Фуросемід Гамелн

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Фуросемід Гамелн, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій
Furosemidum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фуросемід Гамелн і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фуросемід Гамелн
3. Як застосовувати лікарський засіб Фуросемід Гамелн
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фуросемід Гамелн
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фуросемід Гамелн і для чого його застосовують

Фуросемід Гамелн містить як діючу речовину фуросемід, що належить до групи ліків, які називають діуретиками або сечогінними засобами.
Лікарський засіб Фуросемід Гамелн застосовується для швидкого виведення надлишку рідини з організму. Його застосовують, якщо пацієнт не може приймати таблетки або якщо в організмі міститься дуже велика кількість рідини. Лікарський засіб Фуросемід Гамелн часто застосовують, коли надлишок рідини накопичується навколо серця, легень, печінки або нирок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фуросемід Гамелн

Коли не застосовувати лікарський засіб Фуросемід Гамелн

• Якщо пацієнт має алергію на фуросемід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт має алергію на ліки з групи так званих сульфаніламідів (наприклад, ко-тримоксазол, сульфадіазин), на похідні сульфаніламідів або амілорид — у такому випадку також може виникнути алергія на лікарський засіб Фуросемід Гамелн.
• Якщо пацієнт має дегідратацію, низький об’єм циркулюючої крові (можуть виникати запаморочення, непритомність або блідість шкіри) або якщо пацієнт не може сечовиділити.
• Якщо пацієнт має низький рівень калію або натрію в крові або інші електролітні порушення в крові (виявлені при дослідженні крові).
• Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки (цироз), що впливає на свідомість.
• Якщо раніше пацієнту призначали певні ліки, що призвели до ураження печінки або нирок.
• Якщо пацієнт у минулому приймав фуросемід для лікування труднощів із сечовиділенням або ниркової недостатності, або якщо пацієнт має ниркову недостатність, спричинену порушенням функції печінки.
• Якщо пацієнт має хворобу Аддісона, що може спричиняти втому та слабкість.
• Якщо пацієнт приймає препарати наперстянки, дигоксин, наперстянкові глікозиди для лікування захворювань серця.
• Якщо пацієнт має порфірію, що супроводжується болем у животі, блювотою або слабкістю м’язів.
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фуросемід Гамелн слід обговорити це з лікарем або медсестрою:

• Якщо пацієнт має гіпотензію (низький артеріальний тиск) або відчуває запаморочення під час підйому.
• Якщо пацієнт відчуває запаморочення або має дегідратацію. Такі симптоми можуть виникати через втрату великої кількості рідини через блювоту, діарею або часте сечовиділення. Вони також можуть виникати, якщо пацієнт має труднощі з їжею або питтям.
• Якщо пацієнт у похилому віці з деменцією приймає рисперідон.
• Якщо пацієнт у похилому віці, якщо він приймає інші ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, або якщо має інші захворювання, що становлять ризик зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має (або може мати) цукровий діабет.
• Якщо пацієнт має підагру.
• Якщо пацієнт має (або мав) захворювання печінки або нирок.
• Якщо пацієнт має труднощі з сечовиділенням, наприклад, через збільшення простати.
• Якщо пацієнт має низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія), оскільки це може зменшити ефективність лікарського засобу та збільшити ризик ураження слуху.
• Якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо фуросемід має бути призначений недоношеній дитині, оскільки недоношені діти схильні до утворення ниркових каменів і тому потребують ретельного моніторингу під час лікування.

Не слід застосовувати лікарський засіб Фуросемід Гамелн, якщо пацієнту планується використання рентгеноконтрастної речовини (оскільки лікарський засіб Фуросемід Гамелн може підвищувати ризик ураження нирок).
Під час лікування необхідно проводити моніторинг стану пацієнта, зокрема виконувати повний аналіз крові для виявлення можливих порушень складу крові, визначати рівень натрію, калію, магнію, кальцію, хлоридів, бікарбонатів, проводити дослідження функції нирок (рівень сечовини та креатиніну в крові), а також визначати рівень глюкози та сечової кислоти.

Лікарський засіб Фуросемід Гамелн та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується особливо кожного з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з лікарським засобом Фуросемід Гамелн.

