Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

HYDROXYUREA medac, 500 мг, капсули, тверді
Hydroxycarbamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Гідроксікарбамід медак і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Гідроксікарбамід медак
Як застосовувати ліки Гідроксікарбамід медак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Гідроксікарбамід медак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Гідроксікарбамід медак і для чого їх застосовують

Одним із найважливіших ефектів дії гідроксикарбаміду є блокування дії рибонуклеотидредуктази, що призводить до пригнічення синтезу ДНК.
Показання до застосування
Лікування хронічної мієлолейкемії (англ. chronic myeloid leukemia, CML) на хронічній стадії або на стадії акселерації.
Лікування самостійної тромбоцитозії або істинної поліцитемії з високим ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гідроксікарбамід медак

Коли не застосовувати ліки Гідроксікарбамід медак:

якщо пацієнт має алергію на гідроксикарбамід або будь-який із інших компонентів цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виражене пригнічення функції кісткового мозку, лейкопенія (< 2,5 x 10⁹/л білих кров’яних клітин), тромбоцитопенія (< 100 x 10⁹/л тромбоцитів) або тяжка анемія.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Гідроксікарбамід медак слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Лікування гідроксикарбамідом може призводити до пригнічення функції кісткового мозку
(наслідком є лейкопенія, тромбоцитопенія та анемія).
Після встановлення індивідуальної оптимальної дози лікар визначить також частоту необхідних
контрольних обстежень (дослідження рівня гемоглобіну, загальної кількості білих кров’яних клітин
та кількості тромбоцитів). Якщо кількість білих кров’яних клітин менша за 2,5 x 10⁹/л або
кількість тромбоцитів менша за 100 x 10⁹/л, лікар може порадити припинити лікування
гідроксикарбамідом до тих пір, поки ці показники не повернуться до значень, близьких до
нормальних.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь був напад підагри.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є дефіцит фолієвої кислоти.
У разі виникнення зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) до початку лікування
або під час нього лікар може, якщо це необхідно, рекомендувати переливання червоних кров’яних
клітин. Якщо під час контрольних досліджень крові буде виявлено гемолітичну анемію
(порушення, при якому червоні кров’яні клітини руйнуються швидше, ніж вони можуть
вироблятися), лікар припинить лікування ліками Гідроксікарбамід медак.
Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) печінки повинні повідомити про це лікаря перед
початком лікування цим ліком.
У пацієнтів, які тривало приймають гідроксикарбамід, може розвинутися вторинний лейкоз.
Зв’язок з лікуванням або основним захворюванням наразі невідомий.
Самочинна мегалобластна еритропоеза часто спостерігається на початку лікування
гідроксикарбамідом. Морфологічні зміни нагадують злокісну анемію, але не пов’язані з дефіцитом
вітаміну В₁₂ або фолієвої кислоти.
Під час застосування ліків Гідроксікарбамід медак необхідно регулярно контролювати показники,
що характеризують функцію печінки та нирок.
Може підвищитися концентрація сечової кислоти в сироватці, що може вимагати відповідного
коригування дози ліку.
У пацієнтів, які тривалий час приймають гідроксикарбамід, спостерігалися випадки злоякісного
раку шкіри. Під час та після завершення лікування гідроксикарбамідом слід захищати шкіру від
сонячного світла та регулярно самостійно оглядати шкіру. Крім того, лікар проводитиме огляди
шкіри під час планових контрольних візитів.
У пацієнтів можуть виникати виразки на нижніх кінцівках. У такому разі лікар вирішить, чи
пацієнт повинен продовжувати прийом цього ліку. Після припинення прийому цього ліку
виразки зазвичай повільно загоюються протягом кількох тижнів.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет і використовує систему безперервного моніторингу
глікемії (CGM, англ. continuous glucose monitoring) для вимірювання глюкози в крові,
гідроксикарбамід (також відомий як гідроксимочевина) може спричиняти помилково високі
показники концентрації глюкози у деяких сенсорах. Це може призвести до застосування більшої
дози інсуліну, ніж потрібно, що спричинить надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).
Слід проконсультуватися з лікарем, який призначив систему CGM, щодо того, чи можна
безпечно користуватися нею під час прийому ліків Гідроксікарбамід медак.

Діти
Ці захворювання рідко трапляються у дітей, тому дозування для цієї вікової групи не встановлено.

Ліки Гідроксікарбамід медак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Гідроксикарбамід слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які наразі або раніше лікувалися
протираковими препаратами або променевою терапією, оскільки небажані ефекти у цих випадках
виникають частіше та є серйознішими, ніж при застосуванні лише гідроксикарбаміду,
протиракових засобів або променевої терапії. Може виникнути первинне зниження кількості
кров’яних клітин (пригнічення функції кісткового мозку), подразнення слизової оболонки шлунка,
запалення слизової.
Може посилюватися вираженість симптомів підшкірного підсмаження у пацієнтів, які
піддаються променевій терапії під час лікування гідроксикарбамідом або перед початком
лікування.
Дослідження показали, що гідроксикарбамід може посилювати цитотоксичну дію як ara-C
(арабінозид цитозину), так і фторпіримідинів.
Гідроксикарбамід може підвищувати активність нуклеозидних інгібіторів зворотної
транскриптази (англ. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), які є ліками, що
застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, диданозин, ставудин). Встановлено, що
гідроксикарбамід у поєднанні з диданозином, ставудином та індинавіром призводить до
зниження кількості білих кров’яних клітин (зниження кількості CD4-лімфоцитів). Гідроксикарбамід у поєднанні з NRTI може підвищувати ризик виникнення небажаних ефектів
нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази.
Пацієнти, які нещодавно були вакциновані або планують вакцинацію, повинні повідомити про це
лікареві.

Порушення функції нирок і (або) печінки
Неможливо дати рекомендації щодо дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок або
печінки.

Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть бути чутливішими до дії гідроксикарбаміду та можуть потребувати
менших доз.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Жінки репродуктивного віку / Контрацепція у жінок та чоловіків
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час
прийому ліків Гідроксікарбамід медак та протягом 6 місяців після завершення лікування.
Чоловікам рекомендується застосовувати ефективні методи контрацепції та уникати зачаття
дитини під час прийому ліків Гідроксікарбамід медак та протягом 3 місяців після завершення
лікування.

Вагітність
Ліки Гідроксікарбамід медак не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не
порадить інакше.

Годування грудьми
Заборонено застосовувати ліки Гідроксікарбамід медак під час годування грудьми. Активна
речовина ліків Гідроксікарбамід медак проникає в грудне молоко. Слід звернутися до лікаря за
консультацією.

Фертильність
Слід поспілкуватися з лікарем щодо можливості заморожування сперми перед початком
лікування.
Генетична консультація показана пацієнтам/пацієнткам, які планують мати дітей після
завершення лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Здатність до реакції може бути порушена під час застосування ліків Гідроксікарбамід медак.
Це слід враховувати, коли потрібна підвищена концентрація, наприклад, під час керування
автомобілем.

Гідроксікарбамід медак містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважаються «вільними від
натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Гідроксікарбамід медак

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування має проводити лікар із досвідом у галузі онкології або гематології. Дозування ґрунтується на фактичній або ідеальній масі тіла пацієнта, вибираючи ту, що є меншою.
Початковою дозою при лікуванні хронічної мієлолейкемії (CML) є 40 мг/кг маси тіла (м.т.) на добу залежно від кількості білих кров’яних клітин. Дозу підбирає лікар індивідуально для кожного пацієнта таким чином, щоб кількість білих кров’яних клітин зберігалася в межах 5 – 10 x 10⁹/л.
Лікар може зменшити дозу на 50 % (20 мг/кг м.т.), якщо кількість білих кров’яних клітин менша за 20 x 10⁹/л. Якщо кількість білих кров’яних клітин менша за 2,5 x 10⁹/л або кількість тромбоцитів менша за 100 x 10⁹/л, лікар може припинити лікування до того часу, поки показники кров’яних клітин і тромбоцитів не повернуться до значень, близьких до нормальних.
Початкова доза при лікуванні первинної тромбоцитемії становить 15 мг/кг м.т. на добу і встановлюється так, щоб підтримувати кількість тромбоцитів нижче 600 x 10⁹/л, а кількість білих кров’яних клітин — вище 4 x 10⁹/л.
Лікування істинної поліцитемії розпочинають із початкової дози 15–20 мг/кг м.т. на добу. Дозу коригують індивідуально так, щоб значення гематокриту зберігалися нижче 45 %, а кількість тромбоцитів була меншою за 400 x 10⁹/л.
Капсули слід ковтати цілими, не допускаючи їх розпаду в роті.
Під час лікування рекомендовано споживати велику кількість рідини.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Гідроксікарбамід медак є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Гідроксікарбамід медак
У разі застосування дози цього лікарського засобу, що перевищує призначену лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню. У пацієнтів можуть виникнути симптоми ураження слизових оболонок та шкіри.
У пацієнтів, які прийняли багаторазову добову дозу, спостерігали гострі слизовиково-шкірні симптоми. Також спостерігали: біль, фіолетові вузлики, набряки долонь і підошов, що призводять до відшарування шкіри, загальне пігментацію шкіри та запалення порожнини рота.
Негайна терапія включає промивання шлунка, а потім застосування засобів, що підтримують життєві функції, та моніторинг кровотворної системи.
Пропуск прийому лікарського засобу Гідроксікарбамід медак
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Лихоманка, кашель або труднощі з диханням, оскільки вони можуть бути пов’язані з тяжким захворюванням легень (частота невідома)
Висока температура (>39°C) з симптомами з боку шлунку, легень, м’язів, печінки, шкіри та серця протягом 6 тижнів після прийому препарату Гідроксікарбамід медак (частота: рідко)

