Hydrocort Chema

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HYDROCORT CHEMA , 5 mg/g, pomata
(Hydrocortisoni acetas)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario consultarle in seguito.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hydrocort Chema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hydrocort Chema
3. Come usare Hydrocort Chema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydrocort Chema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydrocort Chema e a cosa serve

Hydrocort Chema è una pomata contenente il principio attivo acetato di idrocortisone, un ormone corticosurrenale a debole attività. Il medicinale esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice.
Indicazioni
Hydrocort Chema è indicato per uso topico sulla cute nel trattamento sintomatico delle seguenti alterazioni cutanee non infette, dovute a malattie della pelle come:

• stati infiammatori acuti di origine allergica (dermatite atopica);
• psoriasi del cuoio capelluto;
• psoriasi cronica;
• lupus eritematoso;
• eritema multiforme;
• lichen planus con intenso prurito;
• dermatite seborroica;
• dermatite da disidrosi;
• malattie cutanee allergiche o infiammatorie acute;
• reazioni a seguito di punture di insetti;
• reazioni cutanee da farmaci;
• ustioni di I e II grado;
• neurodermatitis.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Hydrocort Chema

Quando non usare il medicinale Hydrocort Chema

• in caso di ipersensibilità all’acetato di idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• nelle infezioni batteriche, virali e micotiche della pelle;
• nelle condizioni precancerose e nei tumori della pelle;
• nell’acne vulgaris;
• nel rosacea;
• nella dermatite periorale;
• dopo vaccinazioni;
• nel perivascolite granulomatosa;
• nei pazienti affetti da malattia di Buerger, a causa del peggioramento dei disturbi trofici (atofici) e del ritardo nella cicatrizzazione delle ferite;
• su ulcere e ferite;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni senza consulto medico;
• durante l’allattamento al seno.

Non applicare il medicinale sulle palpebre o sulla pelle intorno alle palpebre, a causa del rischio di glaucoma o cataratta, né in soggetti affetti da glaucoma o cataratta, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Hydrocort Chema, è necessario consultare il medico o il farmacista.

In caso di comparsa di sintomi di irritazione cutanea o di reazioni allergiche, interrompere l’uso del medicinale.

Se dopo alcuni giorni di trattamento i sintomi non migliorano, rivolgersi al medico, il quale potrà prescrivere un’altra terapia.

Evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee, ferite, pelle lesa, l’uso in dosi elevate, il trattamento prolungato, nonché l’uso in caso di malattie della pelle caratterizzate da eccessiva secchezza cutanea e (o) assottigliamento della pelle o da aumento della temperatura corporea, e in caso di infiammazioni acute della pelle. In tali situazioni, l’assorbimento dell’acetato di idrocortisone può risultare notevolmente aumentato, con conseguente inibizione della funzionalità del corticosterone surrenalico.

In caso di segni di infezione cutanea nell’area trattata, rivolgersi al medico, il quale potrà prescrivere un trattamento antibatterico o antimicotico.

Proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale.

Sulla pelle del viso e sulla pelle delle ascelle e delle zone inguinali, il medicinale deve essere usato solo nei casi strettamente necessari, a causa dell’aumentato assorbimento dell’acetato di idrocortisone attraverso la pelle delicata e del conseguente rischio maggiore di dilatazione dei vasi sanguigni, dermatite periorale e atrofia cutanea, anche dopo un breve periodo di trattamento.

Evitare l’uso del medicinale sotto medicazioni occlusive (cerotti, pannolini), poiché le medicazioni occlusive aumentano l’assorbimento sistemico dell’acetato di idrocortisone.

Durante l’uso di Hydrocort Chema, prestare particolare cautela:

• nei pazienti affetti da tubercolosi;
• nei pazienti affetti da diabete;
• nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l’uso locale di corticosteroidi nella psoriasi può indurre tolleranza (perdita di efficacia), il rischio di sviluppare una psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici dovuti all’alterazione dell’integrità cutanea.