• Ліки, що підтримують роботу серця (наприклад, наперстянкові глікозиди, такі як дигоксин). Лікар може за потреби змінити дозу ліків.
• Ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця (наприклад, аміодарон, флекаїнід, лідокаїн, мексилетин, дізопірамід, бета-адреноблокатори (соталол)).
• Ліки, що знижують артеріальний тиск, особливо так звані інгібітори АПФ (раміприл, еналаприл, периндоприл), блокатори рецепторів ангіотензину II (лозартан, кандесартан, ірбесартан) та інгібітори реніну (аліскрен).
• Інші ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску або лікування захворювань серця, включаючи діуретики, що збільшують кількість виділеної сечі (метолазон), блокатори кальцієвих каналів, гідразалін, міноксидил, тимоксамін, нітрати, празозин, клонідин, метилдопа, моксонідин, натрію нітропрусид.
• Літій, що використовується, наприклад, для лікування психічних захворювань.
• Ліки, що використовуються для лікування болю або запальних станів (наприклад, індометацин, кеторолак, кислота ацетилсаліцилова).
• Антибіотики з групи аміноглікозидів, поліміксинів, ванкоміцину (ризик ураження слуху або нирок) або цефалоспоринів, наприклад, цефалексин та цефтриаксон. У разі триметоприму існує ризик низького рівня натрію.
• Цисплатин, що використовується для лікування раку (підвищений ризик ураження нирок).
• Метотрексат, що використовується для лікування раку, артриту, псоріазу або інших аутоімунних захворювань — підвищений ризик токсичності фуросеміду.
• Циклоспорин, що використовується для профілактики або лікування відторгнення трансплантованого органу.
• Альдеслейкін, що використовується для лікування раку нирки.
• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, фенітоїн, карбамазепін.
• Протигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).
• Кортикостероїди, що використовуються для лікування запальних станів.
• Засоби, що зменшують м’язовий тонус, такі як баклофен і тізанідин або засоби, подібні до кураре.
• Нейролептики (використовуються для лікування психічних розладів) (пімозид, амісулприд, сертіндол або фенотіазини), трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування депресії), снодійні та засоби проти тривоги (водно-хлоральний етер, трихлорфос), рисперідон, що використовується для лікування деменції, ліки, що використовуються для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ), такі як атомоксетин (підвищений ризик гіпокаліємії та порушень ритму серця).
• Ліки, що використовуються для загального знеболювання, з метою викликання втрати свідомості.
• Цукрознижувальні засоби.
• Протигрибкові засоби, наприклад, амфотерицин (ризик втрати калію).
• Леводопа, що використовується для лікування хвороби Паркінсона (підвищений ризик зниження артеріального тиску).
• Прийняття одночасно засобів контрацепції та ліків, що містять естроген, може блокувати дію фуросеміду.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень ерекції, такі як алпростадил.
• Теофілін, що використовується при свистячому диханні та труднощах із диханням, пов’язаних з астмою.
• Пробенецид, що використовується для лікування підагри.
• Протиастматичні засоби, що використовуються в великих дозах, такі як сальбутамол, тербуталін, сальметерол, формотерол або бамбутерол.
• Ліки, що використовуються для зняття закладеності носа, такі як ефедрин і ксилометазолін.
• Аміноглютетімід, що використовується для лікування раку молочної залози.
• Засоби для очищення кишечника, що використовуються для лікування запорів, наприклад, бісакодил, сенна.

Фуросемід Гамелн та їжа, алкоголь
Під час лікування лікарським засобом Фуросемід Гамелн слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може призводити до надмірного зниження артеріального тиску.
Лакриця, що використовується разом з лікарським засобом Фуросемід Гамелн, може підвищувати ризик втрати калію.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи є лікарський засіб Фуросемід Гамелн підходящим для пацієнтки.
Фуросемід проникає в материнське молоко і може пригнічувати виділення молока. Під час застосування лікарського засобу Фуросемід Гамелн слід уникати годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо застосування лікарського засобу Фуросемід Гамелн спричиняє побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Фуросемід Гамелн містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 100 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожних 25 мл розчину (до 4 мг натрію в кожному 1 мл розчину). Це відповідає 5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослої людини.

