Foscarnet sódico hexahidrato Tillomed

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, 24 mg/mL, soluzione per infusione
Foscarnetum natricum hexahydricum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
3. Come usare Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed e a cosa serve

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed contiene il principio attivo chiamato fosfarnet sodico esaidrato. Appartiene al gruppo dei medicinali antivirali. Agisce impedendo la riproduzione dei virus.
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed viene utilizzato per trattare le seguenti infezioni in pazienti con AIDS:

• Infezione oculare pericolosa per la vita o per la vista, chiamata retinite da citomegalovirus (CMV), causata da un virus in persone con AIDS, che può portare alla perdita della vista e infine alla cecità. Questo virus è noto come virus della citomegalia (inglese: cytomegalovirus, CMV) e l'infezione è nota come retinite da CMV. Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed impedisce il peggioramento dell'infezione, ma non può riparare i danni già presenti.
• Infezione da virus dell'herpes simplex (latino: herpes simplex virus, HSV). Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed viene somministrato a persone infettate dal virus HSV con sistema immunitario indebolito. Viene somministrato a persone che non sono guarite dall'infezione da HSV nonostante il trattamento con aciclovir.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Foscarnet sodico esaidrato

Tillomed
Quando non usare il medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al foscarnet sodico esaidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di dubbi, prima di assumere il foscarnet, consultare il medico o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed, discutere con il medico o con l’infermiere se il paziente presenta:

• disturbi della funzionalità renale;
• disturbi cardiaci.

Se il paziente non è sicuro che una di queste condizioni lo riguardi, deve consultare il medico o l’infermiere prima di assumere il foscarnet.
Bambini e adolescenti
L’efficacia e la sicurezza del foscarnet sodico esaidrato nei bambini non sono state stabilite.
Foscarnet sodico esaidrato Tillomed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• pentamidina (usata nel trattamento delle infezioni);
• anfotericina B (usata nel trattamento delle infezioni fungine);
• aciclovir (usato nel trattamento delle infezioni virali);
• antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi, come la gentamicina e la streptomicina (usati nel trattamento delle infezioni);
• ciclosporina A, metotrexato o tacrolimus (usati per sopprimere la risposta del sistema immunitario);
• medicinali chiamati inibitori della proteasi, come ritonavir e saquinavir;
• lassativi;
• chinidina, amiodarone, sotalolo o altri medicinali che possono influire sulla frequenza o sul ritmo cardiaco;
• medicinali sedativi (neurolettici).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso del medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed non è raccomandato durante la gravidanza.
Non è consigliabile tentare una gravidanza durante il trattamento con Foscarnet sodico esaidrato Tillomed; pertanto, si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua interruzione.
Gli uomini in trattamento con Foscarnet sodico esaidrato Tillomed non dovrebbero procreare durante il trattamento o nei 6 mesi successivi alla sua interruzione.
Non usare il medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il foscarnet può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari. Prima di intraprendere tali attività, consultare il medico.
Esami prima e durante il trattamento con Foscarnet sodico esaidrato Tillomed
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue e delle urine prima di iniziare e durante il trattamento con Foscarnet sodico esaidrato Tillomed. Questi esami servono a verificare la funzionalità renale e i livelli di minerali nel sangue.
Foscarnet sodico esaidrato Tillomed contiene sodio
Il medicinale contiene 1375 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/alimentare) in ogni flacone da 250 mL. Ciò corrisponde al 69% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nei pazienti che assumono 71 mL o più di medicinale al giorno per un lungo periodo, in particolare coloro che controllano l’assunzione di sodio nella dieta, si raccomanda di contattare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed verrà somministrato dal medico o dall'infermiere. Viene somministrato sotto forma di infusione (flebo) in vena. Può essere somministrato anche attraverso una linea centrale nel torace, se già presente.
• Ogni infusione durerà almeno 1 ora. Non modificare in alcun modo il flusso della flebo durante l'infusione.
• La quantità di foscarnet somministrata dipende dalla funzionalità renale. Dipende anche dal peso corporeo del paziente.
• È importante mantenere un buon stato di idratazione durante l'infusione. Ciò aiuterà a prevenire problemi ai reni. Se il paziente necessita di liquidi, il medico o l'infermiere li somministreranno contemporaneamente al foscarnet.

Utilizzo del medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed nel trattamento dell'infezione da CMV
Se il paziente sta ricevendo il medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed per una retinite causata dal virus CMV, il trattamento verrà effettuato in due fasi.
La prima fase è la terapia di induzione, la seconda è la terapia di mantenimento.
Terapia di induzione

• Durante la terapia di induzione, l'infusione verrà somministrata ogni 8 ore. Questa terapia dura solitamente 2 o 3 settimane.

