FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Sospensione per iniezione in siringa preriempita
Vaccino contro l'encefalite da zecche (virus intero, inattivato)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo
1 Che cos'è FSME-IMMUN 0,25 ml Junior e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di usare FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
3 Come usare FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FSME-IMMUN 0,25 ml Junior e a cosa serve

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior è un vaccino utilizzato per prevenire la malattia
causata dal virus dell'encefalite da zecche. È destinato alla vaccinazione di bambini
di età superiore a 1 anno fino ai 15 anni.

• Il vaccino stimola l'organismo a produrre i propri meccanismi di difesa (anticorpi) contro il virus.
• Non fornisce protezione contro infezioni causate da altri virus o batteri (alcuni dei quali trasmessi anche dal morso della zecca), che possono provocare sintomi simili.

Il virus dell'encefalite da zecche può causare infezioni molto gravi del cervello, del midollo
spinale o delle meningi (le membrane che avvolgono il cervello). Spesso i primi sintomi sono
mal di testa e febbre elevata. In alcune persone, le forme più gravi dell'infezione possono portare
a perdita di coscienza, coma e morte.
Il virus può essere trasmesso all'organismo umano attraverso il morso di una zecca. Il rischio
di morso da parte di una zecca portatrice del virus è molto elevato in molte zone dell'Europa,
nonché dell'Asia centrale e orientale. Le persone che vivono o soggiornano in queste zone del mondo sono esposte al rischio di infezione da encefalite da zecche. Le zecche non vengono sempre notate sulla pelle e il loro morso può essere impercettibile.

• Come tutti i vaccini, anche questo vaccino potrebbe non garantire una protezione completa in tutte le persone vaccinate.
• È poco probabile che una singola dose di vaccino conferisca protezione contro l'infezione. È necessario assumere 3 dosi di vaccino (informazioni dettagliate – vedere punto 3) per ottenere una protezione ottimale.
• La protezione non dura tutta la vita. È necessario effettuare regolarmente dosi di richiamo (informazioni dettagliate – vedere punto 3).
• Non vi sono dati disponibili riguardo alla profilassi dopo un'infezione già contratta (vaccinazione dopo il morso di una zecca).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Quando non usare FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

• se il paziente è allergico al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino (elencati al punto 6), al formaldeide o al solfato di protamina (utilizzati durante il processo di produzione) o ad antibiotici come la neomicina e la gentamicina. Ad esempio, se si è verificata una eruzione cutanea, gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie, colorazione bluastra di lingua o labbra, bassa pressione sanguigna e collasso.
• se il paziente ha mai avuto una reazione allergica grave dopo aver ingerito uova o carne di pollo.
• se il paziente ha una malattia acuta con o senza febbre. In questo caso, la vaccinazione con FSME-IMMUN 0,25 ml Junior deve essere rimandata. Il medico deciderà il momento più opportuno per la vaccinazione, quando il paziente si sentirà meglio.

Avvertenze e precauzioni
Prima della vaccinazione, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente presenta disturbi della coagulazione o una maggiore tendenza agli ematomi
• è stata diagnosticata al paziente una malattia autoimmune (come artrite reumatoide o sclerosi multipla)
• è stato riscontrato nel paziente un malfunzionamento del sistema immunitario (per cui le infezioni non vengono combattute adeguatamente)
• la produzione di anticorpi nel paziente è insufficiente
• il paziente assume farmaci antitumorali
• il paziente assume farmaci chiamati corticosteroidi (che riducono l’infiammazione)
• è stata diagnosticata al paziente una qualsiasi malattia cerebrale
• il paziente presenta disturbi neurologici o convulsioni.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente, la somministrazione di questo vaccino potrebbe essere controindicata. In alternativa, il medico potrebbe decidere di somministrare il vaccino. Il medico potrebbe raccomandare di effettuare un esame del sangue per verificare se il vaccino ha prodotto l’effetto desiderato.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere su tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico deciderà se è possibile somministrare FSME-IMMUN 0,25 ml Junior contemporaneamente ad altri vaccini.
Se il paziente è stato vaccinato di recente con un altro vaccino, il medico deciderà il luogo e il momento della somministrazione di FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior potrebbe non garantire una protezione completa nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Informare il medico di eventuali infezioni pregresse o vaccinazioni contro il virus della febbre gialla, contro il virus dell’encefalite giapponese o contro il virus Dengue. Gli anticorpi diretti contro questi virus, che potrebbero essere presenti nel sangue del paziente, possono reagire con il virus dell’encefalite da zecche utilizzato nei test per la rilevazione degli anticorpi e causare risultati falsati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.
Il medico dovrà informare la paziente sui possibili rischi e benefici legati alla vaccinazione. Gli effetti di FSME-IMMUN 0,25 ml Junior durante la gravidanza e l’allattamento non sono noti. Tuttavia, l’uso di FSME-IMMUN 0,25 ml Junior può essere considerato se il rischio di infezione è elevato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il vaccino influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (giocare in strada o andare in bicicletta). Tuttavia, potrebbero verificarsi disturbi della vista o capogiri.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior contiene potassio e sodio
Il potassio e il sodio sono presenti in quantità inferiore a 1 mmol per dose; pertanto, il medicinale è considerato „privo di sodio e potassio”.

