Фсмэ-иммун 0,25 мл джуниор

Вакцина FSME-IMMUN 0,25 мл Джуниор
Суспензия для инъекций в шприц-ампуле
Вакцина против клещевого энцефалита (цельный вирус, инактивированный)
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1 Что такое Вакцина FSME-IMMUN 0,25 мл Джуниор и для чего она применяется
2 Важные сведения перед применением вакцины FSME-IMMUN 0,25 мл Джуниор
3 Как применять вакцину FSME-IMMUN 0,25 мл Джуниор
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить вакцину FSME-IMMUN 0,25 мл Джуниор
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое вакцина FSME-IMMUN 0,25 мл Джуниор и для чего она применяется

Вакцина FSME-IMMUN 0,25 мл Джуниор — это вакцина, применяемая для профилактики заболевания, вызываемого вирусом клещевого энцефалита. Она предназначена для вакцинации детей в возрасте от 1 года до 15 лет включительно.

• Вакцина стимулирует организм к выработке собственных защитных механизмов (антител) против вируса.
• Вакцина не обеспечивает защиты от инфекций, вызываемых другими вирусами или бактериями (некоторые из них также передаются при укусах клещей), которые могут вызывать схожие симптомы.

Вирус клещевого энцефалита может вызывать очень тяжёлые поражения головного мозга, спинного мозга или оболочек головного и спинного мозга (окружающих мозг). Часто первыми симптомами являются головная боль и высокая температура. У некоторых людей тяжёлые формы инфекции могут привести к потере сознания, коме и смерти.
Вирус может передаваться человеку при укусе клеща. Риск укуса клеща, являющегося носителем вируса, очень высок во многих районах Европы, а также в Центральной и Восточной Азии. Лица, проживающие или находящиеся в отпуске в этих регионах, подвергаются риску заражения клещевым энцефалитом. Клещи не всегда обнаруживаются на коже, а их укусы могут быть незаметными.

• Как и все вакцины, данная вакцина может не обеспечить полной защиты у всех привитых.
• Маловероятно, что одна доза вакцины обеспечит защиту от инфекции. Для достижения оптимальной защиты необходимо ввести 3 дозы вакцины (подробная информация — см. раздел 3).
• Защита не сохраняется в течение всей жизни. Необходимо регулярно вводить ревакцинации (подробная информация — см. раздел 3).
• Отсутствуют данные о профилактике после перенесённого заражения (вакцинация после укуса клеща).

2. Важная информация перед применением ФСМЕ-ИММУН 0,25 мл Джуниор

Когда не применять ФСМЕ-ИММУН 0,25 мл Джуниор

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество, любой из компонентов вакцины (перечисленных в разделе 6), формальдегид или сульфат протамина (используемые в процессе производства), а также на антибиотики, такие как неомицин и гентамицин. Например, если ранее возникала сыпь на коже, отёк лица и горла, затруднение дыхания, синюшность языка или губ, низкое артериальное давление и коллапс.
• если у пациента ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция после употребления яиц или куриного мяса.
• если у пациента в настоящее время имеется острое заболевание, протекающее с лихорадкой или без неё. В таком случае вакцинацию ФСМЕ-ИММУН 0,25 мл Джуниор следует отложить. Врач определит время вакцинации, когда состояние пациента улучшится.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если:

• у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или повышенная склонность к образованию синяков
• у пациента диагностировано аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит или рассеянный склероз)
• у пациента выявлена дисфункция имммунной системы (в результате которой инфекции не устраняются должным образом)
• у пациента недостаточно вырабатываются антитела
• пациент принимает какие-либо противоопухолевые препараты
• пациент принимает препараты, называемые кортикостероидами (которые уменьшают воспалительные процессы)
• у пациента диагностировано какое-либо заболевание головного мозга
• у пациента имеются неврологические нарушения или судорожные расстройства.

