Fromilid Uno

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Fromilid Uno, 500 mg, comprimidos de liberación modificada
Clarithromycinum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este folleto antes de tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Fromilid Uno y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Fromilid Uno
3. Cómo tomar Fromilid Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fromilid Uno
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fromilid Uno y para qué se utiliza

Fromilid Uno contiene como principio activo claritromicina, un antibiótico del grupo de los macrólidos que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas bacterianas. Fromilid Uno es activo frente a numerosas especies bacterianas aerobias y anaerobias, tanto Gram-positivas como Gram-negativas.
La claritromicina en forma de comprimidos de liberación modificada está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis, sinusitis),
• otitis media,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis y neumonía),
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, foliculitis, celulitis y erisipela).

2. Información importante antes de tomar Fromilid Uno

Cuándo no debe tomar el medicamento Fromilid Uno

• si el paciente tiene alergia a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, eritromicina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (el comprimido no se puede dividir). En estos pacientes se recomienda el uso de Fromilid en forma de liberación no modificada del principio activo;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos que pueden provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, entre ellos:
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias);
• cisaprido (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo);
• pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos);
• ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria);
• ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho);
• alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña);
• lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el nivel de colesterol en sangre);
• si el paciente toma un medicamento que contiene lomitamida;
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio);
• colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o hipomagnesemia);
• si el paciente ha padecido o tiene antecedentes familiares alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QT»;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave asociada a insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fromilid Uno, debe consultar con el médico si el paciente:

• está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• padece alteraciones en la función renal o hepática;
• tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia (ritmo cardíaco lento);
• está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Fromilid Uno y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Fromilid Uno el paciente presenta alguna de las siguientes situaciones, debe informar inmediatamente a su médico:

• reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis o broncoespasmo: debe acudir inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado;
• diarrea, especialmente si es aguda o persistente: debe informar al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento apropiado; no debe tomar medicamentos antidiarreicos;
• síntomas de alteración de la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal: debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico;
• infección nueva (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos: el médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Fromilid Uno puede ocurrir:

• resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la linkomicina y clindamicina).

Fromilid Uno y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar necesariamente al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso junto con Fromilid Uno está contraindicado:

• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias);
• cisaprido o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo);
• pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos);
• ticagrelor, ivabradina, ranolazina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular);
• alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña);
• estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre);
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio);
• colchicina (medicamento utilizado en la gota).

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso conjunto con Fromilid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o sobre la mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio);
• warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
• quetiapina u otro antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas: medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre);
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio);
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico);
• cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, caracterizada por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo que desaparece tras un breve descanso);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados en trastornos de la erección);
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en quimioterapia oncológica);
• teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial);
• tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo);
• hipérico ([ Hypericum perforatum ], medicamento de origen vegetal utilizado en depresión leve);
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que afectan al oído), especialmente antibióticos aminoglucósidos utilizados en infecciones bacterianas.

También es importante tener en cuenta el uso de medicamentos con las siguientes denominaciones:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, y en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo que resulta útil en el tratamiento de muchas enfermedades diferentes).

Uso de Fromilid Uno con alimentos y bebidas
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de líquido. No debe masticarse ni dividirse. Fromilid Uno debe tomarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, si está dando el pecho o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia. Fromilid Uno solo debe administrarse a mujeres embarazadas si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al tomar Fromilid Uno.

Conducción y uso de máquinas
Fromilid Uno puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta alguno de estos síntomas.

Fromilid Uno contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Cada comprimido contiene 12,85 mg de sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».
El medicamento contiene 25,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en la dosis diaria máxima. Esto equivale al 1,28% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar el medicamento Fromilid Uno