3. Come utilizzare FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Il vaccino viene solitamente iniettato nel muscolo deltoide. Nei bambini di età inferiore a 18 mesi, il vaccino deve essere somministrato nel muscolo della coscia. Il vaccino non deve essere iniettato all'interno di un vaso sanguigno. Solo in casi eccezionali (ad esempio in caso di disturbi della coagulazione del sangue o se il paziente assume farmaci anticoagulanti) il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.
Questo vaccino non deve essere somministrato a persone di età pari o superiore a 16 anni. Per questa fascia d'età è raccomandato il vaccino contro l'encefalite da zecche indicato per gli adulti.
La somministrazione del vaccino deve essere documentata dal medico con annotazione del numero di lotto.
Vaccinazione primaria
La vaccinazione primaria consiste in tre dosi di FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

1. Il medico stabilisce la data di somministrazione della prima dose.
2. La seconda dose deve essere iniettata da 1 a 3 mesi dopo la prima dose. Se necessario, per ottenere rapidamente un effetto protettivo, la seconda dose può essere somministrata già due settimane dopo la prima dose.
3. La terza dose deve essere somministrata da 5 a 12 mesi dopo la seconda dose.
   • L'attività delle zecche inizia in primavera. Pertanto è preferibile somministrare la prima e la seconda dose durante l'inverno, in modo da garantire una protezione adeguata prima dell'inizio della stagione di attività delle zecche.
   • La terza dose completa la vaccinazione primaria. È preferibile concludere lo schema vaccinale somministrando la terza dose entro la stessa stagione di attività delle zecche o, al più tardi, prima dell'inizio della successiva stagione di attività.
   • Questo garantisce una protezione fino a tre anni.
   • Se l'intervallo tra le tre dosi è troppo lungo, il paziente potrebbe non raggiungere una protezione completa contro l'infezione.

Dosi di richiamo
La prima dose di richiamo deve essere somministrata 3 anni dopo la terza dose. Le dosi di richiamo successive devono essere somministrate a intervalli di 5 anni.

Dose di richiamo
Se le singole dosi del vaccino vengono somministrate a intervalli troppo lunghi, il vaccino potrebbe
non garantire una protezione adeguata contro l'encefalite da zecche. Tuttavia, una singola dose di
richiamo del vaccino FSME-IMMUN è sufficiente per proseguire lo schema di vaccinazione,
qualora il paziente abbia precedentemente ricevuto almeno due dosi del vaccino. Non è necessario
riprendere l'intero ciclo primario di vaccinazione. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Non sono disponibili dati sull'uso di dosi di richiamo nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Bambini con sistema immunitario indebolito (inclusi bambini sottoposti a terapia
immunosoppressiva)
Il medico può prendere in considerazione la misurazione degli anticorpi nel sangue quattro settimane
dopo la seconda dose e, qualora non si riscontri una risposta immunitaria adeguata, può raccomandare
la somministrazione di una dose aggiuntiva. Lo stesso vale per ciascuna dose successiva.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Un sovradosaggio è estremamente improbabile, poiché il vaccino è disponibile in una siringa preriempita
contenente una singola dose ed è somministrato da un medico.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso del vaccino, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Come con tutti i vaccini, possono verificarsi reazioni allergiche gravi. Tali reazioni sono molto rare, ma in caso di comparsa deve essere disponibile l’attrezzatura medica adeguata e deve essere garantita assistenza medica immediata. I sintomi di gravi reazioni allergiche includono:

• gonfiore di labbra, bocca e gola (che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione)
• eruzioni cutanee e gonfiore di mani, piedi e caviglie
• svenimenti dovuti a calo della pressione sanguigna

Questi sintomi si manifestano di solito entro pochi minuti dall’iniezione, ancora durante la permanenza presso l’ambulatorio o lo studio medico. Tuttavia, se tali sintomi si verificano dopo aver lasciato il luogo in cui è stata somministrata l’iniezione, è necessario contattare IMMEDIATAMENTE un medico.

Nei bambini può manifestarsi una temperatura elevata (febbre). Nei bambini più piccoli (di età compresa tra 1 e 2 anni) la febbre si verifica in circa un bambino su tre dopo la prima dose. Nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni, la febbre si verifica in meno di un bambino su 10. La febbre di solito persiste solo per 1-2 giorni. La frequenza con cui si verifica la febbre dopo la seconda, la terza e le successive dosi è inferiore. Se necessario, è ammessa la profilassi antifebbrile o il trattamento antifebbrile.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Dolore nel sito di iniezione del vaccino

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Cefalea
• Gonfiore, indurimento e arrossamento nel sito di iniezione del vaccino
• Nausea o vomito, riduzione dell’appetito
• Sensazione di affaticamento o malessere generale
• Irritabilità e disturbi del sonno (nei bambini più piccoli)
• Dolore muscolare
• Febbre (vedi sopra)

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• Aumento delle dimensioni dei linfonodi
• Dolore addominale
• Dolore articolare
• Brividi

