Fulvestrant Accord

Prospecto: Información para el paciente

Fulwestrant Accord, 250 mg/5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Fulvestrantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fulwestrant Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Fulwestrant Accord
3. Cómo se debe usar Fulwestrant Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Fulwestrant Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulwestrant Accord y para qué se utiliza

Fulwestrant Accord contiene la sustancia activa fulvestrant, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores de estrógenos. Los estrógenos son hormonas sexuales femeninas que, en ocasiones, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulwestrant Accord se utiliza:

• como tratamiento único, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib, en el tratamiento de mujeres con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores hormonales positivos, sin sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que aún no hayan alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Fulwestrant Accord se administra en combinación con palbociclib, es importante que también lea el prospecto del medicamento palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico tratante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fulvestrant Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fulvestrant Accord:

• si la paciente es alérgica al fulvestranto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• si la paciente padece alteraciones hepáticas graves.

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar el medicamento Fulvestrant Accord si ha tenido o padece alguno de los siguientes problemas de salud:

• alteraciones en la función renal o hepática;
• recuento bajo de plaquetas (que participan en el proceso de coagulación) o trastornos de la coagulación sanguínea;
• antecedentes de enfermedad trombótica;
• osteoporosis (disminución de la densidad ósea);
• enfermedad por consumo de alcohol.

Niños y adolescentes
Fulvestrant Accord no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, debe informar al médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Fulvestrant Accord durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fulvestrant Accord y durante los 2 años siguientes a la administración de la última dosis. No debe amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant Accord.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Fulvestrant Accord afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el tratamiento provoca sensación de cansancio, no se deben realizar estas actividades.

Fulvestrant Accord contiene un 10% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 500 mg por dosis, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por dosis. Esto puede ser perjudicial para las pacientes con enfermedad por consumo de alcohol.
Debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes con alto riesgo, como aquellas con alteraciones de la función hepática o con epilepsia.

Fulvestrant Accord contiene 500 mg de alcohol bencílico por inyección, lo que equivale a 100 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico si padece alteraciones de la función hepática o renal, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (denominados acidosis metabólica).

Fulvestrant Accord contiene 750 mg de benzoato de bencilo por inyección, lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Fulvestrant Accord

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de fulvestranto es de 500 mg (dos inyecciones de 250 mg cada una), administradas una vez al
mes, junto con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la primera dosis.
Fulvestrant Accord se administra por vía intramuscular lentamente, por un médico o una enfermera,
una inyección en cada nalga.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, puede ser necesaria ayuda médica inmediata:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser signos de reacciones anafilácticas
• trombosis con embolismo (aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos)*
• inflamación del hígado
• insuficiencia hepática

Debe informar al médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• reacción en el lugar de inyección, por ejemplo dolor y (o) inflamación;
• alteración de la actividad de las enzimas hepáticas (detectada en análisis de sangre)*
• náuseas
• debilidad, fatiga*
• dolor articular y dolores musculoesqueléticos
• sofocos
• erupción cutánea
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta

Todos los demás efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• infecciones del tracto urinario
• dolor de espalda*
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar producido en el hígado)
• trombosis con embolismo (aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos)*
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• hemorragias vaginales
• dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia la pierna de un lado del cuerpo (ciática)
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• secreciones vaginales espesas y blancas y candidiasis vaginal (infección)
• reacciones anafilácticas
• formación de hematomas y sangrado en el lugar de inyección
• aumento de la actividad de la enzima hepática gamma-GT (detectado en análisis de sangre)
• inflamación del hígado
• insuficiencia hepática
• entumecimiento, hormigueo y dolor

* efectos adversos en los que el papel exacto del fulvestrant no está determinado con certeza debido a la enfermedad subyacente
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar y transportar en estado refrigerado (2 °C - 8 °C).
Debe evitarse el almacenamiento del medicamento a temperaturas distintas de 2 °C - 8 °C. Se debe evitar el almacenamiento a temperaturas superiores a 30 °C y no debe superarse un período de 28 días con una temperatura media de almacenamiento inferior a 25 °C (pero fuera del rango de 2 °C - 8 °C). Si se supera el rango de temperatura recomendado, deben aplicarse inmediatamente las condiciones de almacenamiento recomendadas [conservar y transportar en estado refrigerado (2 °C - 8 °C)]. El incumplimiento de las condiciones adecuadas de almacenamiento puede tener un efecto acumulativo sobre la calidad del medicamento, y el período de 28 días no debe superarse en ningún momento durante los 2 años de caducidad de Fulvestrant Accord (véase el apartado 6.3).
La exposición a temperaturas inferiores a 2 °C no daña el medicamento, siempre que no se almacene a temperaturas inferiores a -20 °C.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase original para protegerlas de la luz.
El personal sanitario es responsable de la correcta conservación, manipulación y eliminación del envase tras el uso del medicamento Fulvestrant Accord.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. No elimine los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fulvestrant Accord
La sustancia activa es fulvestrant.
Cada ampolla-jeringa contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución (50 mg/ml).
Los demás componentes son: etanol al 96 %, alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Aspecto del medicamento Fulvestrant Accord y contenido del envase
Fulvestrant Accord es una solución transparente, incolora a amarillenta, viscosa.
La ampolla-jeringa está hecha de vidrio incoloro tipo I, cerrada con un émbolo y un bloqueo del émbolo, con un sistema de seguridad que impide la manipulación del envase, que contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
El envase contiene también una aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide), destinada a acoplarse al cilindro de la jeringa.
El envase de Fulvestrant Accord contiene dos ampolas-jeringas, para uso único.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polonia

Fabricante / Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Fulvestrant Accord 500 mg (2 x 250 mg/5 ml, solución inyectable) debe administrarse utilizando
dos jeringas-ampolla (véase punto 3).
Instrucciones para la administración
Advertencia: no esterilizar en autoclave la aguja con sistema de protección antes de su uso.
Durante la administración del medicamento y la eliminación de residuos, debe evitarse el contacto de las manos con la aguja.
Las jeringas se suministran con una aguja con sistema de protección BD SafetyGlide.
Aplica a ambas jeringas:
Sacar la ampolla de vidrio del envase y Fig.1
comprobar que no esté dañada.

Girar la protección plástica antimanipulación
de la jeringa Luer hasta que se rompa y
pueda retirarse (véase Fig. 1).
Abrir el envase exterior de la aguja (BD Fig. 2
SafetyGlide) con sistema de protección.

Acoplar la aguja con sistema de protección
al extremo Luer (véase Fig. 2).
Enroscar firmemente la aguja al extremo Luer para fijarla de forma segura.
Retirar la funda de la aguja sin dañar la punta afilada.
Acercar la jeringa cargada al lugar de administración.
Antes de administrar soluciones parenterales, debe realizarse una inspección visual para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color.
Eliminar el exceso de aire de la jeringa.
El medicamento debe administrarse por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por Fig. 3
inyección), en el músculo glúteo

(lugar en la nalga). Para comodidad del administrador, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de protección (véase Fig. 3).
Inmediatamente después de la administración del medicamento, activar el sistema de Fig. 4
protección de la aguja empujando hacia delante la palanca del sistema (véase Fig. 4).

Nota: Actúe con precaución para garantizar su seguridad y la de terceros. Escuche el
clic y confirme visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.
Eliminación de residuos
La jeringa-ampolla está diseñada para uso único exclusivamente.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente acuático. Cualquier resto no utilizado del producto medicinal o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.