Фулвестрант Аккорд

Інструкція для пацієнта

Фулвестрант Аккорд, 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Fulvestrantum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Аккорд
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фулвестрант Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фулвестрант Аккорд містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи лікарських засобів, що блокують дію рецепторів естрогенів. Естрогени — це жіночі статеві гормони, які іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Лікарський засіб Фулвестрант Аккорд застосовують:

• як монотерапію для лікування жінок у постменопаузі з певним видом раку молочної залози, відомим як рак молочної залози з наявністю рецепторів естрогенів, який є місцево поширеним або метастазував у інші частини організму (метастази), або
• у комбінації з палбокциклібом для лікування жінок з певним видом раку молочної залози, відомим як рак молочної залози з наявністю гормональних рецепторів, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2, який є місцево поширеним або метастазував у інші частини організму (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також отримуватимуть лікарський засіб, відомий як агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (LHRH).

Якщо Фулвестрант Аккорд застосовується у комбінації з палбокциклібом, важливо також прочитати інструкцію, що додається до упаковки з палбокциклібом. У разі будь-яких запитань щодо палбокциклібу звертайтеся до лікаря, який веде пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Аккорд:

• якщо пацієнтка має алергію на фулвестрант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо у пацієнтки наявні тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Аккорд необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо раніше у пацієнтки спостерігалися такі проблеми зі здоров’ям:

• порушення функції нирок або печінки;
• знижена кількість тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові) або порушення згортання крові;
• колишні тромбоемболічні захворювання;
• остеопороз (зниження щільності кісток);
• алкогольне захворювання.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Фулвестрант Аккорд не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Фулвестрант Аккорд та інші ліки:
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування антикоагулянтів (ліків, що запобігають утворенню тромбів у крові).

Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Фулвестрант Аккорд під час вагітності заборонено. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування лікарським засобом Фулвестрант Аккорд та протягом 2 років після прийому останньої дози. Під час застосування лікарського засобу Фулвестрант Аккорд заборонено годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Очікується, що лікарський засіб Фулвестрант Аккорд не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час лікування у пацієнтки виникає втому, не слід здійснювати ці дії.

Лікарський засіб Фулвестрант Аккорд містить 10% об./об. етанолу (спирту), тобто до 500 мг на дозу, що відповідає 10 мл пива або 4 мл вина на дозу. Це шкідливо для пацієнток із алкогольним захворюванням.
Це слід враховувати у пацієнток із високим ризиком, зокрема у тих, хто має порушення функції печінки або епілепсію.

Лікарський засіб Фулвестрант Аккорд містить 500 мг бензилового спирту на одне введення, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Слід звернутися до лікаря, якщо є порушення функції печінки або нирок, оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (такі як метаболічний ацидоз).

Лікарський засіб Фулвестрант Аккорд містить 750 мг бензоату бензилу на одне введення, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Аккорд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза фулвестранту становить 500 мг (два ін’єкційні введення по 250 мг), які вводяться один раз на
місяць, а також додаткова доза 500 мг, введена через 2 тижні після першої дози.
Фулвестрант Аккорд вводиться лікарем або медсестрою повільно внутрішньом’язово, по одному введенню в кожну сідничну ділянку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• алергічні реакції (гіперчутливість), у тому числі набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть бути ознаками анафілактичної реакції;
• тромбоз із емболією (підвищений ризик утворення тромбів у крові)*;
• гепатит;
• печінкова недостатність.

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта чи медсестру про виникнення будь-яких із
наступних побічних ефектів:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• реакція у місці ін’єкції, наприклад, біль і (або) запалення;
• порушення активності печінкових ферментів (виявляється при дослідженні крові)*;
• нудота;
• слабкість, втому*;
• біль у суглобах та м’язово-скелетні болі;
• приливи гарячого;
• висип на шкірі;
• алергічні реакції (гіперчутливість), у тому числі набряк обличчя, губ, язика та (або) горла.

Усі інші побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль;
• блювота, діарея або втрата апетиту*;
• інфекції сечових шляхів;
• біль у спині*;
• підвищення концентрації білірубіну (жовчний пігмент, що утворюється в печінці);
• тромбоз із емболією (підвищений ризик утворення тромбів у крові)*;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• кровотеча з піхви;
• біль у нижній частині спини, що віддає в ногу з одного боку тіла (ішиас);
• раптове слабкість, оніміння, поколювання або втрата рухливості у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• густі білуваті виділення з піхви та кандидоз піхви (інфекція);
• анафілактичні реакції;
• утворення синяка та кровотеча у місці введення препарату;
• підвищення активності печінкового ферменту гамма-ГТ (виявляється при дослідженні крові);
• гепатит;
• печінкова недостатність;
• оніміння, поколювання та біль.

