Fromilid Uno

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fromilid Uno, 500 mg, compresse a rilascio modificato
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fromilid Uno e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fromilid Uno
3. Come prendere Fromilid Uno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fromilid Uno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fromilid Uno e a cosa serve

Fromilid Uno contiene come principio attivo la claritromicina, un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che agisce inibendo la sintesi proteica. Fromilid Uno esercita un’azione su molteplici specie batteriche aerobiche e anaerobiche, sia Gram-positivi che Gram-negativi.
La claritromicina in forma di compresse a rilascio modificato è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio faringite, sinusite),
• otite media,
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio bronchite e polmonite),
• infezioni della cute e del tessuto sottocutaneo (ad esempio follicolite, cellulite ed erisipela).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fromilid Uno

Quando non assumere il medicinale Fromilid Uno

• se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), poiché non è possibile ridurre il dosaggio del medicinale (la compressa non può essere frazionata). In questi pazienti si raccomanda l’uso del medicinale Fromilid in forma a rilascio non modificato;
• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• medicinali in grado di causare gravi disturbi del ritmo cardiaco, tra cui:
• astemizolo o terfenadina (farmaci utilizzati nell’allergia)
• cisapride (farmaco utilizzato nei disturbi della funzione del tratto gastrointestinale)
• pimozide (farmaco utilizzato nei disturbi psichici)
• ticagrelor (farmaco inibitore dell’aggregazione piastrinica);
• ivabradina o ranolazina (farmaci utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris);
• alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (farmaci utilizzati, tra l’altro, nell’emicrania);
• lovastatina, simvastatina (farmaci appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre la concentrazione ematica di colesterolo);
• se il paziente assume un medicinale contenente lomitapid;
• midazolam per via orale (farmaco utilizzato in stati di ansia e insonnia);
• colchicina (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta);
• se il paziente presenta una concentrazione ematica troppo bassa di potassio o magnesio (ipokaliemia o ipomagnesemia);
• se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) note come „sindrome da prolungamento dell’intervallo QT”;
• se il paziente presenta una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Fromilid Uno, è necessario discutere con il medico se il paziente
presenta una delle seguenti condizioni:

• la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• il paziente è affetto da malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, rallentamento del battito cardiaco,
• il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati nella sezione „Fromilid Uno e altri medicinali”.

Se durante l’assunzione del medicinale Fromilid Uno si verificano le seguenti situazioni, il paziente deve
informare il medico:

• reazioni di ipersensibilità gravi, come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo – è necessario rivolgersi immediatamente al medico, che provvederà a iniziare un trattamento adeguato;
• diarrea, in particolare acuta o prolungata; è necessario informare il medico il più rapidamente possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato; non si devono assumere farmaci antidiarroici;
• sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale; è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico;
• nuova infezione (superinfezione) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici – il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante l’assunzione del medicinale Fromilid Uno può verificarsi:

• resistenza crociata dei batteri (batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla linkomicina e alla clindamicina).

Fromilid Uno e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È indispensabile informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché la loro assunzione contemporanea a Fromilid Uno è controindicata:

• astemizolo o terfenadina (farmaci utilizzati nell’allergia);
• cisapride o domperidone (farmaci utilizzati nei disturbi della funzione del tratto gastrointestinale);
• pimozide (farmaco utilizzato nei disturbi psichici);
• ticagrelor, ivabradina, ranolazina (farmaci utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus);
• alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (farmaci utilizzati, tra l’altro, nell’emicrania);
• statine – lovastatina, simvastatina (farmaci che riducono la concentrazione ematica di colesterolo);
• midazolam per via orale (farmaco utilizzato in stati di ansia e insonnia);
• colchicina (farmaco utilizzato nella gotta).

È necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessario adottare particolari precauzioni durante l’assunzione contemporanea con il medicinale Fromilid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi);
• fluconazolo, itraconazolo (farmaci antimicotici);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache o ipertensione arteriosa);
• alprazolam, triazolam, midazolam per via endovenosa o mucosale orale (farmaci utilizzati in stati di ansia o insonnia);
• warfarina o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban, edossaban (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue);
• quetiapina o altri farmaci antipsicotici atipici;
• carbamazepina, valproato, fenitoina (farmaci antiepilettici);
• atorvastatina, rosuvastatina (statine – farmaci che riducono la concentrazione ematica di colesterolo);
• metilprednisolone (farmaco antiinfiammatorio);
• omeprazolo (farmaco che riduce la secrezione del succo gastrico);
• cilostazolo (farmaco utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo e che scompare dopo breve riposo);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (farmaci utilizzati, tra l’altro, dopo trapianti);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci utilizzati nei disturbi dell’erezione);
• ibrutinib o vinblastina (farmaci utilizzati nella chemioterapia dei tumori);
• teofillina (farmaco utilizzato nell’asma bronchiale);
• tolterodina (farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria);
• fenobarbital (farmaco anticonvulsivante);
• erba di San Giovanni ([Hypericum perforatum], fitoterapico utilizzato nella depressione lieve);
• sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (farmaci utilizzati nel diabete);
• farmaci ototossici (che danneggiano l’udito), in particolare gli antibiotici aminoglicosidi utilizzati nelle infezioni batteriche.

Ciò è importante anche nel caso di assunzione di medicinali con le seguenti denominazioni:

• idrossiclorochina o clorochina (utilizzati nel trattamento, tra l’altro, dell’artrite reumatoide, nella terapia o prevenzione della malaria). L’assunzione contemporanea di questi farmaci con la claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati sul cuore.
• corticosteroidi somministrati per via orale, iniettata o inalata (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte
  diverse patologie).

Assunzione del medicinale Fromilid Uno con cibo e bevande
La compressa deve essere ingerita intera, accompagnata da liquidi. Non deve essere masticata né frazionata. Il medicinale Fromilid Uno deve essere assunto durante i pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento. Fromilid Uno può essere somministrato alla donna in stato di gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, la donna che allatta al seno deve prestare particolare cautela nell’assunzione di Fromilid Uno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Fromilid Uno può causare vertigini, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se compaiono tali sintomi.

Fromilid Uno contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Ogni compressa contiene 12,85 mg di sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato „privo di sodio”.
Il medicinale contiene 25,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella dose giornaliera massima.
Ciò corrisponde all’1,28% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti che devono controllare l’apporto di sodio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Fromilid Uno

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita intera, assieme ad almeno metà bicchiere di liquido. Le compresse
non devono essere masticate né divise. Il medicinale Fromilid Uno deve essere assunto durante il pasto.
La posologia e la durata del trattamento dipendono dal tipo e dal sito dell'infezione, dall'età del paziente
e dalla sua risposta alla terapia.
Posologia raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni
La posologia raccomandata è di 1 compressa da 500 mg una volta al giorno. In caso di infezioni gravi, il medico
può aumentare la dose fino a 1 g una volta al giorno (due compresse da 500 mg).
Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni. Solo in caso di polmonite o sinusite, il medicinale deve essere
assunto per 6-14 giorni.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, cioè a 250 mg
una volta al giorno oppure, nel trattamento delle infezioni più gravi, a 250 mg due volte al giorno. In questi pazienti,
il trattamento non deve durare più di 14 giorni. In questa popolazione di pazienti non è consigliabile l'uso di
claritromicina in forma di compresse a rilascio modificato, a causa dell'impossibilità di dividere la compressa
e di ridurre la dose da 500 mg al giorno.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Si raccomanda l'assunzione di claritromicina sotto forma di granulato per sospensione orale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fromilid Uno
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente
il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio del medicinale può causare disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale (nausea, vomito,
dolore addominale). In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
Come per altri antibiotici macrolidici, l'ematodialisi o la dialisi peritoneale non riducono la concentrazione
di claritromicina nel siero.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Fromilid Uno
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e continuare
con lo schema abituale.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Fromilid Uno
Non si deve interrompere l'assunzione del medicinale senza consultare il medico. Un'interruzione prematura
del trattamento può causare una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati in un paziente, in qualsiasi momento durante il trattamento,
è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Fromilid Uno e consultare subito il medico:

