Idrossiurea medac

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HYDROXYUREA medac, 500 mg, capsule rigide
Hydroxycarbamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a individui diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hydroxyurea medac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxyurea medac
3. Come prendere Hydroxyurea medac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyurea medac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroxyurea medac e a cosa serve

Uno degli effetti principali dell’idrossicarbamide è il blocco dell’azione della ribonucleotide reduttasi, con conseguente inibizione della sintesi del DNA.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della leucemia mieloide cronica (CML) in fase cronica o in fase di accelerazione.
Trattamento della trombocitemia essenziale o della policitemia vera con elevato rischio di complicanze tromboemboliche.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Hydroxyurea medac

Quando non assumere il medicinale Hydroxyurea medac:

• in caso di allergia all'idrossicarbamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di marcato inibizione della funzionalità del midollo osseo, leucopenia (< 2,5 x 10(^9)/L globuli bianchi), trombocitopenia (< 100 x 10(^9)/L piastrine) o grave anemia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Hydroxyurea medac, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il trattamento con idrossicarbamide può causare inibizione della funzionalità del midollo osseo (con conseguente leucopenia, trombocitopenia e anemia).
Dopo aver stabilito la dose individuale ottimale, il medico stabilirà anche la frequenza dei controlli necessari (esame della concentrazione di emoglobina, del numero totale di globuli bianchi e del numero di piastrine). Se il numero di globuli bianchi è inferiore a 2,5 x 10(^9)/L o il numero di piastrine è inferiore a 100 x 10(^9)/L, il medico potrà consigliare di interrompere il trattamento con idrossicarbamide fino a quando questi valori non torneranno a livelli prossimi alla norma.
È necessario informare il medico se il paziente ha mai avuto un attacco di gotta.
È necessario informare il medico se il paziente presenta carenza di acido folico.
In caso di riduzione del numero di globuli rossi (anemia) prima dell'inizio o durante il trattamento, il medico potrà, se necessario, consigliare la trasfusione di globuli rossi. Se durante i controlli ematici di routine viene riscontrata un'anemia emolitica (disturbo in cui i globuli rossi vengono distrutti più rapidamente di quanto possano essere prodotti), il medico interromperà il trattamento con il medicinale Hydroxyurea medac.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica devono informare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Nei pazienti che assumono idrossicarbamide a lungo termine può svilupparsi una leucemia secondaria. Al momento non è chiaro se tale associazione sia legata al trattamento o alla malattia di base.
L'eritropoiesi megaloblastica spontanea è spesso osservata all'inizio del trattamento con idrossicarbamide. Le alterazioni morfologiche ricordano l'anemia perniciosa, ma non dipendono dalla carenza di vitamina B(_{12}) o di acido folico.
Durante il trattamento con il medicinale Hydroxyurea medac è necessario effettuare frequenti controlli dei parametri che indicano la funzionalità epatica e renale.
Può aumentare la concentrazione di acido urico nel siero, il che potrebbe richiedere un'opportuna modifica della dose del medicinale.
Nei pazienti che assumono idrossicarbamide per un lungo periodo sono stati segnalati casi di cancro della pelle. Durante e dopo la fine del trattamento con idrossicarbamide è necessario proteggere la pelle dal sole e controllare regolarmente la pelle autonomamente. Inoltre, il medico curante effettuerà esami della pelle durante le visite di controllo di routine.
Nei pazienti possono comparire ulcere alle estremità inferiori. In tal caso, il medico curante deciderà se il paziente deve continuare ad assumere questo medicinale. Dopo l'interruzione dell'assunzione di questo medicinale, le ulcere generalmente guariscono lentamente, nell'arco di alcune settimane.
Se il paziente soffre di diabete e utilizza un sistema di monitoraggio continuo della glicemia (CGM, continuous glucose monitoring) per misurare il glucosio nel sangue, l'idrossicarbamide (noto anche come idrossiurea) può causare letture falsamente elevate della concentrazione di glucosio da alcuni sensori. Ciò può portare all'assunzione di una dose di insulina maggiore del necessario, causando una concentrazione troppo bassa di zucchero nel sangue (ipoglicemia). È necessario parlare con il medico che ha prescritto il sistema CGM per sapere se è sicuro utilizzarlo durante l'assunzione del medicinale Hydroxyurea medac.
Bambini
Queste malattie sono raramente presenti nei bambini, pertanto il dosaggio per questo gruppo di età non è stato stabilito.
Interazioni tra il medicinale Hydroxyurea medac e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'idrossicarbamide deve essere somministrato con cautela ai pazienti attualmente o precedentemente trattati con medicinali antineoplastici o radioterapia, poiché gli effetti indesiderati in questi casi sono più frequenti e più gravi rispetto all'assunzione di idrossicarbamide, di medicinali antineoplastici o di radioterapia da soli. Può verificarsi una riduzione primaria del numero di globuli (inibizione della funzionalità del midollo osseo), irritazione della mucosa gastrica, infiammazione della mucosa.
L'intensità dell'eritema può aumentare nei pazienti sottoposti a radioterapia durante o prima dell'inizio del trattamento con idrossicarbamide.
Studi hanno dimostrato che l'idrossicarbamide può potenziare l'azione citotossica sia dell'ara-C (arabinosilcitosina) che delle fluoropirimidine.
L'idrossicarbamide può aumentare l'attività degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV (ad esempio didanosina, stavudina). È stato dimostrato che l'idrossicarbamide in associazione con didanosina, stavudina e indinavir causa una riduzione del numero di globuli bianchi (riduzione dei linfociti CD4). L'idrossicarbamide in associazione con gli NRTI può aumentare il rischio di effetti indesiderati degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
I pazienti che sono stati recentemente vaccinati o che prevedono di vaccinarsi devono informarne il medico.
Alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Pazienti anziani
I pazienti anziani possono essere più sensibili all'azione dell'idrossicarbamide e potrebbero necessitare di dosi inferiori.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Donne in età fertile / Contraccezione per donne e uomini
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione del medicinale Hydroxyurea medac e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Si raccomanda agli uomini di utilizzare metodi contraccettivi efficaci e di evitare la paternità durante l'assunzione del medicinale Hydroxyurea medac e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Gravidanza
Il medicinale Hydroxyurea medac non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non prescriva diversamente.
Allattamento
Non è consentito assumere il medicinale Hydroxyurea medac durante l'allattamento. Il principio attivo del medicinale Hydroxyurea medac passa nel latte materno. È necessario consultare il medico per un consiglio.
Fertilità
È necessario chiedere al medico se è possibile congelare lo sperma prima di iniziare il trattamento per la prima volta.
La consulenza genetica è indicata nei pazienti che prevedono di avere figli dopo la fine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La capacità di reazione può essere compromessa durante l'assunzione del medicinale Hydroxyurea medac. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta una concentrazione maggiore, ad esempio durante la guida di un veicolo.
Hydroxyurea medac contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Hydroxyurea medac

