Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydrocortisone Allefin Max, 10 mg/g, crema
Hydrocortisoni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hydrokortyzon Allefin Max e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Hydrokortyzon Allefin Max
Come usare Hydrokortyzon Allefin Max
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hydrokortyzon Allefin Max
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydrokortyzon Allefin Max e a cosa serve

Hydrokortyzon Allefin Max è un medicinale sotto forma di crema destinata all’applicazione locale sulla pelle.
La crema Hydrokortyzon Allefin Max contiene idrocortisone (in forma di acetato), un corticosteroide a debole attività che, applicato localmente, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni
Hydrokortyzon Allefin Max viene applicato localmente in stati infiammatori della pelle di varia origine, soprattutto di natura allergica, di intensità moderata, che rispondono ai glucocorticosteroidi.
Il medicinale viene applicato localmente nelle seguenti indicazioni:

dermatite atopica, eczema allergico, orticaria,
dermatite seborroica,
sollievo da reazioni cutanee dopo punture di insetti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Hydrocortisone Allefin Max

Quando non utilizzare il medicinale Hydrocortisone Allefin Max

in caso di allergia all’idrocortisone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di infezioni batteriche, virali, fungine o micosi sistemica;
nell’acne vulgaris o nell’acne rosacea;
in caso di atrofia (assottigliamento) della pelle;
in caso di tumore della pelle o di condizione pre-tumorale della pelle;
nella dermatite periorale (dermatitis perioralis);

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nelle lesioni tubercolari della pelle;
su ferite aperte o su pelle lesa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Hydrocortisone Allefin Max, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di diabete – il medicinale non deve essere utilizzato per lunghi periodi;
se il paziente soffre di glaucoma o cataratta, poiché l’uso del medicinale sulle palpebre o sulla pelle intorno agli occhi potrebbe aggravare i sintomi della malattia. Il medicinale non deve essere applicato sulle palpebre o sulla pelle intorno agli occhi, a causa del rischio di sviluppare glaucoma o cataratta.

Durante l’uso del medicinale Hydrocortisone Allefin Max, è necessario osservare le seguenti avvertenze:

Non utilizzare dosi elevate del medicinale, su ampie superfici cutanee e per periodi prolungati, poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti nel sangue e causare effetti indesiderati (vedi punto 4).
Se si verifica un’infezione cutanea nella zona di applicazione del medicinale Hydrocortisone Allefin Max, è necessario contattare il medico.
Se il paziente dovesse manifestare una riduzione dell’acutezza visiva o altri disturbi della vista, è necessario contattare il medico.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose.
Il medicinale può essere applicato sulla pelle del viso e sulle pieghe delle ascelle e delle zone inguinali solo nei casi strettamente necessari. A causa dell’assorbimento maggiore in queste aree, esiste il rischio di sviluppare o aggravare effetti indesiderati, anche dopo un breve periodo di trattamento. In tali casi, è opportuno consultare il medico.
L’applicazione del medicinale sulla pelle del viso è consentita solo per un breve periodo (fino a 3 giorni).
Dopo aver applicato il medicinale Hydrocortisone Allefin Max sulla pelle, non coprire l’area trattata con alcuna medicazione (in particolare con pellicole di plastica o cerotti), poiché ciò aumenta l’assorbimento del principio attivo.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni senza consultare il medico. Nei bambini, il medicinale deve essere utilizzato con cautela ed è necessario evitare un uso prolungato, a causa del rischio maggiore rispetto agli adulti di sviluppare effetti indesiderati sistemici, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.
Hydrocortisone Allefin Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non sono note interazioni tra la crema Hydrocortisone Allefin Max e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, il medicinale può essere utilizzato esclusivamente dietro indicazione del medico, solo in caso di effettiva necessità, per brevi periodi e su piccole superfici cutanee. È particolarmente necessaria cautela durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Allattamento
Durante l’allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato solo previa consultazione con il medico. Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente passino nel latte materno; pertanto, il medicinale deve essere utilizzato con cautela, per brevi periodi e su piccole superfici cutanee. Il medicinale non deve essere applicato sulla pelle del seno immediatamente prima dell’allattamento.
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Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Hydrocortisone Allefin Max contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), propil
para-idrossibenzoato (E 216), alcol cetilico, alcol stearilico e propilenglicole (E 1520)
A causa della presenza di metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato, il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
A causa della presenza di alcol cetilico e alcol stearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Il medicinale contiene 30 mg di propilenglicole in 1 g di crema. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Hydrocortisone Allefin Max

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Dose raccomandata
Applicare uno strato sottile di crema sulla cute interessata 2 o 3 volte al giorno.
Dopo l'applicazione del medicinale, lavare le mani, a meno che non siano state trattate.
Non utilizzare su ampie superfici cutanee senza aver prima consultato il medico.
Durata del trattamento
Senza consultare il medico, non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni. Sulla cute del viso non utilizzare per più di 3 giorni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.
Bambini
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni non utilizzare senza indicazione del medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydrocortisone Allefin Max
L'utilizzo di Hydrocortisone Allefin Max in dosi elevate, su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati può causare disturbi della crescita e dello sviluppo nei bambini e inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (questo è il nome di un sistema di ghiandole endocrine interdipendenti che producono ormoni). Possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio come: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, glucosuria, sindrome di Cushing.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Hydrocortisone Allefin Max
Applicare il medicinale non appena ci si ricorda. Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hydrokortyzon Allefin Max può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’uso prolungato del crema a base di idrocortisone (per un periodo superiore a 14 giorni), l’applicazione su ampie superfici cutanee, l’uso sotto bendaggi occlusivi e l’applicazione nei bambini possono causare effetti indesiderati come:

atrofia cutanea, strie cutanee;
recidiva dell’infezione;
cosiddetta dermatite post-steroidica (alterazioni e depigmentazione della pelle);
dilatazione superficiale dei vasi sanguigni;
acne;
dermatite periorale;
dermatite perioculare;
follicolite, ipertricosi;
ritardo nella cicatrizzazione di ferite e ulcere;
sovrainfezioni batteriche, fungine e virali;
petecchie (piccole macchie rosse o violacee sulla pelle);
irritazione cutanea, come sensazione di bruciore, arrossamento, eccessiva secchezza, allergia da contatto;
glaucoma o cataratta – nel caso di applicazione del medicinale sulla pelle delle palpebre;
visione offuscata (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100);
inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (denominazione del sistema di ghiandole endocrine interdipendenti che producono ormoni);
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia);
glucosuria (presenza di glucosio nelle urine);
inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini;
cosiddetto sindrome di Cushing (disturbo della crescita e dello sviluppo associato all’insorgenza di caratteristici cambiamenti nella silhouette: faccia a luna piena, tronco arrotondato e arti magri).

In caso di comparsa dei sintomi sopra elencati, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydrocortisone Allefin Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
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Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydrokortisone Allefin Max

La sostanza attiva del medicinale è l'acetato di idrocortisone. 1 g di crema contiene 10 mg di acetato di idrocortisone.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: etere cetostearilico di macrogolo, alcol cetilico, alcol stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, stearato di sorbitano, glicole propilenico (E 1520), metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216) e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Hydrokortisone Allefin Max e contenuto della confezione
Il medicinale Hydrokortisone Allefin Max è una crema omogenea di colore bianco fino a leggermente giallognolo.
Una confezione contiene 15 g di crema in un tubo di alluminio con membrana sigillante, rivestita internamente con vernice epoxi-fenolica, dotata di tappo in polietilene (HDPE) con perforatore, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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