ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор

ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор
Суспензія для ін'єкцій в ампулі-шприці
Щеплення проти кліщового енцефаліту (цілий вірус, інактивований)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням щеплення, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це щеплення призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції
1 Що таке ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор і для чого його застосовують
2 Важливі відомості перед застосуванням ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор
3 Як застосовувати ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор
4 Можливі небажані ефекти
5 Як зберігати ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор і для чого його застосовують

ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор — це щеплення, яке застосовується для профілактики хвороби,
спричиненої вірусом кліщового енцефаліту. Призначено для щеплення дітей
віком від 1 року до 15 років.

• Щеплення стимулює організм до утворення власних захисних механізмів (антитіл) проти вірусу.
• Не забезпечує захисту від інфекцій, спричинених іншими вірусами або бактеріями (деякі з яких також передаються через укуси кліщів), які можуть викликати подібні симптоми.

Вірус кліщового енцефаліту може спричиняти дуже серйозні ураження мозку, спинного
мозку або оболонок мозку та спинного мозку (які оточують мозок). Найчастіше першими симптомами є
головний біль та підвищення температури. У деяких осіб тяжкі форми інфекції можуть призводити до
втрати свідомості, коми та смерті.
Вірус може потрапити в організм людини під час укусу кліща. Ризик укусу кліща, який є носієм вірусу, є дуже високим у багатьох частинах Європи, а також в Середній та Східній Азії. Люди, які живуть або перебувають у цих частинах світу, піддаються ризику зараження кліщовим енцефалітом. Кліщів не завжди помічають на шкірі, а їх укуси можуть бути непомітними.

• Як і всі щеплення, це щеплення може не забезпечити повного захисту всім вакцинованим.
• Малоймовірно, що одна доза щеплення забезпечить захист від інфекції. Необхідно ввести 3 дози щеплення (детальніше — див. пункт 3), щоб отримати оптимальний захист.
• Захист не зберігається протягом усього життя. Потрібно регулярно вводити нагадувальні дози (детальніше — див. пункт 3).
• Немає даних щодо профілактики після перенесеної інфекції (щеплення після укусу кліща).

2. Важливі відомості перед застосуванням ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор

Коли не застосовувати ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, будь-який із компонентів вакцини (перелічених у розділі 6), формальдегід або сульфат протаміну (використовується під час виробництва) або антибіотики, такі як неоміцин і гентаміцин. Наприклад, якщо виникла висипка на шкірі, набряк обличчя та горла, утруднене дихання, синюшне забарвлення язика або губ, низький тиск крові та шок.
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала серйозна алергійна реакція після вживання яєць або курячого м’яса.
• якщо у пацієнта виникла гостра хвороба з підвищеною температурою або без неї. У такому разі слід відкласти вакцинацію ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор. Лікар визначить час вакцинації, коли пацієнт почуватиметься краще.

Попередження та заходи обережності
Перед вакцинацією слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо:

• у пацієнта є порушення згортання крові або підвищена схильність до синців
• у пацієнта діагностували аутоімунне захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит або розсіяний склероз)
• у пацієнта виявлено порушення функціонування імунної системи (внаслідок чого інфекції не можуть ефективно усуваються)
• у пацієнта вироблення антитіл є недостатнім
• пацієнт приймає які-небудь протиракові ліки
• пацієнт приймає ліки, що називаються кортикостероїдами (які зменшують запальні стани)
• у пацієнта діагностували будь-яке захворювання мозку
• у пацієнта виникли нейрологічні розлади або судоми.

Якщо у пацієнта є будь-який із зазначених вище станів, застосування цієї вакцини може бути протипоказане. Або ж лікар може вирішити застосувати вакцину. Лікар може рекомендувати проведення аналізу крові, щоб перевірити, чи вакцина подіяла.
ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна застосовувати ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор одночасно з іншими вакцинами.
Якщо пацієнта нещодавно вакцинували іншою вакциною, лікар визначить місце та час введення вакцини ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор.
ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор може не забезпечувати повної захисту пацієнту, який перебуває під імунодепресивною терапією.
Слід повідомити лікаря про перенесену інфекцію або вакцинацію проти вірусу жовтої лихоманки, вірусу японського енцефаліту або вірусу денге. Антитіла проти зазначених вірусів, які можуть бути присутні в крові пацієнта, реагують з вірусом кліщового енцефаліту, що використовується в тестах на визначення антитіл, і можуть призводити до хибних результатів тестів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Лікар повинен повідомити пацієнтку про можливі ризики та переваги, пов’язані з вакцинацією. Ефекти вакцини ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор під час вагітності та годування грудьми невідомі. Проте застосування ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор можливе, якщо ризик інфікування є високим.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що вакцина впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (грати на вулиці або їздити на велосипеді). Проте можуть виникнути порушення зору або запаморочення.
ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор містить калій і натрій
Калій і натрій містяться в кількості менше 1 ммоль на дозу, тобто препарат вважається «безсодовим і безкалієвим».

