Hidroxiurea medac

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

HYDROXYUREA medac, 500 mg, cápsulas duras
Hydroxycarbamidum
Lea cuidadosamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hydroxyurea medac y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Hydroxyurea medac
3. Cómo tomar Hydroxyurea medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxyurea medac
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hydroxyurea medac y para qué se utiliza

Uno de los efectos más importantes del hidroxycarbamida es la inhibición de la ribonucleótido reductasa, lo que conduce a la supresión de la síntesis de ADN.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la leucemia mieloide crónica (CML) en fase crónica o en fase de aceleración.
Tratamiento de la trombocitosis esencial o de la policitemia vera con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas.

2. Información importante antes de tomar Hydroxyurea medac

Cuándo no debe tomar el medicamento Hydroxyurea medac:

• si el paciente tiene alergia al hidroxycarbamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta una supresión significativa de la función de la médula ósea, leucopenia (< 2,5 x 10^9 leucocitos/L), trombocitopenia (< 100 x 10^9 plaquetas/L) o anemia grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Hydroxyurea medac, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
El tratamiento con hidroxycarbamida puede provocar supresión de la médula ósea
(como consecuencia: leucopenia, trombocitopenia y anemia).
Una vez determinada la dosis óptima individual, el médico también establecerá la frecuencia de los controles necesarios (análisis de hemoglobina, recuento total de leucocitos y número de plaquetas). Si el número de leucocitos es inferior a 2,5 x 10^9/L o el número de plaquetas es inferior a 100 x 10^9/L, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con hidroxycarbamida hasta que estos valores regresen a niveles cercanos a los normales.
Debe informar al médico si el paciente ha tenido alguna vez un ataque de gota.
Debe informar al médico si el paciente padece deficiencia de ácido fólico.
Si se produce una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), antes o durante el tratamiento, el médico puede recomendar, si es necesario, la administración de glóbulos rojos. Si durante los controles de sangre se detecta una anemia hemolítica (un trastorno en el que los glóbulos rojos se destruyen más rápidamente de lo que pueden producirse), el médico suspenderá el tratamiento con Hydroxyurea medac.
Los pacientes con alteraciones en la función renal y/o hepática deben informar de ello al médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
En pacientes que toman hidroxycarbamida de forma crónica puede desarrollarse leucemia secundaria. Actualmente, no se conoce si esta relación se debe al tratamiento o a la enfermedad subyacente.
La eritropoyesis megaloblástica espontánea se observa frecuentemente al inicio del tratamiento con hidroxycarbamida. Los cambios morfológicos recuerdan a la anemia perniciosa, pero no dependen de la deficiencia de vitamina B\12 o ácido fólico.
Durante el tratamiento con Hydroxyurea medac, deben realizarse controles frecuentes de los parámetros que indican la función hepática y renal.
Puede aumentar la concentración sérica de ácido úrico, lo que puede requerir un ajuste adecuado de la dosis del medicamento.
En pacientes que toman hidroxycarbamida durante largos períodos se ha notificado el desarrollo de cáncer de piel. Durante y tras finalizar el tratamiento con hidroxycarbamida, debe protegerse la piel del sol y realizar autoexploraciones cutáneas de forma regular. Además, el médico realizará exámenes de la piel durante las visitas rutinarias de seguimiento.
Pueden aparecer úlceras en las extremidades inferiores en los pacientes. En tal caso, el médico decidirá si el paciente debe continuar tomando este medicamento. Tras dejar de tomar este medicamento, las úlceras suelen curarse lentamente, en el transcurso de varias semanas.
Si el paciente tiene diabetes y utiliza un sistema de monitorización continua de la glucemia (CGM, por sus siglas en inglés: continuous glucose monitoring) para medir la glucosa en sangre, la hidroxycarbamida (también conocida como hidroximocina) puede provocar lecturas falsamente elevadas de glucosa en algunos sensores. Esto podría llevar al uso de una dosis de insulina mayor de la necesaria, provocando una concentración excesivamente baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Debe hablar con el médico que le recetó el sistema CGM sobre si puede utilizarlo de forma segura durante el tratamiento con Hydroxyurea medac.

Niños
Estas enfermedades rara vez se presentan en niños, por lo que la dosificación para este grupo de edad no ha sido establecida.

Interacción de Hydroxyurea medac con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La hidroxycarbamida debe administrarse con precaución a pacientes que estén siendo tratados actualmente o previamente con medicamentos antineoplásicos o radioterapia, ya que los efectos adversos ocurren con mayor frecuencia y son más graves que con el uso aislado de hidroxycarbamida, medicamentos antineoplásicos o radioterapia. Puede producirse una disminución primaria en el número de células sanguíneas (supresión de la médula ósea), irritación de la mucosa gástrica, inflamación de la mucosa.
Puede intensificarse el enrojecimiento cutáneo en pacientes sometidos a radioterapia durante o antes del inicio del tratamiento con hidroxycarbamida.
Los estudios han demostrado que la hidroxycarbamida puede potenciar el efecto citotóxico tanto de la ara-C (citarabina) como de las fluoropirimidinas.
La hidroxycarbamida puede aumentar la actividad de los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTI), medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH (por ejemplo, didanosina, estavudina). Se ha demostrado que la hidroxycarbamida en combinación con didanosina, estavudina e indinavir provoca una disminución del número de leucocitos (disminución de linfocitos CD4). La hidroxycarbamida en combinación con NRTI puede aumentar el riesgo de efectos adversos de los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa.
Los pacientes que hayan sido vacunados recientemente o que planeen vacunarse deben informar de ello al médico.

Alteraciones de la función renal y/o hepática
No existen recomendaciones específicas sobre la dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto de la hidroxycarbamida y podrían requerir dosis más bajas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Hydroxyurea medac y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Se recomienda a los hombres utilizar métodos anticonceptivos eficaces y evitar la concepción durante el tratamiento con Hydroxyurea medac y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Embarazo
No debe utilizarse Hydroxyurea medac durante el embarazo, salvo que el médico indique lo contrario.

Lactancia
No debe utilizarse Hydroxyurea medac durante la lactancia. El principio activo de Hydroxyurea medac pasa a la leche materna. Consulte al médico para obtener orientación.

Fertilidad
Consulte con su médico sobre la posibilidad de congelar el semen antes de iniciar el tratamiento por primera vez.
Se recomienda la consulta genética en pacientes (hombres y mujeres) que planeen tener descendencia tras finalizar el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La capacidad de reacción puede verse afectada durante el tratamiento con Hydroxyurea medac. Tenga esto en cuenta, especialmente cuando se requiera una concentración elevada, por ejemplo, al conducir un automóvil.

Hydroxyurea medac contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxyurea medac

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en oncología o hematología. La dosificación se basa en el peso corporal real o ideal del paciente, eligiendo el menor de ambos valores.

La dosis inicial para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) es de 40 mg/kg de peso corporal (pc.) por día, en función del número de glóbulos blancos. La dosis debe ajustarse individualmente por el médico, de modo que el número de glóbulos blancos se mantenga entre 5 y 10 x 10⁹/L.

El médico puede reducir la dosis en un 50 % (20 mg/kg pc.) cuando el número de glóbulos blancos sea inferior a 20 x 10⁹/L. Si el número de glóbulos blancos es inferior a 2,5 x 10⁹/L o el número de plaquetas es inferior a 100 x 10⁹/L, el médico puede suspender el tratamiento hasta que los valores de glóbulos blancos y plaquetas regresen a niveles cercanos a lo normal.

La dosis inicial para el tratamiento de la trombocitemia esencial es de 15 mg/kg pc. por día, ajustándose de forma que el número de plaquetas se mantenga por debajo de 600 x 10⁹/L y el número de glóbulos blancos por encima de 4 x 10⁹/L.

El tratamiento de la policitemia vera comienza con una dosis inicial de 15–20 mg/kg pc. por día. La dosis se ajusta individualmente para mantener el hematocrito por debajo del 45 % y el número de plaquetas inferior a 400 x 10⁹/L.

Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar ni permitir que se desintegren en la boca.

Durante el tratamiento, se recomienda ingerir grandes cantidades de líquidos.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Hydroxyurea medac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Hydroxyurea medac
En caso de haber tomado una dosis mayor de la prescrita por el médico, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital. En los pacientes pueden aparecer síntomas en las membranas mucosas y la piel.

En pacientes que han tomado una dosis múltiple diaria se han observado síntomas agudos mucocutáneos. También se han observado: dolor, nódulos púrpura, hinchazón en las manos y plantas de los pies, que pueden llevar a la descamación de la piel, pigmentación generalizada de la piel y estomatitis.

El tratamiento inmediato incluye lavado gástrico, seguido del uso de medidas de soporte vital y el control del sistema hematopoyético.

Olvido de una dosis de Hydroxyurea medac
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Fiebre, tos o dificultad para respirar, ya que podrían estar relacionados con una enfermedad pulmonar grave (frecuencia desconocida)
• Fiebre alta (>39°C) con síntomas gastrointestinales, pulmonares, musculares, hepáticos, cutáneos y cardíacos dentro de las 6 semanas posteriores a la administración de Hydroxyurea medac (frecuencia: rara)

