Furazek

Prospecto: Información para el usuario

Furazek, 100 mg, comprimidos
Furazidinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Furazek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Furazek
3. Cómo tomar Furazek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Furazek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Furazek y para qué se utiliza
Furazek es un medicamento en forma de comprimidos para administración oral. Contiene como principio activo la furazidina,
también conocida como furagina, un derivado de los nitrofuranos. La furazidina es un agente antibacteriano.
La indicación para el uso de Furazek es:

• Tratamiento de infecciones urinarias inferiores no complicadas, incluyendo infecciones urinarias recurrentes en mujeres causadas por microorganismos Escherichia coli.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Furazek

Cuándo no debe tomar Furazek

• Si es alérgico a la furazidina o a otros derivados de los nitrofuranos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• Durante el primer trimestre del embarazo
• Durante el embarazo a término (a partir de la semana 38) y el parto, debido al riesgo de anemia hemolítica en el recién nacido (anemia asociada a la destrucción de glóbulos rojos)
• En recién nacidos y lactantes menores de 3 meses
• Si padece neuropatía periférica, por ejemplo, neuropatía diabética (síndrome de daño nervioso periférico que puede manifestarse con alteraciones motoras, sensoriales o neurológicas de otro tipo)
• Si padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad genética causada por la deficiencia de una enzima implicada en el metabolismo de los glóbulos rojos), ya que el medicamento podría provocar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos y anemia)
• Si padece insuficiencia renal (oliguria, anuria), y en los análisis de laboratorio se ha detectado un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min o un aumento del nivel sérico de creatinina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Furazek, debe consultar con su médico o farmacéutico si padece:

• Alteraciones de la función renal,
• Alteraciones de la función hepática,
• Trastornos del sistema nervioso,
• Anemia,
• Alteraciones electrolíticas (cambios en la concentración de iones en sangre), deficiencia de vitaminas del grupo B y ácido fólico
• Enfermedades pulmonares. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Furazek y consultar a su médico si
• Aparecen síntomas como fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho o dificultad para respirar. Debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Estos síntomas podrían indicar reacciones pulmonares, que pueden ocurrir ocasionalmente durante el tratamiento con derivados de nitrofuranos (véase también la sección 4).
• Aparecen síntomas neurológicos (hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas). Estos síntomas podrían indicar daño nervioso periférico (neuropatía periférica), especialmente en pacientes diabéticos, que en casos graves pueden ser irreversibles y poner en peligro la vida del paciente. Debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico.
• Aparecen síntomas de alteración de la función hepática (coloración amarillenta de la esclerótica ocular, piel y membranas mucosas, orina oscura, picor de piel, heces decoloradas, dolor abdominal, náuseas, vómitos, fatiga constante, falta de apetito y pérdida de peso). La ictericia puede aparecer tras un uso breve de nitrofuranos (hasta dos semanas). La hepatitis crónica (a veces conduce a necrosis hepática; se han notificado casos de muerte) ocurre durante el tratamiento prolongado con nitrofuranos (normalmente más de 6 meses). Si toma este medicamento durante un período prolongado, puede ser necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función renal y hepática.

Efecto sobre las pruebas de laboratorio
Este medicamento puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de detección de glucosa en orina. Antes de entregar una muestra de orina para este tipo de análisis, debe informar al personal sanitario de que está tomando Furazek.
Niños
No debe administrarse este medicamento a recién nacidos y lactantes menores de 3 meses.
Furazek y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• No deben combinarse los nitrofuranos (entre los que se incluye la furazidina) con cloranfenicol, ristomicina, levomicetina o sulfonamidas (medicamentos antibacterianos), ya que podrían inhibir la función del sistema hematopoyético.
• No debe tomar ácido nalidíxico ni otros derivados de quinolonas junto con furagina, ya que normalmente se observa antagonismo (efecto opuesto).
• Los antibióticos aminoglucósidos y las tetraciclinas administrados conjuntamente con furazidina potencian su acción antibacteriana.
• Los medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, como el probenecid (en altas dosis) y la sulfinpirazona, reducen la excreción tubular de los derivados de nitrofuranos y pueden provocar acumulación de furazidina en el organismo, aumentando su toxicidad y reduciendo la eficacia del tratamiento.
• La administración simultánea de medicamentos alcalinizantes que contienen magnesio trisilicato inhibe la absorción de furazidina y reduce su actividad antibacteriana.
• La atropina retrasa la absorción de furagina, aunque la cantidad total de principio activo absorbido permanece sin cambios.
• Los medicamentos que neutralizan el jugo gástrico inhiben la absorción de furazidina.
• La administración simultánea de vitaminas del grupo B aumenta la absorción de los derivados de nitrofuranos.

Furazek, alimentos, bebidas y alcohol
Lo mejor es tomar Furazek durante las comidas que contengan proteínas, ya que esto aumenta la absorción del medicamento.
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con furagina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Furazek durante el primer trimestre del embarazo ni en mujeres con embarazo a término (a partir de la semana 38) ni durante el parto, ya que la furazidina puede provocar anemia hemolítica en el recién nacido. Debe tener especial precaución durante el último trimestre del embarazo (III trimestre).
Lactancia
Debido a que la furagina pasa a la leche materna, no debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
En hombres en edad reproductiva, los estudios experimentales y las observaciones clínicas en pacientes que han tomado nitrofuranos (así como algunos antibióticos) han mostrado que estos medicamentos pueden afectar negativamente la función testicular, ya que disminuye la cantidad total de espermatozoides y semen, así como la movilidad de los espermatozoides, y aparecen alteraciones en su estructura.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la furagina sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden aparecer mareos, somnolencia o trastornos visuales que podrían afectar a la capacidad para conducir y operar maquinaria.
Furazek contiene lactosa
Cada comprimido de 100 mg contiene 123 mg de monohidrato de lactosa.
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Furazek contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Furazek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Vía de administración oral. Furazek debe administrarse durante las comidas. Al mismo tiempo, debe seguirse una dieta rica en proteínas.
El medicamento debe tomarse con una cantidad abundante de líquidos. Si se omite una o varias dosis consecutivas, el tratamiento debe continuar con las dosis previamente administradas.

