Furazek

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Furazek, 100 mg, compresse
Furazidinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Furazek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Furazek
3. Come prendere Furazek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Furazek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Furazek e a cosa serve
Furazek è un medicinale sotto forma di compresse per somministrazione orale. Contiene come principio attivo la furazidina,
nota anche come furagina, un derivato del nitrofurano. La furazidina è un agente antibatterico.
L’indicazione all’uso di Furazek è:

• trattamento delle infezioni non complicate delle basse vie urinarie, comprese le infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne causate da microrganismi Escherichia coli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Furazek

Quando non deve assumere Furazek

• se è allergico alla furazidina o ai derivati del nitrofurano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• nel primo trimestre di gravidanza
• nel periodo del termine di gravidanza (dalla 38ª settimana) e durante il parto, a causa del rischio di anemia emolitica nel neonato (anemia legata alla distruzione dei globuli rossi)
• nei neonati e nei lattanti fino a 3 mesi di età
• se ha una polineuropatia periferica, ad esempio di origine diabetica (sindrome da danno dei nervi periferici, che può manifestarsi con disturbi motori, sensoriali o di altro tipo del sistema nervoso)
• se ha una carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia legata a un deficit enzimatico genetico coinvolto nei processi metabolici dei globuli rossi), poiché il medicinale potrebbe causare emolisi (danno ai globuli rossi e anemia)
• se ha insufficienza renale (oliguria, anuria) e nei test di laboratorio si riscontra un clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min o un aumento del livello di creatinina nel siero.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Furazek, informi il medico o il farmacista se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• ha disturbi del sistema nervoso,
• ha anemia,
• ha squilibri elettrolitici (variazioni nella concentrazione degli ioni nel sangue), carenza di vitamine del gruppo B e di acido folico,
• ha malattie polmonari. Deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico se:
• dovesse manifestare sintomi come febbre, brividi, tosse, dolore al torace, affanno. Deve sospendere immediatamente il medicinale e consultare un medico. Potrebbero trattarsi di reazioni polmonari, che talvolta si verificano durante il trattamento con derivati del nitrofurano (vedere anche punto 4).
• dovesse manifestare sintomi a carico del sistema nervoso (formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche). Potrebbero essere segni di danno ai nervi periferici (polineuropatia periferica), in particolare nei pazienti diabetici, che in casi gravi possono essere irreversibili e mettere a rischio la vita del paziente. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e deve consultare un medico.
• dovesse manifestare sintomi di alterazione della funzionalità epatica (ittero della sclera oculare, della pelle e delle mucose, urine scure, prurito cutaneo, feci chiare, dolore addominale, nausea, vomito, stanchezza persistente, mancanza di appetito e perdita di peso). L’ittero può manifestarsi anche dopo un breve periodo di trattamento con nitrofurani (entro due settimane). L’epatite cronica (talvolta con esiti di necrosi epatica – sono stati riportati casi di decesso) si verifica durante un trattamento prolungato con nitrofurani (di solito oltre i 6 mesi). Se il paziente assume il medicinale per un periodo prolungato, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e controllare la funzionalità renale ed epatica.

Effetto sui test di laboratorio
Il medicinale può causare risultati falsamente positivi nei test per la ricerca del glucosio nelle urine. Prima di consegnare un campione di urine per tali analisi, informi il personale sanitario che sta assumendo Furazek.
Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato a neonati e lattanti fino a 3 mesi di età.
Furazek e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• I nitrofurani (ai quali appartiene la furazidina) non devono essere associati a cloramfenicolo, ristomicina, levomicetina o sulfamidici (medicinali antibatterici), poiché potrebbe verificarsi un’inibizione della funzionalità del sistema emopoietico.
• Non deve assumere contemporaneamente alla furagina acido nalidixico e altri derivati chinolonici, poiché generalmente si osserva un antagonismo (azione opposta).
• Gli antibiotici aminoglicosidi e le tetracicline, somministrati insieme alla furazidina, potenziano il suo effetto antibatterico.
• I medicinali che aumentano l’escrezione dell’acido urico, come il probenecid (in alte dosi) e il sulfinpirazone, riducono l’escrezione tubulare dei derivati del nitrofurano e possono causare l’accumulo di furazidina nell’organismo, aumentandone la tossicità e riducendo l’efficacia del trattamento.
• La somministrazione contemporanea di medicinali alcalinizzanti contenenti magnesio trisilicato inibisce l’assorbimento della furazidina e riduce l’attività antibatterica.
• L’atropina rallenta l’assorbimento della furagina, ma la quantità totale di principio attivo assorbito rimane invariata.
• I medicinali che neutralizzano il succo gastrico inibiscono l’assorbimento della furazidina.
• L’assunzione contemporanea di vitamine del gruppo B aumenta l’assorbimento dei derivati del nitrofurano.

Furazek, cibo, bevande e alcol
È preferibile assumere Furazek durante i pasti contenenti proteine, poiché queste aumentano l’assorbimento del medicinale.
Durante il trattamento con furagina, eviti di bere alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve assumere Furazek nel primo trimestre di gravidanza né in donne al termine della gravidanza (dalla 38ª settimana) e durante il parto, poiché la furazidina può causare anemia emolitica nel neonato. Deve prestare particolare cautela durante l’assunzione negli ultimi tre mesi di gravidanza (III trimestre).
Allattamento
Poiché la furagina passa nel latte materno, il medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento.
Fertilità
Negli uomini in età fertile – come dimostrato da studi sperimentali e osservazioni cliniche su pazienti che hanno assunto nitrofurani (così come alcuni antibiotici), questi medicinali possono influire negativamente sulla funzionalità testicolare, riducendo il numero totale di spermatozoi e di sperma, riducendo la mobilità degli spermatozoi e causando alterazioni nella loro struttura.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della furagina sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Furazek contiene lattosio
Ogni compressa da 100 mg contiene 123 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Furazek contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Furazek

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Somministrazione orale. Furazek deve essere assunto durante i pasti. Contemporaneamente, seguire una dieta ricca di proteine.
Il medicinale deve essere assunto con abbondante quantità di liquidi. Se una o più volte si è dimenticata l'assunzione della dose prevista, il trattamento deve essere continuato assumendo le dosi precedentemente prescritte.