Bambini

Particolare cautela nell’uso nei bambini, poiché rispetto agli adulti è più facile che si verifichi un’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (sistema di regolazione di alcuni ormoni) e la comparsa di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.

Nel caso di somministrazione di idrocortisone a neonati prematuri, potrebbe essere necessario monitorare la funzionalità cardiaca e l’aspetto del muscolo cardiaco.

Interazioni di Hydrocort Chema con altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Hydrocort Chema può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, i benefici superano i potenziali rischi per il feto.

Non usare il medicinale durante l’allattamento al seno, poiché la sicurezza d’uso non è stata stabilita.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Hydrocort Chema non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Hydrocort Chema contiene propilparaben (E 216) e metilparaben (E 218), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare Hydrocort Chema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare l’utilizzo del medicinale, forare la membrana del tubo con il lato opposto del tappo. Nel caso della bustina, strappare l’imballaggio; applicare la pomata immediatamente dopo aver aperto la bustina.
Applicare uno strato sottile di pomata sulla superficie cutanea malata e precedentemente pulita, da 2 a 3 volte al giorno. Se si verifica un miglioramento, continuare l’applicazione da 2 a 3 volte alla settimana, per non più di 10-14 giorni.
Dopo l’uso del medicinale, lavare le mani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni senza consultare prima il medico e senza la sua supervisione.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Hydrocort Chema
Quando il medicinale viene applicato su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati, sotto medicazioni occlusive o su cute lesa, a causa dell’assorbimento sistemico di idrocortisone nel sangue, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Hydrocort Chema
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Hydrocort Chema
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
L'uso del medicinale per un periodo superiore a 14 giorni può causare dermatite atrofica, striae cutanee e ritardare la formazione delle cicatrici.
L'applicazione del medicinale sulla pelle del viso può provocare piuttosto rapidamente dermatite periorale, dermatite atrofica e dilatazione permanente dei vasi sanguigni.
Possono manifestarsi petecchie, sintomi di irritazione cutanea (sensazione di bruciore, arrossamento, secchezza eccessiva), atrofia cutanea, dilatazione dei vasi sanguigni, alterazione del colore della pelle, sovrainfezioni batteriche, virali e micotiche – soprattutto dopo l'uso di medicazioni occlusive – nonché ritardo nella guarigione di ferite e ulcere.
Nel caso di applicazione del medicinale sulle palpebre, talvolta può manifestarsi glaucoma o cataratta.
A seguito dell'assorbimento sistemico dell'acetato di idrocortisone nel sangue, possono verificarsi anche effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, tra cui il soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing.
Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, sotto medicazione occlusiva o nell'uso nei bambini.
Nei bambini, inoltre, può manifestarsi un ritardo nella crescita e nello sviluppo.
Possono verificarsi reazioni allergiche dovute a sensibilizzazione verso gli eccipienti.
Raramente si osserva un peggioramento delle condizioni patologiche preesistenti.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
ipertrofia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, aumento di peso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Hydrocort Chema

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non conservare il pomata nella bustina aperta; utilizzare il pomata immediatamente dopo aver aperto la bustina.
Conservare il tubo ben chiuso.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Prestare attenzione alla data di scadenza del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna (scatola di cartone) e
sull’imballaggio primario (tubo o bustina). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i farmaci nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hydrocort Chema

• Il principio attivo del medicinale è l'acetato di idrocortisone. 1 g di unguento contiene 5 mg di acetato di idrocortisone.
• Gli altri componenti sono: vaselina bianca, monostearato di glicerolo, parabene propilico (E 216), parabene metilico (E 218), acqua depurata.

Aspetto di Hydrocort Chema e contenuto della confezione
Hydrocort Chema è un unguento omogeneo di colore bianco.
Le confezioni disponibili del medicinale sono:

• tubo di alluminio contenente 20 g di unguento, con foglietto illustrativo, inserito in una scatola di cartone;
• 10 bustine in laminato Carta/Polietilene/Alluminio/Surlyn, contenenti ciascuna 1 g di unguento, inserite in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa di lavoro
via Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90