Hygroton

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Hygroton
50 mg, comprimidos
Chlortalidonum
Debe leerse cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservarse este folleto para poder consultarlo nuevamente en caso necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Hygroton y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Hygroton
3. Cómo tomar Hygroton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hygroton
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hygroton y para qué se utiliza

Hygroton es un medicamento diurético que reduce la cantidad de sal y agua en el organismo mediante el aumento de la cantidad de orina eliminada. Con el uso prolongado ayuda a reducir y regular la presión arterial.
Hygroton se utiliza en:
Hipertensión arterial: como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
Insuficiencia cardíaca crónica, estable, de leve a moderada (debilidad del músculo cardíaco).
Edemas de origen específico

• como consecuencia de insuficiencia circulatoria,
• ascitis (acumulación de líquido en la cavidad abdominal) causada por cirrosis hepática (estadio avanzado de fibrosis hepática) en pacientes estables bajo estricto control,
• edemas en el curso del síndrome nefrótico (trastornos inespecíficos de la función renal).
  Diabetes insípida nefrogénica (enfermedad relacionada con la función renal que provoca sed excesiva y eliminación abundante de orina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hygroton

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hygroton:

• si el paciente tiene alergia a la clortalidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si existe anuria (ausencia de eliminación de orina), insuficiencia renal grave (función renal insuficiente) o insuficiencia hepática grave (función hepática insuficiente);
• si existe hipokalemia resistente al tratamiento (baja concentración de potasio en sangre) o estados que conduzcan a una pérdida intensificada de potasio, hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre) e hipercalcemia (concentración anormalmente alta de calcio en sangre);
• si existe hiperuricemia sintomática (predisposición gotosa o antecedentes de depósitos de ácido úrico);
• si existe hipertensión arterial en mujeres embarazadas (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que contienen litio;
• si existe enfermedad de Addison no tratada (alteración debida a cantidades insuficientes de ciertas hormonas producidas por las glándulas suprarrenales).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Hygroton, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Hygroton.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• padece alteraciones en la función hepática o enfermedades hepáticas progresivas;
• padece enfermedad renal grave;
• padece gota;
• tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o niveles elevados de calcio en sangre:
  • Una concentración baja de potasio en sangre puede provocar debilidad muscular, temblores musculares o ritmo cardíaco anormal.
  • Una concentración baja de sodio en sangre puede provocar fatiga, confusión, temblores musculares, convulsiones o coma.
  • Una concentración alta de calcio en sangre puede provocar pérdida de apetito, fatiga o debilidad muscular.
• tiene diabetes;
• está recibiendo tratamiento por niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia);
• está tomando otros medicamentos, lea también el apartado "Hygroton y otros medicamentos";
• si experimenta debilidad visual o dolor en el ojo. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroidea y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la ingestión de Hygroton. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si anteriormente ha tenido alergia a penicilina o a sulfamidas, podría tener un mayor riesgo de presentar estos síntomas.

Debido al aumento en la eliminación de electrolitos, no se recomienda seguir una dieta estricta con bajo contenido en sal.
Si alguno de los avisos anteriores se aplica al paciente o se ha aplicado en el pasado, debe discutirlo con su médico. El médico tendrá en cuenta esta información durante el tratamiento. Es importante que el médico controle periódicamente al paciente para verificar que el medicamento está actuando correctamente. Puede ser necesario realizar análisis de sangre de forma regular, especialmente en pacientes mayores de 65 años, con alteraciones cardíacas, alteraciones en la función hepática o renal, o en pacientes que toman potasio. Se deben realizar periódicamente mediciones de la concentración de electrolitos en sangre y monitorizar la aparición de hiponatremia, hipokalemia, hipomagnesemia e hipercalcemia.

Niños y adolescentes

El medicamento Hygroton puede provocar mareos y afectar la concentración, especialmente al comienzo del tratamiento. Los padres/tutores deben asegurarse de que los niños/adolescentes no conduzcan vehículos ni manejen maquinaria hasta que estos efectos desaparezcan.

