Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Хайгротон
50 мг, таблетки
Хлорталидон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Хайгротон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Хайгротон
Как применять препарат Хайгротон
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Хайгротон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Хайгротон и для чего он применяется

Хайгротон — это мочегонное средство, уменьшающее количество солей и воды в организме за счёт увеличения выделения мочи. При длительном применении помогает снизить и регулировать артериальное давление.
Препарат Хайгротон применяется при:
Артериальной гипертензии: в монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными препаратами.
Лёгкой до умеренной, хронической, стабильной сердечной недостаточности (ослаблении сердечной мышцы).
Отёках различного происхождения:

вследствие сердечной недостаточности,
асцит (накопление жидкости в брюшной полости), вызванный циррозом печени (поздняя стадия фиброза печени), у стабильных пациентов под тщательным контролем,
отёки при нефротическом синдроме (неинфекционные нарушения функции почек),
нефрогенный несахарный диабет (заболевание, связанное с функцией почек, вызывающее чрезмерную жажду и выделение мочи).

2. Важная информация перед применением препарата Хигротон

Когда не следует применять препарат Хигротон:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к хлорталидону или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если наблюдается анурия (отсутствие выделения мочи), тяжёлая почечная недостаточность (недостаточная функция почек) или тяжёлая печеночная недостаточность (недостаточная функция печени);
если имеется устойчивая к лечению гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), состояния, приводящие к усиленной потере калия, гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или гиперкальциемия (неправильно высокий уровень кальция в крови);
если имеется симптоматическая гиперурикемия (подагрическая склонность или наличие отложений мочевой кислоты в анамнезе);
если имеется артериальная гипертензия у беременных женщин (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если одновременно применяются лекарственные средства, содержащие литий;
если имеется не леченная болезнь Аддисона (нарушение, возникающее при недостаточном количестве определённых гормонов, вырабатываемых надпочечниками).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Хигротон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Хигротон.
Необходимо немедленно сообщить врачу в следующих случаях:

нарушения функции печени или прогрессирующие заболевания печени;
тяжёлые заболевания почек;
подагра;
пониженный уровень калия или натрия, или повышенный уровень кальция;
низкий уровень калия в крови может вызывать мышечную слабость, подёргивание мышц или нарушение ритма сердца;
низкий уровень натрия в крови может вызывать усталость, спутанность сознания, подёргивание мышц, судороги или кому;
высокий уровень кальция в крови может вызывать потерю аппетита, усталость или мышечную слабость;
при сахарном диабете;
при лечении в связи с повышенным уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
если пациент принимает другие лекарства, следует также ознакомиться с разделом «Препарат Хигротон и другие лекарства»;
если возникло ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приёма препарата Хигротон. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у пациента ранее была аллергическая реакция на пенициллин или сульфаниламиды, он может быть подвержен более высокому риску возникновения таких симптомов.

Из-за усиленного выведения электролитов не рекомендуется строгая диета с ограниченным потреблением соли.
Если какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к пациенту или относилось в прошлом, необходимо обсудить это с врачом. Врач учтёт эту информацию при назначении лечения. Важно, чтобы врач регулярно контролировал состояние пациента для проверки эффективности препарата. Может потребоваться регулярное сдача анализов крови, особенно у пациентов старше 65 лет, с сердечными заболеваниями, нарушениями функции печени или почек, а также у пациентов, принимающих калий. У пациента следует периодически проводить измерение уровня электролитов и контролировать развитие гипонатриемии, гипокалиемии, гипомагниемии и гиперкальциемии.

Дети и подростки
Препарат Хигротон может вызывать головокружение и влиять на концентрацию, особенно в начале лечения. Родители/опекуны должны обеспечить, чтобы дети/подростки не управляли транспортными средствами и не работали с механизмами до исчезновения таких явлений.

Препарат Хигротон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться изменение дозировки, а в некоторых случаях — отмена препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
курареподобные вещества (расслабляющие препараты, применяемые во время анестезии);
препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (например, гуанетидин, метилдопа, β-адреноблокаторы, вазодилататоры, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ);
глюкокортикостероиды;
адренокортикотропный гормон;
β-миметики (препараты, расширяющие бронхи);
амфотерицин и карбеноксолон;
сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин);
аллопуринол (препарат, применяемый при подагре);
амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона);
диазоксид;
цитотоксические препараты (например, циклофосфамид, метотрексат) — препараты, применяемые при онкологических заболеваниях;
холинолитики (например, атропин, бипериден);
ионообменные смолы, такие как холестирамин (препарат, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови);
витамин D или соли кальция;
циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему для профилактики отторжения трансплантата, а также применяемый, например, при лечении ревматических заболеваний и дерматологических нарушений);
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета. Может возникнуть необходимость повторной коррекции доз инсулина и пероральных гипогликемических средств.

Препарат Хигротон, пища, напитки и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя, если это не согласовано с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и (или) увеличивать вероятность головокружения или обморока.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Хигротон во время беременности и кормления грудью.

Беременность
Нельзя применять препарат Хигротон, если пациентка беременна или планирует беременность (см. раздел «Когда не следует применять препарат Хигротон»). При наступлении беременности во время лечения препаратом Хигротон необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
Нельзя применять препарат Хигротон, если пациентка кормит грудью, поскольку активное вещество препарата Хигротон проникает в грудное молоко и может оказать вредное воздействие на ребёнка.
В целях безопасности рекомендуется прекратить кормление грудью во время применения препарата Хигротон.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Хигротон, особенно в начале лечения, может нарушать реакцию пациента, например, у водителей транспортных средств или операторов механизмов. Поэтому перед началом вождения, работы с механизмами или выполнения других видов деятельности, требующих быстрой реакции, необходимо убедиться, как препарат Хигротон действует на пациента.