• La dose comunemente utilizzata nella terapia di induzione è di 60 mg di medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed per ogni chilogrammo di peso corporeo (60 mg/kg) tre volte al giorno (ogni 8 ore) oppure 90 mg/kg due volte al giorno (ogni 12 ore).

• Il medico informerà il paziente quando sarà possibile passare alla terapia di mantenimento.
  Terapia di mantenimento

• Durante la terapia di mantenimento, l'infusione verrà somministrata una volta al giorno.

• La dose comunemente utilizzata nella terapia di mantenimento è compresa tra 90 e 120 mg di medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed per ogni chilogrammo di peso corporeo (90-120 mg/kg).

Il medico informerà il paziente se è necessario assumere il medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed a una dose inferiore o superiore e con quale frequenza. Questo avviene affinché il paziente riceva la dose più adatta alle proprie esigenze.
A volte il medico potrebbe chiedere al paziente di assumere anche il ganciclovir. Questo per assicurarsi che il trattamento sia adeguato per il paziente.

Utilizzo del medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed nel trattamento del virus dell'herpes simplex

• Se il paziente riceve il medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed per il trattamento del virus dell'herpes simplex, esiste una sola fase di trattamento.
• L'infusione verrà somministrata ogni 8 ore.
• Le lesioni (eruzioni) potrebbero iniziare a guarire dopo circa 1 settimana. Tuttavia, potrebbe essere necessario continuare il trattamento con il medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed per altre 2-3 settimane o fino alla completa guarigione delle lesioni.
• La dose comunemente utilizzata è di 40 mg di medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed per ogni chilogrammo di peso corporeo (40 mg/kg).

Igiene personale
Dopo aver urinato, lavare accuratamente la zona genitale. Ciò aiuterà a prevenire lo sviluppo di lesioni.
Se il medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed entra a contatto con la pelle o con gli occhi
Se per errore il medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed viene somministrato sulla pelle o negli occhi, sciacquare immediatamente la pelle o gli occhi con acqua.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia del medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Foscarnet sodico esaidrato Tillomed
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Foscarnet sodico esaidrato Tillomed, deve contattare immediatamente il medico.

Se si salta una somministrazione di Foscarnet sodico esaidrato Tillomed
Se il paziente ritiene di aver saltato una dose, deve parlare immediatamente con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:

• Reazioni allergiche gravi, compresa ipotensione, shock ed edema della pelle (edema angioneurotico). Queste reazioni sono note come reazioni di ipersensibilità, anafilattiche o anafilattoidi.
• Gravi eruzioni cutanee. Tali eruzioni possono essere associate ad arrossamento, gonfiore e vesciche sulla pelle, nella bocca, in gola, negli occhi e in altre zone interne del corpo e, talvolta, possono portare al decesso. Vengono definite eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto frequenti: (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Perdita di appetito
• Diarrea
• Nausea o vomito
• Debolezza o affaticamento
• Alta temperatura o brividi
• Capogiri
• Cefalea
• Formicolio
• Eruzioni cutanee
• Alterazioni della funzionalità renale (evidenziate tramite esami del sangue)
• Ridotto numero di globuli bianchi. I sintomi comprendono infezioni e febbre
• Alterazioni dei globuli rossi (evidenziate tramite esami del sangue). Ciò può causare affaticamento o pallore
• Scompensi di sali e minerali nel sangue. I sintomi comprendono debolezza, crampi, sete, formicolio o prurito cutaneo e tremori muscolari.

Frequenti: (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Dolore addominale, stitichezza, dispepsia o sanguinamento del tratto gastrointestinale
• Infiammazione del pancreas o alterazioni della funzionalità pancreatica. I sintomi comprendono forte dolore addominale e possono verificarsi alterazioni evidenziate negli esami del sangue
• Sensazione di ansia, nervosismo, depressione, agitazione, aggressività o disorientamento
• Problemi di coordinazione
• Convulsioni
• Ridotta sensibilità cutanea
• Prurito cutaneo
• Malessere generale
• Gonfiore di piedi e gambe
• Palpitazioni o alterazioni del ritmo cardiaco, ad es. torsione di punta (torsade de pointes), o battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• Pressione arteriosa alta
• Pressione arteriosa bassa. Ciò può causare capogiri
• Alterazioni negli esami (ECG) che valutano il corretto funzionamento del cuore
• Problemi muscolari. Comprendono alterazioni evidenziate negli esami del sangue e muscoli doloranti, dolenti, deboli o tremanti
• Tremori
• Danni ai nervi, che possono causare alterazioni della sensibilità o debolezza muscolare (neuropatia)
• Gonfiore, dolore e arrossamento lungo la vena o nel sito di iniezione
• Ulcere genitali
• Alterazioni della funzionalità epatica (evidenziate tramite esami del sangue)
• Ridotto numero di piastrine. Ciò può causare una maggiore facilità alla comparsa di lividi
• Infezione del sangue (batteriemia/sepsi)
• Problemi renali. Comprendono dolore renale (percepibile nella parte bassa della schiena) e insufficienza renale. Possono verificarsi alterazioni evidenziate negli esami del sangue o delle urine
• Minzione più frequente del solito. Raramente può verificarsi anche forte sete o disidratazione
• Dolore al torace.

