FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente a la encefalitis por garrapatas (virus completo, inactivado)
Lea cuidadosamente toda la información de este prospecto antes de usar la vacuna, porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido prescrita exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto
1 Qué es FSME-IMMUN 0,25 ml Junior y para qué se utiliza
2 Información importante antes de la administración de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
3 Cómo se debe usar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
6 Contenido del envase e información adicional

1. Qué es FSME-IMMUN 0,25 ml Junior y para qué se utiliza

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior es una vacuna utilizada para prevenir la enfermedad causada por el virus de la encefalitis por garrapatas. Está indicada para la vacunación de niños a partir de 1 año hasta los 15 años de edad.

• La vacuna estimula al organismo para que desarrolle sus propios mecanismos de defensa (anticuerpos) contra el virus.
• No proporciona protección frente a infecciones causadas por otros virus o bacterias (algunas también transmitidas por picaduras de garrapatas) que pueden provocar síntomas similares.

El virus de la encefalitis por garrapatas puede causar infecciones muy graves del cerebro, médula espinal o meninges (membranas que rodean el cerebro). Con frecuencia, los primeros síntomas son dolor de cabeza y fiebre alta. En algunas personas, las formas más graves de la infección pueden provocar pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte.
El virus puede transmitirse al organismo humano durante la picadura de una garrapata. El riesgo de picadura por una garrapata portadora del virus es muy elevado en muchas zonas de Europa, así como en Asia Central y Oriental. Las personas que viven o que viajan a estas zonas del mundo están expuestas al riesgo de infección por encefalitis por garrapatas. Las garrapatas no siempre son detectadas en la piel, y sus picaduras pueden pasar desapercibidas.

• Como todas las vacunas, esta vacuna puede no conferir protección completa a todas las personas vacunadas.
• Es poco probable que una sola dosis de la vacuna proporcione protección frente a la infección. Es necesario administrar 3 dosis de la vacuna (véase el apartado 3 para más detalles) para lograr una protección óptima.
• La protección no dura toda la vida. Es necesario recibir dosis de recuerdo de forma periódica (véase el apartado 3 para más detalles).
• No existen datos sobre la profilaxis tras una infección previa (vacunación tras una picadura de garrapata).

2. Información importante antes de usar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Cuándo no debe utilizarse FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

• si el paciente tiene alergia al principio activo, a cualquiera de los componentes de la vacuna (indicados en el apartado 6), al formaldehído o al sulfato de protamina (utilizados durante el proceso de fabricación), o a antibióticos como la neomicina y la gentamicina. Por ejemplo, si ha presentado erupción cutánea, hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, coloración azulada de la lengua o los labios, presión arterial baja o shock.
• si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica grave tras ingerir huevo o carne de ave.
• si el paciente padece una enfermedad aguda con fiebre o sin ella. En tal caso, debe posponerse la vacunación con FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. El médico decidirá cuándo administrar la vacuna, una vez que el paciente se encuentre mejor.

Advertencias y precauciones

Antes de la vacunación, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente padece trastornos de la coagulación o presenta mayor tendencia a presentar hematomas.
• se le ha diagnosticado una enfermedad autoinmune (como artritis reumatoide o esclerosis múltiple).
• se le ha diagnosticado un trastorno del sistema inmunológico (por el cual las infecciones no se combaten adecuadamente).
• la producción de anticuerpos del paciente es insuficiente.
• el paciente está tomando medicamentos antineoplásicos.
• el paciente está tomando medicamentos denominados corticosteroides (que reducen los procesos inflamatorios).
• se le ha diagnosticado cualquier enfermedad cerebral.
• el paciente padece trastornos neurológicos o convulsiones.

Si el paciente presenta cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, la administración de esta vacuna podría estar contraindicada. No obstante, el médico podría decidir administrarla. El médico podría recomendar realizar un análisis de sangre para comprobar si la vacuna ha sido eficaz.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior y otros medicamentos

Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica. El médico decidirá si es posible administrar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior simultáneamente con otras vacunas.
Si el paciente ha recibido recientemente otra vacuna, el médico decidirá el lugar y el momento de la inyección de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior podría no proporcionar protección completa en pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor.

Debe informar al médico si el paciente ha padecido alguna infección previa o ha sido vacunado frente al virus de la fiebre amarilla, al virus de la encefalitis japonesa o al virus del dengue. Los anticuerpos frente a estos virus, que podrían estar presentes en la sangre del paciente, pueden reaccionar con el virus de la encefalitis por garrapatas utilizado en las pruebas de detección de anticuerpos y provocar resultados falsos en dichas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna.
El médico debe informar a la paciente sobre los posibles riesgos y beneficios asociados con la vacunación. No se conocen los efectos de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, la administración de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior podría considerarse si el riesgo de infección es elevado.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que la vacuna afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (jugar en la calle o montar en bicicleta). No obstante, podrían presentarse alteraciones visuales o mareos.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior contiene potasio y sodio

El potasio y el sodio están presentes en una cantidad inferior a 1 mmol por dosis, por lo que este medicamento se considera "libre de sodio y potasio".

3. Cómo utilizar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Esta vacuna se administra generalmente por vía intramuscular en el músculo deltoideo. En niños menores de 18 meses de edad, la vacuna debe administrarse en el músculo del muslo. No se debe inyectar la vacuna en un vaso sanguíneo. Únicamente en casos excepcionales (si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea o está tomando medicamentos que diluyen la sangre, denominados anticoagulantes), la vacuna puede administrarse por vía subcutánea.
Esta vacuna no debe administrarse a personas de 16 años o más. Para este grupo de edad se recomienda la vacuna contra la encefalitis por garrapatas indicada para adultos.
La administración de la vacuna debe ser documentada por el médico, anotando el número de lote.
Vacunación primaria
La vacunación primaria consta de tres dosis de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

1. El médico decidirá cuándo debe administrarse la primera dosis.
2. La segunda dosis debe administrarse entre 1 y 3 meses después de la primera dosis. Si se requiere una protección rápida, la segunda dosis puede administrarse 2 semanas después de la primera.
3. La tercera dosis debe administrarse entre 5 y 12 meses después de la segunda dosis.
   • La actividad de las garrapatas comienza en primavera. Por ello, es preferible administrar la primera y segunda dosis durante el invierno, lo que permitirá desarrollar una protección adecuada antes del inicio de la temporada de actividad de las garrapatas.
   • La tercera dosis completa la vacunación primaria. Es recomendable finalizar el esquema de vacunación administrando la tercera dosis durante la misma temporada de actividad de las garrapatas o, como muy tarde, antes del inicio de la siguiente temporada.
   • Esto proporciona protección durante un período de hasta tres años.
   • Si el intervalo entre las tres dosis es demasiado largo, el paciente podría no alcanzar una protección completa frente a la infección.

Dosis de recuerdo
La primera dosis de recuerdo debe administrarse 3 años después de la tercera dosis. Las siguientes dosis de recuerdo deben administrarse cada 5 años.

Dosis de refuerzo
Si las dosis individuales de la vacuna se administran con demasiado tiempo de separación entre ellas,
la vacuna podría no proporcionar una protección adecuada frente a la encefalitis transmitida por garrapatas. No obstante, una dosis de refuerzo de la vacuna FSME-IMMUN es suficiente para continuar el esquema
de vacunación si previamente el paciente ha recibido al menos dos dosis de la vacuna. No es necesario
reiniciar todo el ciclo de vacunación primaria. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.
No existen datos sobre el uso de dosis de refuerzo en niños menores de 6 años de edad.
Niños con el sistema inmunitario debilitado (incluidos niños sometidos a tratamiento
inmunosupresor)
El médico podría considerar la posibilidad de medir los anticuerpos en sangre cuatro semanas después de la administración de la segunda dosis, y si no se detecta respuesta inmunológica, podría recomendar la administración de una dosis adicional. Lo mismo se aplica a cada dosis subsiguiente.
Administración de una dosis mayor de lo recomendado de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
La sobredosis es muy poco probable, ya que la vacuna está disponible en jeringas precargadas que contienen una dosis única y es administrada por un profesional sanitario.
Ante cualquier duda sobre la administración de la vacuna, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Al igual que con todas las vacunas, pueden producirse reacciones alérgicas graves. Estas son muy raras, pero siempre debe disponerse del equipo médico adecuado y de atención médica por si llegaran a presentarse. Entre los síntomas de reacciones alérgicas graves se incluyen:

• hinchazón de labios, cavidad bucal y garganta (que puede dificultar la deglución o la respiración)
• erupción cutánea y hinchazón de manos, pies y tobillos
• desmayos debidos a una caída de la presión arterial

Estos síntomas suelen aparecer muy poco tiempo después de la inyección, generalmente mientras aún se encuentra en el centro médico o en la consulta del médico. Si aparecen estos síntomas después de abandonar el lugar donde se administró la vacuna, debe ponerse en contacto INMEDIATAMENTE con un médico.