* побічні ефекти, у яких точну роль фулвестранту не встановлено
через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фулвестрант Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або етикетці ампул-шприца після (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2°C – 8°C).
Необхідно обмежити зберігання ліків при температурі, відмінній від 2°C – 8°C. Слід уникати зберігання при температурі вище 30°C та не перевищувати період 28 днів із середньою температурою зберігання нижче 25°C (але вище діапазону 2°C – 8°C). Якщо діапазон температур було перевищено, необхідно негайно використовувати рекомендовані умови зберігання [зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2°C – 8°C)]. Перевищення відповідної температури зберігання може мати накопичувальний вплив на якість ліків, а 28-денний період не може бути перевищено протягом 2 років терміну придатності ліків Фулвестрант Аккорд (див. пункт 6.3).
Експозиція при температурі нижче 2°C не призводить до пошкодження ліків, якщо вони не зберігаються при температурі нижче -20°C.
Зберігати ампули-шприци в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання, спосіб використання та утилізацію упаковки після використання ліків Фулвестрант Аккорд.
Ці ліки можуть становити загрозу для водного середовища. Не викидайте ліки до каналізації чи побутових контейнерів для сміття. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фулвестрант Аккорд
Діючою речовиною є фулвестрант.
Одна ампула-шприц містить 250 мг фулвестранту в 5 мл розчину (50 мг/мл).
Інші складові: етанол 96%, бензиловий спирт, бензоат бензилу та очищена рицинова олія.
Який вигляд має лікарський засіб Фулвестрант Аккорд і що містить упаковка
Фулвестрант Аккорд — це прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин.
Ампула-шприц із безбарвного скла типу I, закрита поршнем і блокуванням поршня,
із захистом від порушення упаковки, що містить 250 мг фулвестранту в 5 мл розчину.
У комплекті також є голка із системою захисту (BD SafetyGlide), призначена для приєднання до циліндра шприца.
Упаковка Фулвестрант Аккорд містить дві ампули-шприци для одноразового використання.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Виробник / Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабянице
Польща
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Фулвестрант Аккорд 500 мг (2 × 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) слід вводити за допомогою двох ампул-шприців (див. пункт 3).
Інструкція щодо введення
Попередження – не поміщайте голку з системою приховування в автоклав перед її використанням.
Під час застосування препарату та утилізації залишків слід уникати контакту рук із голкою.
Шприци постачаються з голкою з системою приховування BD SafetyGlide.
Стосується обох шприців:
Вийміть скляну ампулу з упаковки та Рис.1
перевірте, чи немає пошкоджень.

Поверніть пластиковий захист від
розкриття упаковки шприца Luer, доки
він не від'єднається і його можна буде
зняти (див. Рис. 1).
Відкрийте зовнішню упаковку голки (BD Рис. 2
Safety Glide) з системою приховування.

Приєднайте голку з системою приховування
до наконечника Luer (див. Рис. 2).
Накрутіть голку на наконечник Luer для
надійного фіксування.
Зніміть колпачок із голки, не пошкодивши
гострого кінця.
Піднесіть голку до місця введення.
Перед введенням парентеральних розчинів
слід провести візуальний огляд для
виявлення наявності твердих частинок та
зміни кольору.
Видаліть зайве повітря зі шприца.
Препарат вводять внутрішньом'язово,
повільно (1–2 хвилини/ін'єкція), у сідничний
м'яз (місце на сідниці). Для зручності особи,
яка вводить, зріз голки розташований на
тій самій поверхні голки, що й важіль системи
приховування голки (див. Рис. 3)
Рис. 3

Негайно після введення препарату активуйте
систему приховування голки, перемістивши
вперед важіль системи (див. Рис. 4)
Рис. 4

Увага: дійте таким чином, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Слухайте
звук клацання та візуально переконайтеся, що кінчик голки повністю прихований.
Утилізація залишків
Ампула-шприц призначена виключно для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Усі не використані залишки
лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.