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• Prurito nel sito di iniezione
• Alterazioni della sensibilità, come formicolio o intorpidimento lungo diversi nervi
• Vertigini
• Diarrea
• Dispepsia
• Orticaria

Altri effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione del prodotto in commercio con frequenza rara:

• Reazioni allergiche
• Encefalite, sintomi di irritazione delle meningi, come rigidità nucale
• Sintomi neurologici, come paralisi facciale, paralisi generale, infiammazione dei nervi
• Malattia caratterizzata da debolezza muscolare, disturbi della sensibilità, formicolio a mani, piedi e parte superiore del corpo (sindrome di Guillain-Barré)
• Disturbi visivi/alterazioni della vista, aumento della sensibilità alla luce, dolore oculare
• Acufene
• Respiro corto
• Reazioni cutanee (eruzioni cutanee e/o prurito), arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva
• Rigidità muscolo-scheletrica e rigidità nucale, dolore a braccia e gambe
• Sintomi simil-influenzali, debolezza, gonfiore della pelle, disturbi della deambulazione
• Convulsioni con o senza febbre

In uno studio comparativo di piccole dimensioni volto a valutare la risposta immunitaria dopo somministrazione intramuscolare e sottocutanea di FSME-IMMUN in soggetti adulti sani, si è osservato che la somministrazione sottocutanea determina un maggior numero di reazioni locali nel sito di iniezione (cioè arrossamento, gonfiore, prurito e dolore), in particolare nelle donne.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del vaccino.

5. Come conservare FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare la siringa nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce. Non congelare. Se si osservano particelle estranee solide o se l’imballaggio è danneggiato, il vaccino non deve essere utilizzato.
• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare il vaccino nelle tubature o con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i vaccini che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
La sostanza attiva del vaccino è: virus della meningoencefalite da zecche (ceppo Neudörfl).
Ogni dose di vaccino (0,25 ml) contiene 1,2 microgrammi di virus della meningoencefalite da zecche (ceppo Neudörfl) inattivato, prodotto in cellule di embrione di pollo.
Gli altri componenti sono: albumina umana, cloruro di sodio, fosfato disodico bibidrato, diidrogeno fosfato di potassio, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
L'idrossido di alluminio (idratato) contenuto in questo vaccino è un adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze presenti in alcuni vaccini per accelerare, aumentare e/o prolungare l'effetto protettivo del vaccino.

Come si presenta FSME-IMMUN 0,25 ml Junior e contenuto della confezione
Il vaccino FSME-IMMUN 0,25 ml Junior è fornito sotto forma di sospensione iniettabile da 0,25 ml (1 dose) in siringa preriempita. La confezione può non contenere l'ago oppure contenere 1 ago separato per siringa. Gli aghi sono sterili e destinati all'uso monouso. Le confezioni disponibili contengono 1 o 10 siringhe preriempite. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Dopo agitazione, la sospensione ha colore bianco-grigiastro e aspetto lattiginoso.
Ogni siringa preriempita è confezionata in un blister. L'apertura presente nel sigillo del blister è intenzionale e consente l'equilibrazione del livello di umidità durante il riscaldamento raccomandato prima della somministrazione del vaccino. Aprire il blister rimuovendo il coperchio ed estrarre la siringa. Non spingere la siringa fuori dal blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Belgio, Germania, Lussemburgo, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Olanda, Polonia, Portogallo
Bulgaria FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
Repubblica Ceca FSME-IMMUN
Danimarca, Finlandia, Norvegia, Islanda, TicoVac Junior
Grecia, Cipro
Estonia TicoVac 0.25 ml
Croazia FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano
Ungheria FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben
Malta TicoVac Junior 0.25 ml Suspension for injection in pre-filled syringe
Austria FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Francia TicoVac Enfant 0.25 ml
Irlanda, Regno Unito TicoVac Junior 0.25 ml
(Irlanda del Nord)
Svezia FSME-IMMUN Junior
Italia TicoVac 0.25 ml per uso pediatrico
Lettonia, Lituania TicoVac 0,25 ml
Romania FSME-IMMUN 0.25 ml Junior suspensie injectabila in seringa preumpluta
Slovenia FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke
Slovacchia FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
https://www.gov.pl/web/urpl/

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato

Prima della somministrazione, il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente. Agitare bene per
assicurare un'accurata miscelazione della sospensione. Dopo l'agitazione, il vaccino FSME-IMMUN 0,25 ml
Junior è una sospensione grigio-bianca, iridescente e omogenea. Deve essere esaminato visivamente
per verificare la presenza di particelle estranee solide e/o cambiamenti nell'aspetto fisico.
In caso di qualsiasi alterazione, il vaccino deve essere eliminato.
Dopo aver rimosso il tappo della siringa, si deve immediatamente applicare l'ago ed asportarne il cappuccio
prima della somministrazione. Dopo aver fissato l'ago, il vaccino deve essere somministrato immediatamente.
In casi eccezionali, per somministrazioni sottocutanee, si deve utilizzare un ago appropriato.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità
alle norme locali.