Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед, 24 мг/мл, розчин для інфузій
Foscarnetum natricum hexahydricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед
Як застосовувати лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед і для чого його застосовують

Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед містить діючу речовину, яка називається фоскарнет натрію гексагідрат. Цей засіб належить до групи противірусних лікарських засобів. Він діє шляхом запобігання розмноженню вірусів.
Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед застосовується для лікування таких інфекцій у пацієнтів із СНІДом:

Небезпечні для життя або зірні інфекції очей, такі як цитомегаловірусний увеїт, спричинені вірусом у осіб із СНІДом, що призводять до втрати зору і, зрештою, до сліпоти. Цей вірус називається цитомегаловірусом (англ. cytomegalovirus, ЦМВ), а інфекція відома як цитомегаловірусний увеїт. Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед запобігає загостренню інфекції, але не може виправити пошкодження, які вже виникли.
Вірус простого герпесу (лат. herpes simplex virus, HSV). Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед застосовується у осіб, інфікованих вірусом HSV, які мають ослаблену імунну систему. Його застосовують пацієнтам, які не одужали від HSV після лікування ацикловіром.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед

Tillomed
Коли не застосовувати лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до фоскарнету натрію гексагідрату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

У разі сумнівів перед прийомом фоскарнету слід проконсультуватися з лікарем або
медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед слід
обговорити з лікарем або медсестрою, якщо пацієнт має:

порушення функції нирок;
порушення роботи серця.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його, він повинен проконсультуватися
з лікарем або медсестрою перед застосуванням фоскарнету.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність фоскарнету натрію гексагідрату у дітей не встановлені.
Лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також безрецептурних ліків та рослинних засобів.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає
один із нижче зазначених ліків:

пентамідин (застосовується для лікування інфекцій);
амфотерицин В (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
ацикловір (застосовується для лікування вірусних інфекцій);
антибіотики, які належать до аміноглікозидів, такі як гентаміцин та стрептоміцин (застосовуються для лікування інфекцій);
циклоспорин А, метотрексат або такролімус (застосовуються для пригнічення імунної відповіді);
ліки, які належать до інгібіторів протеази, такі як ритонавір та сквінавір;
проносні засоби;
хінідин, аміодарон, соталол або інші ліки, які можуть впливати на частоту серцевих скорочень або ритм серця;
засоби, що заспокійливо діють на нервову систему (нейролептики).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед не
рекомендоване під час вагітності.
Не рекомендується намагатися завагітніти під час лікування лікарським засобом Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед, тому слід застосовувати ефективні методи контрацепції
під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.
Чоловіки, які лікуються лікарським засобом Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед, не повинні бажати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після його завершення.
Не застосовувати лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Фоскарнет може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами та механізмами. Перед тим як виконувати такі дії, слід проконсультуватися з лікарем.
Дослідження перед початком та під час лікування лікарським засобом Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед
Лікар може призначити аналіз крові та сечі перед початком лікування
та під час лікування лікарським засобом Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед. Це необхідно для перевірки функції нирок та рівня мінералів у крові.
Лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед містить натрій
Лікарський засіб містить 1375 мг натрію (головного компонента кухонної/харчової солі) у кожній пляшці об’ємом 250 мл. Це відповідає 69% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Якщо лікування проводиться тривалий час у дозі 71 мл або більше на добу, пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в раціоні, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед вводитиметься лікарем або медсестрою. Він вводиться у вигляді інфузії (крапельниці) внутрішньовенно. Можна вводити через центральну венозну лінію в грудній клітці, якщо вона вже встановлена.
Кожна інфузія триватиме не менше 1 години. Під час інфузії не слід ніяким чином втручатися в крапельницю.
Доза введеного фоскарнету залежить від функції нирок. Це також залежить від маси тіла пацієнта.
Важливе добре зволоження організму під час інфузії. Це допоможе запобігти проблемам із нирками. Якщо пацієнтові потрібні рідини, лікар або медсестра введуть їх одночасно з фоскарнетом.

Застосування лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед у разі інфекції
вірусом ЦМВ
Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед через хворобу, спричинену
вірусом ЦМВ (ураження сітківки), лікування проходитиме в два етапи.
Перший етап — це індукційна терапія, другий — підтримувальна терапія.
Індукційна терапія

Під час індукційної терапії інфузію вводитимуть кожні 8 годин. Ця терапія зазвичай триває 2 або 3 тижні.
Зазвичай застосовувана доза під час індукційного лікування становить 60 мг лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед на кожен кілограм маси тіла (60 мг/кг) тричі на добу (кожні 8 годин) або 90 мг/кг маси тіла двічі на добу (кожні 12 годин).
Лікар повідомить пацієнтові, коли можна переходити до підтримувальної терапії.
Підтримувальна терапія
Під час підтримувальної терапії інфузію вводитимуть один раз на добу.
Зазвичай застосовувана доза під час підтримувальної терапії становить від 90 до 120 мг лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед на кожен кілограм маси тіла (90–120 мг/кг).

Лікар повідомить пацієнтові, чи потрібно застосовувати лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед у меншій або більшій дозі та як часто його слід застосовувати.
Це робиться для того, щоб пацієнт отримав відповідну дозу.
Іноді лікар може попросити пацієнта приймати ганцикловір. Це потрібно для того, щоб переконатися, що лікування підходить пацієнтові.
Застосування лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед у разі вірусу
простого герпесу

Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед для лікування вірусу простого герпесу, існує лише один етап.
Інфузію вводитимуть кожні 8 годин.
Рани (висипання) можуть почати загоюватися приблизно через 1 тиждень. Проте може знадобитися подальше застосування лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед протягом 2–3 тижнів або до повного загоєння рани.
Зазвичай застосовувана доза становить 40 мг лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед на кожен кілограм маси тіла (40 мг/кг).

Особиста гігієна
Після сечовипускання слід ретельно мити статеві органи. Це допоможе запобігти утворенню виразок.
Якщо лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед потрапив на шкіру або в очі
Якщо випадково лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед було введено на шкіру
або в очі, слід негайно промити шкіру або очі водою.
Застосування у дітей та підлітків:
Безпека та ефективність лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат
Тілломед
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто високу дозу лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат
Тілломед, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед
Якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу, слід негайно поговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної
медичної допомоги:

Тяжкі алергічні реакції, включаючи зниження артеріального тиску, шок і набряк шкіри (ангіоневротичний набряк). Вони відомі як реакції гіперчутливості, анафілактичні або анафілактоїдні реакції.
Тяжкі висипання на шкірі. Такі висипання можуть супроводжуватися почервонінням, набряком і пухирями на шкірі, у роті, горлі, очах та інших місцях всередині тіла і іноді можуть призводити до смерті. Їх називають еритемою, синдромом Стівенса-Джонсона та токсичною епідермальною некролізом. У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто: (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Втрата апетиту
Діарея
Нудота або блювота
Слабкість або втома
Підвищена температура або озноб
Запаморочення
Головний біль
Поколювання
Висип на шкірі
Зміни у функції нирок (виявлені в аналізах крові)
Знижена кількість білих кров’яних клітин. Симптоми включають інфекції та підвищену температуру (лихоманку)
Зміни в червоних кров’яних тілах (виявлені в аналізах крові). Може призводити до втоми або блідості
Порушення балансу солей і мінералів у крові. Симптоми включають слабкість, судоми, спрагу, поколювання або свербіж шкіри та м’язові дриганини.

Часто: (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

Біль у животі, запори, погане травлення або кровотеча з шлунково-кишкового тракту
Запалення підшлункової залози або зміни у її функції. Симптоми включають сильний біль у животі та можуть виникати зміни, які виявляються в аналізах крові
Почуття тривоги, нервозності, депресії, збудження, агресії або дезорієнтації
Проблеми з координацією
Судоми
Знижене чутливість шкіри
Свербіж шкіри
Загальне погане самопочуття
Набряків стоп і ніг
Перебої в роботі серця або зміна ритму, наприклад torsade de pointes, або прискорене серцебиття (тахікардія)
Підвищений артеріальний тиск
Низький артеріальний тиск. Може викликати запаморочення
Зміни в аналізах (ЕКГ), що вказують на порушення роботи серця
Проблеми з м’язами. Включають зміни, виявлені в аналізах крові, а також болючі, напружені, слабкі або дригаючі м’язи
Дрожіння
Ураження нервів, що може призводити до змін чутливості або слабкості м’язів (нейропатія)
Набряк, біль і почервоніння вздовж вени або в місці введення голки
Виразки на статевих органах
Зміни у функції печінки (виявлені в аналізах крові)
Знижена кількість тромбоцитів. Може призводити до легкого утворення синців
Інфекція крові
Проблеми з нирками. Включають біль у нирках (може відчуватися в нижній частині спини) та ниркову недостатність. Можуть виникати зміни, виявлені в аналізах крові або сечі
Сеча частіше, ніж зазвичай. Рідко може виникати сильна спрага або дегідратація
Біль у грудній клітці.

