Fulvestrant Accord

Foglio illustrativo: Informazioni per i pazienti

Fulwestrant Accord, 250 mg/ 5 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Fulvestrantum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fulwestrant Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulwestrant Accord
3. Come usare Fulwestrant Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulwestrant Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fulwestrant Accord e a cosa serve

Fulwestrant Accord contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente al gruppo di medicinali che bloccano l’azione dei recettori degli estrogeni. Gli estrogeni, ovvero gli ormoni sessuali femminili, possono talvolta influenzare lo sviluppo del cancro al seno.
Fulwestrant Accord viene utilizzato:

• come trattamento singolo nel trattamento di donne in post-menopausa affette da un certo tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettori estrogenici positivi, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib nel trattamento di donne affette da un certo tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettori ormonali positivi, senza sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HER2), localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa riceveranno anche un medicinale definito agonista dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Fulwestrant Accord viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo fornito con palbociclib. Per qualsiasi domanda relativa a palbociclib, rivolgersi al medico curante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fulvestrant Accord

Quando non usare il medicinale Fulvestrant Accord:

• se la paziente è allergica al fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno;
• se la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare il medicinale Fulvestrant Accord, se in precedenza si sono verificati i seguenti problemi di salute:

• disturbi della funzionalità renale o epatica;
• basso numero di piastrine (coinvolte nel processo di coagulazione) o disturbi emorragici;
• malattia tromboembolica in anamnesi;
• osteoporosi (ridotta densità ossea);
• malattia da alcol.

Bambini e adolescenti
Fulvestrant Accord non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Fulvestrant Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché quelli che si prevede di assumere. In particolare, informare il medico se si stanno assumendo medicinali anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).

Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale Fulvestrant Accord è vietato durante la gravidanza. Se la paziente può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant Accord e per 2 anni dopo l'assunzione dell'ultima dose. Durante il trattamento con Fulvestrant Accord non è consentito l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Fulvestrant Accord influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il trattamento dovesse causare affaticamento, la paziente non dovrebbe svolgere tali attività.

Il medicinale Fulvestrant Accord contiene il 10% v/v di etanolo (alcol), ovvero fino a 500 mg per dose,
il che corrisponde a 10 ml di birra o 4 ml di vino per dose. Questo è dannoso per le pazienti affette da
malattia alcolica.
È necessario tenere presente questo aspetto nelle pazienti appartenenti a gruppi ad alto rischio, come quelle con disturbi della funzionalità epatica o con epilessia.

Il medicinale Fulvestrant Accord contiene 500 mg di alcol benzilico per iniezione, pari a 100 mg/ml.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. È necessario consultare il medico in caso di disturbi della funzionalità epatica o renale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (definiti acidosi metabolica).

Il medicinale Fulvestrant Accord contiene 750 mg di benzoato di benzile per iniezione, pari a 150 mg/ml.

3. Come utilizzare il medicinale Fulvestrant Accord

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di fulvestrant è 500 mg (due iniezioni da 250 mg ciascuna), somministrata una volta al
mese e una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata a 2 settimane dalla prima dose.
Fulvestrant Accord viene somministrato dal medico o dall'infermiere mediante lenta iniezione
intramuscolare, una in ciascuna natica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario un intervento medico immediato:

• reazioni di ipersensibilità, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche
• trombosi con embolia (aumentato rischio di formazione di coaguli nel sangue)*
• infiammazione del fegato
• insufficienza epatica

Informare il medico, il farmacista o l'infermiere della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• reazioni nel sito di iniezione, ad esempio dolore e (o) infiammazione
• alterata attività degli enzimi epatici (rilevata negli esami del sangue)*
• nausea
• debolezza, affaticamento*
• dolore articolare e dolori muscolo-scheletrici
• vampate di calore
• eruzioni cutanee
• reazioni allergiche (ipersensibilità), compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola

Tutti gli altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• cefalea
• vomito, diarrea o perdita di appetito*
• infezioni delle vie urinarie
• dolore alla schiena*
• aumento della bilirubina (pigmento biliare prodotto dal fegato)
• trombosi con embolia (aumentato rischio di formazione di coaguli nel sangue)*
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• sanguinamenti vaginali
• dolore nella parte bassa della schiena che si irradia alla gamba da un lato del corpo (sciatica)
• improvvisa debolezza, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento alla gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvise nel camminare o nel mantenere l'equilibrio (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• secrezioni vaginali dense e biancastre e candidosi vaginale (infezione)
• reazioni anafilattiche
• comparsa di ematomi e sanguinamento nel sito di iniezione
• aumento dell'attività dell'enzima epatico gamma-GT (rilevato negli esami del sangue)
• infiammazione del fegato
• insufficienza epatica
• intorpidimento, formicolio e dolore

