Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фуразек, 100 мг, таблетки
Furazidinum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фуразек і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фуразек
Як застосовувати лікарський засіб Фуразек
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Фуразек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фуразек і для чого його застосовують
Фуразек — це лікарський засіб у формі таблеток для перорального застосування. Містить активну речовину фуразидин,
відому також як фурагіна, похідне нітрофурану. Фуразидин — це антибактеріальний засіб.
Показання до застосування лікарського засобу Фуразек:

лікування непомітних інфекцій нижніх сечових шляхів, у тому числі рецидивуючих інфекцій сечової системи у жінок, спричинених мікроорганізмами Escherichia coli.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фуразек

Коли не застосовувати лікарський засіб Фуразек

якщо пацієнт має алергію на фуразидин або похідні нітрофурану або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у першому триместрі вагітності
у період доношеної вагітності (з 38-го тижня) та під час пологів через ризик розвитку гемолітичної анемії (анемії, пов’язаної з розпадом червоних кров’яних тілець) у новонародженого
у новонароджених та немовлят віком до 3 місяців
якщо у пацієнта є периферична полінейропатія, наприклад, цукровий діабет (синдром ураження периферичних нервів, що може характеризуватися руховими, чуттєвими порушеннями або порушеннями нервової системи іншої природи)
якщо у пацієнта виявлено дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (захворювання, пов’язане з генетично зумовленим дефіцитом ферменту, що бере участь у перетвореннях у червоних кров’яних тільцях), оскільки лікарський засіб може спричинити гемоліз (руйнування кров’яних тілець та анемію)
якщо у пацієнта виявлено ниркову недостатність (олігурія, анурія), а в лабораторних дослідженнях виявлено кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв або підвищений рівень креатиніну в сироватці.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фуразек необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта виникають:

порушення функції нирок,
порушення функції печінки,
порушення нервової системи,
анемія,
електролітні порушення (зміни концентрації іонів у крові), дефіцит вітамінів групи В та фолієвої кислоти
захворювання легень. Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Фуразек і звернутися за порадою до лікаря, якщо
у пацієнта виникають такі симптоми, як гарячка, озноб, кашель, біль у грудній клітці, задишка, лікарський засіб необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря. Це можуть бути легеневі реакції, що іноді виникають під час лікування похідними нітрофурану (див. також розділ 4).
у пацієнта виникають симптоми з боку нервової системи (поколювання, оніміння, відчуття проходження струму). Це можуть бути симптоми ураження периферичних нервів (периферична полінейропатія), особливо у хворих на цукровий діабет, які в тяжких випадках можуть бути незворотними і загрожувати життю пацієнта. Лікарський засіб необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря.
у пацієнта виникають симптоми порушення функції печінки (жовтяниця склери очей, шкіри та слизових оболонок, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, обесколорення калу, біль у животі, нудота, блювота, постійна втому, відсутність апетиту та схуднення). Жовтяниця може виникнути під час короткотривалого застосування нітрофуранів (протягом двох тижнів). Хронічний гепатит (іноді призводить до некрозу печінки — зареєстровані випадки смерті) виникає під час тривалого застосування нітрофуранів (зазвичай понад 6 місяців). Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб тривалий час, може знадобитися дослідження крові та функції нирок і печінки.

