Foscarnet sódico hexahidrato Tillomed

Prospecto: Información para el usuario

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, 24 mg/mL, solución para perfusión
Foscarnetum natricum hexahydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
3. Cómo usar Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed y para qué se utiliza

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed contiene la sustancia activa foscarnet sódico hexahidratado. Pertenece al grupo de medicamentos antivirales. Actúa impidiendo la multiplicación de los virus.
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed se utiliza para tratar las siguientes infecciones en pacientes con SIDA:

• Infección ocular grave o que amenaza la vista, denominada retinitis por citomegalovirus (CMV), causada por el virus citomegalovirus (CMV) en personas con SIDA, que puede provocar pérdida de la visión y, finalmente, ceguera. Este virus se llama citomegalovirus (del inglés cytomegalovirus, CMV) y la infección se conoce como retinitis por CMV. Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed previene la progresión de la infección, pero no puede reparar los daños ya existentes.
• Infección por el virus del herpes simple (del latín herpes simplex virus, HSV). Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed se administra a personas infectadas por el virus HSV con el sistema inmunitario debilitado. Se utiliza en personas que no han mejorado con el tratamiento con aciclovir.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Foscarnet sodio hexahidrato

Tillomed
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Foscarnet sodio hexahidrato Tillomed

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al foscarnet sódico hexahidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de duda, antes de tomar foscarnet, debe consultarse con el médico o
la enfermera.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Foscarnet sodio hexahidrato Tillomed, debe
hablar con el médico o la enfermera si el paciente tiene:

• alteraciones en la función renal.
• trastornos cardíacos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de estos casos le afecta, debe consultar con
el médico o la enfermera antes de utilizar foscarnet.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del foscarnet sódico hexahidrato en niños.
Foscarnet sodio hexahidrato Tillomed y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas medicinales.
En particular, debe informar al médico o a la enfermera si el paciente está tomando
alguno de los siguientes medicamentos:

• Pentamidina (utilizada para tratar infecciones)
• Anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• Aciclovir (utilizado para tratar infecciones víricas)
• Antibióticos aminoglucósidos, como la gentamicina y la estreptomicina (utilizados para tratar infecciones)
• Ciclosporina A, metotrexato o tacrolimus (utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario)
• Inhibidores de la proteasa, como el ritonavir y el saquinavir
• Laxantes
• Quinidina, amiodarona, sotalol u otros medicamentos que puedan afectar la frecuencia o el ritmo cardíaco
• Medicamentos tranquilizantes (neurolépticos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Foscarnet sodio hexahidrato Tillomed durante el embarazo.
No se recomienda intentar un embarazo durante el tratamiento con Foscarnet
sodio hexahidrato Tillomed; por ello, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo.
Los hombres sometidos al tratamiento con Foscarnet sodio hexahidrato Tillomed no deben procrear hijos durante el tratamiento ni hasta 6 meses después de su finalización.
No debe utilizarse el medicamento Foscarnet sodio hexahidrato Tillomed durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El foscarnet puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar herramientas
y maquinaria. Antes de realizar estas actividades, debe consultarse con el médico.
Análisis antes y durante el tratamiento con Foscarnet sodio hexahidrato Tillomed
El médico puede solicitar análisis de sangre y orina antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo con Foscarnet sodio hexahidrato Tillomed. Esto tiene como finalidad comprobar la función renal y los niveles de minerales en sangre.
Foscarnet sodio hexahidrato Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene 1375 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/alimentaria) en cada frasco de 250 mL. Esto equivale al 69 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si se administra 71 mL o más del medicamento al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

• El medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed será administrado por el médico o la enfermera. Se administrará en forma de perfusión (suero) en una vena. Puede administrarse a través de una línea central en el tórax si ya está colocada.
• Cada perfusión durará al menos 1 hora. No debe manipularse en ningún caso el goteo durante la perfusión.
• La cantidad de foscarnet administrada depende de la función renal. También depende del peso del paciente.
• Es importante mantener una buena hidratación durante la infusión. Esto ayudará a prevenir problemas renales. Si el paciente necesita líquidos, el médico o la enfermera los administrarán al mismo tiempo que el foscarnet.

