Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гідрокортизон Аллефін Макс, 10 мг/г, крем
Hydrocortisoni acetas
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрокортизон Аллефін Макс
Як застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін Макс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін Макс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін Макс має форму крему, призначеного для місцевого застосування на
шкіру.
Крем Гідрокортизон Аллефін Макс містить гідрокортизон (у формі ацетату) — кортикостероїд зі слабкою дією, який при місцевому застосуванні діє протизапально, протизудно та звужує судини.
Показання до застосування
Лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін Макс застосовується місцево при запальних захворюваннях шкіри різного
походження, насамперед алергічного характеру, середнього ступеня тяжкості, які реагують на
глюкокортикостероїди.
Лікарський засіб застосовується місцево при таких показаннях:

атопічний дерматит, алергічний дерматит, кропив’янка,
себорейний дерматит,
полегшення стану після укусів комах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гідрокортизон Аллефін Макс

Коли не застосовувати ліки Гідрокортизон Аллефін Макс

якщо пацієнт має алергію на гідрокортизон, інші кортикостероїди або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
при бактеріальних, вірусних, грибкових інфекціях або системних мікозах;
при звичайному вугровому або рожевому вугровому висипі;
якщо спостерігається атрофія (зниження) шкіри;
при шкірних пухлинах або передпухлинних станах шкіри;
при ураженні шкіри навколо рота ( dermatitis perioralis );

1/5

при туберкульозних ураженнях шкіри;
на відкриті рани та пошкоджену шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Гідрокортизон Аллефін Макс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має цукровий діабет — ліки не слід застосовувати тривало;
якщо пацієнт має глаукому або катаракту, оскільки застосування ліки на повіки або шкіру навколо повік може спричинити погіршення симптомів захворювання. Не слід застосовувати ліки на повіки або шкіру навколо повік через ризик розвитку глаукоми або катаракти.

Під час застосування ліки Гідрокортизон Аллефін Макс слід дотримуватися таких попереджень:

Не слід застосовувати великі дози ліки, на великій площі шкіри та тривалий час, оскільки кортикостероїди можуть всмоктуватися в кров і спричинити побічні ефекти (див. розділ 4).
Якщо у місці застосування ліки Гідрокортизон Аллефін Макс виникне інфекція шкіри, слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Уникати контакту ліки з очима та слизовими оболонками.
Ліки можна застосовувати на шкіру обличчя, в пахових зонах та пахових складках тільки у випадках абсолютної необхідності. Через значно краще всмоктування ліки в цих ділянках існує ризик виникнення або посилення побічних ефектів, навіть після короткотривалого застосування. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліки на шкіру обличчя допускається лише протягом короткого періоду часу (до 3 днів).
Після нанесення ліки Гідрокортизон Аллефін Макс на шкіру не слід закривати це місце пов’язками (особливо поліетиленовою плівкою або клейовою стрічкою), оскільки це посилює всмоктування ліки.

Діти
Не застосовувати у дітей віком до 12 років без консультації з лікарем. У дітей ліки слід застосовувати обережно та уникати тривалого застосування через більший, ніж у дорослих, ризик системних побічних ефектів, у тому числі порушень росту та розвитку.
Ліки Гідрокортизон Аллефін Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Взаємодії крему Гідрокортизон Аллефін Макс з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
У період вагітності ліки можна застосовувати тільки за узгодженням з лікарем, лише у разі крайньої необхідності, короткотривало та на невеликій площі шкіри. Особливо обережно застосовувати в перші 3 місяці вагітності.
Годування грудьми
У період годування грудьми ліки можна застосовувати тільки за узгодженням з лікарем. Невідомо, чи місцево застосовані кортикостероїди проникають у грудне молоко, тому ліки слід застосовувати обережно, короткотривало та на невеликій площі шкіри. Не слід наносити ліки на шкіру грудей безпосередньо перед годуванням грудьми.
2/5
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Ліки Гідрокортизон Аллефін Макс містить метил парагідроксибензоат (E 218), пропіл парагідроксибензоат (E 216), цетиловий спирт, стеариловий спирт та пропіленгліколь (E 1520)
Через вміст метил парагідроксибензоату та пропіл парагідроксибензоату ліки може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Через вміст цетилового та стеарилового спиртів ліки може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Ліки містить 30 мг пропіленгліколю в 1 г крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Гідрокортизон Аллефін Макс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта чи медсестри.
Ліки призначено для місцевого застосування на шкіру.
Рекомендована доза
Тонкий шар крему наносити на уражену ділянку шкіри 2 або 3 рази на добу.
Після нанесення ліків слід вимити руки, якщо вони не є ділянкою лікування.
Не застосовувати на великі ділянки шкіри без попередньої консультації з лікарем.
Тривалість лікування
Без попередньої консультації з лікарем не слід застосовувати ліки довше, ніж протягом 7 днів. На шкіру обличчя не
застосовувати довше, ніж протягом 3 днів.
Якщо протягом 7 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.
Діти
У дітей віком до 12 років не застосовувати без призначення лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Гідрокортизон Аллефін Макс
Ліки Гідрокортизон Аллефін Макс, застосовані в великих дозах, на великі ділянки шкіри або
тривалий час, можуть спричинити порушення росту та розвитку дітей, а також пригнічення функції осі
гіпоталамус – гіпофіз – наднирки (це назва системи взаємопов’язаних залоз внутрішнього секреції, що
виробляють гормони). Можуть виникнути симптоми передозування, такі як:
підвищення концентрації цукру в крові, наявність цукру в сечі, синдром Кушінга.
У разі передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування дози ліків Гідрокортизон Аллефін Макс
Слід застосувати ліки якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта чи медсестри.
3/5

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Гідрокортизон Аллефін Макс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Тривале застосування крему з гідрокортизоном (більше ніж 14 днів), застосування на великій площі шкіри, під пов’язкою та у дітей може призвести до виникнення побічних ефектів, таких як:

атрофічний дерматит, стрії на шкірі;
рецидив інфекції;
т. зв. постероїдна пурпура (зміна кольору шкіри, плями та відбілювання шкіри);
поверхневе розширення кровоносних судин;
вугровий висип;
периоральний дерматит;
дерматит у ділянці очей;
фолікуліт, гіпертрихоз;
уповільнення загоєння ран і виразок;
вторинні бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції;
петехії (дрібні червоні або фіолетові плямки на шкірі);
подразнення шкіри, таке як печіння, почервоніння, надмірна сухість, контактна алергія;
глаукома або катаракта — у разі застосування засобу на шкіру повік;
нечітке зорове сприйняття (може виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів);
пригнічення функції осі гіпоталамус — гіпофіз — наднирки (назва системи взаємопов’язаних залоз внутрішньої секреції, які виробляють гормони);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
наявність цукру в сечі (глюкозурія);
затримка росту та розвитку дітей;
т. зв. синдром Кушинга (порушення росту та розвитку, пов’язане з характерними змінами фігури: місячне обличчя, округлий торс і худі кінцівки).

У разі виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів необхідно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можуть бути побічними, але не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гідрокортизон Аллефін Макс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
4/5
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін Макс

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат гідрокортизону. 1 г крему містить 10 мг ацетату гідрокортизону.
Інші складові (допоміжні речовини): макроголевий ефір цетостеариловий, спирт цетиловий, спирт стеариловий, рідкий парафін, вазелін білий, сорбітану стеариніан, пропіленгліколь (Е 1520), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін Макс і що містить упаковка
Лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін Макс — це гомогенний крем білого до слабко жовтуватого кольору.
Одна упаковка лікарського засобу містить 15 г крему в алюмінієвій тубі з ущільнювальною мембраною, всередині покритою епоксидно-феноловим лаком, із кришкою з поліетилену (HDPE) з проколювачем, в картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
„ПРДСІЄБІОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ХАСКО-ЛЕК” С.А.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
5/5