* effetti indesiderati nei quali il ruolo esatto del fulvestrant non è stato stabilito a causa della patologia di base

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fulvestrant Accord

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone o sull'etichetta della siringa-precarica (EXP). La data di scaden0 indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare al fresco (2°C - 8°C).
È necessario limitare la conservazione del medicinale a temperature diverse da 2°C - 8°C. Evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C e non superare il periodo di 28 giorni con una temperatura media di conservazione inferiore a 25°C (ma al di fuori dell'intervallo 2°C - 8°C). Se l'intervallo di temperatura viene superato, si devono immediatamente applicare le condizioni di conservazione raccomandate [conservare e trasportare al fresco (2°C - 8°C)]. Il superamento della temperatura di conservazione corretta può avere un effetto cumulativo sulla qualità del medicinale e il periodo di 28 giorni non deve essere superato durante i 2 anni di validità del medicinale Fulvestrant Accord (vedere punto 6.3).
L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il medicinale, purché non sia conservato a temperature inferiori a -20°C.
Conservare le siringhe-precaricate nel loro imballaggio originale al riparo dalla luce.
Il personale medico è responsabile della corretta conservazione, dell'uso appropriato e dello smaltimento dell'imballaggio dopo l'utilizzo del medicinale Fulvestrant Accord.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l'ambiente acquatico. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fulvestrant Accord
La sostanza attiva è il fulvestrant.
Ogni siringa-monodose contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione (50 mg/ml).
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, alcol benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino purificato.

Come si presenta il medicinale Fulvestrant Accord e contenuto della confezione
Fulvestrant Accord è una soluzione limpida, da incolore a gialla, viscosa.
La siringa-monodose è in vetro incolore di tipo I, chiusa con un pistone e un blocco del pistone, con sistema di sicurezza contro il manomissione, contenente 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione.
La confezione contiene inoltre un'ago con sistema di protezione (BD SafetyGlide), destinato ad essere applicato al corpo della siringa.
La confezione di Fulvestrant Accord contiene due siringhe-monodose, per uso singolo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Produttore / Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Fulvestrant Accord 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrato
utilizzando due siringhe-pruvette (vedere punto 3).
Istruzioni per la somministrazione
Avvertenza – non sterilizzare in autoclave l'ago dotato di sistema di protezione prima dell'uso.
Durante la somministrazione del medicinale e la rimozione degli scarti, evitare il contatto delle mani con l'ago.
Le siringhe sono fornite con aghi dotati di sistema di protezione BD SafetyGlide .
Per entrambe le siringhe:
Estrarre la fiala di vetro dal contenitore e verificare Raff.1
che non sia danneggiata.

Ruotare il dispositivo di chiusura in plastica
che protegge l'imballaggio della siringa Luer fino a
quando il dispositivo si separa e può essere rimosso
(vedere Raff. 1)
Aprire l'imballaggio esterno dell'ago (BD Safety Raff. 2
Glide) con sistema di protezione.

Montare l'ago con sistema di protezione sulla
punta Luer (vedere Raff. 2)
Avvitare saldamente l'ago sulla punta Luer per
assicurare un fissaggio permanente.
Rimuovere il cappuccio dell'ago senza danneggiare
la punta tagliente.
Avvicinare la siringa riempita al sito di iniezione.
Prima della somministrazione di soluzioni parenterali,
effettuare un controllo visivo al fine di rilevare
la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
Espellere l'aria in eccesso dalla siringa.
Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare, lentamente (1-2 minuti/iniezione), Raff. 3
nel muscolo gluteo

(sito nel gluteo). Per comodità dell'operatore,
il taglio dell'ago si trova sulla stessa superficie
dell'ago della leva del sistema di protezione
dell'ago (vedere Raff. 3)
Immediatamente dopo la somministrazione del Raff. 4
medicinale, attivare il sistema di protezione

dell'ago spingendo in avanti la leva del sistema
(vedere Raff. 4)
Nota: Agire in modo da garantire la sicurezza propria e altrui. Ascoltare il clic e verificare visivamente
che la punta dell'ago sia completamente nascosta.
Smaltimento degli scarti
La siringa-pruvetta è destinata esclusivamente all'uso monouso.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l'ambiente acquatico. Tutti i residui non utilizzati
del prodotto medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti secondo le normative locali.