Не дуже часто: (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

Сверблячий висип (крурівка)
Занадто багато кислоти в крові. Може призводити до прискорення дихання
Зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія).

Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

Нетипове серцебиття
Виразка стравоходу (трубки, якою їжа проходить від горла до шлунка). Може бути болючою
Тяжкі проблеми з м’язами, пов’язані з розпадом м’язової тканини (рабдоміоліз). Симптоми включають незвичайний колір сечі та серйозну слабкість м’язів, а також їх болючість або скованість
Кров у сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були їм видні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед не слід зберігати при температурі нижче 8 °C, оскільки при нижчих температурах може відбуватися випадання осаду. Осад зберігається, навіть якщо розчин для інфузії був заморожений і потім розморожений.
Лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед можна повторно підготувати до застосування, якщо його випадково зберігали в охолоджених умовах або якщо розчин для інфузії піддавався дії температур нижче нуля. Пляшку тоді слід кілька разів енергійно потрусити і зберігати при кімнатній температурі протягом 4 годин до повного розчинення осаду.

Після відкриття:
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття не виключає ризику
мікробіологічного забруднення, продукт слід використати негайно. Якщо продукт
не буде використано одразу, користувач несе відповідальність за встановлення терміну та умов зберігання продукту під час застосування.
Після розведення:
Хімічну та фізичну стабільність у робочих умовах підтверджено протягом 36 годин при температурі 2–8 ℃ та 20–25 ℃ після розведення розчину від 24 мг/мл до 12 мг/мл фоскарнету натрію шестиводного у пакетах із ПВХ. З мікробіологічної точки зору продукт слід використати негайно. Якщо його не буде використано одразу, користувач несе відповідальність за термін і умови зберігання перед застосуванням, і зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 ℃ до 8 ℃, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Не застосовувати ліки Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед, якщо виявлені будь-які пошкодження пляшки, зміна кольору або інші ознаки погіршення якості.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед

Діючою речовиною є фоскарнет натрію гексагідрат.
Один мл розчину містить 24 мг фоскарнету натрію гексагідрату. Одна пляшка місткістю 250 мл містить 6000 мг фоскарнету натрію гексагідрату.
Інші складові: хлоридна кислота розведена для встановлення рН та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед і що містить упаковка
Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед — це прозорий безбарвний розчин для інфузій у скляних пляшках. Кожна упаковка містить 1 або 10 пляшок по 250 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Шенефельд
Німеччина
Тел.: +48 88 55 00 706
Виробник
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House,
Strand Road Portmarnock,
Co. Dublin
Ірландія
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Німеччина
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Угорщина
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
У листку-вкладиші слід вказувати лише дані фактичного виробника
Австрія: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung
Данія: Foscarnet „Tillomed”
Естонія: Foscarnet sodium Tillomed
Фінляндія: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuusioneste, liuos
Франція: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solution pour perfusion
Греція: Foscarnet Tillomed
Іспанія: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para perfusión EFG
Нідерланди: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml oplossing voor infusie
Ірландія: Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml solution for infusion
Литва: „Foscarnet Tillomed” 24 mg / ml infuzinis tirpalas
Латвія: Foscarnet sodium Tillomed
Німеччина: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung
Норвегія: Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
Польща: Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
Португалія: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão
Чеська Республіка: Foscarnet Tillomed
Словаччина: Foscarnet Tillomed
Швеція: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infusionsvätska, lösning
Італія: Foscarnet Tillomed

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція з використання та обслуговування
У разі внутрішньовенного вливання, перед застосуванням розчин необхідно розбавити
від 24 мг/мл до 12 мг/мл фоскарнету натрію гексагідрату. Індивідуальні дози
лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед слід асептично перенести
у пластикові пакети для інфузій (пакети з ПВХ) та розбавити в рівних частинах
розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози 50 мг/мл (5%).
Зберігання та термін придатності лікарського засобу та розведеного розчину: див.
розділ 5.
Кожну флакон лікарського засобу Фоскарнету натрію гексагідрат Тілломед слід
використовувати лише для лікування одного пацієнта під час одного інфузійного
введення.
Випадковий контакт шкіри та очей із розчином фоскарнету натрію гексагідрату
може спричинити місцеве подразнення та печіння. У разі випадкового контакту
забруднену ділянку необхідно промити водою.
Усі не використані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати
відповідно до місцевих вимог.