Furosemida hameln

Folleto informativo: información para el paciente

Furosemid hameln, 10 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Furosemidum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Furosemid hameln y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Furosemid hameln
3. Cómo utilizar Furosemid hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Furosemid hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Furosemid hameln y para qué se utiliza

Furosemid hameln contiene como principio activo el furosemida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos o "medicamentos que eliminan el agua".
Furosemid hameln se utiliza para eliminar rápidamente el exceso de líquido del organismo. Se administra cuando el paciente no puede tomar comprimidos o cuando hay una cantidad muy elevada de líquido en el organismo. Furosemid hameln se utiliza frecuentemente cuando el exceso de líquido se acumula alrededor del corazón, los pulmones, el hígado o los riñones.

2. Información importante antes de usar Furosemid hameln

Cuándo no debe utilizarse Furosemid hameln

• Si el paciente es alérgico al furosemida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente es alérgico a medicamentos de la denominada clase de los sulfonamidas (por ejemplo, cotrimoxazol, sulfadiacina), a derivados de las sulfonamidas o a la amilorida, también puede presentarse alergia al medicamento Furosemid hameln.
• Si el paciente está deshidratado, tiene un volumen sanguíneo bajo (pueden aparecer mareos, desmayos o palidez cutánea) o si el paciente no puede orinar.
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre o presenta otros trastornos electrolíticos en sangre (detectados mediante análisis de sangre).
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave (cirrosis) que afecta a la conciencia.
• Si en el pasado se han administrado al paciente ciertos medicamentos que provocaron daño hepático o renal.
• Si en el pasado el paciente ha recibido furosemida para tratar dificultades para orinar o insuficiencia renal, o si el paciente tiene insuficiencia renal causada por alteraciones funcionales del hígado.
• Si el paciente padece enfermedad de Addison, que puede provocar fatiga y debilidad.
• Si el paciente está tomando digitálicos, digoxina o glucósidos cardiotónicos para tratar enfermedades del corazón.
• Si el paciente padece porfiria, que se manifiesta con dolor abdominal, vómitos o debilidad muscular.
• Si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Furosemid hameln, debe hablar con su médico o
enfermero/a:

• Si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o experimenta mareos al levantarse.
• Si el paciente tiene mareos o está deshidratado. Estos síntomas pueden deberse a la pérdida excesiva de agua causada por vómitos, diarrea o micción frecuente. También pueden presentarse si el paciente tiene dificultades para comer o beber.
• Si el paciente es anciano con demencia y está tomando risperidona.
• Si el paciente es anciano, si está tomando otros medicamentos que puedan provocar hipotensión o si padece otras enfermedades que representen un riesgo de hipotensión arterial.
• Si el paciente tiene (o puede tener) diabetes.
• Si el paciente padece gota.
• Si el paciente tiene (o ha tenido) trastornos hepáticos o renales.
• Si el paciente tiene dificultades para orinar, por ejemplo, debido a hipertrofia prostática.
• Si el paciente tiene niveles bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia), ya que esto puede reducir la eficacia del medicamento y aumentar el riesgo de daño auditivo.
• Si el paciente tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Si el furosemida debe administrarse a un recién nacido prematuro, ya que los prematuros tienen mayor tendencia a formar cálculos renales y, por tanto, requieren un control estricto durante el tratamiento.

No debe utilizarse Furosemid hameln si al paciente se le va a administrar un
medio de contraste radiológico (ya que Furosemid hameln puede aumentar el riesgo de daño renal).
Durante el tratamiento, es necesario realizar un seguimiento del estado del paciente, incluyendo un hemograma completo para detectar posibles alteraciones en la composición sanguínea, la determinación de sodio, potasio, magnesio, calcio, cloruros y bicarbonatos, así como pruebas de función renal (medición de urea y creatinina en sangre) y la determinación de glucosa y ácido úrico.