3. Як застосовувати ліки Фуросемід Гамелн

Ін’єкцію виконає медсестра або лікар.
Лікар визначить дозу, що відповідає стану пацієнта, спосіб та час введення ліку.
Під час лікування ліками Фуросемід Гамелн лікар може рекомендувати аналізи крові з метою встановлення,
чи в організмі зберігається водно-електролітна рівновага.
Якщо ліки Фуросемід Гамелн застосовуються у передчасно народженої новонародженої дитини (недоношеної),
лікар буде контролювати функцію нирок, щоб переконатися, що ліки Фуросемід Гамелн не
впливають несприятливо на нирки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фуросемід Гамелн
Оскільки ін’єкцію виконує лікар або медсестра, імовірність того, що пацієнту
введуть надмірну дозу, дуже мала. Якщо пацієнт вважає, що йому ввели надмірну дозу, він повинен повідомити
про це особі, яка виконує ін’єкцію.
Симптоми передозування фуросемідом: низький артеріальний тиск (можуть виникнути запаморочення,
непритомність або блідість шкіри), дегідратація, ущільнення крові, зниження концентрації натрію та калію
(виявлено за результатами аналізу крові).
Унаслідок втрати рідини та порушень електролітів можуть виникнути: значне зниження артеріального
тиску, що призводить до шоку, порушення ритму серця, тяжкі порушення функції нирок, тромби,
ослаблення розумової діяльності, параліч із втратою м’язового тонусу, відсутність емоцій і сплутаність свідомості.
Після введення фуросеміду у великих дозах може також виникнути тимчасова втрата слуху або напад підагри.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат також може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру — може знадобитися невідкладна медична допомога.
Алергічні реакції.
Алергічні реакції можуть мати тяжкий перебіг і включати (інтенсивний) свербіж, висип, кропив’янку, (високу) лихоманку, утруднення дихання, холодну, вологу шкіру, блідість шкіри, прискорену частоту серцевих скорочень, світлобоязнь, червоні плями на шкірі, біль у суглобах і (або) запалення очей, захворювання, такі як гостра загальна пустульозна екзема (AGEP) або лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що характеризуються тяжкою гострою (алергічною) реакцією з лихоманкою, утворенням пухирів на шкірі /відшаруванням епідермісу та малими плямами, що виникають унаслідок крововиливів у шкіру. Утворення пухирів або відшарування шкіри навколо губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, грипозні симптоми та лихоманка можуть бути ознаками захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона. У більш тяжкій формі захворювання, відомій як токсичний епідермальний некроліз (або синдром Лайєлла), шари епідермісу можуть відшаровуватися, залишаючи великі ділянки оголеної власної шкіри по всьому тілу.
Побічний ефект з невідомою частотою: лішайоподібна реакція з утворенням малих, сверблячих, червонувато-фіолетових, багатокутних висипок на шкірі, статевих органах або в ротовій порожнині.
Сильний біль у надчеревній ділянці, що віддає в спину — може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Симптоми запалення нирок, такі як кров у сечі, біль у нижній частині спини.
Гостра недостатність нирок.
Легке утворення синяків або кровотечі, частіші інфекції (наприклад, біль у горлі, виразки слизової оболонки рота, лихоманка), відчуття слабкості та втоми, що перевищує звичайне. Фуросемід Гамелн може впливати на кількість кров’яних пластинок, викликаючи тяжкі порушення крові.
Посилене відчуття спраги, головний біль, запаморочення або відчуття запаморочення, непритомність, сплутаність свідомості, біль або слабкість у м’язах або суглобах, судоми, нудота або порушення серцевого ритму. Це можуть бути симптоми дегідратації або порушень електролітного балансу. Помітна дегідратація може призводити до утворення тромбів (особливо у людей похилого віку) або нападів подагри.
Симптоми метаболічного ацидозу, такі як біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму, нудота, блювота, слабкість.
Жовтяниця шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це можуть бути симптоми порушень печінки. У пацієнтів із наявним захворюванням печінки може розвинутися тяжча форма захворювання, відома як печінкова енцефалопатія. Симптоми включають порушення пам’яті, напади судом, зміни настрою та кому.
Життєво небезпечна форма втрати свідомості.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Порушення слуху або дзвін у вухах (тинітус) — особливо у осіб із наявними захворюваннями нирок.
Онеміння шкіри, свербіж, відчуття поколювання без видимої причини або відчуття відчуження шкіри.
Невеликі зміни настрою, такі як збудження або тривожність.
Запаморочення, непритомність та втрата свідомості (викликані ортостатичною гіпотензією), а також головний біль, порушення концентрації, уповільнення реакцій, відчуття сонливості або слабкості, порушення зору, сухість слизової оболонки рота. Це можуть бути симптоми низького артеріального тиску.
Порушення зору (розмите зору).
Запалення кровоносних судин.

