Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фромилид Уно, 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Clarithromycinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Фромилид Уно и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Фромилид Уно
Как принимать препарат Фромилид Уно
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Фромилид Уно
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фромилид Уно и для чего он применяется

Препарат Фромилид Уно содержит в качестве активного вещества кларитромицин, который является антибиотиком из группы макролидов и оказывает противобактериальное действие за счёт подавления синтеза белка. Препарат Фромилид Уно активен в отношении многих видов аэробных и анаэробных бактерий, как грамположительных, так и грамотрицательных.
Кларитромицин в форме таблеток с модифицированным высвобождением показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, гайморит),
средний отит,
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит и пневмония),
инфекции кожи и подкожной клетчатки (например, фолликулит, целлюлит и рожа).

2. Важная информация перед приемом препарата Фромилид Уно

Когда не следует принимать препарат Фромилид Уно

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам (например, азитромицину, эритромицину), либо к любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетку нельзя делить). В этом случае пациентам рекомендуется применение препарата Фромилид в форме с немодифицированным высвобождением активного вещества;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
лекарственные средства, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма, в том числе:
астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
тикагрелор (препарат, ингибирующий агрегацию тромбоцитов);
ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при лечении стенокардии);
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени);
ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови);
если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид;
мидазолам, принимаемый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры);
если у пациента наблюдается слишком низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
если у пациента или в его семье в анамнезе имели место нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Фромилид Уно необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента:

имеется беременность или подозрение на беременность;
наблюдаются нарушения функции почек или печени;
диагностировано ишемическое заболевание сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия;
пациент принимает один из препаратов, перечисленных в разделе «Фромилид Уно и другие лекарственные средства».

Если во время приема препарата Фромилид Уно у пациента возникают описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу:

тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм — необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
диарея, особенно острая или затяжная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение; не следует применять противодиарейные препараты;
симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темный цвет мочи, зуд или боли в животе; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибами, особенно при длительном применении антибиотика — врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Фромилид Уно может возникнуть:

перекрестная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также проявлять устойчивость к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Фромилид Уно и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Обязательно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их одновременное применение с препаратом Фромилид Уно противопоказано:

астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
тикагрелор, ивабрадин, ранолазин (препараты, применяемые при лечении стенокардии или с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени);
статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови);
мидазолам, принимаемый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
колхицин (препарат, применяемый при подагре).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку при их одновременном применении с препаратом Фромилид Уно требуется соблюдать особую осторожность:

рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза);
флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии);
альпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или на слизистую оболочку полости рта (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице);
варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противосудорожные препараты);
аторвастатин, розувастатин (статины — препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови);
метилпреднизолон (противовоспалительный препарат);
омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока);
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке и исчезает после короткого отдыха);
циклоспорин, такролимус, сайролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации органов);
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции);
ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей);
теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме);
толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи);
фенобарбитал (противосудорожный препарат);
зверобой продырявленный ([ Hypericum perforatum ] — растительный препарат, применяемый при легкой депрессии);
сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете);
ототоксические препараты (повреждающие слух), особенно аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях.

Особое значение имеет также применение препаратов со следующими названиями:

гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных явлений, влияющих на сердце.
кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Прием препарата Фромилид Уно во время еды и питья
Таблетку следует проглотить целиком, запивая жидкостью. Не следует ее разжевывать или делить. Препарат Фромилид Уно следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Препарат Фромилид Уно можно применять у беременной женщины только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Фромилид Уно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Фромилид Уно может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если у него возникнут вышеуказанные симптомы.

Препарат Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Каждая таблетка содержит 12,85 мг натрия. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «свободным от натрия».
Препарат содержит 25,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе. Это соответствует 1,28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в своем рационе.

3. Как принимать лекарство Фромилид Уно

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив не менее чем половиной стакана жидкости. Таблетки нельзя разжёвывать и делить. Препарат Фромилид Уно следует принимать во время приёма пищи.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и локализации инфекции, возраста пациента, а также его реакции на лечение.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 500 мг один раз в сутки. При тяжёлых инфекциях врач может увеличить дозу до 1 г один раз в сутки (две таблетки по 500 мг).
Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. Только при пневмонии и синусите препарат следует принимать в течение 6–14 дней.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу кларитромицина следует уменьшить наполовину, то есть до 250 мг один раз в сутки или, при лечении более тяжёлых инфекций, до 250 мг два раза в сутки. У этих пациентов продолжительность лечения не должна превышать 14 дней. В данной группе пациентов не следует применять кларитромицин в форме таблеток с модифицированным высвобождением из-за отсутствия возможности деления таблетки и уменьшения суточной дозы 500 мг.
Дети в возрасте младше 12 лет
Рекомендуется применение кларитромицина в форме гранул для приготовления пероральной суспензии.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фромилид Уно
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боли в животе). В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение. Как и при передозировке другими макролидными антибиотиками, гемодиализ и перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке крови.
Пропуск приёма препарата Фромилид Уно
Если доза препарата была пропущена в установленное время, её следует принять как можно скорее. Однако если уже близок срок приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём препарата по обычной схеме.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Фромилид Уно
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появляются следующие побочные действия,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Фромилид Уно и срочно обратиться к врачу:

шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, образованием малого количества мочи, учащённым дыханием, слабостью и потерей сознания;
аллергические реакции: сыпь (часто встречающаяся), зуд, крапивница (встречающаяся нечасто), ангионевротический отёк лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания;
тяжёлые кожные реакции:
острая генерализованная пустулёзная сыпь — красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями;
многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющаяся внезапно возникающей лихорадкой и высыпаниями, которые быстро и самостоятельно исчезают после отмены препарата; тяжёлое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах;
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла) — тяжёлое острое заболевание, проявляющееся разрывом гигантских подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой;
синдром DRESS — тяжёлая (угрожающая жизни) лекарственная реакция, протекающая с увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов;
тяжёлый или затяжной понос, возможное наличие крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Понос может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу;
пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, тёмный цвет мочи, болезненность живота при пальпации или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности;
отёк мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть признаками рабдомиолиза (синдрома заболеваний, вызванных распадом мышечной ткани). В некоторых случаях кларитромицин применялся одновременно с другими лекарственными средствами, которые, как известно, могут вызывать рабдомиолиз, такими как препараты, используемые при лечении нарушений липидного обмена, например, статины, фибраты; препараты, применяемые при лечении подагры, например, колхицин или аллопуринол. Эти побочные действия возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Остальные побочные действия:
В ходе клинических исследований и после введения в обращение кларитромицина сообщалось о следующих частых побочных действиях (могут возникнуть у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница;
нарушение вкуса, головная боль;
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
нарушение результатов функциональных проб печени;
повышенное потоотделение.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у 1–10 из 1000 пациентов):

кандидоз (молочница), воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника, вагинальная инфекция;
снижение числа лейкоцитов;
повышенная чувствительность;
анорексия, снижение аппетита;
тревожность;
головокружение, сонливость, тремор;
нарушение равновесия, снижение слуха, шум в ушах;
сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
кровотечение из носа;
рефлюкс-эзофагит, воспаление желудка и кишечника, боль в анусе, воспаление полости рта, воспаление языка, запоры, сухость во рту, отрыжка, вздутие с выделением газов;
повышение активности печеночных ферментов;
боль в мышцах;
астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения в обращение кларитромицина в форме таблеток и суспензии:

розацеа;
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
акне;
психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания;
судороги, потеря вкуса, паросмия (искажённое восприятие запахов), аносмия (потеря обоняния), парестезии (онемение, покалывание);
глухота;
нарушения сердечного ритма, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков;
кровотечение;
острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение цвета зубов;
миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы), боль в мышцах;
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
изменение результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, необычный цвет мочи).

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запоры, боль в животе, диарея, вздутие с выделением газов, сухость во рту;
головная боль, нарушения слуха;
сыпь;
одышка, бессонница;
нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фромилид Уно

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фромилид Уно

Активным веществом препарата является кларитромицин. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
Другие компоненты: ядро: альгинат натрия, альгинат натрия-кальция, лактоза моногидрат, повидон, полисорбат 80, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, тальк; оболочка: гипромеллоза, тальк, оксид железа, жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль. См. пункт 2 «Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит лекарственное средство Фромилид Уно и что содержит упаковка
Таблетки с модифицированным высвобождением 500 мг — овальные, двояковыпуклые, коричнево-жёлтого цвета с надписью U на одной из сторон.
Упаковка содержит таблетки с модифицированным высвобождением в блистерах из плёнки PVC/PVDC/алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковок: 5 таблеток с модифицированным высвобождением (1 блистер по 5 таблеток), 7 таблеток с модифицированным высвобождением (1 блистер по 7 таблеток), 10 таблеток с модифицированным высвобождением (2 блистера по 5 таблеток) и 14 таблеток с модифицированным высвобождением (2 блистера по 7 таблеток).

Регистрант
KRKA, d.d., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель
Krka, d.d., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю регистранта:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Польша
телефон: +48 22 573 75 00

Фромилид уно