Furosemid hameln y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Esto incluye especialmente cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Furosemid hameln:

• Medicamentos que ayudan al funcionamiento del corazón (por ejemplo, glucósidos cardiotónicos como la digoxina). El médico puede ajustar la dosis si es necesario.
• Medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, flecaína, lidocaína, mexiletina, disopiramida, betabloqueantes como el sotalol).
• Medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente inhibidores de la ECA (ramipril, enalapril, perindopril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (losartán, candesartán, irbesartán) e inhibidores de la renina (aliskiren).
• Otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o tratar enfermedades del corazón, incluyendo diuréticos que aumentan la producción de orina (metolazona), antagonistas del calcio, hidralazina, minoxidil, timoxamina, nitratos, prazosina, clonidina, metildopa, moxonidina, nitroprusiato de sodio.
• Litio, utilizado por ejemplo en el tratamiento de enfermedades mentales.
• Medicamentos utilizados para el dolor o inflamaciones (por ejemplo, indometacina, ketorolaco, ácido acetilsalicílico).
• Antibióticos de la clase de los aminoglucósidos, polimixinas, vancomicina (riesgo de daño auditivo o renal) o cefalosporinas, como cefalexina y ceftriaxona. En el caso del trimetoprim, existe riesgo de hiponatremia.
• Cisplatino, utilizado en el tratamiento del cáncer (mayor riesgo de daño renal).
• Metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer, artritis reumatoide, psoriasis u otras enfermedades autoinmunes: mayor riesgo de toxicidad por furosemida.
• Ciclosporina, utilizada para prevenir o tratar el rechazo de órganos trasplantados.
• Aldesleucina, utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón.
• Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, como fenitoína o carbamazepina.
• Antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de alergias).
• Corticosteroides utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias.
• Relajantes musculares como el baclofeno y la tizanidina, o medicamentos similares a la curarina.
• Medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales) (pimozida, amisulprida, sertindol o fenotiazinas), antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para la depresión), hipnóticos y ansiolíticos (cloral hidrato, triclorfos), risperidona utilizada en el tratamiento de la demencia, medicamentos para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), como la atomoxetina (mayor riesgo de hipokalemia y arritmias).
• Medicamentos utilizados en anestesia general para inducir la inconsciencia.
• Medicamentos antidiabéticos.
• Antifúngicos, como la anfotericina B (riesgo de pérdida de potasio).
• Levodopa, utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (mayor riesgo de hipotensión).
• Los anticonceptivos orales y medicamentos que contienen estrógenos pueden bloquear el efecto del furosemida si se toman simultáneamente.
• Medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil, como la alprostadil.
• Teofilina, utilizada en casos de sibilancias y dificultad respiratoria asociadas con el asma.
• Probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota.
• Medicamentos antiastmáticos utilizados en dosis altas, como salbutamol, terbutalina, salmeterol, formoterol o bambuterol.
• Medicamentos para despejar la nariz, como efedrina y xilometazolina.
• Aminoglutetimida, utilizada en el tratamiento del cáncer de mama.
• Laxantes utilizados para tratar el estreñimiento, como el bisacodilo o el sen.

Furosemid hameln, alimentos y alcohol
Durante el tratamiento con Furosemid hameln, debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial. La regaliz (glicirricia) utilizada conjuntamente con Furosemid hameln puede aumentar el riesgo de pérdida de potasio.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si Furosemid hameln es adecuado para ella.
La furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la producción de leche. Debe evitarse la lactancia durante el tratamiento con Furosemid hameln.

Conducción y uso de máquinas
Si la administración de Furosemid hameln provoca efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Furosemid hameln contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 100 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 25 ml de solución (hasta 4 mg de sodio por cada 1 ml de solución). Esto equivale al 5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Furosemid hameln

La inyección la administrará una enfermera o un médico.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, la vía y el tiempo de administración del medicamento.
Durante el tratamiento con Furosemid hameln, el médico podría recomendar análisis de sangre para comprobar
si se mantiene el equilibrio hidroelectrolítico en el organismo.
Si Furosemid hameln se administra a un recién nacido prematuro,
el médico controlará la función renal para asegurarse de que Furosemid hameln no ejerce
efectos perjudiciales sobre los riñones.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Furosemid hameln
Dado que la inyección la realiza un médico o una enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.
No obstante, si el paciente considera que se le ha administrado una dosis demasiado alta, debe informar inmediatamente
a la persona que realiza la inyección.
Los síntomas de sobredosis de furosemida son: presión arterial baja (pueden presentarse mareos,
síncope o palidez cutánea), deshidratación, concentración sanguínea, disminución de las concentraciones de sodio y potasio
(detectada mediante análisis de sangre).
Como consecuencia de la pérdida de líquidos y de los trastornos electrolíticos pueden aparecer:
una marcada disminución de la presión arterial que puede provocar un shock, alteraciones del ritmo cardíaco,
trastornos graves de la función renal, trombosis, debilidad mental, parálisis con pérdida del tono muscular,
apatía y confusión.
Tras la administración de dosis elevadas de furosemida también puede producirse pérdida transitoria de la audición
o un ataque de gota.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera: puede ser necesaria asistencia médica urgente.