Вплив на лабораторні дослідження
Лікарський засіб може спричиняти хибно позитивні результати визначення глюкози в сечі. Перед здачею проби
сечі на таке дослідження необхідно повідомити медичний персонал про застосування лікарського засобу Фуразек.
Діти
Лікарський засіб не слід застосовувати у новонароджених та немовлят віком до 3 місяців.
Лікарський засіб Фуразек та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Нітрофуранові препарати (до яких належить фуразидин) не слід поєднувати з хлорамфеніколом, ристоміцином, левоміцетином, сульфаніламідами (антибактеріальні засоби), оскільки можливе пригнічення функції кровотворної системи.
Не слід одночасно застосовувати з фурагіною налідіксову кислоту та інші похідні хінолонів, оскільки зазвичай спостерігається їх антагонізм (протилежна дія).
Аміноглікозидні антибіотики та тетрацикліни, що застосовуються разом з фуразидином, посилюють його антибактеріальну дію.
Ліки, що збільшують виведення сечової кислоти, такі як пробенецид (у великих дозах) та сульфінпіразон, зменшують канальцеве виділення похідних нітрофурану та можуть спричинити накопичення фуразидину в організмі, збільшуючи його токсичність і послаблюючи ефективність лікування.
Одночасне застосування ліків, що лужнюють, які містять трикремній магній, призводить до пригнічення всмоктування фуразидину та зменшення його антибактеріальної активності.
Атропін уповільнює всмоктування фурагіни, однак загальна кількість всмоктаної активної речовини залишається без змін.
Ліки, що нейтралізують шлунковий сік, пригнічують всмоктування фуразидину.
Одночасне застосування вітамінів групи В збільшує всмоктування похідних нітрофурану.

Фуразек, харчування, напої та алкоголі
Найкраще застосовувати лікарський засіб Фуразек під час прийому їжі, що містить білок, оскільки це збільшує
всмоктування лікарського засобу.
Слід уникати вживання алкоголю під час терапії фурагіною.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Фуразек у першому триместрі вагітності або у жінок у період доношеної вагітності
(з 38 тижня) та під час пологів, оскільки фуразидин може спричинити гемолітичну анемію у новонародженого.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування у останніх трьох місяцях вагітності (III триместр).
Годування груддю
Оскільки фурагіна проникає до грудного молока, лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю.
Фертильність
У чоловіків репродуктивного віку — як показали експериментальні дослідження та клінічні спостереження пацієнтів, які застосовували нітрофуранові препарати (а також деякі антибіотики), ці ліки можуть негативно впливати на функцію яєчок, оскільки зменшується загальна кількість сперматозоїдів і сперми, а також знижується рухливість сперматозоїдів та виникають зміни у їхній будові.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу фурагіни на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак
у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення, сонливість, порушення зору, що можуть впливати
на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Фуразек містить лактозу
Кожна таблетка 100 мг містить 123 мг моногідрату лактози.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Фуразек містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Фуразек

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Пероральне застосування. Фуразек слід приймати під час їжі. Одночасно дотримуватися дієти, багатої на білок.
Ліки слід запивати великою кількістю рідини. Якщо один або кілька разів пропущено чергову дозу ліків, лікування
слід продовжувати, застосовуючи раніше прийняті дози ліків.
Застосування у дорослих
Першого дня застосування: 400 мг на добу у 4 поділених дозах (1 таблетка кожні 6 годин);
у наступні дні: 300 мг на добу у 3 поділених дозах (1 таблетка кожні 8 годин). Лікування триває
звичайно 7–10 днів. У разі необхідності лікування можна повторити після закінчення 10–15 днів.
Рецидивуючі інфекції сечовидільної системи у жінок
У разі виникнення принаймні 3 епізодів інфекції сечовидільної системи за останні
12 місяців застосовують Фуразек у дозі 100 мг (1 таблетка) на ніч протягом 6–12 місяців.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Фуразек можна призначати дітям віком від 2 до 14 років. Слід застосовувати нижче наведену схему
дозування.
Ліки Фуразек слід застосовувати у дозі 5–7 мг/кілограм маси тіла на добу у 2 поділених дозах.
Ліки застосовують протягом 7–8 днів. Якщо виникає необхідність, лікування можна повторити після закінчення 10–15 днів.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліків маленьким дітям через ризик удушення.
Якщо дитина має проблеми з ковтанням таблеток, ліки можна розтерти і зважити в молоці.
У дітей віком до 2 років дозу ліків повинен встановити лікар.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фуразек
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Фуразек
Якщо один або кілька разів пропущено чергову дозу ліків, лікування слід продовжувати, застосовуючи
раніше прийняті дози ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серед спостережуваних під час клінічних досліджень побічних явищ, ймовірно пов’язаних
із застосуванням препарату, найчастішими були: нудота (8%), головний біль (6%) та надмірне виділення газів
(1,5%).
Інші, перелічені нижче симптоми, виникали у менш ніж 1% пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату та повідомити лікаря або звернутися
до найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

