротон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Захищати від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Ch.-B./ verw. bis: siehe Prägung – Номер партії/Термін придатності: див. тиснення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гігротон
Діючою речовиною ліків є хлорталідон. Одна таблетка містить 50 мг хлорталідону.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль
(тип A), полівінілпіролідон K 30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, заліза оксид
жовтий (E 172).
Як виглядають ліки Гігротон і що містить упаковка
Плоскі, круглі, світло-жовті таблетки з краплинками, зі зрізаними краями. На одній стороні таблетки
є риска поділу. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ліки Гігротон доступні в упаковці, що містить 20 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Trommsdorff GmbH & Co. KG, Trommsdorffstraße 2 - 6, D-52477 Alsdorf, Німеччина
Виробник:
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 7703.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 598/15