Furosemide hameln

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Furosemid hameln, 10 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Furosemidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Furosemid hameln e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Furosemid hameln
3. Come usare Furosemid hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Furosemid hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Furosemid hameln e a cosa serve

Furosemid hameln contiene come principio attivo il furosemide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati diuretici o "pillole per l'acqua".
Furosemid hameln viene utilizzato per rimuovere rapidamente l'eccesso di liquidi dall'organismo. Viene somministrato quando il paziente non può assumere compresse oppure quando nell'organismo è presente una grande quantità di liquidi. Furosemid hameln viene spesso utilizzato quando l'eccesso di liquidi si accumula intorno al cuore, ai polmoni, al fegato o ai reni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Furosemid hameln

Quando non usare il medicinale Furosemid hameln

• Se il paziente è allergico al furosemide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente è allergico ai farmaci appartenenti al gruppo delle cosiddette sulfonamidi (ad esempio cotrimossazolo, sulfadiazina), ai derivati delle sulfonamidi o all'amiloride, in tal caso può manifestarsi un'allergia anche nei confronti del medicinale Furosemid hameln.
• Se il paziente è disidratato, ha un volume ematico circolante ridotto (possono verificarsi capogiri, svenimenti o pallore cutaneo) o se il paziente non riesce ad urinare.
• Se il paziente ha bassi livelli di potassio o sodio nel sangue o se sono presenti altri squilibri elettrolitici nel sangue (rilevati tramite esame del sangue).
• Se il paziente ha una grave malattia epatica (cirrosi) che influisce sulla coscienza.
• Se in precedenza al paziente sono stati somministrati alcuni farmaci che hanno causato danni al fegato o ai reni.
• Se in passato il paziente ha assunto furosemide per il trattamento di difficoltà urinarie o insufficienza renale, oppure se il paziente ha un'insufficienza renale causata da disturbi della funzionalità epatica.
• Se il paziente ha la malattia di Addison, che può causare affaticamento e debolezza.
• Se il paziente assume digitossine, digossina o glicosidi cardiaci per il trattamento di malattie cardiache.
• Se il paziente ha porfiria, caratterizzata da dolore addominale, vomito o debolezza muscolare.
• Se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Furosemid hameln, è necessario discuterne con il medico o
l'infermiere:

• Se il paziente ha ipotensione (bassa pressione arteriosa) o avverte capogiri quando si alza in piedi.
• Se il paziente avverte capogiri o è disidratato. Tali sintomi possono verificarsi a causa della perdita di grandi quantità di acqua dovuta a vomito, diarrea o minzione frequente. Possono inoltre verificarsi se il paziente ha difficoltà a mangiare o bere.
• Se il paziente è anziano con demenza e assume risperidone.
• Se il paziente è anziano, se assume altri farmaci che possono causare abbassamento della pressione arteriosa o se ha altre malattie che rappresentano un rischio di ipotensione.
• Se il paziente ha (o potrebbe avere) il diabete.
• Se il paziente ha gotta.
• Se il paziente ha (o ha avuto) disturbi epatici o renali.
• Se il paziente ha difficoltà a urinare, ad esempio a causa di ipertrofia prostatica.
• Se il paziente ha bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia), poiché ciò può ridurre l'efficacia del medicinale e aumentare il rischio di danni all'udito.
• Se il paziente ha livelli elevati di calcio nel sangue.
• Se il furosemide deve essere somministrato a un neonato prematuro, poiché i neonati pretermine hanno una maggiore tendenza alla formazione di calcoli renali e pertanto richiedono un monitoraggio rigoroso durante il trattamento.

Non deve essere usato il medicinale Furosemid hameln se al paziente è previsto l'uso di un
mezzo di contrasto radiologico (poiché il medicinale Furosemid hameln può aumentare il rischio di danni renali).
Durante il trattamento è necessario monitorare lo stato del paziente, compresa l'esecuzione di un emocromo completo per rilevare eventuali alterazioni della composizione del sangue, la determinazione dei livelli di sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruri, bicarbonati, esami della funzionalità renale (dosaggio dell'azoto ureico e della creatinina nel sangue) e la determinazione dei livelli di glucosio e acido urico.

Furosemid hameln e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ciò vale in particolare per i seguenti farmaci, poiché possono interagire con il medicinale Furosemid hameln.

• Farmaci che migliorano la funzione cardiaca (ad esempio glicosidi cardiaci come la digossina). Il medico può modificare la dose del farmaco se necessario.
• Farmaci utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, flecaïnide, lidocaina, mexiletina, disopiramide, beta-bloccanti (sotalolo)).
• Farmaci che abbassano la pressione arteriosa, specialmente gli inibitori dell'ACE (ramipril, enalapril, perindopril), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (losartan, candesartan, irbesartan) e gli inibitori della renina (aliskiren).
• Altri farmaci utilizzati per abbassare la pressione arteriosa o per il trattamento delle malattie cardiache, compresi i diuretici che aumentano la quantità di urina emessa (metolazone), gli antagonisti del calcio, l'idralazina, la minossidilina, la timossamina, i nitrati, la prazosina, la clonidina, la metildopa, la moksonidina, il nitroprussiato di sodio.
• Litio, utilizzato ad esempio nel trattamento di malattie psichiatriche.
• Farmaci utilizzati per il dolore o per condizioni infiammatorie (ad esempio indometacina, chetorolac, acido acetilsalicilico).
• Antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi, polimixine, vancomicina (rischio di danni all'udito o ai reni) o cefalosporine, ad esempio cefalexina e ceftriaxone. Nel caso del trimetoprim esiste il rischio di bassi livelli di sodio.
• Cisplatino utilizzato nel trattamento del cancro (maggiore rischio di danni renali).
• Metotrexato utilizzato nel trattamento del cancro, artrite reumatoide, psoriasi o altre malattie autoimmuni – maggiore rischio di tossicità del furosemide.
• Ciclosporina utilizzata per prevenire o trattare il rigetto d'organo dopo trapianto.
• Aldesleuchina utilizzata nel trattamento del cancro renale.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, ad esempio fenitoina, carbamazepina.
• Antistaminici (utilizzati nel trattamento delle allergie).
• Corticosteroidi utilizzati per trattare condizioni infiammatorie.
• Farmaci che riducono il tono muscolare, come baclofene e tizanidina o farmaci simili alla curara.
• Farmaci antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici) (pimozide, amisulpride, sertindolo o fenotiazine), triciclici antidepressivi e inibitori della monoaminoossidasi (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione), sonniferi e ansiolitici (cloralo idrato, triclorofos), risperidone utilizzato nel trattamento della demenza, farmaci utilizzati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), come l'atomoxetina (maggiore rischio di ipokaliemia e disturbi del ritmo cardiaco).
• Farmaci utilizzati per l'anestesia generale, per indurre l'inconscio.
• Farmaci antidiabetici.
• Farmaci antimicotici, ad esempio anfotericina (rischio di perdita di potassio).
• Levodopa utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson (maggiore rischio di abbassamento della pressione arteriosa).
• I contraccettivi orali e i farmaci contenenti estrogeni assunti contemporaneamente possono inibire l'effetto del furosemide.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi dell'erezione, come l'alprostadil.
• Teofillina utilizzata in caso di respiro sibilante e difficoltà respiratorie associate all'asma.
• Probenecid utilizzato nel trattamento della gotta.
• Farmaci antiastmatici utilizzati in dosi elevate, come salbutamolo, terbutalina, salmeterolo, formoterolo o bambuterolo.
• Farmaci utilizzati per decongestionare il naso, come efedrina e xilometazolina.
• Aminoglutetimide utilizzato nel trattamento del cancro al seno.
• Lassativi utilizzati per il trattamento della stitichezza, ad esempio bisacodile, sena.

Furosemid hameln con cibo e alcol
Durante il trattamento con il medicinale Furosemid hameln è necessario evitare il consumo di alcol, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa. L'assunzione di liquirizia insieme al medicinale Furosemid hameln può aumentare il rischio di perdita di potassio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se il medicinale Furosemid hameln è appropriato per la paziente.
Il furosemide passa nel latte materno e può inibire la produzione di latte. È necessario evitare l'allattamento durante il trattamento con il medicinale Furosemid hameln.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se l'assunzione del medicinale Furosemid hameln causa effetti indesiderati, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Furosemid hameln contiene sodio
Questo medicinale contiene al massimo 100 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 25 ml di soluzione (al massimo 4 mg di sodio in ogni 1 ml di soluzione). Ciò corrisponde al 5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Furosemid hameln

L'iniezione viene somministrata da un'infermiera o da un medico.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente, la modalità e la durata della somministrazione del medicinale.
Durante il trattamento con Furosemid hameln, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare
se nell'organismo viene mantenuto un equilibrio idroelettrolitico.
Se il medicinale Furosemid hameln viene somministrato a un neonato prematuro,
il medico monitorerà la funzionalità renale per assicurarsi che Furosemid hameln non abbia
effetti negativi sui reni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Furosemid hameln
Poiché l'iniezione viene effettuata da un medico o da un'infermiera, è poco probabile che al paziente
venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se il paziente ritiene che gli sia stata somministrata una dose eccessiva,
deve informare immediatamente la persona che ha eseguito l'iniezione.
I sintomi da sovradosaggio di furosemide comprendono: pressione arteriosa bassa (con possibile insorgenza di vertigini,
svenimenti o pallore cutaneo), disidratazione, concentrazione del sangue, riduzione della concentrazione di sodio e potassio
(accertata tramite esame del sangue).
A causa della perdita di liquidi e dei disturbi elettrolitici possono manifestarsi: un marcato abbassamento della pressione
arteriosa che può portare a uno stato di shock, alterazioni del ritmo cardiaco, gravi disturbi della funzionalità renale,
trombosi, riduzione delle capacità cognitive, paralisi con perdita del tono muscolare, assenza di emozioni e confusione mentale.
Dopo la somministrazione di furosemide in dosi elevate può inoltre verificarsi una perdita transitoria dell'udito o un attacco
di gotta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito, informare immediatamente il medico o l'infermiere: potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Reazioni allergiche.
Le reazioni allergiche possono essere gravi e includere prurito (intenso), eruzioni cutanee, orticaria, (alta) febbre, difficoltà respiratorie, pelle fredda e umida, pallore cutaneo, accelerazione del battito cardiaco, fotofobia, macchie rosse sulla pelle, dolore articolare e (o) infiammazione oculare, malattie come la pustolosi acuta generalizzata (AGEP) o la sindrome da reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzate da una grave reazione acuta (allergica) con febbre, formazione di vesciche sulla pelle/distacco dello strato corneo e piccole macchie dovute a emorragie cutanee. La formazione di vesciche o il distacco dello strato corneo intorno a labbra, occhi, cavità orale, naso e organi genitali, sintomi simil-influenzali e febbre possono essere segni della sindrome di Stevens-Johnson. Nella forma più grave, nota come necrolisi tossica epidermica (o sindrome di Lyell), gli strati dello strato corneo possono distaccarsi, lasciando ampie aree di derma esposto su tutto il corpo.
Effetto indesiderato di frequenza non nota: reazione liquenoide con piccole lesioni pruriginose, rosso-violacee, poligonali sulla pelle, sugli organi genitali o nella cavità orale.
Forti dolori addominali che si irradiano alla schiena: potrebbe trattarsi di un sintomo di pancreatite.
Sintomi di infiammazione renale, come sangue nelle urine, dolore nella parte bassa della schiena.
Insufficienza renale acuta.
Facile comparsa di lividi o emorragie, infezioni più frequenti (ad es. mal di gola, ulcere della mucosa orale, febbre), sensazione di debolezza e affaticamento superiore al normale. Il furosemide può influire sul numero di globuli rossi, causando gravi disturbi ematici.
Aumentata sete, mal di testa, vertigini o sensazione di capogiro, svenimento, confusione, dolore o debolezza muscolare o articolare, crampi, disturbi gastrici o aritmie cardiache. Questi possono essere sintomi di disidratazione o squilibri elettrolitici. Una marcata disidratazione può portare alla formazione di trombi (soprattutto negli anziani) o a crisi di gotta.
Sintomi di acidosi metabolica, come dolore al torace, aritmie cardiache, nausea, vomito, debolezza.
Colorazione gialla della pelle o degli occhi e urine più scure. Questi possono essere sintomi di disturbi epatici. Nei pazienti con malattia epatica preesistente, può manifestarsi una forma più grave nota come encefalopatia epatica. I sintomi comprendono disturbi della memoria, crisi convulsive, alterazioni dell'umore e coma.
Perdita di coscienza in forma potenzialmente letale.
Informare il medico il più presto possibile se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito.
Disturbi dell'udito o ronzio alle orecchie (acufeni) – in particolare in persone con disturbi renali preesistenti.
Formicolio cutaneo, prurito, sensazione di intorpidimento senza motivo apparente o sensazione di torpore della pelle.
Piccoli disturbi dell'umore, come agitazione o ansia.
Vertigini, svenimento e perdita di coscienza (causati da ipotensione ortostatica), nonché mal di testa, difficoltà di concentrazione, rallentamento dei riflessi, sensazione di sonnolenza o debolezza, disturbi visivi, secchezza della mucosa orale. Questi possono essere sintomi di ipotensione arteriosa.
Disturbi della vista (visione offuscata).
Infiammazione dei vasi sanguigni.

• Il furosemide può causare una significativa perdita di liquidi (ad es. a causa di minzione più frequente del solito) ed elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio) – frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• Sintomi da carenza di sodio: vertigini, sonnolenza, confusione, sensazione di debolezza, apatia, perdita di appetito, crampi ai polpacci.
• Sintomi da carenza di potassio: debolezza muscolare e perdita di forza in uno o più muscoli (paralisi), aumento della minzione, disturbi cardiaci, nei casi gravi – disturbi intestinali o confusione mentale che possono portare al coma.
• Sintomi da carenza di magnesio e calcio: ipereccitabilità muscolare, aritmie cardiache.

Informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito peggiora o persiste per più di alcuni giorni, o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Nausea o malessere generale, diarrea, vomito e stitichezza.
Dolore durante la minzione in pazienti con malattie della vescica urinaria e della prostata. Ciò è dovuto all’aumento della quantità di urina prodotta.
Se il paziente ha il diabete, potrebbe avere difficoltà nel controllare la glicemia.
Minzione in quantità maggiore del solito, che si verifica generalmente 1 o 2 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Dolore nel sito di iniezione, nel caso di somministrazione intramuscolare.
Perdita dell'udito (sordità), talvolta irreversibile.
Esami del sangue
Il furosemide può influire sull'attività degli enzimi epatici o sui livelli di grassi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, ma di solito questi valori tornano alla normalità entro 6 mesi.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Dopo l’uso di furosemide in neonati prematuri sono stati segnalati casi di deposito di sali di calcio nei reni e malformazioni cardiache, come il dotto arterioso pervio.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, consultare il medico o l’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Furosemid hameln

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala o sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se nella soluzione per iniezione/infusione sono visibili particelle oppure se è avvenuto un cambiamento di colore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Furosemid hameln

• La sostanza attiva è il furosemide. Ogni 1 ml di soluzione contiene 10 mg di furosemide. Ogni 2 ml di soluzione contiene 20 mg di furosemide. Ogni 4 ml di soluzione contiene 40 mg di furosemide. Ogni 5 ml di soluzione contiene 50 mg di furosemide. Ogni 25 ml di soluzione contiene 250 mg di furosemide.
• Le sostanze eccipienti sono: sodio cloruro, sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Furosemid hameln e contenuto della confezione
Furosemid hameln è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo-brunastra chiaro, priva di particelle visibili.
La soluzione da 2 ml, 4 ml, 5 ml o 25 ml è fornita in fiale di vetro arancione di tipo I con un punto di rottura (OPC).
Le seguenti confezioni di Furosemid hameln sono disponibili:
5 o 10 fiale da 2 ml in un astuccio di cartone
5 o 10 fiale da 4 ml in un astuccio di cartone (nelle fiale da 5 ml)
5 o 10 fiale da 5 ml in un astuccio di cartone
5 o 10 fiale da 25 ml in un astuccio di cartone
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 317 87 Hameln, Germania
Tel.: +49 171 766 2789
Produttore / Importatore:
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 317 89 Hameln, Germania
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovacchia
hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovacchia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
LINEE GUIDA PER LA PREPARAZIONE DEL PRODOTTO:
Furosemid hameln, 10 mg/ml, soluzione per iniezione/infusione
Furosemid hameln è una soluzione limpida, incolore fino a giallo-brunastro chiaro, priva di particelle visibili.
pH 8,0-9,3
Somministrazione endovenosa o intramuscolare.
Incompatibilità farmaceutiche
Il furosemide non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri farmaci, poiché si verifica la formazione di un precipitato quando viene mescolato con dobutamina, diazepam, doxorubicina, droperidolo, gentamicina, glucosio, mannitolo, metoclopramide, cloruro di potassio, tetraciclina, vincristina e vitamine.
Il furosemide non deve essere somministrato contemporaneamente per infusione con adrenalina, isoprenalina, lidocaina o petidina.
Diluizione
Furosemid hameln può essere diluito in soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio (9 mg/ml) o soluzione di Ringer.
Periodo di validità
Ampolle non aperte: 3 anni.
Ampolle aperte: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla.
Soluzioni pronte per infusione: è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 72 ore a una temperatura di 25°C, nel caso di diluizione in soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio (9 mg/ml) o soluzione di Ringer.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Qualora il medicinale non venga utilizzato immediatamente, il responsabile della preparazione è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione della soluzione pronta all'uso. Generalmente, questo periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la soluzione non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.