Hygroton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Puede ser necesario ajustar la dosis o, en algunos casos, suspender el tratamiento.
Debe informar a su médico si está tomando:

• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos mentales);
• agentes curariformes (medicamentos relajantes musculares utilizados durante la anestesia);
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, guanetidina, metildopa, betabloqueantes, vasodilatadores, bloqueantes de los canales de calcio, inhibidores de la ECA);
• glucocorticosteroides;
• hormona adrenocorticotropa;
• betamiméticos (medicamentos que dilatan los bronquios);
• anfotericina y carbenoxolona;
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón);
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina);
• alopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
• amantadina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• diazóxido;
• agentes citotóxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato): medicamentos utilizados en enfermedades oncológicas;
• colinolíticos (por ejemplo, atropina, biperideno);
• resinas de intercambio iónico como colestiramina (medicamento utilizado en niveles elevados de colesterol en sangre);
• vitamina D o sales de calcio;
• ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, también utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de enfermedades reumáticas y trastornos dermatológicos);
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Puede ser necesario reajustar las dosis de insulina y de medicamentos hipoglucemiantes orales.

Hygroton, alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol, salvo que su médico le haya indicado lo contrario. El alcohol puede reducir adicionalmente la presión arterial y (o) aumentar la probabilidad de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Hygroton durante el embarazo ni durante la lactancia.

Embarazo
No debe tomar Hygroton si está embarazada o si planea quedarse embarazada (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hygroton"). Si queda embarazada durante el tratamiento con Hygroton, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No debe tomar Hygroton si está dando el pecho, ya que el principio activo de Hygroton pasa a la leche materna y podría tener efectos perjudiciales en el niño.
Por motivos de seguridad, se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Hygroton.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Hygroton, especialmente al comienzo del tratamiento, puede afectar las reacciones del paciente, por ejemplo, en conductores de vehículos o en personas que manejan dispositivos mecánicos. Por ello, antes de conducir, manejar máquinas o realizar otras actividades que requieran reacciones rápidas, debe comprobar cómo le afecta Hygroton.

Hygroton contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Hygroton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Al inicio del tratamiento, debe administrarse la dosis más baja posible. Esta dosis se determina según la respuesta individual del paciente al medicamento.
La dosis recomendada única, que se administra diariamente o cada dos días, debe tomarse por la mañana con las comidas.

Hipertensión arterial
Se recomienda una dosis inicial de 25 mg al día. El efecto terapéutico completo al administrar una dosis única se alcanza tras 3-4 semanas. Si la reducción de la presión arterial no es suficiente con dosis de 25 mg o 50 mg al día, se recomienda un tratamiento combinado con otros medicamentos antihipertensivos.

Insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo cardíaco)
La dosis inicial recomendada es de 25 mg a 50 mg al día; en casos graves, esta dosis puede aumentarse a entre 100 mg y 200 mg al día. La dosis de mantenimiento habitual es la dosis más baja eficaz, por ejemplo, 25-50 mg, administrada diariamente o cada dos días. Si la respuesta del paciente es insuficiente, puede añadirse un glicósido cardíaco o un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, o ambas clases de medicamentos (ver apartado 2).

Edemas de origen específico
La dosis mínima eficaz debe determinarse según la respuesta individual del paciente al medicamento y debe administrarse únicamente durante un período limitado. No debe superarse la dosis de 50 mg al día.

Diuresis nefrogénica (enfermedad relacionada con la función renal que provoca sed excesiva y eliminación excesiva de orina)
La dosis inicial recomendada en adultos es de 100 mg dos veces al día. La dosis de mantenimiento habitual es generalmente de 50 mg al día.

Uso en niños
Debe administrarse la dosis mínima eficaz. La dosificación debe ser determinada por el médico.