En los niños puede aparecer fiebre alta. En los niños más pequeños (de 1 a 2 años de edad), la fiebre se presenta en uno de cada tres niños tras la primera dosis. En los niños de 3 a 15 años, la fiebre se observa en menos de uno de cada 10 niños. La fiebre suele durar solo de 1 a 2 días. La frecuencia con la que aparece la fiebre tras la segunda, tercera y siguientes dosis es menor. Si fuera necesario, se permite el uso de medidas profilácticas o tratamiento antipirético.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Náuseas o vómitos, disminución del apetito
• Sensación de cansancio o malestar general
• Inquietud y problemas para dormir (en niños más pequeños)
• Dolor muscular
• Fiebre (véase más arriba)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• Dolor abdominal
• Dolor articular
• Escalofríos

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Picor en el lugar de la inyección
• Alteraciones sensoriales anormales o reducidas, como hormigueo o entumecimiento a lo largo de varios nervios
• Mareo
• Diarrea
• Indigestión
• Urticaria

Efectos adversos adicionales notificados tras la comercialización del medicamento, con frecuencia rara:

• Reacciones alérgicas
• Encefalitis, síntomas de irritación de las meninges como rigidez de nuca
• Síntomas neurológicos, como parálisis facial, parálisis generalizada, inflamación de los nervios
• Enfermedad caracterizada por debilidad muscular, alteraciones sensoriales, hormigueo en manos, pies y parte superior del cuerpo (síndrome de Guillain-Barré)
• Alteraciones visuales / visión anormal, mayor sensibilidad a la luz, dolor ocular
• Zumbidos en los oídos
• Dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas (erupciones y/o picor de la piel), enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva
• Rigidez músculo-esquelética y rigidez de nuca, dolor en brazos y piernas
• Síntomas similares a los de la gripe, debilidad, hinchazón de la piel, alteraciones en la marcha
• Convulsiones con o sin fiebre

En un pequeño estudio comparativo que evaluaba la respuesta inmunológica tras la administración intramuscular y subcutánea de FSME-IMMUN en adultos sanos, se demostró que la administración subcutánea provoca un mayor número de reacciones locales en el sitio de inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón, picor y dolor), especialmente en mujeres.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de la vacuna.

5. Cómo conservar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

• Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). Guardar la jeringa en su envase exterior para protegerla de la luz. No congelar. Si se observan partículas extrañas en forma de sólido o si el envase está dañado o no es hermético, esta vacuna no debe utilizarse.
• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• No desechar vacunas por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente las vacunas que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
La sustancia activa de la vacuna es: virus de la encefalitis por garrapatas (cepa Neudörfl).
Una dosis de vacuna (0,25 ml) contiene 1,2 microgramos de virus inactivado de la encefalitis por garrapatas (cepa Neudörfl), producido en células de embriones de pollo.
Los demás componentes son: albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato de potasio, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
El hidróxido de aluminio (hidratado) contenido en esta vacuna actúa como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en algunas vacunas para acelerar, aumentar y (o) prolongar el efecto protector de la vacuna.

Aspecto del FSME-IMMUN 0,25 ml Junior y contenido del envase
La vacuna FSME-IMMUN 0,25 ml Junior se presenta como una suspensión inyectable de 0,25 ml (1 dosis) en jeringa precargada. El envase puede no incluir aguja o puede incluir 1 aguja separada para la jeringa. Las agujas son estériles y de uso único. Los envases disponibles contienen 1 o 10 jeringas precargadas. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado. Agitada, la suspensión presenta un color blanco grisáceo y aspecto lechoso.
Cada jeringa precargada está empaquetada en una blíster. La abertura en el sello del blíster es intencionada y permite equilibrar el nivel de humedad durante el calentamiento recomendado antes de la administración de la vacuna. Para abrir el blíster, retire la cubierta y saque la jeringa. No presione la jeringa fuera del blíster.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Bélgica, Alemania, Luxemburgo, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Países Bajos, Polonia, Portugal
Bulgaria FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
República Checa FSME-IMMUN
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Islandia, TicoVac Junior
Grecia, Chipre
Estonia TicoVac 0.25 ml
Croacia FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano
Hungría FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben
Malta TicoVac Junior 0.25 ml Suspension for injection in pre-filled syringe
Austria FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Francia TicoVac Enfant 0.25 ml
Irlanda, Reino Unido TicoVac Junior 0.25 ml
(Irlanda del Norte)
Suecia FSME-IMMUN Junior
Italia TicoVac 0.25 ml per uso pediatrico
Letonia, Lituania TicoVac 0,25 ml
Rumanía FSME-IMMUN 0.25 ml Junior suspensie injectabila in seringa preumpluta
Eslovenia FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke
Eslovaquia FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Biocidas:
https://www.gov.pl/web/urpl/

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente. Agitar bien para que
la suspensión quede completamente mezclada. Tras agitarla, la vacuna FSME-IMMUN 0,25 ml
Junior es una suspensión homogénea, blanquecina y opalescente. Debe examinarse visualmente
para comprobar si contiene partículas extrañas sólidas y/o si se han producido cambios en su
apariencia física. Si se observan cambios, la vacuna debe desecharse.
Inmediatamente después de retirar la tapa del envase, debe colocarse la aguja y retirarse su protector antes de la administración. Tras colocar la aguja, la vacuna debe administrarse inmediatamente. En casos excepcionales, cuando la administración sea subcutánea, debe utilizarse una aguja adecuada.
Cualquier resto del producto no utilizado o desechos derivados debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.