• shock - reazione allergica acuta, potenzialmente letale, caratterizzata, tra l'altro, da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento
• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee (frequente), prurito, orticaria (non frequente), angioedema del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee:
• eritema multiforme generalizzato - eruzione cutanea rossa e desquamante con noduli sottocutanei e vesciche
• eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che si manifesta con febbre e vesciche che compaiono improvvisamente e regrediscono spontaneamente dopo l'interruzione del medicinale; malattia grave caratterizzata da vesciche ed erosioni cutanee, lesioni nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari
• necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) - grave malattia acuta caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie porzioni di epidermide e febbre
• sindrome DRESS - grave reazione da farmaco (potenzialmente letale), caratterizzata da aumento del numero di eosinofili e coinvolgimento di organi interni
• diarrea grave o prolungata, con possibile presenza di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario rivolgersi comunque al medico.
• colorazione gialla della pelle (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare insufficienza epatica.
• gonfiore muscolare, crampi e dolore muscolare, che possono essere sintomi di rabdomiolisi (sindrome causata dalla distruzione del tessuto muscolare). In alcuni casi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente ad altri medicinali noti per causare rabdomiolisi, come: farmaci usati nel trattamento dei disordini lipidici, ad esempio le statine, i fibrati; farmaci usati nel trattamento della gotta, ad esempio la colchicina o l'allopurinolo. Questi effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati:
Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio della claritromicina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

• insonnia;
• alterazioni del gusto, cefalea;
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali;
• alterazioni nei test di funzionalità epatica;
• eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• candidosi (micosi), gastrite, enterite, infezione vaginale;
• riduzione del numero di globuli bianchi;
• ipersensibilità;
• avversione per il cibo, riduzione dell'appetito;
• ansia;
• vertigini, sonnolenza, tremori;
• alterazioni dell'equilibrio, ipoacusia, acufeni;
• palpitazioni, alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT);
• emorragia nasale;
• malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite e enterite, dolore anale, infiammazioni della cavità orale, glossite, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• dolore muscolare;
• astenia (debolezza, mancanza di forza).

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), segnalati dopo l'immissione in commercio della claritromicina in forma di compresse e sospensione:

• roseola;
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine);
• acne;
• disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania;
• convulsioni, perdita del gusto, alterazione dell'olfatto, perdita dell'olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento);
• sordità;
• aritmie cardiache, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare;
• emorragia;
• pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti;
• miopatia (malattia muscolare con debolezza muscolare), dolore muscolare;
• insufficienza renale, nefrite interstiziale;
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell'Indice di Normalizzazione Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo delle urine).

Pazienti con sistema immunitario indebolito
Oltre ai sintomi legati all'andamento della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario indebolito sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza orale;
• cefalea, disturbi dell'udito;
• eruzioni cutanee;
• dispnea, insonnia;
• alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell'attività delle aminotransferasi aspartato (AspAT) e alanina (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fromilid Uno

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fromilid Uno

• Il principio attivo è claritromicina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 500 mg di claritromicina.
• Altri componenti sono: nucleo: alginato sodico, alginato sodico-calcico, lattosio monoidrato, povidone, polisorbato 80, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco; rivestimento: ipromellosa, talco, ossido di ferro, giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), glicole propilenico. Vedere il punto 2: „Fromilid Uno contiene lattosio monoidrato e sodio”.

Aspetto di Fromilid Uno e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio modificato da 500 mg sono ovali, biconvesse, di colore giallo-bruno, con impressa la lettera U su un lato.
La confezione contiene compresse a rilascio modificato in blister di foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Formati disponibili: 5 compresse a rilascio modificato (1 blister da 5 compresse), 7 compresse a rilascio modificato (1 blister da 7 compresse), 10 compresse a rilascio modificato (2 blister da 5 compresse) e 14 compresse a rilascio modificato (2 blister da 7 compresse).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

Produttore
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia
Telefono: + 48 22 573 75 00