La supresión de la médula ósea es un efecto adverso que limita la dosis.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Ausencia o escaso número de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia)
• Disminución del número de glóbulos sanguíneos (supresión de la médula ósea), especialmente glóbulos blancos (leucopenia), incluyendo el tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir enfermedades (disminución del número de linfocitos CD4), glóbulos rojos (anemia) y plaquetas (trombocitopenia)
• Náuseas, vómitos, falta de apetito, inflamación de la mucosa bucal, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, inflamación de la mucosa, problemas digestivos (dispepsia)
• Heces negras y alquitranadas o presencia de sangre en las heces
• En combinación con ciertos medicamentos contra el VIH: pancreatitis con dolor abdominal o de estómago
• Fiebre medicamentosa, escalofríos, malestar general, debilidad, pérdida de energía
• Úlceras cutáneas, especialmente úlceras en las piernas
• Erupciones cutáneas en forma de manchas y ampollas (erupción maculopapular), enrojecimiento facial, enrojecimiento de las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• Alteraciones cutáneas como erupción púrpura y adelgazamiento de la piel; oscurecimiento y daño de las uñas y la piel, picor, pequeños nódulos violáceos en la piel; descamación, oscurecimiento y necrosis de la piel
• Caída del cabello
• Trastornos renales transitorios con aumento de ciertos parámetros en sangre, como la concentración de ácido úrico, urea y creatinina
• Dificultad para orinar

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento de glóbulos rojos inmaduros (megaloblastosis)
• Cáncer de piel
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Hepatitis que provoca síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fatiga, pérdida de apetito, fiebre, dolor abdominal y náuseas/vómitos, sensación de presión o dolor bajo la costilla derecha, y que también puede incluir coloración amarillenta de la piel o los ojos
• Trastornos en el flujo de la bilis (colestasis). La bilis producida por el hígado para ayudar en la digestión de los alimentos puede no fluir adecuadamente. La acumulación de bilis puede provocar picor, piel amarilla, orina muy oscura y heces muy claras
• Trastornos neurológicos, incluyendo cefalea, mareo, somnolencia, desorientación, alucinaciones y convulsiones
• Reacciones pulmonares agudas y crónicas con cambios en el tejido pulmonar observados en radiografías, así como disnea, y fiebre en el caso de reacciones agudas y tos seca en reacciones crónicas
• En combinación con ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH: entumecimiento, hormigueo o dolor en brazos y piernas (neuropatía periférica), así como dolor abdominal, náuseas o vómitos o piel amarilla (hepatotoxicidad)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Erupciones cutáneas gruesas y descamativas (queratosis actínica)
• Concentración elevada en sangre de un producto de descomposición de los glóbulos rojos (bilirrubina)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas
• Trastornos metabólicos derivados de la descomposición de células tumorales (síndrome de lisis tumoral)
• Úlceras cutáneas con infección grave

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Dermatitis que provoca manchas rojas y descamativas, que pueden ir acompañadas de dolor articular
• Trastorno de la función renal

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Concentración elevada de potasio en sangre, que puede provocar ritmo cardíaco anormal
• Fiebre, tos o dificultad para respirar, que podrían ser síntomas de una enfermedad pulmonar grave, como una neumonitis alérgica
• Anemia hemolítica
• Piel seca

Tras la comercialización del medicamento, se han observado casos de concentraciones bajas de sodio en sangre, que podrían provocar sensación de fatiga, confusión, temblores musculares, convulsiones o coma.
Durante el tratamiento con hidroxicarbamida puede aparecer megaloblastosis que no responde al tratamiento con ácido fólico ni con vitamina B.
La supresión de la médula ósea desaparece cuando se interrumpe el tratamiento.
Las alteraciones gastrointestinales graves (náuseas, vómitos, falta de apetito) derivadas del tratamiento combinado con hidroxicarbamida y radioterapia pueden aliviarse generalmente mediante la interrupción temporal del tratamiento con hidroxicarbamida.
La hidroxicarbamida puede agravar la inflamación de las mucosas, que es un efecto adverso de la radioterapia. Esto puede manifestarse como enrojecimiento y cambios de color en los tejidos previamente irradiados.
Se han observado enrojecimiento, atrofia de la piel y de las uñas, descamación, nódulos violáceos y caída del cabello, alteraciones cutáneas de origen micótico, queratosis actínica, úlceras en las piernas, vasculitis cutánea, picor, cambios de color en la piel y las uñas, y piel seca tras años de tratamiento de mantenimiento diario prolongado con hidroxicarbamida.
La hidroxicarbamida puede reducir la concentración de hierro en el suero sanguíneo y el uso de hierro por los glóbulos rojos. Sin embargo, esto no altera la vida media de los glóbulos rojos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hydroxyurea medac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indic游戏副本

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyurea medac

• La sustancia activa es hidroxycarbamida (Hydroxycarbamidum). Cada cápsula contiene 500 mg de hidroxycarbamida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: citrato cálcico, citrato disódico, estearato de magnesio, lactosa monohidrato.
• cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Hydroxyurea medac y contenido del envase
Cápsulas duras blancas.
El envase es un blíster de aluminio y PVC/PVDC opacificado con dióxido de titanio.
Tamaños de envase: 50 ó 100 cápsulas en caja de cartón.
Titular y fabricante
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +48 22 43000-30
Fax: +48 22 43000-31
correo electrónico: [email protected]