Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГИДРОКСИУРЕЯ медак, 500 мг, капсулы твёрдые
Гидроксикарбамид
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат ГИДРОКСИУРЕЯ медак и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата ГИДРОКСИУРЕЯ медак
Как принимать препарат ГИДРОКСИУРЕЯ медак
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат ГИДРОКСИУРЕЯ медак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ГИДРОКСИУРЕЯ медак и для чего он применяется

Одним из наиболее важных эффектов действия гидроксикарбамида является блокирование активности рибонуклеотидредуктазы, что приводит к подавлению синтеза ДНК.
Показания к применению
Лечение хронического миелоидного лейкоза (англ. chronic myeloid leukemia, CML) в хронической фазе или в фазе акселерации.
Лечение эссенциальной тромбоцитемии или истинной полицитемии с высоким риском возникновения тромбоэмболических осложнений.

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксикареамид медак

Когда не следует применять препарат Гидроксикареамид медак:

если у пациента имеется аллергия на гидроксикареамид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется выраженное угнетение функции костного мозга, лейкопения (< 2,5 x 10^9 белых кровяных клеток/л), тромбоцитопения (< 100 x 10^9 тромбоцитов/л) или тяжелая анемия.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гидроксикареамид медак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение гидроксикареамидом может вызвать угнетение функции костного мозга (в результате чего возникают лейкопения, тромбоцитопения и анемия).
После установления индивидуальной оптимальной дозы врач определит частоту необходимых контрольных обследований (анализ уровня гемоглобина, общего количества лейкоцитов и количества тромбоцитов). Если количество лейкоцитов будет ниже 2,5 x 10^9/л или количество тромбоцитов — ниже 100 x 10^9/л, врач может рекомендовать прекратить лечение гидроксикареамидом до тех пор, пока эти показатели не вернутся к значениям, близким к нормальным.
Следует сообщить врачу, если у пациента ранее отмечались приступы подагры.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется дефицит фолиевой кислоты.
В случае возникновения снижения количества эритроцитов (анемии) до начала лечения или во время него врач может при необходимости назначить переливание эритроцитов. Если при контрольных анализах крови будет выявлена гемолитическая анемия (нарушение, при котором эритроциты разрушаются быстрее, чем могут образовываться), врач прекратит лечение препаратом Гидроксикареамид медак.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени должны сообщить об этом врачу до начала лечения данным препаратом.
У пациентов, длительно принимающих гидроксикареамид, может развиться вторичный лейкоз.
Связь с лечением или основным заболеванием в настоящее время неизвестна.
Самопроизвольная мегалобластная эритропоэз часто наблюдается в начале лечения гидроксикареамидом. Морфологические изменения напоминают злокачественную анемию, но не связаны с дефицитом витамина В(_{12}) или фолиевой кислоты.
Во время применения препарата Гидроксикареамид медак необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и почек.
Может повышаться концентрация мочевой кислоты в сыворотке, что может потребовать соответствующей коррекции дозы препарата.
У пациентов, длительно принимающих гидроксикареамид, отмечалось развитие злокачественных опухолей кожи. Во время и после окончания лечения гидроксикареамидом необходимо защищать кожу от солнца и регулярно самостоятельно осматривать кожу. Кроме того, лечащий врач будет проводить осмотры кожи во время обычных контрольных визитов.
У пациентов могут возникать язвы нижних конечностей. В таком случае лечащий врач примет решение, должен ли пациент продолжать прием препарата. После прекращения приема препарата язвы, как правило, медленно заживают в течение нескольких недель.
Если пациент страдает сахарным диабетом и использует систему непрерывного мониторинга гликемии (CGM, англ. continuous glucose monitoring) для измерения уровня глюкозы в крови, гидроксикареамид (также известный как гидроксимочевина) может вызывать ложноповышенные показания уровня глюкозы с некоторых сенсоров. Это может привести к применению большей дозы инсулина, чем необходимо, что в свою очередь может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Следует проконсультироваться с врачом, назначившим систему CGM, о возможности безопасного её использования во время приема препарата Гидроксикареамид медак.

Дети
Эти заболевания редко встречаются у детей, поэтому дозировка для этой возрастной группы не установлена.

Взаимодействие препарата Гидроксикареамид медак с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Гидроксикареамид следует применять с осторожностью у пациентов, которые в настоящее время или ранее проходили лечение противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией, поскольку в этих случаях побочные эффекты возникают чаще и носят более тяжелый характер, чем при применении только гидроксикареамида, противоопухолевых препаратов или лучевой терапии. Может возникнуть первичное снижение количества кровяных клеток (угнетение функции костного мозга), раздражение слизистой оболочки желудка, воспаление слизистой.
Усиление симптомов лучевого дерматита может наблюдаться у пациентов, проходивших лучевую терапию во время лечения гидроксикареамидом или до его начала.
Исследования показали, что гидроксикареамид может усиливать цитотоксическое действие как ara-C (цитозина арабинозида), так и фторопиримидинов.
Гидроксикареамид может усиливать активность нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (англ. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), которые используются при лечении ВИЧ-инфекции (например, диданозин, ставудин). Установлено, что гидроксикареамид в сочетании с диданозином, ставудином и индинавиром вызывает снижение количества лейкоцитов (снижение количества CD4-лимфоцитов). Гидроксикареамид в сочетании с НИОТ может увеличивать риск возникновения побочных эффектов нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы.
Пациенты, которые недавно были вакцинированы или планируют вакцинацию, должны сообщить об этом врачу.