Non comuni: (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Eruzione pruriginosa (orticaria)
• Eccesso di acido nel sangue. Ciò può causare un aumento della frequenza respiratoria
• Riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia).

Frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco irregolare
• Ulcera dell'esofago (il canale attraverso cui il cibo passa dalla gola allo stomaco). Può essere dolorosa
• Gravi problemi muscolari legati alla rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi). I sintomi comprendono colore anomalo dell'urina, grave debolezza muscolare, dolore o rigidità
• Sangue nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla bottiglia dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare in frigorifero e non congelare.
• Il Foscarnet sodico esaidrato Tillomed non deve essere conservato a temperature inferiori a 8°C, poiché a temperature più basse può verificarsi una precipitazione. Il precipitato permane, anche se la soluzione per infusione viene congelata e poi scongelata nuovamente.
• Il medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed può essere riportato all’uso se è stato accidentalmente conservato in condizioni refrigerate o se la soluzione per infusione è stata esposta a temperature inferiori a 0°C. In tal caso, agitare vigorosamente la bottiglia più volte e conservarla a temperatura ambiente per 4 ore, fino a quando il precipitato si sarà completamente disciolto.

Dopo l’apertura:
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione durante l’uso.
Dopo la diluizione:
È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica d’uso per 36 ore a 2–8 ℃ e a 20–25 ℃, dopo diluizione della soluzione da 24 mg/mL a 12 mg/mL di foscarnet sodico esaidrato in sacche in PVC. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2℃ e 8 ℃, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

• Non utilizzare il medicinale Foscarnet sodico esaidrato Tillomed se si notano danni al flacone, alterazioni del colore o altri segni di deterioramento.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

• Il principio attivo è il fosfarnet sodico esaidrato.
• Un mL di soluzione contiene 24 mg di fosfarnet sodico esaidrato. Un flacone da 250 mL contiene 6000 mg di fosfarnet sodico esaidrato.
• Gli altri componenti sono: acido cloridrico diluito per regolare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed e contenuto della confezione
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed è una soluzione trasparente e incolore per infusione in flaconi di vetro.
Ogni confezione contiene 1 flacone oppure 10 flaconi da 250 mL.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Germania
Tel.: +48 88 55 00 706
Produttore
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House,
Strand Road Portmarnock,
Co. Dublin
Irlanda
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Germania
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Ungheria
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Nel foglietto illustrativo devono essere riportati esclusivamente i dati del produttore effettivo.
Austria: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml soluzione per infusione
Danimarca: Foscarnet “Tillomed”
Estonia: Foscarnet sodium Tillomed
Finlandia: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuusioneste, liuos
Francia: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solution pour perfusion
Grecia: Foscarnet Tillomed
Spagna: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para perfusión EFG
Paesi Bassi: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml oplossing voor infusie
Irlanda: Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml solution for infusion
Lituania: „Foscarnet Tillomed” 24 mg / ml infuzinis tirpalas
Lettonia: Foscarnet sodium Tillomed
Germania: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung
Norvegia: Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
Polonia: Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
Portogallo: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão
Repubblica Ceca: Foscarnet Tillomed
Slovacchia: Foscarnet Tillomed
Svezia: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infusionsvätska, lösning
Italia: Foscarnet Tillomed

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione
In caso di infusione endovenosa periferica, prima dell'uso il concentrato deve essere diluito
da 24 mg/mL a 12 mg/mL di fosfrenato sodico esaidrato. Le dosi individuali del medicinale Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed devono essere trasferite asetticamente in sacche per infusione in plastica (sacche in PVC)
e diluite con volumi uguali di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%).
Conservazione e periodo di validità del medicinale e della soluzione diluita: si veda il punto 5.
Ogni flacone del medicinale Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un singolo paziente durante una singola infusione.
Un contatto accidentale della soluzione di fosfrenato sodico esaidrato con la pelle o gli occhi può causare irritazione locale e sensazione di bruciore. In caso di contatto accidentale, la zona contaminata deve essere sciacquata abbondantemente con acqua.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.