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento deve essere gestito da un medico esperto nel campo dell'oncologia o dell'emmatologia. Il dosaggio si basa sulla massa corporea effettiva o ideale del paziente, scegliendo quella inferiore.
La dose iniziale nel trattamento della leucemia mieloide cronica (CML) è di 40 mg/kg di massa corporea (mc.) al giorno, in funzione del numero dei globuli bianchi. La dose viene personalizzata dal medico per ciascun paziente in modo tale che il numero dei globuli bianchi si mantenga nell'intervallo di 5 – 10 x 10⁹/L.
Il medico può ridurre la dose del 50 % (20 mg/kg mc.) quando il numero dei globuli bianchi è inferiore a 20 x 10⁹/L. Se il numero dei globuli bianchi è inferiore a 2,5 x 10⁹/L o il numero delle piastrine è inferiore a 100 x 10⁹/L, il medico può interrompere il trattamento fino a quando i valori dei globuli bianchi e delle piastrine non tornano prossimi alla norma.
La dose iniziale nel trattamento della trombocitemia essenziale è di 15 mg/kg mc. al giorno ed è stabilita in modo da mantenere il numero delle piastrine al di sotto di 600 x 10⁹/L e il numero dei globuli bianchi al di sopra di 4 x 10⁹/L.
Il trattamento della policitemia vera inizia con una dose iniziale di 15–20 mg/kg mc. al giorno. La dose viene personalizzata in modo tale che i valori dell'emocrito si mantengano al di sotto del 45 % e il numero delle piastrine sia inferiore a 400 x 10⁹/L.
Le capsule devono essere inghiottite intere, senza frantumarle in bocca.
Durante il trattamento è consigliabile assumere abbondanti liquidi.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Hydroxyurea medac sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyurea medac
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Nei pazienti possono manifestarsi sintomi a carico delle mucose e della pelle.
Nei pazienti che hanno assunto un multiplo della dose giornaliera sono stati osservati sintomi acuti a livello mucoso-cutaneo. Sono stati inoltre osservati: dolore, noduli violacei, gonfiore delle mani e delle piante dei piedi, con conseguente desquamazione della pelle, discromia generalizzata della pelle e infiammazione della bocca.
Il trattamento immediato comprende lavanda gastrica, seguita dall'applicazione di misure di supporto per mantenere le funzioni vitali e dal monitoraggio del sistema emopoietico.
Mancata assunzione del medicinale Hydroxyurea medac
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Informare immediatamente il medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

• Febbre, tosse o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere correlati a una grave malattia polmonare (frequenza non nota)
• Alta febbre (>39°C) con sintomi gastrointestinali, polmonari, muscolari, epatici, cutanei o cardiaci entro 6 settimane dall’assunzione del medicinale Hydroxyurea medac (frequenza: raro)