Нарушения функции почек и (или) печени
Невозможно дать рекомендации по дозировке у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию гидроксикареамида и могут нуждаться в более низких дозах.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщины репродуктивного возраста / Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Гидроксикареамид медак и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Мужчинам рекомендуется применять эффективные методы контрацепции и воздерживаться от зачатия ребенка во время приема препарата Гидроксикареамид медак и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Беременность
Препарат Гидроксикареамид медак не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач назначит иначе.

Кормление грудью
Применение препарата Гидроксикареамид медак во время кормления грудью запрещено. Активное вещество препарата Гидроксикареамид медак проникает в грудное молоко. Следует обратиться к врачу за консультацией.

Фертильность
Следует проконсультироваться с врачом о возможности замораживания спермы до начала первого курса лечения.
Генетическая консультация показана пациентам/пациенткам, планирующим иметь детей после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Способность к реакции может быть нарушена при применении препарата Гидроксикареамид медак. Это следует учитывать, когда требуется повышенная концентрация, например, при вождении автомобиля.

Препарат Гидроксикареамид медак содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Hydroxyurea medac

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно проводиться врачом, имеющим опыт в области онкологии или гематологии. Дозирование основывается на фактической или должной массе тела пациента, выбирая меньшее из значений.
Начальная доза при лечении хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) составляет 40 мг/кг массы тела (мт.) в сутки в зависимости от числа лейкоцитов. Доза подбирается врачом индивидуально для каждого пациента таким образом, чтобы количество лейкоцитов сохранялось в пределах 5–10 x 10⁹/л.
Врач может уменьшить дозу на 50 % (до 20 мг/кг мт.), если число лейкоцитов становится ниже 20 x 10⁹/л. Если количество лейкоцитов становится ниже 2,5 x 10⁹/л или число тромбоцитов — ниже 100 x 10⁹/л, врач может временно прекратить лечение до тех пор, пока показатели крови и тромбоцитов не вернутся к значениям, близким к нормальным.
Начальная доза при лечении первичной тромбоцитемии составляет 15 мг/кг мт. в сутки и подбирается таким образом, чтобы поддерживать количество тромбоцитов ниже 600 x 10⁹/л и число лейкоцитов — выше 4 x 10⁹/л.
Лечение истинной полицитемии начинают с начальной дозы 15–20 мг/кг мт. в сутки. Доза корректируется индивидуально так, чтобы значения гематокрита оставались ниже 45 %, а число тромбоцитов — ниже 400 x 10⁹/л.
Капсулы следует принимать целиком, не допуская их распада во рту.
Во время лечения рекомендуется употреблять большое количество жидкости.
Если у вас возникает ощущение, что действие препарата Hydroxyurea medac слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Приём препарата Hydroxyurea medac в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы этого препарата, превышающей предписанную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. У пациентов могут возникнуть симптомы со стороны слизистых оболочек и кожи.
У пациентов, принявших многократную суточную дозу, наблюдались острые слизисто-кожные симптомы. Также отмечались: болезненность, фиолетовые узелки, отёк кистей и подошв, приводящие к отслоению кожи, общее изменение окраски кожи и воспаление полости рта.
Немедленная терапия включает промывание желудка, последующее применение средств, поддерживающих жизненно важные функции, и мониторинг кроветворной системы.
Пропуск приёма препарата Hydroxyurea medac
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Повышенная температура, кашель или затруднённое дыхание, поскольку они могут быть связаны с тяжёлым заболеванием лёгких (частота неизвестна)
Высокая температура (>39°C) с желудочными, лёгочными, мышечными, печеночными, кожными и сердечными симптомами в течение 6 недель после приёма препарата Гидроксикарбамид медак (частота: редко)

Подавление функции костного мозга является дозоограничивающим побочным эффектом.
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

Отсутствие или низкое количество сперматозоидов в сперме (азооспермия или олигоспермия)
Снижение числа кровяных клеток (подавление функции костного мозга), особенно лейкоцитов (лейкопения), включая вид лейкоцитов, помогающих организму бороться с болезнями (снижение числа CD4-лимфоцитов), эритроцитов (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения)
Тошнота, рвота, отсутствие аппетита, воспаление слизистой оболочки полости рта, диарея, запор, боли в животе, воспаление слизистой оболочки, проблемы с пищеварением (диспепсия)
Чёрный дёгтеобразный стул или кровь в стуле
В сочетании с некоторыми противовирусными препаратами против ВИЧ: воспаление поджелудочной железы с болью в желудке или животе
Лекарственная лихорадка, озноб, плохое самочувствие, слабость, потеря энергии
Язвы кожи, особенно язвы на ногах
Высыпания на коже в виде пятен и пузырьков (папулёзно-пятнистая сыпь), покраснение лица, покраснение ладоней и стоп (синдром «рука-нога»)
Изменения кожи, такие как пурпурная сыпь и истончение кожи; потемнение и повреждение ногтей и кожи, зуд, мелкие фиолетовые узелки на коже; шелушение кожи, потемнение и некроз кожи
Выпадение волос
Преходящие нарушения функции почек с повышением некоторых показателей крови, таких как уровень мочевой кислоты, мочевины и креатинина
Затруднения при мочеиспускании

Часто (может возникать у максимум 1 из 10 пациентов)

Увеличенные незрелые эритроциты (мегалобластоз)
Рак кожи
Повышенная активность печеночных ферментов
Воспаление печени, которое вызывает гриппоподобные симптомы, включая усталость, потерю аппетита, лихорадку, боль и тошноту/рвоту, ощущение тяжести или боль под правым подреберьем, а также может сопровождаться пожелтением кожи или глаз
Нарушения оттока желчи (холестаз). Желчь, вырабатываемая печенью для помощи в пищеварении, может не оттекать должным образом. Накопление желчи может вызывать зуд, жёлтую кожу, очень тёмную мочу и очень светлый стул
Неврологические расстройства, включая головную боль, головокружение, сонливость, дезориентацию, галлюцинации и судороги
Острые и хронические реакции в лёгких с изменениями в лёгочной ткани, выявляемыми при рентгенологическом исследовании, и одышкой, а также лихорадкой при острых реакциях и сухим кашлем при хронических реакциях
В сочетании с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении ВИЧ-инфекций: онемение, покалывание или боль в руках и ногах (периферическая нейропатия), а также боль в животе, тошнота или рвота, или жёлтая кожа (гепатотоксичность)

Нечасто (может возникать у максимум 1 из 100 пациентов)

Грубые и шелушащиеся высыпания на коже (лучевой кератоз)
Высокая концентрация продукта распада эритроцитов (билирубина) в крови

Редко (может возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

Аллергические реакции
Метаболические нарушения, вызванные распадом опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли)
Язвы кожи с тяжёлой инфекцией

Очень редко (может возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

Воспаление кожи, вызывающее красные шелушащиеся пятна, которые могут сопровождаться болью в суставах
Нарушение функции почек

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Высокая концентрация калия в крови, которая может вызывать нарушение сердечного ритма
Повышенная температура, кашель или затруднённое дыхание, что может быть признаком тяжёлого заболевания лёгких, аллергического альвеолита
Гемолитическая анемия
Сухость кожи

После введения препарата в обращение отмечались случаи низкой концентрации натрия в крови, которые могут вызывать чувство усталости, спутанность сознания, подёргивание мышц, судороги или кому.
Во время лечения гидроксикарбамидом может развиться мегалобластоз, который не поддаётся лечению фолиевой кислотой или витамином B.
Подавление функции костного мозга исчезает, когда лечение прекращается.
Тяжёлые желудочные расстройства (тошнота, рвота, отсутствие аппетита), вызванные сочетанием гидроксикарбамида и лучевой терапии, обычно можно устранить временным прекращением приёма гидроксикарбамида.
Гидроксикарбамид может усиливать воспаление слизистых оболочек, являющееся побочным эффектом лучевой терапии. Это может напоминать покраснение и изменение окраски ранее облучённых тканей.
Отмечались покраснение, атрофия кожи и ногтей, шелушение кожи, фиолетовые узелки и выпадение волос, грибковые изменения кожи, лучевой кератоз, язвы ног, васкулит кожи, зуд, изменение окраски кожи и ногтей, а также сухость кожи после многих лет длительного ежедневного поддерживающего лечения гидроксикарбамидом.
Гидроксикарбамид может снижать концентрацию железа в сыворотке крови и использование железа красными кровяными клетками. Однако это не влияет на продолжительность жизни эритроцитов.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксиурея медак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Hydroxyurea medac

Действующим веществом препарата является гидроксикарбамид (Hydroxycarbamidum). Одна капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида.
Другие компоненты:
содержимое капсулы: цитрат кальция, цитрат натрия, стеарат магния, лактоза моногидрат.
оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин.

Как выглядит лекарство Hydroxyurea medac и что содержит упаковка
Белые твёрдые капсулы (капсулы).
Упаковка — алюминиевый блистер и PVC/PVDC, затенённый диоксидом титана.
Размеры упаковок: 50 или 100 капсул в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Тел.: +48 22 43000-30
Факс: +48 22 43000-31
эл. почта: [email protected]

Гидроксикарбамид медак