Reacciones alérgicas.
Las reacciones alérgicas pueden ser graves e incluir picor (intenso), erupción cutánea, urticaria, fiebre (alta), dificultad para respirar, piel fría y húmeda, palidez, taquicardia, sensibilidad a la luz, manchas rojas en la piel, dolor articular y (o) inflamación ocular, enfermedades como la erupción exantemática aguda generalizada pustulosa (AGEP) o la erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), caracterizadas por una reacción aguda grave (alérgica) con fiebre, aparición de ampollas en la piel/desprendimiento de la capa córnea de la piel y pequeñas manchas causadas por hemorragias en la piel. La aparición de ampollas o desprendimiento de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre pueden ser signos de una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson. En formas más graves de esta enfermedad, conocida como necrólisis epidérmica tóxica (o síndrome de Lyell), las capas epidérmicas pueden desprenderse, dejando grandes áreas de dermis expuesta en todo el cuerpo.

Efecto adverso de frecuencia desconocida: Reacción liquenoide con aparición de pequeñas lesiones cutáneas poligonales, pruriginosas, rojo-violeta, en la piel, órganos genitales o cavidad bucal.

Dolor intenso en la región epigástrica que se irradia hacia la espalda: podría ser un signo de pancreatitis.
Síntomas de inflamación renal, como presencia de sangre en la orina o dolor en la parte baja de la espalda.
Insuficiencia renal aguda.

Aparición fácil de hematomas o hemorragias, infecciones más frecuentes (por ejemplo, dolor de garganta, úlceras en la mucosa bucal, fiebre), sensación de debilidad y fatiga mayor de lo habitual. El furosemida puede afectar el número de glóbulos sanguíneos, provocando trastornos sanguíneos graves.

Aumento de la sed, dolor de cabeza, mareos o sensación de vértigo, desmayos, confusión, dolor u debilidad muscular o articular, calambres, dispepsia o alteraciones del ritmo cardíaco. Estos síntomas podrían indicar deshidratación o trastornos electrolíticos. Una deshidratación significativa puede provocar la formación de coágulos sanguíneos (especialmente en personas mayores) o ataques de gota.

Síntomas de acidosis metabólica, como dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco, náuseas, vómitos y debilidad.

Ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos) y orina más oscura. Estos podrían ser signos de trastornos hepáticos. En pacientes con enfermedad hepática preexistente, puede aparecer una forma más grave de enfermedad denominada encefalopatía hepática. Los síntomas incluyen alteraciones de la memoria, convulsiones, cambios de humor y coma.

Pérdida de conciencia potencialmente mortal.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos.

Alteraciones auditivas o zumbidos en los oídos (acúfenos), especialmente en personas con trastornos renales preexistentes.
Entumecimiento de la piel, picor, sensación de hormigueo sin causa aparente o sensación de adormecimiento de la piel.
Pequeños cambios de ánimo, como excitación o inquietud.
Mareos, desmayos y pérdida de conciencia (provocados por hipotensión ortostática), así como dolor de cabeza, dificultad de concentración, lentitud en las reacciones, sensación de somnolencia o debilidad, alteraciones visuales y sequedad de la mucosa bucal. Estos podrían ser signos de hipotensión arterial.

Alteraciones visuales (visión borrosa).
Inflamación de los vasos sanguíneos.

