Фулвестрант аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Фулвестрант Аккорд, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Fulvestrantum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фулвестрант Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фулвестрант Аккорд
3. Как применять препарат Фулвестрант Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Фулвестрант Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фулвестрант Аккорд и для чего он применяется

Препарат Фулвестрант Аккорд содержит действующее вещество фулвестрант, который относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены — женские половые гормоны — иногда могут оказывать влияние на развитие рака молочной железы.

Препарат Фулвестрант Аккорд применяется:

• в качестве монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с определённым видом рака молочной железы, называемым гормонорецептор-положительным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастазирующим в другие части тела (метастазы), или
• в комбинации с палбоклицибом для лечения женщин с определённым видом рака молочной железы, называемым гормонорецептор-положительным раком молочной железы, без избыточной экспрессии рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), который является местнораспространённым или метастазирующим в другие части тела (метастазы). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (LHRH-агонист).

Когда Фулвестрант Аккорд применяется в комбинации с палбоклицибом, важно также ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке палбоклициба. При возникновении любых вопросов, касающихся палбоклициба, обращайтесь к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фульвестрант Аккорд

Когда не следует применять препарат Фульвестрант Аккорд:

• если пациентка имеет повышенную чувствительность к фульвестранту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациентки имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Фульвестрант Аккорд необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если ранее у пациентки отмечались следующие проблемы со здоровьем:

• нарушения функции почек или печени;
• низкое количество тромбоцитов (участвующих в процессе свёртывания крови) или нарушения свёртываемости крови;
• венозные тромбоэмболические заболевания в анамнезе;
• остеопороз (снижение плотности костной ткани);
• алкогольная болезнь.

Дети и подростки
Препарат Фульвестрант Аккорд не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Фульвестранта Аккорда с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, а также недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о применении антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих образование тромбов в крови).

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Фульвестрант Аккорд во время беременности запрещено. Если у пациентки есть возможность забеременеть, она должна применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фульвестрант Аккорд и в течение 2 лет после приёма последней дозы. Во время применения препарата Фульвестрант Аккорд кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидаемое влияние препарата Фульвестрант Аккорд на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует. Однако если в ходе лечения у пациентки появляется усталость, заниматься этими видами деятельности не следует.

Препарат Фульвестрант Аккорд содержит 10% об. этанола (спирт), то есть до 500 мг на дозу, что соответствует 10 мл пива или 4 мл вина на дозу. Это вредно для пациенток, страдающих алкогольной болезнью.
Необходимо учитывать это при лечении пациенток из групп высокого риска, таких как пациентки с нарушениями функции печени или эпилепсией.

Препарат Фульвестрант Аккорд содержит 500 мг бензилового спирта на один укол, что соответствует 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Следует обратиться к врачу при наличии нарушений функции печени или почек, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (такие как метаболический ацидоз).

Препарат Фульвестрант Аккорд содержит 750 мг бензоата бензила на один укол, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как применять лекарство Фулвестрант Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза фулвестранта составляет 500 мг (два введения по 250 мг), вводимые один раз в
месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Фулвестрант Аккорд вводится врачом или медсестрой медленно внутримышечно, по одному в каждую ягодицу.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В случае появления любого из следующих побочных действий может потребоваться
немедленная медицинская помощь:

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть признаками анафилактической реакции;
• тромбоз с эмболией (повышенный риск образования тромбов в крови)*;
• воспаление печени;
• печеночная недостаточность.

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о возникновении любого из
нижеперечисленных побочных действий:
Очень частые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• реакция в месте инъекции, например боль и (или) воспаление;
• нарушение активности печеночных ферментов (выявляется при анализе крови)*;
• тошнота;
• слабость, утомление*;
• боль в суставах и боли в мышцах и костно-суставной системе;
• приливы жара;
• кожная сыпь;
• аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла.

Все остальные побочные действия
Частые побочные действия (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• рвота, диарея или потеря аппетита*;
• инфекции мочевыводящих путей;
• боль в спине*;
• повышение концентрации билирубина (желчный пигмент, вырабатываемый в печени);
• тромбоз с эмболией (повышенный риск образования тромбов в крови)*;
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• вагинальное кровотечение;
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или сохранением равновесия (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные действия (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• густые, беловатые выделения из влагалища и вагинальный кандидоз (инфекция);
• анафилактические реакции;
• образование синяка и кровотечение в месте введения препарата;
• повышение активности печеночного фермента гамма-ГТ (выявляется при анализе крови);
• воспаление печени;
• печеночная недостаточность;
• онемение, покалывание и боль.

