Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Hygroton
50 mg, compresse
Chlortalidonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hygroton e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Hygroton
Come prendere Hygroton
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hygroton
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hygroton e a cosa serve

Hygroton è un medicinale diuretico che riduce la quantità di sale e acqua nell'organismo aumentando la quantità di urina eliminata. Con un uso prolungato, aiuta a ridurre e controllare la pressione arteriosa.
Hygroton è indicato per:
Ipertensione arteriosa: in monoterapia o in associazione con altri medicinali antipertensivi.
Insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata (indebolimento del muscolo cardiaco).
Edemi di origine specifica

conseguenti a insufficienza circolatoria,
ascite (accumulo di liquido nella cavità addominale) causata da cirrosi epatica (stadio avanzato di fibrosi epatica) in pazienti stabili sotto stretto controllo,
edemi nel corso della sindrome nefrotica (disturbi renali non specifici). Diabete insipido nefrogeno (malattia legata alla funzione renale che provoca eccessiva sete e produzione di urina).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hygroton

Quando non utilizzare il medicinale Hygroton:

se il paziente è allergico al clortalidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di anuria (assenza di escrezione urinaria), grave insufficienza renale (funzionalità renale inadeguata) o grave insufficienza epatica (funzionalità epatica inadeguata);
in caso di ipokaliemia resistente al trattamento (bassi livelli di potassio nel sangue) o condizioni che portano a un aumento della perdita di potassio, iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli anomali elevati di calcio nel sangue);
in caso di iperuricemia sintomatica (diatesi da acido urico o presenza di depositi di acido urico in anamnesi);
in caso di ipertensione arteriosa in donne in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
se si stanno assumendo contemporaneamente medicinali contenenti litio;
in caso di malattia di Addison non trattata (disturbo causato da insufficiente produzione di determinati ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Hygroton, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Hygroton.
È fondamentale informare immediatamente il medico in caso di:

alterazioni della funzionalità epatica o malattie epatiche in fase avanzata;
grave malattia renale;
gotta;
bassi livelli di potassio o di sodio nel sangue o elevati livelli di calcio;
Bassi livelli di potassio nel sangue possono causare debolezza muscolare, crampi muscolari o aritmia cardiaca.
Bassi livelli di sodio nel sangue possono causare affaticamento, confusione mentale, crampi muscolari, convulsioni o coma.
Elevati livelli di calcio nel sangue possono causare perdita di appetito, affaticamento o debolezza muscolare.
diabete;
terapia in corso per ipercolesterolemia (aumento del livello di colesterolo nel sangue);
se il paziente assume altri medicinali, leggere anche il paragrafo "Hygroton e altri medicinali";
se si manifesta un calo dell’acuità visiva o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione all’interno dell’occhio, che possono verificarsi da poche ore fino a una settimana dopo l’assunzione di Hygroton. Tali condizioni possono portare a una perdita permanente della vista se non trattate. Se in precedenza il paziente ha manifestato allergia alla penicillina o ai sulfamidici, potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di sviluppare tali sintomi.

A causa dell’aumentato escrezione di elettroliti, non si raccomanda una dieta molto restrittiva con ridotto apporto di sale.
Se uno qualsiasi dei suddetti avvertimenti riguarda il paziente o è stato presente in passato, è necessario discuterne con il medico. Il medico terrà conto di tali informazioni durante il trattamento. È importante che il medico monitori regolarmente le condizioni del paziente per verificare l’efficacia del medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare regolarmente esami del sangue, specialmente nei pazienti di età superiore a 65 anni, in presenza di patologie cardiologiche, alterazioni della funzionalità epatica o renale, o nei pazienti che assumono potassio. È necessario eseguire periodicamente controlli dei livelli di elettroliti e monitorare la comparsa di iponatriemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipercalcemia.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Hygroton può causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione, specialmente all’inizio del trattamento. I genitori o i tutori devono assicurarsi che bambini e adolescenti non guidino veicoli né utilizzino macchinari finché tali effetti non siano scomparsi.