Uso del medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed en caso de infección por CMV
Si el paciente está recibiendo el medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed debido a una retinitis causada por el virus CMV, el tratamiento se llevará a cabo en dos fases. La primera fase es la terapia de inducción y la segunda es la terapia de mantenimiento.
Terapia de inducción

• Durante la terapia de inducción, la perfusión se administrará cada 8 horas. Este tratamiento dura habitualmente 2 o 3 semanas.
• La dosis habitual en la terapia de inducción es de 60 mg del medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed por cada kilogramo de peso corporal (60 mg/kg) tres veces al día (cada 8 horas) o 90 mg/kg dos veces al día (cada 12 horas).
• El médico informará al paciente cuándo será posible pasar a la terapia de mantenimiento.
  Terapia de mantenimiento
• Durante la terapia de mantenimiento, la perfusión se administrará una vez al día.
• La dosis habitual en la terapia de mantenimiento es de 90 a 120 mg del medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed por cada kilogramo de peso corporal (90 a 120 mg/kg).

El médico informará al paciente si es necesario administrar una dosis mayor o menor de Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed y con qué frecuencia debe administrarse. Esto se hace para asegurar que el paciente reciba la dosis adecuada para su caso.
A veces, el médico puede pedir al paciente que tome ganciclovir. Esto tiene como objetivo asegurar que el tratamiento sea adecuado para el paciente.
Uso del medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed en caso del virus del herpes simple

• Si el paciente recibe el medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed para tratar una infección por el virus del herpes simple, solo existe una fase de tratamiento.
• La perfusión se administrará cada 8 horas.
• Las lesiones (alteraciones cutáneas) pueden comenzar a mejorar tras aproximadamente 1 semana. Sin embargo, puede ser necesario continuar con el tratamiento con Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed durante 2 a 3 semanas más, o hasta que las lesiones hayan sanado completamente.
• La dosis habitual es de 40 mg del medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed por cada kilogramo de peso corporal (40 mg/kg).

Higiene personal
Después de orinar, debe lavarse cuidadosamente la zona genital. Esto ayudará a prevenir el desarrollo de lesiones.
Si el medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed entra en contacto con la piel o los ojos
Si por error el medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed entra en contacto con la piel o los ojos, debe enjuagarse inmediatamente la piel o los ojos con agua.
Uso en niños y adolescentes:
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed en niños y adolescentes menores de 18 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
Si el paciente cree que ha recibido una dosis excesiva de Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Omisión de una dosis de Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
Si el paciente cree que se ha saltado una dosis, debe hablar inmediatamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• Reacciones alérgicas graves, incluyendo descenso de la presión arterial, shock y hinchazón de la piel (angioedema). Estas se conocen como reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o anafilactoides.
• Erupciones cutáneas graves. Este tipo de erupciones pueden estar asociadas con enrojecimiento, hinchazón y ampollas en la piel, boca, garganta, ojos y otras zonas internas del cuerpo, y en ocasiones pueden provocar la muerte. Se denominan eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito
• Diarrea
• Náuseas o vómitos
• Debilidad o fatiga
• Fiebre o escalofríos
• Mareo
• Cefalea
• Hormigueo
• Erupción cutánea
• Alteraciones en la función renal (detectadas en análisis de sangre)
• Disminución del número de glóbulos blancos. Los síntomas incluyen infecciones y fiebre
• Alteraciones en los glóbulos rojos (detectadas en análisis de sangre). Pueden causar fatiga o palidez
• Alteraciones en el equilibrio de sales y minerales en sangre. Los síntomas incluyen debilidad, calambres, sed, hormigueo o picor en la piel y temblores musculares.

Frecuentes: (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia o sangrado gastrointestinal
• Inflamación del páncreas o alteraciones en la función pancreática. Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso y pueden observarse cambios en los análisis de sangre
• Sensación de inquietud, nerviosismo, depresión, excitación, agresividad o desorientación
• Problemas de coordinación
• Convulsiones
• Disminución de la sensibilidad en la piel
• Picor en la piel
• Malestar general
• Hinchazón en pies y piernas
• Palpitaciones, alteración del ritmo cardíaco (por ejemplo, torsade de pointes) o latidos rápidos del corazón (taquicardia)
• Presión arterial alta
• Presión arterial baja. Puede provocar mareos
• Cambios en los análisis (ECG) que indican el funcionamiento del corazón
• Problemas musculares. Incluyen cambios detectados en análisis de sangre, así como músculos dolorosos, sensibles, débiles o con temblores
• Temblor
• Daño nervioso que puede provocar alteraciones en la sensibilidad o debilidad muscular (neuropatía)
• Hinchazón, dolor y enrojecimiento a lo largo de la vena o en el lugar de punción
• Úlceras en los órganos genitales
• Alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre)
• Disminución del número de plaquetas. Puede provocar mayor facilidad para presentar hematomas
• Infección en sangre
• Problemas renales. Incluyen dolor renal (puede notarse en la parte baja de la espalda) e insuficiencia renal. Pueden observarse cambios en análisis de sangre o orina
• Micción más frecuente de lo habitual. En raras ocasiones también puede presentarse sed intensa o deshidratación
• Dolor en el pecho.