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de al menos media vaso de líquido. No se deben masticar ni partir las tabletas. El medicamento Fromilid Uno debe tomarse durante las comidas.
La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y localización de la infección, la edad del paciente y su respuesta al tratamiento.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 tableta de 500 mg una vez al día. En infecciones graves, el médico puede aumentar la dosis hasta 1 g una vez al día (dos tabletas de 500 mg).
El tratamiento suele durar de 5 a 14 días. Únicamente en neumonías y sinusitis, el medicamento debe tomarse durante 6 a 14 días.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad, es decir, 250 mg una vez al día, o, en el tratamiento de infecciones más graves, 250 mg dos veces al día. En estos pacientes, el tratamiento no debe prolongarse más de 14 días. En esta población de pacientes no debe emplearse claritromicina en forma de tabletas de liberación modificada, debido a la imposibilidad de dividir la tableta y reducir así la dosis de 500 mg por día.
Niños menores de 12 años
Se recomienda administrar claritromicina en forma de gránulos para suspensión oral.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fromilid Uno
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La sobredosis del medicamento puede provocar trastornos del tubo digestivo (náuseas, vómitos, dolores abdominales). En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Al igual que con otros antibióticos macrólidos, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal no reducen la concentración de claritromicina en suero.
Olvido de la toma del medicamento Fromilid Uno
Si se olvida tomar una dosis a la hora indicada, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fromilid Uno
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar la reaparición de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe dejar de tomar el medicamento Fromilid Uno y consultar inmediatamente con el médico:

• Shock - reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta entre otros síntomas por confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.
• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (poco frecuente), edema angioneurótico de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves:
• Eritema multiforme generalizado agudo - erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.
• Eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson), que se manifiesta con fiebre repentina y ampollas que desaparecen rápidamente de forma espontánea tras la interrupción del medicamento; enfermedad grave que se caracteriza por ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.
• Necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) - enfermedad grave y de evolución rápida, caracterizada por ampollas subepidérmicas gigantes que se rompen, extensas erosiones en la piel, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
• Síndrome DRESS - reacción grave (potencialmente mortal) inducida por medicamentos, que cursa con aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos.
• Diarrea grave o prolongada, posiblemente con sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse al médico.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), irritación de la piel, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática.
• Hinchazón muscular, calambres y dolor muscular, que pueden ser signos de rabdomiólisis (síndrome provocado por la destrucción del tejido muscular). En algunos casos, la claritromicina se administró simultáneamente con otros medicamentos conocidos por provocar rabdomiólisis, como: fármacos utilizados en el tratamiento de alteraciones de lípidos, por ejemplo, estatinas, fibratos; medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota, por ejemplo, colchicina o alopurinol. Estos efectos se presentan con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos:
En estudios clínicos y tras la comercialización de claritromicina, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio.
• Alteraciones del gusto, dolor de cabeza.
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal.
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática.
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Candidiasis (infección por hongos), inflamación de la mucosa gástrica e intestinal, infección vaginal.
• Disminución del número de leucocitos.
• Hipersensibilidad.
• Anorexia, disminución del apetito.
• Ansiedad.
• Mareo, somnolencia, temblores.
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos.
• Palpitaciones, alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).
• Hemorragia nasal.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis e inflamación intestinal, dolor anal, inflamación de la cavidad bucal, inflamación de la lengua, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Dolor muscular.
• Astenia (debilidad, falta de fuerza).

A continuación se enumeran los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización de claritromicina en forma de comprimidos y suspensión:

• Rosácea.
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
• Acné.
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía.
• Convulsiones, pérdida del gusto, olfato alterado, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo).
• Sordera.
• Alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular.
• Hemorragia.
• Pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes.
• Miotopía (enfermedad muscular con debilidad muscular), dolor muscular.
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial.
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice normalizado internacional (INR), prolongación del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina).

Pacientes con el sistema inmunológico debilitado
Además de los síntomas derivados de la enfermedad subyacente, en adultos con el sistema inmunológico debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal.
• Dolor de cabeza, trastornos auditivos.
• Erupción cutánea.
• Dificultad respiratoria, insomnio.
• Resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AspAT) y alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fromilid Uno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fromilid Uno

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: núcleo: alginato sódico, alginato sódico-cálcico, lactosa monohidrato, povidona, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, talco; revestimiento: hipromelosa, talco, óxido de hierro, amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), propilenglicol. Véase el apartado 2: «Fromilid Uno contiene lactosa monohidrato y sodio».

Aspecto del medicamento Fromilid Uno y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada de 500 mg son ovalados, biconvexos, de color marrón amarillento, con la inscripción U en una de sus caras.
El envase contiene comprimidos de liberación modificada en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envases: 5 comprimidos de liberación modificada (1 blíster de 5 comprimidos), 7 comprimidos de liberación modificada (1 blíster de 7 comprimidos), 10 comprimidos de liberación modificada (2 blísters de 5 comprimidos) y 14 comprimidos de liberación modificada (2 blísters de 7 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia
Teléfono: +48 22 573 75 00