Фоскарнет натрия гексагидрат тилломед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед, 24 мг/мл, раствор для инфузий
Foscarnetum natricum hexahydricum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед
3. Как применять лекарственное средство Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед и для чего он применяется

Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед содержит действующее вещество — фоскарнет натрия гексагидрат. Он относится к группе противовирусных препаратов. Препарат действует, предотвращая размножение вирусов.
Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед применяется для лечения следующих инфекций у пациентов с СПИДом:

• Опасные для жизни или угрожающие зрению инфекции глаз, называемые цитомегаловирусным (ЦМВ) поражением сетчатки, вызванные вирусом у лиц с СПИДом, которые могут привести к потере зрения и в конечном итоге к слепоте. Данный вирус называется цитомегаловирусом (англ. cytomegalovirus, ЦМВ), а инфекция известна как цитомегаловирусный ретинит. Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед предотвращает обострение инфекции, но не может устранить повреждения, уже возникшие ранее.
• Вирус простого герпеса (лат. herpes simplex virus, ВПГ). Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед применяется у пациентов, инфицированных вирусом простого герпеса, с ослабленной иммунной системой. Препарат назначается пациентам, у которых не наступило выздоровление после лечения ацикловиром.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фоскарнет натрия шестиводный

Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед
Когда не применять лекарственный препарат Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к фоскарнету натрия шестиводному или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

При наличии сомнений перед применением фоскарнета необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед необходимо обсудить с врачом или медсестрой, если у пациента имеются:

• Нарушения функции почек.
• Нарушения работы сердца.

Если пациент не уверен, относится ли к нему данная ситуация, он должен проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением фоскарнета.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность фоскарнета натрия шестиводного у детей не установлена.
Влияние лекарственного препарата Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед на другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• Пентамидин (применяется при лечении инфекций)
• Амфотерицин В (применяется при лечении грибковых инфекций)
• Ацикловир (применяется при лечении вирусных инфекций)
• Антибиотики, относящиеся к аминогликозидам, такие как гентамицин и стрептомицин (применяются при лечении инфекций)
• Циклоспорин А, метотрексат или такролимус (применяются для подавления иммунного ответа)
• Препараты, относящиеся к ингибиторам протеазы, такие как ритонавир и сахарнавир
• Мочегонные препараты
• Хинидин, амиодарон, соталол или другие препараты, которые могут влиять на частоту сердечных сокращений или ритм сердца
• Успокаивающие препараты (нейролептики).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Применение лекарственного средства Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед во время беременности не рекомендуется.
Не рекомендуется планировать беременность во время лечения препаратом Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед; поэтому следует применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.
Мужчины, получающие лечение препаратом Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед, не должны зачинать ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после его окончания.
Не применять лекарственный препарат Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Фоскарнет может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. Перед выполнением таких действий необходимо проконсультироваться с врачом.
Обследования перед началом и во время лечения препаратом Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед
Врач может назначить сдачу анализов крови и мочи перед началом и во время лечения препаратом Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед. Это необходимо для оценки функции почек и уровня минералов в крови.
Лекарственный препарат Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед содержит натрий
Препарат содержит 1375 мг натрия (основного компонента поваренной/пищевой соли) в каждой бутылке объемом 250 мл. Это составляет 69% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
При длительном применении 71 мл или более препарата в сутки пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своем рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед будет вводиться врачом или медсестрой. Он вводится в виде инфузии (капельницы) внутривенно. При наличии уже установленной центральной венозной линии в грудной клетке, препарат может быть введен через неё.
• Каждая инфузия будет продолжаться не менее 1 часа. Ни в коем случае нельзя вмешиваться в систему капельного введения во время инфузии.
• Доза вводимого фоскарнета зависит от функции почек, а также от массы тела пациента.
• Важно обеспечить хорошее увлажнение организма во время инфузии. Это поможет предотвратить проблемы с почками. Если пациенту требуются дополнительные жидкости, врач или медсестра введут их одновременно с фоскарнетом.