Poco frecuentes: (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Erupción con picor (urticaria)
• Aumento excesivo de ácido en sangre. Puede provocar aceleración de la respiración
• Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Latidos cardíacos irregulares
• Úlcera en el esófago (conducto por el que los alimentos pasan de la garganta al estómago). Puede ser dolorosa
• Problemas graves musculares relacionados con la destrucción del tejido muscular (rabdomiólisis). Los síntomas incluyen orina de color anormal, debilidad muscular grave, sensibilidad o rigidez muscular
• Presencia de sangre en la orina.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Foscarnet sodio hexahidrato Tillomed

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el frasco con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
• No conservar en el refrigerador ni congelar.
• El Foscarnet sodio hexahidrato Tillomed no debe conservarse a temperaturas inferiores a 8 °C, ya que a temperaturas más bajas puede producirse una precipitación. El precipitado persiste incluso si la solución para perfusión se congela y luego se descongela.
• El medicamento Foscarnet sodio hexahidrato Tillomed puede volver a prepararse para su uso si se ha almacenado accidentalmente en condiciones de frío o si la solución para perfusión ha estado expuesta a temperaturas bajo cero. En tal caso, agitar enérgicamente el frasco varias veces y conservarlo a temperatura ambiente durante 4 horas, hasta la completa disolución del precipitado.

Después de la apertura:
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya cualquier riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de establecer el período y las condiciones de almacenamiento durante su uso.
Después de la dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 36 horas a temperaturas de 2 – 8 °C y de 20 – 25 °C, tras la dilución de la solución de foscarnet sódico hexahidratado desde 24 mg/mL hasta 12 mg/mL en bolsas de PVC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes del uso, y dicho período normalmente no debería superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

• No utilizar el medicamento Foscarnet sodio hexahidrato Tillomed si se observa cualquier daño en el frasco, cambios de color u otros signos de degradación.
• Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

• El principio activo es foskarnet sódico hexahidratado.
• Cada mL de solución contiene 24 mg de foskarnet sódico hexahidratado. Un frasco de 250 mL contiene 6000 mg de foskarnet sódico hexahidratado.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico diluido para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed y contenido del envase
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed es una solución transparente e incolora para perfusión en frascos de vidrio.
Cada envase contiene 1 frasco o 10 frascos de 250 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Alemania
Tel.: +48 88 55 00 706

Fabricante
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House,
Strand Road Portmarnock,
Co. Dublin
Irlanda
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Hungría
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
En el prospecto debe incluirse únicamente la información del fabricante real.

Austria: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solución para perfusión
Dinamarca: Foscarnet "Tillomed"
Estonia: Foscarnet sodium Tillomed
Finlandia: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuusioneste, liuos
Francia: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para perfusión
Grecia: Foscarnet Tillomed
España: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para perfusión EFG
Países Bajos: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml oplossing voor infusie
Irlanda: Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml solution for infusion
Lituania: "Foscarnet Tillomed" 24 mg / ml infuzinis tirpalas
Letonia: Foscarnet sodium Tillomed
Alemania: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung
Noruega: Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
Polonia: Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
Portugal: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão
República Checa: Foscarnet Tillomed
Eslovaquia: Foscarnet Tillomed
Suecia: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infusionsvätska, lösning
Italia: Foscarnet Tillomed

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones de uso y manipulación
En caso de perfusión intravenosa periférica, antes de su uso, la solución debe diluirse
desde 24 mg/mL hasta 12 mg/mL de fosfarneto sódico hexahidratado. Las dosis individualizadas del medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed deben transferirse asépticamente a bolsas de infusión de plástico (bolsas de PVC)
y diluirse en partes iguales con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o con solución de glucosa 50 mg/mL (5%).
Conservación y período de validez del medicamento y de la solución diluida: véase
punto 5.
Cada frasco del medicamento Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo paciente durante una única perfusión.
El contacto accidental de la piel o los ojos con la solución de fosfarneto sódico hexahidratado
puede provocar irritación local y escozor. En caso de contacto accidental,
la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.