Hygroton e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o, in alcuni casi, interrompere il trattamento.
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
sostanze curariformi (medicinali miorilassanti utilizzati durante l’anestesia);
medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ad es. guanetidina, metildopa, β-bloccanti, vasodilatatori, bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell’ACE);
glicocorticosteroidi;
ormone adrenocorticotropo;
β-mimetici (medicinali broncodilatatori);
anfotericina B e carbenoxolone;
glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache);
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina);
allopurinolo (medicinale utilizzato nella gotta);
amantadina (medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson);
diazossido;
prodotti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato) – medicinali utilizzati nelle malattie oncologiche;
farmaci colinolitici (ad es. atropina, biperdene);
resine a scambio ionico come la colestiramina (medicinale utilizzato nell’ipercolesterolemia);
vitamina D o sali di calcio;
ciclosporina (medicinale che sopprime il sistema immunitario per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto, utilizzato anche, ad esempio, nel trattamento di malattie reumatiche e disturbi dermatologici);
medicinali per il trattamento del diabete. Potrebbe essere necessario aggiustare nuovamente il dosaggio di insulina e di medicinali ipoglicemizzanti orali.

Hygroton con cibi, bevande e alcol
È necessario evitare l’assunzione di alcol, salvo diversa indicazione del medico. L’alcol può ulteriormente abbassare la pressione sanguigna e (o) aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Hygroton durante la gravidanza e l’allattamento.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Hygroton se la paziente è in stato di gravidanza o prevede una gravidanza (vedere il paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Hygroton"). In caso di gravidanza durante il trattamento con Hygroton, informare immediatamente il medico.
Allattamento
Non assumere il medicinale Hygroton durante l’allattamento, poiché il principio attivo passa nel latte materno e può avere effetti dannosi sul neonato.
Per motivi di sicurezza, si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con Hygroton.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Hygroton, specialmente all’inizio del trattamento, può alterare le reazioni del paziente, ad esempio chi guida veicoli o utilizza macchinari. Prima di guidare, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono prontezza di riflessi, è necessario verificare come il medicinale Hygroton influenza il paziente.