3. Як застосовувати ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор

Цю вакцину зазвичай вводять у дельтовидний м’яз. У дітей віком до 18 місяців
вакцину слід вводити у м’яз стегна. Не можна вводити вакцину всередину судини
крові. Лише в окремих випадках (якщо у пацієнта є порушення згортання крові або пацієнт приймає засоби, що розріджують кров, так звані антикоагулянти) вакцину можна вводити підшкірно.
Цю вакцину не слід застосовувати особам віком 16 років і старше. Для цієї вікової групи
рекомендовано вакцину проти кліщового енцефаліту, призначену для дорослих.
Введення вакцини має бути задокументоване лікарем із зазначенням номера серії.
Первинна вакцинація
Первинна вакцинація складається з трьох доз ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор.

1. Термін введення першої дози визначає лікар.
2. Другу дозу слід вводити через 1–3 місяці після введення першої дози. У разі необхідності прискорити формування імунітету другу дозу можна вводити через два тижні після першої дози.
3. Третю дозу слід вводити в період від 5 до 12 місяців після другої дози вакцини.
   • Активність кліщів починається навесні. Тому найкраще вводити першу та другу дози взимку. Це дозволить забезпечити достатній захист до початку сезону активності кліщів.
   • Третя доза завершує первинну вакцинацію. Найкраще завершити схему вакцинації, ввівши третю дозу в межах того самого сезону активності кліщів або, принаймні, до початку наступного сезону.
   • Це забезпечує захист на термін до трьох років.
   • Якщо інтервал між трьома дозами буде надто великим, пацієнт може не досягти повного захисту від інфекції.

Дози нагадування
Першу нагадувальну дозу слід вводити через 3 роки після третьої дози. Наступні нагадувальні дози слід застосовувати з інтервалом кожні 5 років.

Доза підсилення
Якщо окремі дози вакцини вводитимуться з надто великим інтервалом, вакцина може не забезпечити належного захисту від кліщового енцефаліту. Однак введення однієї дози підсилення вакцини ФСМЕ-ІММУН достатньо для продовження схеми вакцинації, якщо пацієнт раніше отримав принаймні дві дози вакцини. Немає потреби повторно починати весь цикл первинної вакцинації. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Відсутні дані щодо застосування доз підсилення у дітей віком молодше 6 років.
Діти з ослабленою імунною системою (включаючи дітей, які проходять лікування
іммуносупресивними засобами)
Лікар може розглянути можливість визначення антитіл у крові через чотири тижні після другої дози, і якщо не буде виявлено імунної відповіді, може рекомендувати введення додаткової дози. Те саме стосується кожної наступної дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор
Передозування дуже малоймовірне, оскільки вакцина доступна у флаконі-шприці, що містить одну дозу, і вводиться лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування вакцини слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Як і при застосуванні всіх вакцин, можуть виникати тяжкі алергічні реакції. Вони трапляються дуже рідко, але завжди має бути забезпечений доступ до відповідного медичного обладнання та медичної допомоги на випадок їх виникнення. До симптомів серйозних алергічних реакцій належать:

• набряк губ, ротової порожнини, горла (що може ускладнювати ковтання або дихання)
• висип і набряк долонь, стоп і щиколоток
• втрати свідомості внаслідок зниження артеріального тиску

Зазначені симптоми зазвичай виникають дуже швидко після введення, ще під час перебування в клініці або кабінеті лікаря. У разі виникнення зазначених симптомів після виходу з місця, де було введено ін’єкцію, необхідно НЕГАЙНО звернутися до лікаря.
У дітей може виникнути підвищення температури (лихоманка). У найменших дітей (віком від 1 до 2 років) лихоманка виникає у кожної третьої дитини після першої дози. У дітей віком від 3 до 15 років лихоманку виявляють у менш ніж однієї дитини з 10. Лихоманка зазвичай триває лише 1–2 дні. Ймовірність виникнення лихоманки після другої, третьої та наступних доз є меншою. За необхідності допускається застосування профілактики або лікування від лихоманки.
Зазначено такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• біль у місці введення вакцини

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль
• набряк, ущільнення та почервоніння у місці введення вакцини
• нудота або блювота, зниження апетиту
• відчуття втоми або поганого самопочуття
• тривожність і проблеми зі сном (у молодших дітей)
• біль у м’язах
• лихоманка (див. вище)

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• збільшення лімфатичних вузлів
• біль у животі
• біль у суглобах
• озноб

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• свербіж у місці введення
• порушення та зниження чутливості, такі як відчуття поколювання або оніміння вздовж кількох нервів
• запаморочення
• діарея
• розлад шлунку
• кропив’янка