Uso negli adulti
Primo giorno di trattamento: 400 mg al giorno in 4 dosi frazionate (1 compressa ogni 6 ore);
nei giorni successivi: 300 mg al giorno in 3 dosi frazionate (1 compressa ogni 8 ore). Il trattamento dura solitamente 7–10 giorni. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo un intervallo di 10–15 giorni.

Infezioni urinarie ricorrenti nelle donne
In caso di almeno 3 episodi di infezione urinaria negli ultimi 12 mesi, Furazek viene somministrato alla dose di 100 mg (1 compressa) alla sera per un periodo di 6-12 mesi.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Furazek può essere somministrato ai bambini di età compresa tra i 2 e i 14 anni. Si deve seguire il seguente schema posologico.
Furazek deve essere assunto alla dose di 5–7 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 2 dosi frazionate.
Il trattamento dura 7–8 giorni. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo un intervallo di 10–15 giorni.
È necessario prestare cautela nella somministrazione del medicinale ai bambini più piccoli a causa del rischio di soffocamento.
Se un bambino ha difficoltà a deglutire le compresse, il medicinale può essere polverizzato e sospeso nel latte.
Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose deve essere stabilita dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Furazek
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Furazek
Se una o più volte si è dimenticata l’assunzione della dose prevista, il trattamento deve essere continuato assumendo le dosi precedentemente prescritte. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tra gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e probabilmente correlati all'assunzione del medicinale, i più comuni sono stati: nausea (8%), cefalea (6%) e aumento della formazione di gas (1,5%).
Gli altri sintomi elencati di seguito si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e informare il medico o recarsi
all'ospedale più vicino se si manifestano i seguenti sintomi:

• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche locali o sistemiche improvvise, compreso lo shock anafilattico potenzialmente letale), angioedema (grave reazione allergica – gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore). Il gonfiore a livello della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e respirazione;
• gravi reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, eritema multiforme – macchie rosso-bluastre sulla pelle e (o) sulle mucose, talvolta con vesciche, febbre e dolore articolare), sindrome di Stevens-Johnson – comparsa sulla pelle e (o) sulle mucose di vesciche che, rompendosi, formano ferite dolorose; spesso si associano febbre, dolore muscolare e articolare;
• reazioni acute, subacute e croniche di ipersensibilità ai derivati nitrofuranici. Le reazioni croniche si sono verificate in pazienti che assumevano il medicinale per oltre 6 mesi. Le reazioni polmonari croniche (compresa fibrosi polmonare e polmonite interstiziale diffusa) possono manifestarsi soprattutto in pazienti anziani. Le reazioni acute di ipersensibilità a carico dell'apparato respiratorio si presentano con febbre, brividi, tosse, dolore toracico, versamento pleurico. Di solito regrediscono rapidamente o molto rapidamente dopo l'interruzione del trattamento. Nel caso di reazioni croniche, l'intensità dei sintomi e la loro reversibilità dopo la sospensione del medicinale dipendono dalla durata del trattamento dopo la comparsa dei primi effetti indesiderati. È fondamentale riconoscere precocemente l'effetto indesiderato e sospendere il medicinale. Il deterioramento della funzione polmonare può essere irreversibile;
• colite pseudomembranosa (grave malattia dell'intestino tenue o crasso caratterizzata da diarrea, dolore addominale e febbre);
• formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche dovuti a neuropatia periferica (danno ai nervi periferici), anche con decorso acuto o irreversibile (fattori predisponenti: insufficienza renale, anemia, diabete, squilibri elettrolitici, carenza di vitamina B);
• alterazioni della funzionalità epatica, sintomi di epatite indotta dal farmaco, ittero colestatico (causato da ostruzione al deflusso della bile), necrosi del parenchima epatico (vedere sintomi in „Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Inoltre, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati

• cianosi dovuta a metemoglobinemia (colorazione bluastra della pelle con tonalità marrone-scuro). Nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l'assunzione di furazidina può causare anemia megaloblastica (dovuta a carenza di vitamina B o acido folico) o anemia emolitica (causata dalla rapida distruzione dei globuli rossi);
• vertigini, sonnolenza, disturbi della vista;
• stitichezza, diarrea, sintomi dispeptici (dolori cronici nell'epigastrio);
• dolore addominale, vomito;
• infiammazione delle ghiandole salivari, pancreatite;
• alopecia, dermatite esfoliativa;
• febbre, brividi, malessere generale;
• infezioni da microrganismi resistenti ai derivati nitrofuranici, più frequentemente da Pseudomonas o da funghi del genere Candida.

Nei pazienti che assumevano furazidina sono stati osservati, con frequenza non nota, anche:

• crampi muscolari, dolori muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
via Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Furazek

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Furazek

• La sostanza attiva del medicinale è la furazidina, nota anche come furagina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicatata costituita da: cellulosa microcristallina 98% e biossido di silicio colloidale anidro 2%, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, amido carbossimetilamido sodico tipo A.

Aspetto del medicinale Furazek e contenuto della confezione
Compresse di colore giallo o giallo-arancio, rotonde, con linea di divisione su un lato.
30 compresse in blister, in un contenitore di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów