Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фромілід Уно, 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Clarithromycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фромілід Уно і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Фромілід Уно
Як застосовувати лікарський засіб Фромілід Уно
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фромілід Уно
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Фромілід Уно і для чого його застосовують

Фромілід Уно містить як діючу речовину кларитроміцин, який є антибіотиком із групи макролідів, що діє протибактеріально шляхом пригнічення синтезу білка. Лікарський засіб Фромілід Уно діє на багато видів аеробних і анаеробних бактерій, як грампозитивних, так і грамнегативних.
Кларитроміцин у формі таблеток з модифікованим вивільненням показаний для лікування наступних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, гайморит),
середнього отиту,
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт і пневмонія),
інфекції шкіри та підшкірної тканини (наприклад, фолікуліт, флегмона та рожа).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фромілід Уно

Коли не приймати препарат Фромілід Уно

якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин), або на будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу препарату (таблетку не можна ділити). У цих пацієнтів рекомендується застосування препарату Фромілід у формі з незміненим вивільненням активної речовини;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
ліки, що можуть спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму, зокрема:
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
цизаприд (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
тікагрелор (ліки, що інгібують агрегацію тромбоцитів);
івабрадин або ранолазин (ліки, що застосовуються при лікуванні стенокардії);
алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені);
ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження концентрації холестерину в крові);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ломітапід;
мідазолам, що застосовується перорально (ліки, що застосовуються при станах тривожності та безсоння);
колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри);
якщо у пацієнта спостерігається надто низька концентрація калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
якщо у пацієнта або в його родині в минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або неправильності на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT»;
якщо у пацієнта виявлено тяжку печеневу недостатність із супутньою нирковою недостатністю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фромілід Уно слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнта стосуються наступні обставини:

пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
у пацієнта виявлено коронарну хворобу серця, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця,
пацієнт приймає будь-який із ліків, перерахованих у розділі «Фромілід Уно та інші ліки».

Якщо під час застосування препарату Фромілід Уно у пацієнта виникнуть описані нижче ситуації, необхідно повідомити про це лікаря:

тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликова висипка, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм — необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
діарея, особливо гостра або тривала; необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування; не слід застосовувати засоби проти діареї;
симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі; необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря;
нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика — лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування препарату Фромілід Уно може виникнути:

перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти стійкість до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкоміцину та кліндаміцину).

Фромілід Уно та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Обов’язково необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із нижче перерахованих ліків, оскільки їх застосування разом із препаратом Фромілід Уно є протипоказаним:

астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії);
цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту);
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах);
тікагрелор, івабрадин, ранолазин (ліки, що застосовуються при лікуванні стенокардії або з метою зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту);
алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені);
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують концентрацію холестерину в крові);
мідазолам, що застосовується перорально (ліки, що застосовуються при станах тривожності та безсоння);
колхіцин (ліки, що застосовуються при подагрі).

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче перерахованих ліків, оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом із препаратом Фромілід Уно:

рифампіцин, рифапентин, ріфабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
атазанавір, ефавіренц, етравірін, невірапін, ритонавір, сахарнавір, зідовудин (застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ);
дигоксин, хінідин, дизопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії);
алпразолам, триазолам, мідазолам, що застосовується внутрішньовенно або на слизову оболонку порожнини рота (ліки, що застосовуються при станах тривожності або безсоння);
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що застосовуються з метою розрідження крові);
кветіапін або інший атиповий протипсихотичний засіб;
карбамазепін, валпроїн, фенітоїн (протиприпадкові засоби);
аторвастатин, розувастатин (статини — ліки, що знижують концентрацію холестерину в крові);
метилпреднізолон (протизапальний засіб);
омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку);
цилостазол (ліки, що застосовуються при переміжній кульгавості, яка проявляється більшістю м’язів нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку);
циклоспорин, такролімус, силолімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації);
силденафіл, тадалафін, верденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції);
ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії злоякісних новоутворень);
теофілін (ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі);
толтеродин (ліки, що застосовуються при недержанні сечі);
фенобарбітал (протисудомний засіб);
звіробій звичайний ([ Hypericum perforatum ] рослинний засіб, що застосовується при легкій депресії);
похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті);
ототоксичні засоби (пошкоджують слух), особливо аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях.

Це також важливо при застосуванні ліків із наступними назвами:

гідроксихлорохін або хлорохін (застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце.
кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (застосовуються з метою пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань).

Застосування препарату Фромілід Уно разом із їжею та напоями
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи рідиною. Не слід її дробити або ділити. Препарат Фромілід Уно слід приймати під час їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Препарат Фромілід Уно можна застосовувати у жінки під час вагітності лише в разі, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінці, яка годує грудьми, слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Фромілід Уно.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Фромілід Уно може спричиняти запаморочення, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо виникнуть зазначені вище симптоми.