Если у пациента присутствует один из перечисленных выше случаев, введение данной вакцины может быть противопоказано. Врач может принять решение о применении вакцины. Врач может назначить анализ крови для проверки эффективности вакцины.
ФСМЕ-ИММУН 0,25 мл Джуниор и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта. Врач решит, можно ли применять ФСМЕ-ИММУН 0,25 мл Джуниор одновременно с другими вакцинами.
Если пациент недавно был вакцинирован другой вакциной, врач определит место и время введения вакцины ФСМЕ-ИММУН 0,25 мл Джуниор.
ФСМЕ-ИММУН 0,25 мл Джуниор может не обеспечивать полную защиту пациенту, получающему иммуносупрессивную терапию.
Следует сообщить врачу о перенесённой инфекции или вакцинации против жёлтой лихорадки, вируса японского энцефалита или вируса денге. Антитела против этих вирусов, которые могут присутствовать в крови пациента, могут реагировать с вирусом клещевого энцефалита, используемым в тестах на определение антител, и могут привести к ложным результатам тестов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины.
Врач должен проинформировать пациентку о возможных рисках и преимуществах, связанных с вакцинацией. Действие ФСМЕ-ИММУН 0,25 мл Джуниор во время беременности и грудного вскармливания неизвестно. Тем не менее, применение ФСМЕ-ИММУН 0,25 мл Джуниор возможно, если риск заражения высок.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что вакцина оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (игра на улице или езда на велосипеде). Однако могут возникнуть нарушения зрения или головокружение.
ФСМЕ-ИММУН 0,25 мл Джуниор содержит калий и натрий
Калий и натрий присутствуют в количестве менее 1 ммоль на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия и калия».

3. Как применять FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор

Вакцину обычно вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Детям в возрасте младше 18 месяцев вакцину следует вводить внутримышечно в переднюю часть бедра. Вводить вакцину внутривенно нельзя. Только в исключительных случаях (если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или он принимает препараты, разжижающие кровь, так называемые антикоагулянты) вакцину можно вводить подкожно.
Вакцину не следует применять лицам в возрасте 16 лет и старше. Для этой возрастной группы рекомендуется вакцина против клещевого энцефалита, предназначенная для взрослых.
Введение вакцины должно быть документально подтверждено врачом с указанием серии вакцины.

Первичная вакцинация

Первичная вакцинация состоит из трёх доз вакцины FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор.

1. Срок введения первой дозы определяет врач.
2. Вторую дозу следует ввести через 1–3 месяца после первой дозы. Если необходимо быстрое развитие иммунитета, вторую дозу можно ввести уже через две недели после первой.
3. Третья доза должна быть введена в срок от 5 до 12 месяцев после второй дозы вакцины.
   • Активность клещей начинается весной. Поэтому наиболее целесообразно ввести первую и вторую дозы в зимний период. Это позволит сформировать достаточный уровень защиты до начала сезона активности клещей.
   • Третья доза завершает курс первичной вакцинации. Желательно завершить схему вакцинации, введя третью дозу в течение того же сезона активности клещей или не позднее начала следующего сезона.
   • Такая схема обеспечивает защиту на срок до трёх лет.
   • Если интервал между тремя дозами будет слишком большим, пациент может не достичь полноценной защиты от инфекции.

Напоминающие дозы
Первую напоминающую дозу следует вводить через 3 года после третьей дозы. Последующие напоминающие дозы следует применять с интервалами в 5 лет.