Применение препарата Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед при инфекции
ЦМВ
Если пациент получает препарат Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед из-за цитомегаловирусного поражения сетчатки, лечение будет проводиться в два этапа. Первый этап — индукционная терапия, второй — поддерживающая терапия.
Индукционная терапия

• Во время индукционной терапии инфузия будет проводиться каждые 8 часов. Обычно этот этап длится 2 или 3 недели.
• Обычно применяемая доза при индукционной терапии составляет 60 мг препарата Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед на каждый килограмм массы тела (60 мг/кг) три раза в сутки (каждые 8 часов) или 90 мг/кг массы тела два раза в сутки (каждые 12 часов).
• Врач сообщит пациенту, когда можно переходить к поддерживающей терапии.
  Поддерживающая терапия
• Во время поддерживающей терапии инфузия будет проводиться один раз в сутки.
• Обычно применяемая доза при поддерживающей терапии составляет от 90 до 120 мг препарата Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед на каждый килограмм массы тела (90–120 мг/кг).

Врач сообщит пациенту, требуется ли применение препарата Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед в меньшей или большей дозе, а также с какой частотой его следует применять. Это необходимо для того, чтобы пациент получил оптимальную для него дозу. Иногда врач может назначить пациенту ганцикловир. Это делается для того, чтобы убедиться, что лечение подобрано правильно.

Применение препарата Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед при вирусе
простого герпеса

• Если пациент получает препарат Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед для лечения вируса простого герпеса, лечение состоит только из одного этапа.
• Инфузия будет проводиться каждые 8 часов.
• Повреждения (высыпания) могут начать заживать примерно через 1 неделю. Однако может потребоваться дальнейшее применение препарата Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед в течение 2–3 недель или до полного заживления повреждений.
• Обычно применяемая доза составляет 40 мг препарата Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед на каждый килограмм массы тела (40 мг/кг).

Личная гигиена
После мочеиспускания необходимо тщательно промыть половые органы. Это поможет предотвратить развитие повреждений кожи.
Если препарат Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед попал на кожу или в глаза
Если случайно препарат Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед попал на кожу или в глаза, необходимо немедленно промыть кожу или глаза водой.
Применение у детей и подростков:
Безопасность и эффективность препарата Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фоскарнет натрия
гексагидрат Тилломед
Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед, он должен немедленно связаться с врачом.
Пропуск применения препарата Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед
Если пациент считает, что пропустил дозу, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными и требуют немедленной
медицинской помощи:

• Тяжелые аллергические реакции, включая снижение артериального давления, шок и отек кожи (ангионевротический отек). Эти реакции известны как реакции гиперчувствительности, анафилактические или анафилактоидные реакции.
• Тяжелые кожные высыпания. Такие высыпания могут сопровождаться покраснением, отеком и образованием пузырей на коже, слизистой рта, горле, глазах и других внутренних органах, и в некоторых случаях могут привести к летальному исходу. Их называют мультиформной экссудативной эритемой, синдромом Стивенса-Джонсона и токсическим эпидермальным некролизом. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Другие побочные действия включают:
Очень часто: (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Диарея
• Тошнота или рвота
• Слабость или утомление
• Повышенная температура или озноб
• Головокружение
• Головная боль
• Покалывание
• Кожная сыпь
• Нарушения функции почек (выявляются при анализах крови)
• Снижение числа лейкоцитов. Симптомы включают инфекции и повышенную температуру (лихорадку)
• Изменения в эритроцитах (выявляются при анализах крови). Это может вызывать утомление или бледность
• Нарушение баланса солей и минералов в крови. Симптомы включают слабость, судороги, жажду, покалывание или зуд кожи и подергивание мышц.

Часто: (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• Боли в животе, запоры, диспепсия или кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Воспаление поджелудочной железы или нарушения её функции. Симптомы включают сильную боль в животе, могут наблюдаться изменения в анализах крови
• Чувство тревоги, нервозности, депрессии, возбуждения, агрессивности или дезориентации
• Нарушения координации
• Судороги
• Снижение чувствительности кожи
• Зуд кожи
• Общее недомогание
• Отек стоп и ног
• Учащенное сердцебиение или нарушение ритма, например, torsade de pointes, или ускоренное сердцебиение (тахикардия)
• Повышенное артериальное давление
• Сниженное артериальное давление. Это может вызвать головокружение
• Изменения в результатах ЭКГ, отражающих работу сердца
• Проблемы с мышцами. Включают изменения, выявляемые в анализах крови, а также болезненные, болезненно-болезненные, ослабленные или подергивающиеся мышцы
• Дрожание
• Повреждение нервов, которое может вызывать нарушения чувствительности или слабость мышц (нейропатия)
• Отек, боль и покраснение по ходу вены или в месте введения иглы
• Язвы половых органов
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови)
• Снижение числа тромбоцитов. Это может привести к более легкому образованию синяков
• Септицемия (заражение крови)
• Проблемы с почками. Включают боль в почках (может ощущаться в нижней части спины), почечную недостаточность. Могут наблюдаться изменения в анализах крови или мочи
• Повышенная частота мочеиспускания. Редко также может возникать сильная жажда или обезвоживание
• Боль в груди.