алергічні реакції: висипання, свербіж, кропив’янка, анафілактичні реакції (гострі алергічні реакції місцевого або загального характеру, у тому числі небезпечний для життя анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція — раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербляку та болю). Набряк у ділянці голови та шиї може ускладнювати ковтання та дихання;
тяжкі шкірні реакції (шелушіння шкіри, еритема багатоформна — червоно-фіолетові плями на шкірі та (або) слизових оболонках, іноді з пухирями, лихоманкою та болями в суглобах, синдром Стівенса-Джонсона — утворення на шкірі та (або) слизових оболонках пухирів, які після розриву утворюють болючі виразки, часто одночасно виникає лихоманка, біль у м’язах та суглобах);
гострі, підгострі та хронічні реакції гіперчутливості до похідних нітрофурану. Хронічні реакції виникали у хворих, які приймали препарат більше 6 місяців. Хронічні легеневі реакції (у тому числі фіброз легень та дифузне інтерстиційне запалення легень) можуть виникати особливо у пацієнтів похилого віку. Гострі реакції гіперчутливості, що вражають дихальну систему, проявлялися лихоманкою, ознобом, кашлем, болями в грудній клітці, випотом у плевральну порожнину. Найчастіше швидко або дуже швидко зникали після відміни препарату. У разі хронічних реакцій тяжкість симптомів та їх оборотність після припинення прийому препарату залежать від тривалості лікування після появи перших побічних ефектів. Ключовим є якомога швидше виявлення побічного ефекту та відміна препарату. Порушення функції легень може бути незворотним;
псевдомембранозний коліт (серйозне захворювання тонкої або товстої кишки, що проявляється діареєю, головним болем та лихоманкою);
оніміння, поколювання, відчуття електричних розрядів унаслідок периферичної нейропатії (ураження периферичних нервів), включаючи гострі або незворотні форми (особливо підвищений ризик у хворих із нирковою недостатністю, анемією, цукровим діабетом, порушеннями електролітного балансу, дефіцитом вітаміну В).
порушення функції печінки, симптоми лікарського гепатиту, холестатична жовтяниця (викликана перешкодою відтоку жовчі), некроз паренхіми печінки (симптоми див. у розділі «Попередження та заходи обережності» у пункті 2).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:

ціаноз внаслідок метгемоглобінемії (синє забарвлення шкіри із відтінком шоколадно-коричневого). У осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази застосування фурагіну може призвести до розвитку мегалобластної анемії (викликаної дефіцитом вітаміну В або фолієвої кислоти) або гемолітичної анемії (викликаної швидким руйнуванням червоних кров’яних тілець).
запаморочення, сонливість, порушення зору,
запори, діарея, диспептичні симптоми (хронічні болі в епігастрії),
болі в животі, блювота,
запалення слинних залоз, запалення підшлункової залози,
випадання волосся, шелушіння шкіри,
лихоманка, озноб, погане самопочуття,
інфекції мікроорганізмами, стійкими до похідних нітрофурану, найчастіше паличками роду Pseudomonas або грибами роду Candida.

У пацієнтів, які приймали фуразидин, також спостерігалися з невідомою частотою:

судоми м’язів, болі в м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
вул. Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фуразек

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фуразек

Діючою речовиною ліків є фуразидин, відомий також як фурагіна.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна кремнієва, що складається з: целюлози мікрокристалічної 98% та кремнезему колоїдного безводного 2%, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А.

Як виглядають ліки Фуразек і що містить упаковка
Таблетки жовтого або жовто-помаранчевого кольору, круглі, з розподільною лінією з одного боку.
30 таблеток у блістерах, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów