Фуроземид хамелн

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Фуросемид хамельн, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Фуросемид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Фуросемид хамельн и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фуросемид хамельн
3. Как применять препарат Фуросемид хамельн
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Фуросемид хамельн
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фуросемид хамельн и для чего он применяется

Препарат Фуросемид хамельн содержит в качестве активного вещества фуросемид, который относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками или мочегонными средствами.
Препарат Фуросемид хамельн применяется для быстрого удаления из организма избыточного количества воды. Он назначается в случае, если пациент не может принимать таблетки, или если в организме скапливается очень большое количество жидкости. Препарат Фуросемид хамельн часто применяется при скоплении избыточной жидкости вокруг сердца, лёгких, печени или почек.

2. Важная информация перед применением препарата Фуросемид хамельн

Когда не следует применять препарат Фуросемид хамельн

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фуросемиду или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6). Если у пациента имеется аллергия на сульфаниламиды (например, котримоксазол, сульфадиазин), производные сульфаниламидов или амилорид — в таком случае также может возникнуть аллергическая реакция на препарат Фуросемид хамельн.
• Если у пациента имеется обезвоживание, низкий объём циркулирующей крови (возможны головокружение, обморок или бледность кожи) или если пациент не может мочиться.
• Если у пациента низкое содержание калия или натрия в крови или имеются другие нарушения электролитного баланса (выявленные при анализе крови).
• Если у пациента тяжёлое заболевание печени (цирроз), влияющее на сознание.
• Если ранее пациенту назначались некоторые лекарства, вызвавшие повреждение печени или почек.
• Если пациент ранее принимал фуросемид для лечения затруднённого мочеиспускания или почечной недостаточности, или если у пациента имеется почечная недостаточность, вызванная нарушением функции печени.
• Если у пациента болезнь Аддисона, которая может вызывать усталость и слабость.
• Если пациент принимает препараты наперстянки, дигоксин, сердечные гликозиды при лечении заболеваний сердца.
• Если у пациента имеется порфирия, которая проявляется болями в животе, рвотой или слабостью мышц.
• Если женщина кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фуросемид хамельн необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• Если у пациента имеется гипотония (низкое артериальное давление) или возникает головокружение при вставании.
• Если пациент испытывает головокружение или обезвоживание. Эти симптомы могут возникнуть из-за потери большого количества жидкости вследствие рвоты, диареи или частого мочеиспускания. Они также могут возникнуть, если пациенту трудно есть или пить.
• Если пожилой пациент с деменцией принимает рисперидон.
• Если пациент пожилого возраста, принимает другие лекарства, способные снижать артериальное давление, или страдает другими заболеваниями, повышающими риск снижения артериального давления.
• Если у пациента имеется (или может развиться) сахарный диабет.
• Если у пациента подагра.
• Если у пациента имеются (или были ранее) нарушения функции печени или почек.
• Если у пациента затруднено мочеиспускание, например, из-за гиперплазии предстательной железы.
• Если у пациента низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия), поскольку это может снизить эффективность препарата и увеличить риск повреждения слуха.
• Если у пациента повышенное содержание кальция в крови.
• Если фуросемид должен быть назначен недоношенному ребёнку, поскольку недоношенные дети более склонны к образованию камней в почках и требуют тщательного наблюдения во время лечения.

Не следует применять препарат Фуросемид хамельн, если у пациента планируется применение рентгеноконтрастных веществ (поскольку препарат Фуросемид хамельн может увеличить риск повреждения почек).
Во время лечения необходимо проводить мониторинг состояния пациента, включая полный анализ крови для выявления возможных нарушений состава крови, определение концентрации натрия, калия, магния, кальция, хлоридов, бикарбонатов, исследование функции почек (определение уровня мочевины и креатинина в крови), а также определение концентрации глюкозы и мочевой кислоты.