Нечасто: (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• Зудящая сыпь (крапивница)
• Избыток кислоты в крови. Это может вызвать учащение дыхания
• Снижение числа всех клеток крови (панцитопения).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Нерегулярное сердцебиение
• Язва пищевода (трубки, по которой пища проходит из горла в желудок). Может быть болезненной
• Тяжелые проблемы с мышцами, связанные с распадом мышечной ткани (рабдомиолиз). Симптомы включают изменение цвета мочи, сильное ослабление мышц, их болезненность или скованность
• Кровь в моче.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед

• Храните лекарство в недоступном для детей и скрытом месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить в холодильнике и не замораживать.
• Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед не следует хранить при температуре ниже 8 °C, поскольку при более низких температурах может произойти выпадение осадка. Осадок сохраняется, даже если раствор для инфузий был заморожен и затем разморожен.
• Лекарственный препарат Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед можно повторно подготовить к применению, если он случайно хранился в условиях охлаждения или если раствор для инфузий подвергался воздействию температур ниже нуля. В этом случае флакон следует несколько раз энергично взболтать и выдержать при комнатной температуре в течение 4 часов до полного растворения осадка.

После вскрытия:
С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия не исключает риск
микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат
не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за определение срока и условий хранения препарата в процессе применения.
После разведения:
Показана химическая и физическая стабильность в течение 36 часов при температуре 2–8 °C и 20–25 °C после разведения раствора с 24 мг/мл до 12 мг/мл фоскарнета натрия шестиводного в пакетах из ПВХ. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за срок и условия хранения перед применением, и обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

• Не используйте лекарство Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед, если вы заметили какие-либо повреждения флакона, изменение окраски или другие признаки ухудшения качества.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед

• Действующее вещество — фоскарнет натрия гексагидрат.
• Один мл раствора содержит 24 мг фоскарнета натрия гексагидрата. Один флакон объёмом 250 мл содержит 6000 мг фоскарнета натрия гексагидрата.
• Вспомогательные вещества: кислота соляная разбавленная для установления pH и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед и что содержит упаковка
Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед — прозрачный, бесцветный раствор для инфузий в стеклянных флаконах.
Каждая упаковка содержит 1 флакон или 10 флаконов по 250 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Шёнфельд
Германия
Тел.: +48 88 55 00 706

Производитель
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House,
Strand Road Portmarnock,
Co. Dublin
Ирландия
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Хамельн
Германия
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Будапешт XIX, 1193,
Венгрия
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
В инструкции следует указывать исключительно данные фактического производителя.

Австрия: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung
Дания: Foscarnet „Tillomed“
Эстония: Foscarnet sodium Tillomed
Финляндия: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuusioneste, liuos
Франция: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solution pour perfusion
Греция: Foscarnet Tillomed
Испания: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para perfusión EFG
Нидерланды: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml oplossing voor infusie
Ирландия: Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml solution for infusion
Литва: „Foscarnet Tillomed“ 24 mg / ml infuzinis tirpalas
Латвия: Foscarnet sodium Tillomed
Германия: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung
Норвегия: Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
Польша: Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
Португалия: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão
Чехия: Foscarnet Tillomed
Словакия: Foscarnet Tillomed
Швеция: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infusionsvätska, lösning
Италия: Foscarnet Tillomed

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению и использованию
При внутривенном вливании перед использованием раствор необходимо разбавить
от 24 мг/мл до 12 мг/мл шестиводного фоскарнета натрия. Индивидуальные дозы
лекарственного средства Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед должны быть
стерильно перенесены в пластиковые инфузионные пакеты (ПВХ-пакеты)
и разбавлены в равных частях раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствором
глюкозы 50 мг/мл (5%).
Хранение и срок годности лекарственного средства и разбавленного раствора: см.
пункт 5.
Каждый флакон лекарственного средства Фоскарнет натрия шестиводный Тилломед
должен использоваться только для лечения одного пациента в течение одной инфузии.
Случайный контакт кожи и глаз с раствором шестиводного фоскарнета натрия
может вызвать местное раздражение и жжение. В случае случайного контакта
загрязнённый участок следует промыть водой.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы
в соответствии с местными правилами.