L’inibizione della funzione del midollo osseo è un effetto indesiderato che limita il dosaggio.
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Assenza o riduzione del numero di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia o oligospermia)
• Riduzione del numero di globuli (inibizione della funzione del midollo osseo), in particolare globuli bianchi (leucopenia), compresi i globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le malattie (riduzione dei linfociti CD4), globuli rossi (anemia) e piastrine (trombocitopenia)
• Nausea, vomito, perdita di appetito, infiammazione della mucosa orale, diarrea, stitichezza, dolore addominale, infiammazione della mucosa, problemi digestivi (dispepsia)
• Feci nere e catramose o sangue nelle feci
• In associazione con alcuni farmaci anti-HIV: infiammazione del pancreas con dolore addominale o allo stomaco
• Febbre da farmaco, brividi, malessere generale, debolezza, perdita di energia
• Ulcerazioni cutanee, in particolare ulcerazioni alle gambe
• Eruzioni cutanee con macchie e vescicole (eruzione maculopapulosa), arrossamento del viso, rossore delle mani e dei piedi (sindrome mano-piede)
• Alterazioni cutanee come eruzioni purpuree e assottigliamento della pelle; scolorimento e danni alle unghie e alla pelle, prurito, piccoli noduli violacei sulla pelle; desquamazione della pelle, scurimento e necrosi della pelle
• Perdita di capelli
• Alterazioni transitorie della funzione renale con aumento di alcuni parametri ematici, come acido urico, urea e creatinina
• Difficoltà a urinare

Frequente (può verificarsi in massimo 1 persona su 10)

• Aumento di globuli rossi immaturi (megaloblastosi)
• Tumore della pelle
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Infiammazione del fegato (epatite) che provoca sintomi simil-influenzali, tra cui stanchezza, perdita di appetito, febbre, dolore e nausea/vomito, sensazione di pressione o dolore sotto la costola destra e che può includere anche ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• Problemi al flusso della bile (colestasi). La bile prodotta dal fegato per aiutare la digestione potrebbe non fluire correttamente. L’accumulo di bile può causare prurito, pelle gialla, urina molto scura e feci molto chiare
• Disturbi neurologici, compresi mal di testa, vertigini, sonnolenza, disorientamento, allucinazioni e convulsioni
• Reazioni polmonari acute e croniche con alterazioni del tessuto polmonare visibili alla radiografia e dispnea, nonché febbre nelle reazioni acute e tosse secca nelle reazioni croniche
• In associazione con alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV: formicolio, intorpidimento o dolore alle braccia e alle gambe (neuropatia periferica), nonché dolore addominale, nausea o vomito o pelle gialla (epatotossicità)

Non comune (può verificarsi in massimo 1 persona su 100)

• Lesioni cutanee spesse e desquamanti (cheratosi solare)
• Elevata concentrazione nel sangue di un prodotto derivato dal catabolismo dei globuli rossi (bilirubina)

Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche
• Disturbi metabolici dovuti alla distruzione delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale)
• Ulcerazione della pelle con infezione grave

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 10.000)

• Infiammazione della pelle che provoca macchie rosse e desquamazione, talvolta accompagnata da dolore articolare
• Alterazione della funzione renale

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Elevata concentrazione di potassio nel sangue, che può causare aritmia cardiaca
• Febbre, tosse o difficoltà respiratorie, che potrebbero essere sintomi di una grave malattia polmonare, come pneumonite allergica
• Anemia emolitica
• Secchezza della pelle

Dopo l’introduzione del medicinale in commercio sono stati osservati casi di bassa concentrazione di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza, confusione mentale, tremori muscolari, convulsioni o coma.
Durante il trattamento con idrossicarbamide può svilupparsi megaloblastosi, che non risponde al trattamento con acido folico o vitamina B.
L’inibizione della funzione del midollo osseo regredisce tuttavia quando il trattamento viene interrotto.
Disturbi gastrointestinali gravi (nausea, vomito, perdita di appetito) dovuti al trattamento concomitante con idrossicarbamide e radioterapia possono solitamente essere alleviati interrompendo temporaneamente l’assunzione di idrossicarbamide.
L’idrossicarbamide può aggravare l’infiammazione delle mucose, un effetto indesiderato della radioterapia. Ciò può manifestarsi con arrossamento e alterazioni del colore dei tessuti precedentemente irradiati.
Sono stati osservati eritema, atrofia della pelle e delle unghie, desquamazione della pelle, noduli violacei e perdita di capelli, lesioni cutanee di origine micotica, cheratosi radiata, ulcerazioni alle gambe, vasculite cutanea, prurito, alterazioni del colore della pelle e delle unghie e secchezza della pelle dopo anni di trattamento cronico quotidiano con idrossicarbamide.
L’idrossicarbamide può ridurre la concentrazione di ferro nel siero ematico e l’utilizzo del ferro da parte dei globuli rossi. Tuttavia, ciò non modifica la durata di vita dei globuli rossi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyurea medac

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non somministrare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyurea medac

• Il principio attivo è idrossicarbamide (Hydroxycarbamidum). 1 capsula contiene 500 mg di idrossicarbamide.
• Gli altri componenti sono:
• contenuto della capsula: citrato di calcio, citrato disodico, stearato di magnesio, lattosio monoidrato.
• rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina.

Come si presenta il medicinale Hydroxyurea medac e contenuto della confezione
Capsule bianche, rigide (capsule).
Confezione in blister in alluminio e PVC/PVDC schermato con biossido di titanio.
Dimensioni della confezione: 50 o 100 capsule in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Tel.: +48 22 43000-30
Fax: +48 22 43000-31
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