Дополнительная доза
Если отдельные дозы вакцины вводятся с чрезмерно большим интервалом, вакцина может не обеспечить надлежащей защиты от клещевого энцефалита. Однако введение одной дополнительной дозы вакцины ФСМЕ-ИММУН 0,25 мл Джуньор достаточно для продолжения схемы вакцинации, если пациент ранее уже получил по меньшей мере две дозы вакцины. Нет необходимости повторно начинать весь цикл первичной вакцинации. За дополнительной информацией следует обращаться к врачу.
Отсутствуют данные о применении дополнительных доз у детей в возрасте младше 6 лет.
Дети с ослабленной иммунной системой (включая детей, получающих иммуносупрессивную терапию)
Врач может рассмотреть возможность определения уровня антител в крови через четыре недели после введения второй дозы, и если иммунный ответ не будет выявлен, может быть рекомендована дополнительная доза. То же самое касается каждой последующей дозы.
Применение дозы FSME-IMMUN 0,25 мл Junior, превышающей рекомендованную
Передозировка крайне маловероятна, поскольку вакцина выпускается в шприц-ампуле, содержащей единичную дозу, и вводится медицинским работником.
При возникновении любых сомнений относительно применения вакцины следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вакцина FSME-IMMUN 0,25 мл Junior может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Если какие-либо побочные эффекты усиливаются или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Как и при применении всех вакцин, могут возникать тяжелые аллергические реакции. Они встречаются очень редко, однако всегда должна быть обеспечена готовность к оказанию медицинской помощи и наличие соответствующего оборудования на случай их возникновения. К симптомам тяжелых аллергических реакций относятся:

• отек губ, ротовой полости, горла (что может затруднить глотание или дыхание)
• сыпь и отек кистей рук, стоп и лодыжек
• обмороки вследствие снижения артериального давления

Указанные выше симптомы обычно возникают в течение очень короткого времени после инъекции, ещё во время пребывания в поликлинике или кабинете врача. При появлении перечисленных симптомов после покидания места введения инъекции необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.
У детей может возникать высокая температура (лихорадка). У самых маленьких детей (в возрасте от 1 до 2 лет) лихорадка наблюдается у каждого третьего ребёнка после первой дозы. У детей в возрасте от 3 до 15 лет лихорадка возникает менее чем у одного из десяти детей. Лихорадка, как правило, сохраняется только в течение 1–2 дней. Частота возникновения лихорадки после второй, третьей и последующих доз ниже. При необходимости допускается применение профилактических или лечебных противолихорадочных средств.
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции вакцины

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• отек, уплотнение и покраснение в месте инъекции вакцины
• тошнота или рвота, снижение аппетита
• чувство усталости или плохое самочувствие
• беспокойство и нарушения сна (у маленьких детей)
• боль в мышцах
• лихорадка (см. выше)

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение лимфатических узлов
• боль в животе
• боль в суставах
• озноб

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• зуд в месте инъекции
• нарушения чувствительности, такие как покалывание или онемение по ходу нескольких нервов
• головокружение
• диарея
• диспепсия
• крапивница

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок, с редкой частотой:

• аллергические реакции
• энцефалит, симптомы раздражения мозговых оболочек, такие как ригидность затылочных мышц
• неврологические симптомы, такие как парез лицевого нерва, паралич, воспаление нервов
• заболевание, характеризующееся ослаблением мышц, нарушениями чувствительности, покалыванием в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена–Барре)
• нарушения зрения/неправильное зрение, повышенная чувствительность к свету, боль в глазу
• шум в ушах
• затруднённое дыхание
• кожные реакции (сыпь и (или) зуд кожи), покраснение кожи, усиленное потоотделение
• мышечно-скелетная ригидность и ригидность затылочных мышц, боль в руках и ногах
• симптомы, напоминающие грипп, слабость, отек кожи, нарушения походки
• судорожные припадки с лихорадкой или без неё

В небольшом сравнительном исследовании, оценивающем иммунный ответ на внутримышечное и подкожное введение вакцины FSME-IMMUN здоровым взрослым людям, было показано, что подкожное введение приводит к большему количеству местных реакций в месте введения вакцины (т.е. покраснение, отек, зуд и боль), особенно у женщин.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения вакцины.