• El furosemida puede provocar una pérdida significativa de líquidos (por ejemplo, por micción más frecuente de lo habitual) y de electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio) – frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Síntomas de déficit de sodio: mareos, somnolencia, confusión, sensación de debilidad, apatía, pérdida de apetito, calambres en las pantorrillas.
• Síntomas de déficit de potasio: debilidad muscular y pérdida de capacidad contráctil de uno o varios músculos (parálisis), aumento de la micción, alteraciones cardíacas; en casos graves, alteraciones intestinales o confusión que pueden llevar al coma.
• Síntomas de déficit de magnesio y calcio: mayor irritabilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, persiste durante más de unos días, o si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Náuseas o malestar general, diarrea, vómitos y estreñimiento.
Dolor al orinar en pacientes con enfermedades de la vejiga urinaria y de la próstata. Esto se debe al aumento del volumen de orina eliminada.
Si el paciente tiene diabetes, puede tener dificultades para controlar la glucemia.
Eliminación de mayor cantidad de orina de lo habitual, que suele aparecer 1 o 2 horas después de tomar el medicamento.
Dolor en el lugar de la inyección, en caso de administración intramuscular.
Pérdida auditiva (sordera), que en ocasiones puede ser irreversible.

Análisis de sangre
El furosemida puede afectar la actividad de las enzimas hepáticas o la concentración de grasas en sangre, conocidas como colesterol y triglicéridos, aunque normalmente estos valores vuelven a la normalidad en un plazo de 6 meses.

Efectos adversos adicionales en niños
Tras la administración de furosemida en recién nacidos prematuros se han notificado casos de depósito de sales de calcio en los riñones y malformaciones cardíacas, como el conducto arterioso persistente.

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, hable con su médico o enfermera.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Furosemid hameln

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el ampolla o en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si en la solución para inyección/infusión se observan partículas visibles o si ha habido un cambio de color.
No tire los medicamentos por el desagüe. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Furosemid hameln

• El principio activo es furosemida. Cada 1 ml de solución contiene 10 mg de furosemida. Cada 2 ml de solución contienen 20 mg de furosemida. Cada 4 ml de solución contienen 40 mg de furosemida. Cada 5 ml de solución contienen 50 mg de furosemida. Cada 25 ml de solución contienen 250 mg de furosemida.
• Los excipientes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Furosemid hameln y contenido del envase
Furosemid hameln es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla pardusca,
libre de partículas visibles.
La solución de 2 ml, 4 ml, 5 ml o 25 ml se suministra en ampollas de vidrio tipo I ámbar con
punto de fractura (OPC).
Furosemid hameln está disponible en los siguientes tamaños de envase:
5 ó 10 ampollas de 2 ml en caja de cartón
5 ó 10 ampollas de 4 ml en caja de cartón (en ampollas de 5 ml)
5 ó 10 ampollas de 5 ml en caja de cartón
5 ó 10 ampollas de 25 ml en caja de cartón
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 317 87 Hameln, Alemania
Tel.: +49 171 766 2789
Fabricante / Importador:
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 317 89 Hameln, Alemania
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Eslovaquia
hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Eslovaquia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL PRODUCTO:
Furosemid hameln, 10 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Furosemid hameln es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillo pardusco, sin partículas visibles.
pH 8,0-9,3
Administración intravenosa o intramuscular.
Incompatibilidades farmacéuticas
El furosemida no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos, ya que se produce precipitación al combinarlo con dopamina, diazepam, doxorubicina, droperidol, gentamicina, glucosa, manitol, metoclopramida, cloruro potásico, tetraciclina, vincristina y vitaminas.
El furosemida no debe administrarse simultáneamente por infusión con adrenalina, isoprenalina, lidocaína ni petidina.
Dilución
Furosemid hameln puede diluirse en solución glucosada al 5% (50 mg/ml), solución salina fisiológica al 0,9% (9 mg/ml) o solución de Ringer.
Periodo de validez
Ampollas sin abrir: 3 años.
Ampollas abiertas: el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la apertura de la ampolla.
Soluciones para perfusión preparadas: se ha demostrado estabilidad química y física durante 72 horas a una temperatura de 25°C, cuando se diluye en solución glucosada al 5% (50 mg/ml), solución salina fisiológica al 0,9% (9 mg/ml) o solución de Ringer.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento de la solución preparada para su uso. Habitualmente, este periodo no debe exceder las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.