• Фуросемід Гамелн може спричиняти значну втрату рідини (наприклад, через частіше, ніж зазвичай, сечовипускання) та електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію) — частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).
• Симптоми дефіциту натрію: запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, відчуття слабкості, апатія, втрата апетиту, судоми ікроножних м’язів.
• Симптоми дефіциту калію: слабкість м’язів та втрата скоротливості одного або кількох м’язів (параліч), збільшене сечовипускання, порушення серця, у важких випадках — порушення функції кишечника або сплутаність свідомості, що може призвести до коми.
• Симптоми дефіциту магнію та кальцію: підвищена збудливість м’язів, порушення серцевого ритму.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів, або якщо виникають інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.
Нудота або загальне погане самопочуття, діарея, блювота та запори.
Біль під час сечовипускання у пацієнтів із захворюваннями сечового міхура та передміхурової залози. Причиною є збільшена кількість сечі.
Якщо пацієнт має цукровий діабет, можуть виникнути труднощі з контролем рівня глюкози в крові.
Виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, що зазвичай виникає через 1 або 2 години після прийому препарату.
Біль у місці ін’єкції при внутрішньом’язовому введенні.
Втрата слуху (глухота), яка іноді може бути незворотною.
Дослідження крові
Фуросемід Гамелн може впливати на активність печінкових ферментів або рівень жирів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, але зазвичай ці значення повертаються до норми протягом 6 місяців.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Після застосування фуросеміду у недоношених дітей повідомлялися випадки відкладання солей кальцію в нирках та вад серця, таких як відкритий артеріальний проток.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фуросемід Гамелн

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі або упаковці.
Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки, якщо у розчині для ін'єкцій/інфузії присутні видимі частинки або якщо змінився його колір.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фуросемід Гамелн

• Діючою речовиною є фуросемід. Кожен 1 мл розчину містить 10 мг фуросеміду. Кожні 2 мл розчину містять 20 мг фуросеміду. Кожні 4 мл розчину містять 40 мг фуросеміду. Кожні 5 мл розчину містять 50 мг фуросеміду. Кожні 25 мл розчину містять 250 мг фуросеміду.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Фуросемід Гамелн і що містить упаковка
Фуросемід Гамелн — це прозорий розчин без кольору або з легким брунатно-жовтим відтінком, позбавлений видимих частинок.
Розчин 2 мл, 4 мл, 5 мл або 25 мл постачається в ампулах з оранжевого скла типу I з однією точкою (OPC).
Доступні такі розміри упаковок Фуросемід Гамелн:
5 або 10 ампул по 2 мл у картонному коробці
5 або 10 ампул по 4 мл у картонному коробці (в ампулах 5 мл)
5 або 10 ампул по 5 мл у картонному коробці
5 або 10 ампул по 25 мл у картонному коробці
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 317 87 Hameln, Німеччина
Тел.: +49 171 766 2789
Виробник / Імпортер:
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 317 89 Hameln, Німеччина
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Словаччина
hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Словаччина
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A., вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:
ВКАЗІВКИ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ПРОДУКТУ:
Фуросемід Гамелн, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Фуросемід Гамелн є прозорим, безбарвним до слабко брунатно-жовтого розчину без
видимих частинок.
pH 8,0–9,3
Внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
Фармацевтичні несумісності
Фуросемід не слід змішувати у шприці з іншими ліками, оскільки при змішуванні з добутаміном, діазепамом, доксорубіцином, дроперидолом, гентаміцином, глюкозою, манітолом, метоклопрамідом, калію хлоридом, тетрацикліном, вінкрістином та вітамінами утворюється осад.
Фуросемід не слід вводити під час інфузії з адреналіном, ізопреналіном, лідокаїном чи петидином.
Розведення
Фуросемід Гамелн можна розбавляти 5% розчином глюкози (50 мг/мл), 0,9% розчином натрію
хлориду (9 мг/мл) або розчином Рінгера.
Термін придатності
Ампули неперевідкриті: 3 роки.
Ампули відкриті: лікарський засіб слід використати одразу після відкриття ампули.
Приготовані розчини для інфузій: хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 72 годин при температурі 25°C у випадку розведення 5% розчином глюкози (50 мг/мл), 0,9% розчином натрію хлориду (9 мг/мл) або розчином Рінгера.
З мікробіологічного погляду, продукт слід використовувати одразу. Якщо лікарський засіб не було використано одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання готового до застосування розчину. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не було приготовано за контрольованих і валідованих асептичних умов.