Препарат Хигротон содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Хигротон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
В начале лечения следует применять максимально низкую дозу. Доза определяется на основании индивидуальной реакции пациента на препарат.
Рекомендуемая разовая доза, принимаемая ежедневно или через день, должна применяться утром во время еды.

Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза — 25 мг в сутки. Полный терапевтический эффект при применении однократной дозы наступает через 3–4 недели. Если снижение артериального давления является недостаточным при применении доз 25 мг или 50 мг в сутки, рекомендуется комбинированная терапия с другими препаратами, обладающими гипотензивным действием.

Сердечная недостаточность (ослабление сердечной мышцы)
Рекомендуемая начальная доза составляет от 25 мг до 50 мг в сутки; в тяжёлых случаях эта доза может быть увеличена до 100–200 мг в сутки. Средняя поддерживающая доза — это минимальная эффективная доза, например, 25–50 мг, принимаемая ежедневно или через день. Если реакция пациента является недостаточной, дополнительно могут применяться сердечные гликозиды или ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, или обе эти группы препаратов (см. пункт 2).

Отёки неясного происхождения
Минимальную эффективную дозу следует определить на основании индивидуальной реакции пациента на препарат и применять её только в течение ограниченного времени. Не следует превышать дозу 50 мг в сутки.

Нефрогенный несахарный диабет (заболевание, связанное с функцией почек, вызывающее чрезмерную жажду и выделение мочи)
Рекомендуемая начальная доза у взрослых — 100 мг дважды в сутки. Обычно применяемая поддерживающая доза — 50 мг в сутки.

Применение у детей
Следует применять минимальную эффективную дозу. Дозировку определяет врач.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек
Следует применять минимальную эффективную дозу, определённую врачом.

Применение дозы лекарства Хигротон, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, или при приёме препарата лицом, которому он не был назначен, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае передозировки могут возникнуть следующие симптомы: головокружение, тошнота, сонливость, снижение объёма циркулирующей крови, гипотония и электролитные нарушения, сопровождающиеся нарушениями сердечного ритма и мышечными спазмами.
Если пациент в сознании, в ожидании врача можно попытаться вызвать рвоту.

Пропуск приёма лекарства Хигротон
При пропуске дозы лекарства Хигротон необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Хигротон
Ожидаемые симптомы заболевания при прекращении лечения препаратом Хигротон.
Симптомы заболевания неизвестны.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Пациенту следует как можно скорее обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов:
Очень часто: низкая концентрация калия в крови, которая может вызывать слабость мышц, подергивание мышц или нарушение ритма сердца.
Часто: крапивница и другие формы кожной сыпи; низкая концентрация натрия в крови, которая может вызывать утомление, спутанность сознания, подергивание мышц, судороги или кому; низкая концентрация магния; повышенная концентрация сахара в крови, которая может вызывать утомление, слабость или жажду.
Редко: боль в горле, лихорадка или озноб (симптомы нарушений в составе крови); желтоватая окраска глаз или кожи (желтуха); ощущение жжения и покалывания, кровотечение или неожиданные синяки (симптомы тромбоцитопении); нечеткость зрения; нерегулярное сердцебиение; наличие сахара в моче (признак, выявляемый врачом или медсестрой при анализе мочи); ухудшение сахарного диабета; повышенная концентрация кальция в крови, которая может вызывать возбуждение, боль в глазах, боль в животе.
Очень редко: боль в животе с тошнотой, рвотой или лихорадкой (симптомы воспаления поджелудочной железы); затруднение дыхания (симптомы воспаления легких и отека легких); воспаление почек или кровеносных сосудов с болью или без нее; боль или затруднение при мочеиспускании; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью; низкая концентрация хлоридов в крови, симптомы включают сухость во рту, жажду, расстройства пищеварения (включая тошноту, рвоту), слабость, летаргию, сонливость, беспокойство, судороги, спутанность сознания, головную боль, боли или судороги в мышцах, гипотонию.
Частота неизвестна: ослабление зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (избыточное накопление жидкости между сосудисткой и склерой) или острой закрытоугольной глаукомы).
Многие побочные действия проходят без необходимости прекращения лечения. Следует сообщить врачу, если какие-либо из следующих симптомов сохраняются или вызывают проблемы:
Очень часто: повышенная концентрация холестерина в крови; повышенная концентрация мочевой кислоты в крови.
Часто: головокружение или ощущение пустоты в голове при вставании из лежачего или сидячего положения; дискомфорт в желудке; необычная усталость или слабость (иногда признак потери калия), потеря аппетита; трудности с достижением эрекции или снижение либидо.
Редко: головные боли; рвота; тошнота; диарея; боли в желудке; запор; боли в суставах (симптомы подагры); повышенная чувствительность кожи к свету.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хигротон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Защищать от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./ verw. bis: см. маркировку — Номер серии/Срок годности: см. тиснение.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гигротон
Действующим веществом препарата является хлорталидон. Одна таблетка содержит 50 мг хлорталидона.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), поливидон К 30, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Гигротон и что содержит упаковка
Плоские, круглые, светло-желтые, пятнистые таблетки с фаской. На одной стороне таблетки имеется разделительная линия. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Гигротон выпускается в упаковке, содержащей 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
Trommsdorff GmbH & Co. KG, Trommsdorffstraße 2 - 6, D-52477 Alsdorf, Германия
Производитель:
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 7703.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 598/15