* побочные действия, при которых точная роль Фулвестранта Аккорд не установлена
в связи с основным заболеванием.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Фулвестрант Аккорд

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
этикетке ампул-шприца после надписи (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).
Необходимо ограничивать хранение препарата при температуре, отличной от 2 °C – 8 °C. Следует избегать
хранения при температуре выше 30 °C и не превышать период 28 дней со средней температурой хранения ниже 25 °C (но выше диапазона 2 °C – 8 °C). Если диапазон температур был нарушен, необходимо немедленно вернуться к рекомендованным условиям хранения [хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C)]. Превышение допустимой температуры хранения может оказывать накопительное влияние на качество препарата, и 28-дневный период не может быть превышен в течение всего 2-летнего срока годности препарата Фулвестрант Аккорд (см. пункт 6.3).
Воздействие температуры ниже 2 °C не приводит к повреждению препарата, если он не хранится при температуре ниже -20 °C.
Ампул-шприцы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильные условия хранения, применение и утилизацию упаковки после использования препарата Фулвестрант Аккорд.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фулвестрант Аккорд
Действующим веществом является фулвестрант.
Одна ампул-шприц содержит 250 мг фулвестранта в 5 мл раствора (50 мг/мл).
Вспомогательные вещества: этанол 96 %, бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенный касторовый масла.

Как выглядит лекарственное средство Фулвестрант Аккорд и что содержит упаковка
Фулвестрант Аккорд представляет собой прозрачный, от бесцветного до жёлтого цвета, вязкий раствор.
Ампул-шприц из бесцветного стекла типа I, закрытый поршнем и блокировкой поршня, с защитой от вскрытия, содержащий 250 мг фулвестранта в 5 мл раствора.
В упаковке также имеется игла с защитной системой (BD SafetyGlide), предназначенная для присоединения к цилиндру шприца.
Упаковка Фулвестрант Аккорд содержит две ампул-шприца однократного применения.

Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Польша

Производитель / Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лотомерска 50
95-200 Пабянице
Польша
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Промышленный парк Кордин
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фульвестрант Аккорд 500 мг (2 × 250 мг/5 мл раствор для инъекций) следует вводить с
использованием двух шприц-ампул (см. пункт 3).
Инструкция по применению
Предупреждение – не помещать иглу с защитной системой в автоклав до её использования.
При применении препарата и удалении остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Шприцы поставляются с иглой с защитной системой BD SafetyGlide .
Относится к обоим шприцам:
Достать стеклянную ампулу из упаковки и Рис.1
проверить, нет ли повреждений.

Повернуть пластиковую защиту от вскрытия
упаковки шприца Luer до тех пор, пока она не
отделится и шприц станет доступен (см. Рис. 1).
Открыть внешнюю упаковку иглы (BD Safety Glide)
с защитной системой (см. Рис. 2).

Присоединить иглу с защитной системой к
концевику Luer (см. Рис. 2).
Плотно прикрутить иглу к концевику Luer для надёжной фиксации.
Снять колпачок с иглы, не повредив острый конец.
Поднести заполненную иглу к месту введения.
Перед введением парентеральных растворов
необходимо визуально оценить их на наличие
твердых частиц и изменение цвета.
Удалить избыток воздуха из шприца.
Препарат следует вводить внутримышечно, медленно (1–2 минуты/введение), в ягодичную мышцу Рис. 3

(область ягодицы). Для удобства медицинского персонала
срез иглы находится на той же стороне иглы, что и рычаг защитной системы (см. Рис. 3).
Немедленно после введения препарата активируйте
защитную систему иглы, сдвинув вперёд её рычаг (см. Рис. 4).

Внимание: действуйте таким образом, чтобы обеспечить безопасность себе и окружающим. Прислушайтесь к щелчку и визуально подтвердите, что кончик иглы полностью скрыт.
Утилизация остатков
Шприц-ампула предназначена исключительно для однократного использования.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки
лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормами и правилами.