Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Гідрокорт КЕМА, 5 мг/г, мазь
(Hydrocortisoni acetas)
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом декількох днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Гідрокорт КЕМА і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрокорт КЕМА
Як застосовувати Гідрокорт КЕМА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Гідрокорт КЕМА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гідрокорт КЕМА і для чого його застосовують

Гідрокорт КЕМА має форму мазі, містить діючу речовину — ацетат гідрокортизону, який є
гормоном кори надниркових зі слабкою дією. Лікарський засіб має протизапальну,
протизудну та судинозвужувальну дію.
Показання
Гідрокорт КЕМА застосовують місцево на шкіру для симптоматичного лікування наступних
незаражених шкірних уражень, що виникли при таких шкірних захворюваннях як:

гострі запальні стани алергійного походження (атопічний дерматит);
псоріаз волосистої частини шкіри голови;
стабільний псоріаз;
рожевий лишай;
еритема багатоформна;
плоский лишай із сильним свербінням;
себорейний дерматит;
екзема лішайоподібна;
гострі алергійні або запальні захворювання шкіри;
реакції на укуси комах;
шкірні побічні ефекти ліків;
опіки І та ІІ˚;
neurodermatitis.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрокорт КЕМА

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідрокорт КЕМА

якщо пацієнт має алергію на ацетат гідрокортизону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при бактеріальних, вірусних та грибкових інфекціях шкіри;
при передракових станах і злоякісних новоутвореннях шкіри;
при звичайному вугрові;
при рожевому вугрові;
при періоральному дерматиті ( dermatitis perioralis);
після профілактичних щеплень;
при гранульоматозі судин;
у пацієнтів із хворобою Бюргера через загострення трофічних (атрофічних) порушень і уповільнення загоєння ран;
при виразках, ранах;
у дітей віком до 12 років без попередньої консультації з лікарем;
під час годування груддю.

Не слід застосовувати лікарський засіб на повіки або на шкіру в області повік через ризик розвитку глаукоми або катаракти, а також у осіб із глаукомою або катарактою, оскільки може відбутися загострення симптомів захворювання.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідрокорт КЕМА слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникнуть симптоми подразнення шкіри, алергічних реакцій, слід припинити застосування лікарського засобу.
Якщо після декількох днів застосування лікарського засобу симптоми захворювання не зникнуть, слід звернутися до лікаря. Лікар призначить інше лікування.
Слід уникати застосування лікарського засобу на велику площу шкіри, на рани, пошкоджену шкіру, застосування великими дозами, тривалого лікування, застосування при захворюваннях шкіри, що супроводжуються надмірною сухістю шкіри та (або) її потоншенням або підвищеною температурою тіла, а також при гострих запальних станах шкіри. У таких випадках всмоктування ацетату гідрокортизону може бути значно більшим, що призводить до пригнічення функції кори надниркових залоз.
У разі появи симптомів інфекції шкіри в місці лікування слід звернутися до лікаря. Лікар призначить антибактеріальне або протигрибкове лікування.
Захищати очі та слизові оболонки від контакту з лікарським засобом.
На шкіру обличчя, а також на шкіру пахвових і пахових ділянок лікарський засіб можна застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності через збільшене всмоктування ацетату гідрокортизону через тонку шкіру та пов’язане з цим підвищене ризик розширення судин, періорального дерматиту та атрофії шкіри, навіть після короткотривалого застосування.
Слід уникати застосування лікарського засобу під оклюзійною пов’язкою (пластирем, підгузком), оскільки закрита пов’язка посилює всмоктування ацетату гідрокортизону в організм.
Під час застосування лікарського засобу Гідрокорт КЕМА слід дотримуватися обережності:

якщо застосовувати лікарський засіб у осіб із туберкульозом;
якщо застосовувати лікарський засіб у осіб із цукровим діабетом;
якщо застосовувати лікарський засіб у осіб із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може призвести до розвитку толерантності (втрати ефекту), ризику загального пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, спричинених порушенням цілісності шкіри.

Діти
Особливо обережно застосовувати у дітей, оскільки у них легше, ніж у дорослих, може виникнути пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози (система регуляції діяльності деяких гормонів) та розвиток побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, зокрема порушень росту та розвитку.
Якщо гідрокортизон застосовується недоношеним дітям, може знадобитися контроль функції серця та стану міокарда.
Гідрокорт КЕМА та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Гідрокорт КЕМА можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли, за думкою лікаря, користь від застосування лікарського засобу переважає можливий ризик для плоду.
Не слід застосовувати лікарський засіб під час годування груддю, оскільки безпека застосування не встановлена.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гідрокорт КЕМА не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Гідрокорт КЕМА містить пропілпарагідроксибензоат (E 216) та метилпарагідроксибензоат (E 218), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати Гідрокорт КЕМА

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком застосування лікарського засобу необхідно проколоти мембрану тюбика зворотним боком кришечки. У разі саше — розірвати упаковку; мазь застосовувати безпосередньо після відкриття саше.
Очищену, уражену ділянку шкіри покривати тонким шаром мазі 2 або 3 рази на добу. Якщо стан покращився, лікарський засіб застосовують ще 2 або 3 рази на тиждень, не довше, ніж протягом 10–14 днів.
Після застосування лікарського засобу слід вимити руки.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 12 років без попередньої консультації з лікарем та без його нагляду.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Гідрокорт КЕМА
Під час застосування лікарського засобу на великі ділянки шкіри, тривало, під оклюзійними пов’язками або на пошкоджену шкіру через всмоктування гідрокортизону в кров можуть виникнути системні побічні ефекти кортикостероїдів, такі як пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирки та синдром Кушинга.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Гідрокорт КЕМА
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Гідрокорт КЕМА
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Застосування препарату протягом більше ніж 14 днів може призводити до атрофічного дерматиту, стрій, а також уповільнювати утворення рубців.
Застосування препарату на шкіру обличчя досить швидко може спричинити периоральний дерматит, атрофічний дерматит та стійке розширення судин.
Можуть виникати петехії, симптоми подразнення шкіри (пекучий біль, почервоніння, надмірна сухість), атрофія шкіри, розширення кровоносних судин, обесколорювання шкіри, надмірні інфекції бактеріальної, вірусної та грибкової природи — переважно після застосування закритих пов’язок, а також уповільнення загоєння ран і виразок.
У разі застосування препарату на шкіру повік іноді може виникнути глаукома або катаракта.
Внаслідок всмоктування ацетату гідрокортизону в кров можуть виникати системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирники та синдром Кушінга.
Вони виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні його на велику площу шкіри, під закритою пов’язкою або при застосуванні у дітей.
У дітей крім того може виникнути пригнічення росту та розвитку.
Можуть виникати алергічні реакції, зумовлені сенсибілізацією до допоміжних речовин.
Рідко спостерігається загострення наявних хворобливих змін.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
гіпертрофія серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, збільшення маси тіла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Гідрокорт КЕМА

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати мазь у відкритій сашетці, мазь застосовувати безпосередньо після відкриття сашетки.
Тюбик слід зберігати щільно закритим.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Слід звертати увагу на термін придатності ліків.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
первинній упаковці (тюбику або сашетці). Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гідрокорт КЕМА

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат гідрокортизону. 1 г мазі містить 5 мг ацетату гідрокортизону.
Інші складові: вазелін білий, гліцеролу моностеаринат, пропіл-пара-гідроксибензоат (Е 216), метил-пара-гідроксибензоат (Е 218), вода очищена.

Як виглядає Гідрокорт КЕМА і що містить упаковка
Гідрокорт КЕМА є однорідною білою маззю.
Доступні упаковки лікарського засобу:

алюмінієва туба, що містить 20 г мазі, разом з листовкою у картонному пакуванні;
10 пакетиків із ламінованого матеріалу Папір/Поліетилен/Алюміній/Сурлін, кожен містить по 1 г мазі, у картонному пакуванні.

Відповідальний суб’єкт та виробник
CHEMA-ELEKTROMET
Спілка праці
вул. Промислова 9
35-105 Жешув
тел. 17 862 05 90