Взаимодействие препарата Фуросемид хамельн с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах, поскольку они могут взаимодействовать с Фуросемид хамельн:

• Препараты, улучшающие работу сердца (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин). Врач может при необходимости скорректировать дозу препарата.
• Препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (например, амиодарон, флекаинид, лидокаин, мексилетин, дисопирамид, бета-адреноблокаторы (соталол)).
• Препараты, снижающие артериальное давление, особенно так называемые ингибиторы АПФ (рамиприл, эналаприл, периндоприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II (лосартан, кан десартан, ирбесартан) и ингибиторы ренина (алискирен).
• Другие препараты, применяемые для снижения артериального давления или лечения заболеваний сердца, включая мочегонные средства, увеличивающие объём выделяемой мочи (метолазон), антагонисты кальция, гидралазин, миноксидил, тимоксамин, нитраты, празозин, клонидин, метилдопу, моксонидин, нитропруссид натрия.
• Литий, применяемый, например, при лечении психических заболеваний.
• Препараты, применяемые при болях или воспалительных состояниях (например, индометацин, кеторолак, ацетилсалициловая кислота).
• Антибиотики из группы аминогликозидов, полимиксинов, ванкомицина (риск повреждения слуха или почек), цефалоспорины, например, цефалексин и цефтриаксон. При применении триметоприма существует риск снижения уровня натрия.
• Цисплатин, применяемый при лечении рака (повышенный риск повреждения почек).
• Метотрексат, применяемый при лечении рака, артрита, псориаза или других аутоиммунных заболеваний — повышенный риск токсичности фуросемида.
• Циклоспорин, применяемый для профилактики или лечения отторжения трансплантированного органа.
• Альдеслейкин, применяемый при лечении рака почки.
• Препараты, применяемые при эпилепсии, например, фенитоин, карбамазепин.
• Антигистаминные препараты (применяемые при аллергии).
• Кортикостероиды, применяемые при лечении воспалительных состояний.
• Препараты, снижающие мышечный тонус, такие как баклофен и тизанидин, или препараты, подобные кураре.
• Антипсихотические препараты (применяемые при лечении психических расстройств) (пимозид, амисульприд, сертиндол или фенотиазины), трёхциклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при депрессии), снотворные и анксиолитики (гидрат хлорала, трихлорфон), рисперидон, применяемый при лечении деменции, препараты, применяемые при лечении синдрома гиперактивности и дефицита внимания (СДВГ), такие как атомоксетин (повышенный риск гипокалиемии и нарушений ритма сердца).
• Препараты, применяемые при общей анестезии, с целью вызвать потерю сознания.
• Противодиабетические препараты.
• Противогрибковые препараты, например, амфотерицин (риск потери калия).
• Леводопа, применяемая при лечении болезни Паркинсона (повышенный риск снижения артериального давления).
• Применение одновременно с пероральными контрацептивами и препаратами, содержащими эстрогены, может блокировать действие фуросемида.
• Препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции, такие как алпростадил.
• Теофиллин, применяемый при свистящем дыхании и затруднённом дыхании, связанном с астмой.
• Пробенецид, применяемый при лечении подагры.
• Противоастматические препараты, применяемые в высоких дозах, такие как сальбутамол, тербуталин, сальметерол, формотерол или бамбутерол.
• Препараты, применяемые для облегчения носового дыхания, такие как эфедрин и ксилометазолин.
• Аминоглутетимид, применяемый при лечении рака молочной железы.
• Слабительные препараты, применяемые при лечении запоров, например, бисакодил, сенна.

Фуросемид хамельн и приём пищи, алкоголь
Во время лечения препаратом Фуросемид хамельн следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Приём солодки одновременно с препаратом Фуросемид хамельн может увеличить риск потери калия.

Беременность и кормление грудью
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, подходит ли препарат Фуросемид хамельн для пациентки.
Фуросемид проникает в грудное молоко и может подавлять выработку молока. Необходимо избегать кормления грудью во время применения препарата Фуросемид хамельн.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если при применении препарата Фуросемид хамельн возникают побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Фуросемид хамельн содержит натрий
Этот препарат содержит до 100 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 25 мл раствора (до 4 мг натрия в каждом 1 мл раствора). Это соответствует 5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Фуросемид Хамельн

Введение препарата осуществляется медсестрой или врачом.
Дозу, способ и время введения препарата определяет врач.
Во время лечения препаратом Фуросемид Хамельн врач может назначить анализы крови для контроля водно-электролитного баланса в организме.
Если препарат Фуросемид Хамельн применяется у недоношенного новорождённого (преждевременно рождённого младенца), врач будет контролировать функцию почек, чтобы убедиться, что препарат Фуросемид Хамельн не оказывает неблагоприятного влияния на почки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фуросемид Хамельн
Поскольку введение препарата осуществляется врачом или медсестрой, маловероятно, что пациенту будет введена слишком большая доза. Если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза, он должен сообщить об этом лицу, осуществляющему введение препарата.
Симптомы передозировки фуросемидом: низкое артериальное давление (могут наблюдаться головокружение, обморок или бледность кожи), обезвоживание, сгущение крови, снижение концентрации натрия и калия (выявляется по результатам анализа крови).
В результате потери жидкости и нарушений электролитного баланса могут возникнуть: значительное снижение артериального давления, приводящее к шоку, нарушения сердечного ритма, тяжёлые нарушения функции почек, тромбозы, ослабление умственных способностей, парез с потерей мышечного тонуса, апатия и спутанность сознания.
После введения фуросемида в больших дозах также может возникнуть преходящая потеря слуха или приступ подагры.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Фуросемид хамельн может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре — может потребоваться срочная медицинская помощь.

Аллергические реакции.
Аллергические реакции могут протекать тяжело и проявляться сильным зудом, сыпью, крапивницей, (повышенной) температурой, затруднённым дыханием, холодной влажной кожей, бледностью кожи, учащённым сердцебиением, светочувствительностью, красными пятнами на коже, болями в суставах и (или) воспалением глаз, заболеваниями, такими как острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP) или синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), характеризующимися тяжёлой острой (аллергической) реакцией с повышением температуры, образованием пузырей на коже / отслоением эпидермиса и мелкими пятнами, возникающими вследствие кровоизлияний в кожу. Образование пузырей или отслоение кожи вокруг губ, глаз, полости рта, носа и половых органов, гриппоподобные симптомы и температура могут быть признаками заболевания, называемого синдромом Стивенса-Джонсона. При более тяжёлой форме заболевания, называемой токсическим эпидермальным некролизом (или синдромом Лайелла), слои эпидермиса могут отслаиваться, оставляя большие участки оголённой дермы по всему телу.

Побочный эффект с неизвестной частотой: лихеноидная реакция с появлением мелких зудящих красно-фиолетовых многоугольных высыпаний на коже, половых органах или в полости рта.

Сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину — может быть признаком воспаления поджелудочной железы.

Симптомы воспаления почек, такие как кровь в моче, боль в нижней части спины.

Острая почечная недостаточность.

Лёгкое появление синяков или кровотечений, более частые инфекции (например, боль в горле, язвы слизистой оболочки полости рта, температура), чувство слабости и утомления, превышающее обычное. Фуросемид хамельн может влиять на количество кровяных клеток, вызывая тяжёлые нарушения крови.

Повышенная жажда, головная боль, головокружение или ощущение опьянения, обморок, спутанность сознания, боль или слабость в мышцах или суставах, судороги, расстройство желудка или нарушения сердечного ритма. Это могут быть симптомы обезвоживания или нарушений электролитного баланса. Значительное обезвоживание может привести к образованию тромбов крови (особенно у пожилых людей) или приступам подагры.

Симптомы метаболического ацидоза, такие как боль в груди, нарушения сердечного ритма, тошнота, рвота, слабость.

Желтушность кожи или глаз и более тёмный цвет мочи. Это могут быть симптомы нарушений функции печени. У пациентов с уже существующим заболеванием печени может развиться более тяжёлая форма заболевания, называемая печеночной энцефалопатией. Симптомы включают нарушения памяти, судороги, изменения настроения и кому.

Жизнеугрожающая форма потери сознания.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Нарушения слуха или шум в ушах (тиннитус) — особенно у лиц с уже существующими нарушениями функции почек.

Онемение кожи, зуд, ощущение покалывания без видимой причины или ощущение онемения кожи.

Незначительные изменения настроения, такие как возбуждение или тревожность.

Головокружение, обморок и потеря сознания (вызванные ортостатической гипотензией), а также головные боли, нарушения концентрации, замедление реакции, ощущение сонливости или слабости, нарушения зрения, сухость слизистой оболочки полости рта. Это могут быть симптомы низкого артериального давления.

Нарушения зрения (неяское зрение).

Васкулит (воспаление кровеносных сосудов).