5. Как хранить FSME-IMMUN 0,25 мл Джуниор

• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Хранить шприц во внешней упаковке для защиты от света. Не замораживать. В случае обнаружения посторонних твёрдых частиц или повреждения упаковки вакцина не подлежит использованию.
• Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Вакцины не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации вакцин, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит FSME-IMMUN 0,25 мл Junior
Активным веществом вакцины является: вирус клещевого энцефалита (штамм Neudörfl).
Одна доза вакцины (0,25 мл) содержит 1,2 мкг инактивированного вируса клещевого энцефалита
(штамм Neudörfl), выращенного на клетках эмбрионов кур.
Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, натрия хлорид, натрия фосфат двуводный,
калия дигидрофосфат, сахароза и вода для инъекций.
Гидроксид алюминия (гидратированный), содержащийся в этой вакцине, является адсорбентом.
Адсорбенты — это вещества, входящие в состав некоторых вакцин с целью ускорения, усиления
и (или) удлинения защитного действия вакцины.

Как выглядит FSME-IMMUN 0,25 мл Junior и что содержит упаковка
Вакцина FSME-IMMUN 0,25 мл Junior поставляется в виде суспензии для инъекций объёмом 0,25 мл
(1 доза) в шприц-ампуле. Упаковка может не содержать иглу или содержать 1 отдельную иглу
на шприц. Иглы стерильны и предназначены для однократного применения. Доступные упаковки
содержат 1 или 10 шприц-ампул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
После встряхивания суспензия имеет белесый цвет и мутный вид.
Каждая шприц-ампула упакована в блистер. Отверстие в уплотнении блистера выполнено
специально и позволяет выравнивать уровень влажности при рекомендованном нагревании
перед введением вакцины. Блистер следует открывать путём снятия крышки и извлечения
шприца. Не следует выдавливать шприц из блистера.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Пюрс-Сент-Аманд
Бельгия
Для получения дополнительной подробной информации о препарате следует обращаться
к местному представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00

Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Бельгия, Германия, Люксембург, FSME-IMMUN 0,25 мл Junior
Нидерланды, Польша, Португалия
Болгария FSME-IMMUN 0.25 мл Junior
Чехия FSME-IMMUN
Дания, Финляндия, Норвегия, Исландия, TicoVac Junior
Греция, Кипр
Эстония TicoVac 0.25 мл
Хорватия FSME-IMMUN 0,25 мл Junior, суспензия для инъекций в наполненном шприце,
вакцина против клещевого энцефалита, инактивированная
Венгрия FSME-IMMUN Junior вакцина в шприце
Мальта TicoVac Junior 0.25 мл суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Австрия FSME-IMMUN 0.25 мл Junior суспензия для инъекций в готовом шприце
Франция TicoVac Enfant 0.25 мл
Ирландия, Соединённое Королевство TicoVac Junior 0.25 мл
(Северная Ирландия)
Швеция FSME-IMMUN Junior
Италия TicoVac 0.25 мл для педиатрического применения
Латвия, Литва TicoVac 0,25 мл
Румыния FSME-IMMUN 0.25 мл Junior суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Словения FSME-IMMUN 0,25 мл для детей
Словакия FSME-IMMUN 0,25 мл Junior инъекционная суспензия
Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
https://www.gov.pl/web/urpl/

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Перед введением вакцина должна достичь комнатной температуры. Хорошо встряхнуть, чтобы
суспензия была тщательно перемешана. После встряхивания вакцина ФСМЭ-ИММУН 0,25 мл Джуниор
представляет собой беловато-серую, переливающуюся, однородную суспензию. Необходимо визуально оценить,
не содержатся ли в вакцине посторонние твердые частицы и/или произошли ли изменения физического вида.
При наличии каких-либо изменений вакцину следует утилизировать.
После снятия колпачка шприца необходимо сразу же прикрепить иглу и снять её защитный колпачок перед
введением. После прикрепления иглы вакцину необходимо немедленно ввести. В исключительных
случаях при подкожном введении следует использовать соответствующую иглу.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии
с местными предписаниями.