Пригнічення функції кісткового мозку є побічним ефектом, що обмежує дозування.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Відсутність або незначна кількість сперматозоїдів у спермі (азооспермія або олігоспермія)
Зниження кількості кров’яних клітин (пригнічення функції кісткового мозку), зокрема білих кров’яних клітин (лейкопенія), зокрема типу білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями (зниження кількості CD4-лімфоцитів), червоних кров’яних клітин (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Нудота, блювота, відсутність апетиту, запалення слизової оболонки рота, діарея, запор, біль у животі, запалення слизової оболонки, проблеми з травленням (диспепсія)
Чорний смолянистий стілець або кров у стільці
У поєднанні з деякими препаратами проти вірусу ВІЛ: запалення підшлункової залози з болями в шлунку або животі
Лікарська лихоманка, озноб, погане самопочуття, слабкість, втрата енергії
Виразки шкіри, особливо на ногах
Висип на шкірі у вигляді плям і пухирів (папульно-плямистий висип), почервоніння обличчя, червоність долонь і стоп (синдром «рука-нога»)
Зміни шкіри, такі як пурпурний висип і потоншення шкіри; потемніння і пошкодження нігтів та шкіри, свербіж, дрібні фіолетові вузлики на шкірі; шелушіння шкіри, потемніння і некроз шкіри
Випадіння волосся
Тимчасові порушення функції нирок із підвищенням певних показників крові, таких як рівень сечової кислоти, сечовини та креатиніну
Утруднення сечовипускання

Часто (може виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Збільшення незрілих червоних кров’яних клітин (мегалобластоз)
Рак шкіри
Підвищена активність печінкових ферментів
Запалення печінки, що призводить до симптомів, схожих на грип, зокрема втому, втрату апетиту, лихоманку, біль і нудоту/блювоту, відчуття тиску або біль під правим ребром, а також може супроводжуватися жовтяницею шкіри або очей
Порушення відтоку жовчі (холестаз). Жовч, яку виробляє печінка для допомоги в травленні їжі, може не відходити належним чином. Накопичення жовчі може спричиняти свербіж, жовту шкіру, дуже темне забарвлення сечі та дуже світлий стілець
Неврологічні розлади, включаючи головний біль, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію, галюцинації та судоми
Гострі та хронічні легеневі реакції із змінами в тканині легень, виявленими при рентгенівському дослідженні, і задишку, а також лихоманку при гострих реакціях і сухий кашель при хронічних реакціях
У поєднанні з деякими препаратами, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ: оніміння, поколювання або біль у руках і ногах (периферична нейропатія), а також біль у животі, нудота або блювота або жовта шкіра (гепатотоксичність)

Нечасто (може виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Грубий шелушіння висип на шкірі (сонячне ороговіння)
Високий рівень продукту розпаду червоних кров’яних клітин (білірубіну) у крові

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Алергічні реакції
Метаболічні порушення, що виникають внаслідок розпаду пухлинних клітин (синдром розпаду пухлини)
Виразки шкіри із тяжким інфікуванням

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Запалення шкіри, що призводить до червоних шелушастих плям, які можуть супроводжуватися болями в суглобах
Порушення функції нирок

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Високий рівень калію у крові, що може спричиняти порушення ритму серця
Лихоманка, кашель або труднощі з диханням — можуть бути ознаками тяжкого захворювання легень, алергічного альвеоліту
Гемолітична анемія
Сухість шкіри

Після введення препарату в обіг спостерігалися випадки низького рівня натрію у крові, що можуть призводити до відчуття втоми, станів сплутаності, м’язових посмикувань, судом або коми.
Під час лікування гідроксикарбамідом може розвинутися мегалобластоз, який не піддається лікуванню фолієвою кислотою або вітаміном B.
Однак пригнічення функції кісткового мозку зникає після припинення лікування.
Тяжкі шлункові розлади (нудота, блювота, відсутність апетиту), що виникають при поєднаному лікуванні гідроксикарбамідом і променевою терапією, зазвичай можна полегшити тимчасовим припиненням прийому гідроксикарбаміду.
Гідроксикарбамід може посилювати запалення слизових оболонок, що є побічним ефектом променевої терапії. Це може нагадувати почервоніння та зміну забарвлення раніше опромінених тканин.
Спостерігалися почервоніння, атрофія шкіри та нігтів, шелушіння шкіри, фіолетові вузлики та випадіння волосся, грибкові ураження шкіри, променеве ороговіння, виразки на ногах, васкуліт шкіри, свербіж, зміна забарвлення шкіри та нігтів, а також сухість шкіри після багаторічного щоденного підтримувального лікування гідроксикарбамідом.
Гідроксикарбамід може знижувати рівень заліза в сироватці крові та використання заліза червоними кров’яними клітинами. Однак це не впливає на тривалість життя червоних кров’яних клітин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідроксікарбамід медак

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксікарбамід медак

Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксикарбамід (Hydroxycarbamidum). 1 капсула містить 500 мг гідроксикарбаміду.
Інші складові:
вміст капсули: цитрат кальцію, цитрат натрію динатрію, стеарат магнію, лактоза моногідрат.
оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатин.

Як виглядає лікарський засіб Гідроксікарбамід медак і що містить упаковка
Білі тверді капсули.
Упаковка: блістер алюміній та PVC/PVDC, затемнений діоксидом титану.
Розмір упаковок: 50 або 100 капсул у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт і виробник
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Тел.: +48 22 43000-30
Факс: +48 22 43000-31
електронна пошта: [email protected]