Hygroton contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Hygroton

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
All'inizio del trattamento si deve utilizzare la dose più bassa possibile. Tale dose viene stabilita in base
alla risposta individuale del paziente al medicinale.
La dose giornaliera raccomandata, da assumere ogni giorno oppure ogni due giorni, deve essere
assunta al mattino con il pasto.
Ipertensione arteriosa
Si raccomanda una dose iniziale di 25 mg al giorno. L'effetto terapeutico completo con una dose
singola si manifesta dopo 3-4 settimane. Se la riduzione della pressione arteriosa risulta insufficiente
con dosi di 25 mg o 50 mg al giorno, si raccomanda di associare altri medicinali con effetto
antipertensivo.
Insufficienza cardiaca (indebolimento del muscolo cardiaco)
La dose iniziale raccomandata è di 25 mg a 50 mg al giorno; nei casi gravi, questa dose può essere
aumentata da 100 mg a 200 mg al giorno. La dose di mantenimento abituale è la dose efficace più
bassa, ad esempio 25-50 mg, somministrata ogni giorno oppure ogni due giorni. Se la risposta del
paziente è insufficiente, si possono aggiungere glicosidi cardiaci o inibitori dell'enzima convertitore
dell'angiotensina oppure entrambe queste categorie di medicinali (vedere punto 2).
Edemi di origine specifica
La dose efficace più bassa deve essere stabilita in base alla risposta individuale del paziente al
medicinale e deve essere utilizzata solo per un periodo limitato. Non superare la dose di 50 mg al
giorno.
Diabete nefrogeno (malattia legata alla funzione renale, che provoca eccessiva sete e aumento
della diuresi)
La dose iniziale raccomandata negli adulti è di 100 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento
abitualmente utilizzata è di 50 mg al giorno.
Uso nei bambini
Si deve utilizzare la dose efficace più bassa. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico.
Pazienti anziani e pazienti con funzionalità renale compromessa
Si deve utilizzare la dose efficace più bassa stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hygroton
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di assunzione del medicinale da
parte di una persona a cui non era stato prescritto, è necessario rivolgersi immediatamente al medico
o al farmacista.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: vertigini, nausea, sonnolenza,
riduzione del volume ematico circolante, ipotensione e squilibri elettrolitici con conseguenti
disturbi del ritmo cardiaco e crampi muscolari.
Se il paziente è cosciente, nell'attesa del medico si può tentare di provocare il vomito.
Dimenticanza di una dose di Hygroton
In caso di dimenticanza di una dose di Hygroton, è necessario contattare il medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Hygroton
Eventuali sintomi della malattia in caso di interruzione del trattamento con Hygroton.
Non sono noti sintomi specifici.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il paziente deve consultare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:
Molto comune: bassa concentrazione di potassio nel sangue, che può causare debolezza muscolare,
tremori muscolari o aritmia cardiaca.
Comune: orticaria e altre forme di eruzioni cutanee; bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può
causare affaticamento, confusione, tremori muscolari, crisi convulsive o coma; bassa concentrazione
di magnesio; alta concentrazione di zucchero nel sangue, che può causare stanchezza, malessere o
sete intensa.
Raro: mal di gola, febbre o brividi (sintomi di disturbi ematici); colorazione giallastra degli occhi o
della pelle (itterizia); sensazione di formicolio e bruciore, emorragie o ecchimosi inaspettate (sintomi
di trombocitopenia); visione offuscata; battito cardiaco irregolare; presenza di zucchero nelle urine (sintomo
rilevabile tramite esame delle urine effettuato dal medico o dall'infermiere); peggioramento del diabete;
aumento della concentrazione di calcio nel sangue, che può causare agitazione, dolore agli occhi, dolore addominale.
Molto raro: dolore addominale con nausea, vomito o febbre (sintomi di pancreatite);
difficoltà respiratorie (sintomi di polmonite e edema polmonare); infiammazione dei reni o dei vasi
sanguigni con o senza dolore associato; dolore o difficoltà durante la minzione;
infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee; bassa concentrazione di cloruri nel sangue, i cui sintomi comprendono secchezza della bocca, sete, disturbi gastrointestinali (inclusi nausea e vomito), debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, crisi convulsive, confusione, mal di testa, dolori o crampi muscolari, ipotensione.
Frequenza non nota: affaticamento visivo o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili
sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o di glaucoma ad angolo chiuso acuto).
Molti effetti indesiderati scompaiono senza necessità di interrompere il trattamento. Si deve informare il
medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti persiste o causa disturbo:
Molto comune: aumento del colesterolo nel sangue; aumento dell'acido urico nel sangue.
Comune: vertigini o sensazione di vuoto alla testa quando ci si alza da posizione sdraiata o seduta;
disagio gastrico; affaticamento o debolezza insoliti (a volte sintomo di perdita di potassio), perdita di appetito; difficoltà a raggiungere un'erezione o riduzione della libido.
Raro: mal di testa; vomito; nausea; diarrea; dolore allo stomaco; stitichezza; dolori articolari (sintomi
di gotta); aumento della sensibilità della pelle alla luce.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hygroton

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull'imballaggio primario:
Ch.-B./ verw. bis: siehe Prägung - Numero di lotto/Data di scadenza: vedere incisione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hygroton
Il principio attivo del medicinale è il clortalidone. Ogni compressa contiene 50 mg di clortalidone.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido carbossimetilico sodico
(tipo A), povidone K 30, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Hygroton e contenuto della confezione
Compresse piatte, rotonde, giallo chiaro, macchiate, con bordi smussati. Su un lato della compressa è presente una linea di divisione. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Hygroton è disponibile in una confezione contenente 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Trommsdorff GmbH & Co. KG, Trommsdorffstraße 2 - 6, D-52477 Alsdorf, Germania
Produttore:
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 7703.01.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 598/15