Pacientes de edad avanzada y con alteración de la función renal
Debe administrarse la dosis mínima eficaz determinada por el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Hygroton
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento es ingerido por una persona para la que no fue prescrito, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En caso de sobredosis, pueden presentarse los siguientes síntomas: mareo, náuseas, somnolencia, disminución del volumen sanguíneo circulante, hipotensión y alteraciones electrolíticas, con alteraciones del ritmo cardíaco y calambres musculares asociados.
Si el paciente está consciente, mientras se espera al médico, puede intentarse provocar el vómito.

Olvido de la administración de Hygroton
Si se olvida tomar una dosis de Hygroton, debe consultarse con el médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hygroton
Síntomas esperados de la enfermedad en caso de interrupción del tratamiento con Hygroton.
No se conocen síntomas de enfermedad asociados.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El paciente debe consultar al médico lo antes posible si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: concentración baja de potasio en sangre, que puede provocar debilidad muscular, temblores musculares o ritmo cardíaco irregular.
Frecuentes: urticaria y otras formas de erupción cutánea; concentración baja de sodio en sangre, que puede provocar fatiga, confusión, temblores musculares, convulsiones o coma; concentración baja de magnesio; niveles elevados de azúcar en sangre, que pueden provocar fatiga, cansancio o sed.
Poco frecuentes: dolor de garganta, fiebre o escalofríos (síntomas de trastornos sanguíneos); coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia); sensación de pinchazos y ardor, hemorragias o moretones inesperados (síntomas de trombocitopenia); visión borrosa; latidos irregulares del corazón; presencia de azúcar en la orina (signo observable tras un análisis de orina realizado por el médico o la enfermera); empeoramiento de la diabetes; aumento de la concentración de calcio en sangre, que puede provocar agitación, dolor de ojos, dolor abdominal.
Muy poco frecuentes: dolor abdominal con náuseas, vómitos o fiebre (síntomas de pancreatitis); dificultad para respirar (síntomas de neumonitis y edema pulmonar); inflamación de los riñones o de los vasos sanguíneos, con o sin dolor asociado; dolor o dificultad al orinar; inflamación de los vasos sanguíneos, frecuentemente acompañada de erupción cutánea; concentración baja de cloruros en sangre, cuyos síntomas incluyen sequedad bucal, sed, trastornos gastrointestinales (incluyendo náuseas y vómitos), debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, convulsiones, confusión, dolor de cabeza, dolores o calambres musculares, hipotensión.
Frecuencia desconocida: debilidad visual o dolor de ojos debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Muchos de los efectos adversos desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Debe informarse al médico si alguno de los siguientes efectos persiste o causa molestias:
Muy frecuentes: aumento del colesterol en sangre; aumento del ácido úrico en sangre.
Frecuentes: mareos o sensación de vacío en la cabeza al levantarse de una posición sentada o acostada; molestias gástricas; fatiga o debilidad inusuales (a veces síntoma de pérdida de potasio); pérdida de apetito; dificultad para lograr una erección o disminución del deseo sexual.
Poco frecuentes: dolores de cabeza; vómitos; náuseas; diarrea; dolores abdominales; estreñimiento; dolores articulares (síntomas de gota); aumento de la sensibilidad de la piel a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hygroton

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Proteger del contacto con la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verw. bis: siehe Prägung - Número de lote/fecha de caducidad: ver impresión.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hygroton
La sustancia activa del medicamento es clortalidona. Cada comprimido contiene 50 mg de clortalidona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico
(tipo A), povidona K 30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Hygroton y contenido del envase
Comprimidos planos, redondos, ligeramente amarillentos, con pequeñas manchas, de bordes ligeramente biselados. En una de las caras del comprimido hay una ranura. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Hygroton está disponible en envases que contienen 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular del permiso en Alemania, país de exportación:
Trommsdorff GmbH & Co. KG, Trommsdorffstraße 2 - 6, D-52477 Alsdorf, Alemania
Fabricante:
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 7703.01.00
Número de autorización para la importación paralela: 598/15