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли після введення лікарського засобу в обіг, із рідкою частотою:

• алергічні реакції
• енцефаліт, симптоми подразнення оболонок мозку, такі як підсилення шийного м’язового тонусу
• неврологічні симптоми, такі як параліч обличчя, параліч, запалення нервів
• захворювання, що характеризується послабленням м’язів, порушеннями чутливості, поколюванням рук, ніг і верхньої частини тіла (синдром Гійєна-Барре)
• порушення зору/неправильне бачення, підвищена чутливість до світла, біль у оці
• шум у вухах
• прискорене дихання
• шкірні реакції (висипання та (або) свербіж шкіри), почервоніння шкіри, підвищена пітливість
• м’язово-скелетна тугість і тугість шиї, біль у плечах і ногах
• симптоми, схожі на грип, слабкість, набряк шкіри, порушення ходи
• напади судом із лихоманкою або без неї

У невеликому порівняльному дослідженні, в якому оцінювали імунну відповідь після внутрішньом’язового та підшкірного введення FSME-IMMUN здоровим дорослим особам, було виявлено, що підшкірне введення призводить до більшої кількості місцевих реакцій у місці введення вакцини (тобто почервоніння, набряк, свербіж і біль), особливо у жінок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування вакцини.

5. Як зберігати ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор

• Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Зберігати шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. У разі виявлення сторонніх твердих частинок або негерметичності упаковки, ця вакцина не придатна для використання.
• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Вакцини не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати вакцини, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор
Діючою речовиною вакцини є: вірус кліщового енцефаліту (штамм Neudörfl).
Одна доза вакцини (0,25 мл) містить 1,2 мікрограма інактивованого вірусу кліщового енцефаліту (штамм Neudörfl), який виробляється в клітинах ембріонів курчат.
Інші складові: альбумін людський, натрію хлорид, натрію фосфат двоводний, калію дигідрофосфат, сахароза та вода для ін'єкцій.
Гідроксид алюмінію (гідратований), що міститься у цій вакцині, є адсорбентом. Адсорбенти — це речовини, які містяться в деяких вакцинах з метою прискорення, посилення та (або) подовження захисної дії вакцини.

Як виглядає ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор і що містить упаковка
Вакцина ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор постачається у вигляді 0,25 мл (1 доза) суспензії для ін'єкцій у шприці-ампулі. Упаковка може не містити голки або містити 1 окрему голку до шприца. Голки є стерильними та призначені для одноразового використання. Доступні упаковки містять 1 або 10 шприців-ампул. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу. Після струшування суспензія має сірувато-білий колір і молочний вигляд.
Кожен шприц-ампулу упаковано в блистер. Отвер у герметизації блистра зроблено спеціально і дозволяє вирівнювати рівень вологості під час рекомендованого підігрівання перед введенням вакцини. Блистр слід відкрити, відірвавши кришку, і вийняти шприц. Не слід витискати шприц із блистра.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Для отримання додаткової детальної інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника суб’єкта-відповідального:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00

Цей лікарський засіб зареєстровано до обігу в країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія, Німеччина, Люксембург, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Нідерланди, Польща, Португалія
Болгарія FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
Чехія FSME-IMMUN
Данія, Фінляндія, Норвегія, Ісландія, TicoVac Junior
Греція, Кіпр
Естонія TicoVac 0.25 ml
Хорватія FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano
Угорщина FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben
Мальта TicoVac Junior 0.25 ml Suspension for injection in pre-filled syringe
Австрія FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Франція TicoVac Enfant 0.25 ml
Ірландія, Сполучене Королівство TicoVac Junior 0.25 ml
(Північна Ірландія)
Швеція FSME-IMMUN Junior
Італія TicoVac 0.25 ml per uso pediatrico
Латвія, Литва TicoVac 0,25 ml
Румунія FSME-IMMUN 0.25 ml Junior suspensie injectabila in seringa preumpluta
Словенія FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke
Словаччина FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів
https://www.gov.pl/web/urpl/

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців

Перед введенням вакцина повинна досягти кімнатної температури. Добре струсити, щоб
суспензія була ретельно змішана. Після струшування вакцина ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл Джуніор
є сірувато-білою, опалізуючою, однорідною суспензією. Необхідно візуально оцінити, чи не містить
вакцина сторонніх твердих частинок і/або чи не відбулися зміни у фізичному вигляді. У разі
будь-яких змін вакцину слід утилізувати.
Після знімання колпачка шприца необхідно негайно приєднати голку та знімати її захисну
капсулу перед введенням. Після приєднання голки вакцину слід негайно ввести. У разі
підшкірного введення в окремих випадках слід використовувати відповідну голку.
Усі не використані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.