• Фуросемид хамельн может вызывать значительную потерю жидкости (например, вследствие более частого, чем обычно, мочеиспускания) и электролитов (натрия, калия, магния, кальция) — частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных).
• Симптомы дефицита натрия: головокружение, сонливость, спутанность сознания, слабость, апатия, потеря аппетита, судороги икроножных мышц.
• Симптомы дефицита калия: мышечная слабость и потеря сократительной способности одного или нескольких мышц (паралич), увеличение выделения мочи, нарушения сердечного ритма, в тяжёлых случаях — нарушения функции кишечника или спутанность сознания, ведущие к коме.
• Симптомы дефицита магния и кальция: повышенная раздражимость мышц, нарушения сердечного ритма.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов усиливаются, сохраняются дольше нескольких дней или если возникают другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Тошнота или общее недомогание, диарея, рвота и запор.

Боль при мочеиспускании у пациентов с заболеваниями мочевого пузыря и предстательной железы. Причиной является увеличение количества выделяемой мочи.

Если у пациента сахарный диабет, может возникнуть трудность контроля концентрации глюкозы в крови.

Выделение большего, чем обычно, количества мочи, обычно возникающее через 1 или 2 часа после приёма препарата.

Боль в месте инъекции при внутримышечном введении.

Потеря слуха (глухота), которая иногда может быть необратимой.

Лабораторные анализы крови
Фуросемид хамельн может влиять на активность печеночных ферментов или уровень жиров в крови, определяемых как холестерин и триглицериды, но обычно эти значения возвращаются к норме в течение 6 месяцев.

Дополнительные побочные эффекты у детей
После применения Фуросемид хамельн у недоношенных детей сообщалось о случаях отложения солей кальция в почках и врождённых пороках сердца, таких как незакрытый артериальный проток.

При возникновении сомнений относительно применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фуроземид хамельн

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле или упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство, если в растворе для инъекций/инфузий присутствуют видимые частицы или если изменился его цвет.
Лекарства нельзя выливать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фуросемид хамельн

• Действующим веществом является фуросемид. Каждый 1 мл раствора содержит 10 мг фуросемида. Каждые 2 мл раствора содержат 20 мг фуросемида. Каждые 4 мл раствора содержат 40 мг фуросемида. Каждые 5 мл раствора содержат 50 мг фуросемида. Каждые 25 мл раствора содержат 250 мг фуросемида.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Фуросемид хамельн и что содержит упаковка
Фуросемид хамельн — это прозрачный раствор от бесцветного до слегка буро-желтого цвета,
не содержащий видимых частиц.
Раствор объемом 2 мл, 4 мл, 5 мл или 25 мл поставляется в ампулах из оранжевого стекла I типа с одной точкой (OPC).
Доступны следующие размеры упаковки Фуросемид хамельн:
5 или 10 ампул по 2 мл в картонной коробке
5 или 10 ампул по 4 мл в картонной коробке (в ампулах 5 мл)
5 или 10 ампул по 5 мл в картонной коробке
5 или 10 ампул по 25 мл в картонной коробке
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 317 87 Хамельн, Германия
Тел.: +49 171 766 2789
Производитель / Импортёр:
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 317 89 Хамельн, Германия
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Мартин, Словакия
hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Модра, Словакия
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A., ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский, Польша

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями:

 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ПРЕПАРАТА:
Фуросемид хамельн, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Фуросемид хамельн представляет собой прозрачный, бесцветный до слабо коричневато-желтого раствора без видимых частиц.
рН 8,0–9,3
Применение внутривенно или внутримышечно.
Несовместимость с другими лекарственными средствами
Фуросемид не следует смешивать в шприце с другими лекарствами, поскольку при смешивании с добутамином, диазепамом, доксорубицином, дроперидолом, гентамицином, глюкозой, маннитом, метоклопрамидом, хлоридом калия, тетрациклином, винкристином и витаминами происходит выпадение осадка.
Фуросемид не следует вводить одновременно с адреналином, изопреналином, лидокаином и петидином в ходе инфузии.
Разведение
Фуросемид хамельн можно разводить в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл), 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл) или в растворе Рингера.
Срок годности
Ампулы нераспечатанные: 3 года.
Ампулы распечатанные: препарат следует использовать сразу после вскрытия ампулы.
Готовые инфузионные растворы: химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 72 часов при температуре 25 °С при разведении в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл), 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл) или в растворе Рингера.
С точки зрения микробиологической стабильности препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован немедленно, пользователь несет ответственность за условия и продолжительность хранения готового к применению раствора. Обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.