Фромілід Уно містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Кожна таблетка містить 12,85 мг натрію. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить 25,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у максимальній добовій дозі. Це відповідає 1,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Фромілід Уно

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запиваючи принаймні половиною склянки рідини. Таблетки не слід
жувати чи ділити. Ліки Фромілід Уно слід приймати під час їжі.
Дозування та тривалість лікування залежать від виду та локалізації інфекції, віку пацієнта та його
реакції на лікування.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Рекомендована доза — 1 таблетка 500 мг один раз на добу. При тяжких інфекціях лікар може збільшити
дозу до 1 г один раз на добу (дві таблетки по 500 мг).
Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів. Лише при пневмонії та синуситі ліки слід приймати протягом 6 до
14 днів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу кларитроміцину слід зменшити наполовину, тобто до 250 мг
один раз на добу або, при лікуванні тяжчих інфекцій, до 250 мг двічі на добу. У цих пацієнтів лікування
не повинно тривати довше 14 днів. У цій групі пацієнтів не слід застосовувати кларитроміцин у вигляді
таблеток із модифікованим вивільненням через відсутність можливості ділення таблетки та зменшення дози 500 мг на добу.
Діти віком до 12 років
Рекомендовано застосовувати кларитроміцин у вигляді гранул для приготування суспензії для прийому внутрішньо.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фромілід Уно
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Передозування ліків може призвести до порушень з боку шлунково-кишкового тракту (нудота,
блювота, болі в животі). У разі передозування лікар призначає відповідне симптоматичне лікування.
Як і при застосуванні інших макролідних антибіотиків, гемодіаліз чи перитонеальний діаліз
не зменшують концентрацію кларитроміцину в сироватці крові.
Пропуск прийому ліків Фромілід Уно
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше.
Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити
і продовжувати прийом за звичайним графіком.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Переривання прийому ліків Фромілід Уно
Не слід переривати прийом ліків без консультації з лікарем. Занадто раннє припинення
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому лікарського засобу виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Фромілід Уно та негайно проконсультуватися з лікарем:

шок — гостра, небезпечна для життя алергійна реакція, яка проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням невеликої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості;
алергійні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникає нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднення дихання;
тяжкі шкірні реакції:
гостра генералізована ексудативна еритема — червоний, шкірястий висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями;
бульозний еритематозний мультиформний висип (синдром Стівенса-Джонсона), що раптово виникає з підвищенням температури та висипом, який швидко та самовільно зникає після припинення прийому препарату; тяжке захворювання, що проявляється пухирцями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, підвищенням температури та болями в суглобах;
токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке гостре захворювання, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відлущенням великих ділянок епідермісу та підвищенням температури;
синдром DRESS — тяжка (небезпечна для життя) лікарська реакція, що супроводжується підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів;
тяжка або тривала діарея, іноді з домішкою крові або слизу у калі (уявна мембранозна коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря;
жовтяниця, подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість при пальпації живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності;
набряк м’язів, судоми та біль у м’язах, що можуть бути ознаками рабдоміолізу (синдром, спричинений руйнуванням м’язової тканини). У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин призначали одночасно з іншими ліками, які, як відомо, можуть спричиняти рабдоміоліз, наприклад: препарати, що застосовуються при лікуванні порушень ліпідного обміну, наприклад, статини, фібрати; препарати, що застосовуються при лікуванні підагри, наприклад, колхіцин або аллопуринол. Ці побічні ефекти виникають із невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти:
У клінічних дослідженнях та після введення кларитроміцину в обіг повідомляли про такі часті
побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння;
порушення смаку, головний біль;
діарея, блювота, погане травлення, нудота, болі в животі;
ненормальні результати функціональних тестів печінки;
підвищена пітливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів):

кандидоз (грибкове ураження), гастроентерит, інфекція піхви;
зниження кількості білих кров’яних клітин;
підвищена чутливість;
відсутність апетиту, зниження апетиту;
тривожність;
запаморочення, сонливість, тремтіння;
порушення рівноваги, втрата слуху, шум у вухах;
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
носова кровотеча;
рефлюксна хвороба стравоходу, гастрит та ентерит, біль у задньому проході, запалення ротової порожнини, глосит, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм із виділенням газів;
підвищення активності печінкових ферментів;
біль у м’язах;
астенія (слабкість, відчуття втоми).

Нижче перелічено побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних), про які повідомляли після введення в обіг
кларитроміцину у вигляді таблеток та суспензії:

рожа;
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
вугрові висипання;
психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дизорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія;
судоми, втрата смаку, обоняткові спотворення, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання);
глухота;
порушення серцевого ритму, шлуночкові тахікардії, фібриляція шлуночків;
кровотеча;
гострий панкреатит, пігментація язика, пігментація зубів;
міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили), біль у м’язах;
ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит;
зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, ненормальне забарвлення сечі).

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів ізі зниженим імунітетом
спостерігали такі побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм із виділенням газів, сухість у роті;
головний біль, порушення слуху;
висип;
задишка, безсоння;
ненормальні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимські 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фромілід Уно

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фромілід Уно

Діючою речовиною препарату є кларитроміцин. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
Інші складові: ядро: альгінат натрію, альгінат натрію-кальцію, лактоза моногідрат, повідон, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, тальк; оболонка: гіпромелоза, тальк, оксид заліза, жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь. Див. пункт 2 «Фромілід Уно містить лактозу моногідрат та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Фромілід Уно та що містить упаковка
Таблетки з модифікованим вивільненням 500 мг — овальні, двоопуклі, коричнево-жовтого кольору з написом U на одній із сторін.
Упаковка містить таблетки з модифікованим вивільненням у блистерних контурних упаковках із плівки PVC/PVDC/алюміній, у картонному коробці.
Розміри упаковок: 5 таблеток з модифікованим вивільненням (1 блистер по 5 таблеток), 7 таблеток з модифікованим вивільненням (1 блистер по 7 таблеток), 10 таблеток з модифікованим вивільненням (2 блистери по 5 таблеток), 14 таблеток з модифікованим вивільненням (2 блистери по 7 таблеток).
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Krka - Polska Sp. z o.o.
вул. Рівнолежача, 5
02-235 Варшава
Польща
телефон: + 48 22 573 75 00