Uso en adultos
Primer día de tratamiento: 400 mg por día en 4 dosis divididas (1 tableta cada 6 horas);
días siguientes: 300 mg por día en 3 dosis divididas (1 tableta cada 8 horas). El tratamiento dura normalmente 7–10 días. Si fuera necesario, el tratamiento puede repetirse tras un intervalo de 10–15 días.

Infecciones urinarias recurrentes en mujeres
En caso de haber tenido al menos 3 episodios de infección del tracto urinario durante los últimos 12 meses, se debe administrar Furazek a una dosis de 100 mg (1 tableta) por la noche durante un período de 6 a 12 meses.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Furazek puede administrarse a niños de 2 a 14 años de edad. Debe seguirse el siguiente esquema de dosificación:
Furazek debe administrarse a una dosis de 5–7 mg/kg de peso corporal por día, en 2 dosis divididas.
El tratamiento se aplica durante 7–8 días. Si fuera necesario, el tratamiento puede repetirse tras un intervalo de 10–15 días.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a niños pequeños debido al riesgo de atragantamiento.
Si el niño tiene dificultades para tragar las tabletas, el medicamento puede triturarse y suspenderse en leche.
En niños menores de 2 años, la dosis debe ser determinada por el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Furazek
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de la toma del medicamento Furazek
Si se ha olvidado tomar una o varias dosis consecutivas, el tratamiento debe continuar con las dosis previamente administradas. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Entre los efectos adversos observados durante los estudios clínicos y probablemente relacionados
con el uso del medicamento, los más frecuentes fueron: náuseas (8%), dolores de cabeza (6%) y
exceso de flatulencias (1,5%).
Los restantes efectos mencionados a continuación se presentaron en menos del 1% de los pacientes.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y avisar al médico o acudir
al hospital más cercano si aparecen los siguientes síntomas:

• reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, picor, urticaria, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas locales o sistémicas, incluyendo el shock anafiláctico, que puede poner en peligro la vida), angioedema (reacción alérgica grave: hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y el cuello puede provocar dificultades para tragar y respirar;
• reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme – manchas rojo-azuladas en la piel y (o) membranas mucosas, a veces con ampollas, fiebre y dolor articular), síndrome de Stevens-Johnson – aparición en la piel y (o) membranas mucosas de ampollas que, al romperse, forman llagas dolorosas, frecuentemente acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular);
• reacciones agudas, subagudas y crónicas de hipersensibilidad a los derivados del nitrofurano. Las reacciones crónicas se presentaron en pacientes que tomaron el medicamento durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa) pueden presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada. Las reacciones agudas de hipersensibilidad que afectan al sistema respiratorio se manifestaron con fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho y derrame pleural. En general, desaparecieron rápidamente o muy rápidamente tras la interrupción del tratamiento. En el caso de reacciones crónicas, la intensidad de los síntomas y su reversibilidad tras suspender el medicamento dependen del tiempo transcurrido entre la aparición de los primeros efectos adversos y la finalización del tratamiento. Es fundamental un diagnóstico precoz del efecto adverso y la suspensión inmediata del medicamento. El deterioro de la función pulmonar puede ser irreversible;
• colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino delgado o grueso caracterizada por diarrea, dolor abdominal y fiebre);
• hormigueo, entumecimiento, sensación de corrientes eléctricas debido a neuropatía periférica (lesión de los nervios periféricos), incluso con evolución aguda o irreversible (los factores que predisponen especialmente a su aparición son: insuficiencia renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos, deficiencia de vitamina B);
• alteraciones de la función hepática, síntomas de hepatitis inducida por fármacos, ictericia colestásica (causada por obstrucción en el flujo de la bilis), necrosis del parénquima hepático (ver síntomas en el apartado «Advertencias y precauciones» en el punto 2).

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• cianosis debida a metahemoglobinemia (coloración azulada de la piel con tono marrón oscuro). En personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, la administración de nitrofurantoína puede provocar anemia megaloblástica (originada por deficiencia de vitamina B o ácido fólico) o anemia hemolítica (originada por la rápida destrucción de glóbulos rojos);
• mareos, somnolencia, alteraciones visuales;
• estreñimiento, diarrea, síntomas dispepsia (dolores crónicos en la región epigástrica);
• dolor abdominal, vómitos;
• inflamación de las glándulas salivales, pancreatitis;
• alopecia, dermatitis exfoliativa;
• fiebre, escalofríos, malestar general;
• infecciones por microorganismos resistentes a derivados del nitrofurano, más frecuentemente por bacterias del género Pseudomonas o hongos del género Candida.

En pacientes que toman furazolidona también se han observado, con frecuencia desconocida:

• calambres musculares, dolores musculares.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
ul. Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Furazek

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Furazek

• La sustancia activa del medicamento es la furazidina, también llamada furagina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina silicatada compuesta por: celulosa microcristalina 98 % y sílice coloidal anhidra 2 %, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico de tipo A.

Aspecto del medicamento Furazek y contenido del envase
Tabletas de color amarillo o amarillo anaranjado, redondas, con una línea de división en un lado.
30 tabletas en blísters, en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów