Формотерол Езіхейлер

QR-код для веб-сайту: www.oeh.fi/fpl
Щоб отримати інформацію про застосування інгалятора Easyhaler, ознайомтеся з інструкцією,
яка міститься в кінці листівки, або відскануйте цей QR-код. Ця сама інформація також доступна
на веб-сайті: www.oeh.fi/fpl
Буклет, включений до упаковки: інформація для користувача
Формотерол Езіхейлер, 12 мікрограмів/доза, порошок для інгаляції
Formoteroli fumaras dihydricus
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цього буклету перед застосуванням препарату, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей буклет, щоб мати змогу звернутися до нього у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому буклеті, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст буклету

1. Що таке Формотерол Езіхейлер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Формотерол Езіхейлер
3. Як застосовувати Формотерол Езіхейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Формотерол Езіхейлер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Формотерол Езіхейлер і для чого його застосовують

Що таке Формотерол Езіхейлер?
Формотерол Езіхейлер — це лікарський засіб, який застосовується для лікування астми, розслабляє дихальні шляхи
і таким чином запобігає та лікує симптоми, такі як свистяче дихання, задиха і кашель.
Діючою речовиною є формотерол. Формотерол у вигляді порошку міститься в інгаляторі під назвою
Езіхейлер. Порошок вдихають у легені через мундштук інгалятора.
Для чого застосовують Формотерол Езіхейлер?
Його застосовують:

• разом з інгаляційними кортикостероїдами для лікування та профілактики симптомів астми,
• для лікування та профілактики симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Дія формотеролу починається протягом 1–3 хвилин і триває близько 12 годин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Формотерол Езіхейлер

Не слід застосовувати лікарський засіб Формотерол Езіхейлер, якщо пацієнт має алергію до:
формотеролу,
інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), а саме — лактози моногідрату (яка
містить незначну кількість білків молока).
Не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Формотерол Езіхейлер слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом
або медсестрою, якщо пацієнт має:
порушення роботи серця,
високий артеріальний тиск,
цукровий діабет (може знадобитися додаткове визначення рівня глюкози
у крові на початку застосування лікарського засобу Формотерол Езіхейлер),
низький рівень калію в крові,
гіпертиреоз,
феохромоцитому.
Взаємодія лікарського засобу Формотерол Езіхейлер з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, особливо якщо пацієнт приймає такі ліки, як:

• інгібітори моноаміноксидази (МАО), наприклад, моклобемід, який застосовується при лікуванні депресії. Не слід застосовувати лікарський засіб Формотерол Езіхейлер пацієнтам, які лікувалися інгібіторами моноаміноксидази протягом останніх 14 днів.
• трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або іміпримін.
• ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, наприклад, селегілін і леводопа.
• ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця, включаючи порушення ритму серця або стенокардію.
• ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії.
• бета-адреноблокатори (у формі таблеток і крапель для очей).
• діуретики (сечогінні засоби).
• еритроміцин (який застосовується при лікуванні інфекцій).
• кортикостероїди у формі таблеток (наприклад, преднізолон).
• ліки, що застосовуються при захворюваннях дихальної системи, наприклад, теофілін або амінофілін.
• ліки, що застосовуються при алергії, наприклад, антигістамінні засоби.
• ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях або при сильній нудоті та блювоті, наприклад, фенотіазини.
• ліки, що застосовуються при захворюваннях щитовидної залози, наприклад, левотироксин.

Якщо пацієнту буде проведено знеболення, він повинен повідомити лікареві або стоматологу
про прийом лікарського засобу Формотерол Езіхейлер.
Формотерол Езіхейлер, харчування, пиття та алкоголь
Якщо пацієнт вживає алкоголь під час застосування лікарського засобу Формотерол Езіхейлер, у нього може виникнути
прискорення серцевого ритму.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати лікарський засіб Формотерол Езіхейлер під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, якщо лікар не рекомендував інакше. Не слід застосовувати Формотерол
Езіхейлер під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Формотерол не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак, якщо у пацієнта виникнуть небажані ефекти, такі як запаморочення, здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.
Лікарський засіб Формотерол Езіхейлер містить лактозу моногідрат
Лактоза моногідрат містить незначну кількість білків молока, які можуть спричинити алергічну реакцію.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу. Вміст лактози моногідрату в лікарському засобі
Формотерол Езіхейлер (приблизно 8 мг на дозу) зазвичай не викликає проблем у осіб із непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати Формотерол Езіхейлер

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Гострі напади астми
У разі виникнення гострого нападу астми між вдиханням наступних доз лікарського засобу Формотерол Езіхейлер
слід негайно застосувати короткодіючий засіб для інгаляцій.
Слід якнайшвидше звернутися до лікаря у разі:

• посилення свистячого дихання, задишки або кашлю,
• коли симптоми повертаються швидше, ніж зазвичай,
• коли необхідно застосовувати короткодіючий засіб терміново частіше, ніж зазвичай.

Застосування у дорослих (включаючи осіб похилого віку) та підлітків (у віці понад
12 років):
Астма:
Зазвичай 1 доза (12 мікрограмів) регулярно двічі на добу. Дозування можна збільшити
максимально до 2 доз (2 x 12 мікрограмів) на добу.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ):
Зазвичай 1 доза (12 мікрограмів) регулярно двічі на добу. Максимальна добова доза —
2 дози на добу.
Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:
Астма:
Зазвичай 1 доза (12 мікрограмів) регулярно двічі на добу. Максимальна добова доза —
2 інгаляції на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Формотерол Езіхейлер
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Формотерол Езіхейлер, слід звернутися до
лікаря або медсестри. Симптоми передозування можуть включати: нудоту, блювоту, головний біль,
тремтіння та прискорене серцебиття.
Пропуск застосування лікарського засобу Формотерол Езіхейлер
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу лікарського засобу, йому слід прийняти пропущену дозу якомога швидше. Якщо
наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а потрібно повернутися до
звичайного графіка дозування.
Припинення застосування лікарського засобу Формотерол Езіхейлер
Не слід припиняти або зменшувати дозу лікарського засобу Формотерол Езіхейлер, інгаляційних кортикостероїдів
або інших ліків, що застосовуються при захворюваннях дихальної системи, без попередньої консультації
з лікарем. Важливо регулярно приймати лікарський засіб, навіть якщо пацієнт почувається краще. Цей лікарський засіб
зазвичай застосовують вранці та ввечері.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Інструкція щодо застосування інгалятора наведена в кінці брошури.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці побічні ефекти часто є помірними і можуть зникати під час подальшого лікування. Якщо
побічні ефекти є важкими, тривають більше ніж кілька днів або якщо пацієнт стурбований
виникненням будь-яких з них, слід повідомити про це лікареві.
Необхідно припинити застосування препарату Формотерол Езіхейлер і негайно зв’язатися
з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• свербіж, висипання, почервоніння шкіри,
• набряк повік, губ, обличчя або горла,
• низький артеріальний тиск або колапс,
• посилення свистячого дихання та задишки безпосередньо після застосування дози препарату.

Інші побічні ефекти:
Часто ( можуть виникнути у 1 із 10 осіб ):

• тремтіння,
• серцебиття,
• головний біль.

Нечасто ( можуть виникнути у 1 із 100 осіб ):

• судоми м’язів, біль у м’язах,
• прискорене серцебиття,
• безсоння,
• нервозність, тривожність.

Рідко ( можуть виникнути у 1 із 1000 осіб ):

• нерегулярна або нерівномірна робота серця, екстрасистоли,
• зниження концентрації калію в крові,
• подразнення порожнини рота або горла,
• свистяче дихання, задишка,
• алергічні реакції,
• нудота.

Дуже рідко ( можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб ):

• порушення смаку,
• підвищення концентрації глюкози в крові,
• біль або тиск у грудній клітці,
• захворювання серця (подовження інтервалу QT),
• зміни артеріального тиску,
• запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Формотерол Езіхейлер

• Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
• Перед першим використанням зберігати у запечатаному фольгованому пакеті.
• Після відкриття фольгованого пакета: не зберігати при температурі вище 30 °C, захищати від вологи. Рекомендується зберігати інгалятор Езіхейлер у захисній упаковці.
• Якщо ліки Формотерол Езіхейлер намокнуть, їх потрібно замінити на нові.
• Ліки Формотерол Езіхейлер слід замінити на нові не пізніше ніж через 4 місяці після відкриття фольгованого пакета. Щоб не забути дату відкриття пакета, слід записати цю дату.

Не застосовувати ліки Формотерол Езіхейлер після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються.
Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Формотерол Езіхейлер

• Діючою речовиною ліків є фумарат формотеролу дигідрат.
• Іншими компонентами ліків є лактоза моногідрат (яка містить незначну кількість білків молока).

Як виглядають ліки Формотерол Езіхейлер і що містить упаковка
Порошок білого кольору до жовто-білого в пластиковому багаторазовому інгаляторі. Кожен інгалятор
містить 120 доз і має білий корпус із верхньою частиною зеленого кольору. Інгалятор знаходиться
в фольгованому пакеті та упакований з захисною упаковкою або без захисної упаковки
в картонну коробку. Формотерол Езіхейлер 12 мкг/доза, порошок для інгаляції може бути
доступний в упаковках по 1 або 2 інгалятори.

• один інгалятор (120 доз) + захисна упаковка для інгалятора
• один інгалятор (120 доз)
• два інгалятори (2 x 120 доз)

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання детальнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Чехія, Фінляндія, Словаччина, Польща, Угорщина, Велика Британія Formoterol Easyhaler
Данія Formo Easyhaler
Естонія, Литва, Латвія Fomeda Easyhaler
Детальна та актуальні інформація щодо застосування цих ліків доступна після сканування
смартфоном QR-коду (який розташований як на зовнішній упаковці, так і на етикетці
інгалятора). Цю саму інформацію можна отримати на веб-сайті: www.oeh.fi/fpl
QR-код веб-сайту: www.oeh.fi/fpl
Як застосовувати інгалятор Езіхейлер
Інформація про інгалятор Езіхейлер
Інгалятор ліків Формотерол Езіхейлер може відрізнятися від інгаляторів, які пацієнт використовував
раніше. Тому дуже важливо використовувати його правильно, оскільки неправильне застосування
може призвести до того, що пацієнт не отримає потрібної кількості ліків. Це може призвести до
погіршення стану пацієнта або до того, що астма чи ХОЗЛ не будуть лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть пацієнтові, як правильно використовувати інгалятор.
Пацієнт повинен переконатися, що розуміє, як правильно застосовувати інгалятор. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Як і у разі всіх інгаляторів,
опікувачі повинні переконатися, що діти, яким призначено ліки Формотерол Езіхейлер, використовують
правильну техніку інгаляції, як описано нижче. Також можна скористатися навчальним відео за адресою: www.oeh.fi/fpl
Використання інгалятора Езіхейлер уперше

Інгалятор Езіхейлер постачається у фольгованому пакеті. Не можна відкривати пакет до початку застосування ліку, оскільки він допомагає зберігати сухий порошок в інгаляторі. Якщо пацієнт готовий розпочати лікування, слід відкрити упаковку та записати дату відкриття, наприклад, у календарі. Інгалятор Формотерол Езіхейлер можна застосовувати протягом 4 місяців після виймання з фольгованого пакета.

ЯК ПРАВИЛЬНО ВИКОРИСТОВУВАТИ ІНГАЛЯТОР

Крок 1: СТРЯСІННЯ Зніміть захисну кришку мундштука. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні та струшіть його вгору-вниз від 3 до 5 разів.	СТРЯСІТЬ ВІД 3 ДО 5 РАЗІВ	Важлива інформація для запам'ятовування Дуже важливо тримати інгалятор у вертикальному положенні. Якщо випадково натиснути на інгалятор під час струшування, необхідно видалити порошок із мундштука, дотримуючись інструкції, наведеної нижче.
Крок 2: НАТИСКАННЯ Тримайте інгалятор вертикально, міцно стискаючи його великим і вказівним пальцями. Натисніть на інгалятор, доки не почуєте клацання, а потім відпустіть, доки не почуєте повторне клацання. Це призведе до вивільнення дози лікувального засобу. Натиснути можна лише один раз.	НАТИСНІТЬ 1 РАЗ	Важлива інформація для запам'ятовування Інгалятор не клацне, якщо не знімали захисну кришку мундштука. Натиснути можна лише один раз. Якщо натиснули більше одного разу, необхідно видалити порошок із мундштука — див. нижче. Для вивільнення дози лікувального засобу натискайте перед вдихом, але не одночасно з ним. Під час натискання та вдихання дози лікувального засобу тримайте інгалятор у вертикальному положенні — це запобігає випаданню порошку з інгаляційного каналу до вдихання.
Крок 3: ІНГАЛЯЦІЯ Тримайте інгалятор вертикально. Дихайте нормально. Помістіть мундштук у рот між зубами та міцно обхватіть губами. Зробіть сильний і глибокий вдих. Вийміть інгалятор із рота, затримайте дихання щонайменше на 5 секунд, потім дихайте як зазвичай.	ІНГАЛЯЦІЯ	Важлива інформація для запам'ятовування Переконайтеся, що весь мундштук перебуває у роті — це забезпечує правильне надходження лікувального засобу до легень. Переконайтеся, що губи щільно обхопили мундштук. Не видихайте повітря в інгалятор. Це дуже важливо: це може призвести до закупорки інгалятора. Якщо ви видихнули в інгалятор, необхідно видалити порошок із мундштука — див. нижче.

Якщо необхідно виконати додаткову інгаляцію, слід повторити кроки, описані
в пунктах 1–3 «Потряхування, Натискання, Інгаляція».
Після використання інгалятора:

• Надіньте накладку на мундштук, щоб запобігти випадковому спрацьовуванню інгалятора.

Як видалити порошок з мундштука У разі випадкового натискання на інгалатор або багаторазового натискання на інгалатор, або видиху в інгалатор, потрібно видалити порошок з мундштука: Постукати мундштуком по столу або долоні, щоб видалити порошок. Потім слід почати знову з дій «Потряхування-Натискання-Інгаляція».

Очищення інгалятора Езіхейлер
Інгалятор необхідно тримати сухим і чистим. Якщо це необхідно, мундштук інгалятора можна
очищати сухою ганчіркою або серветкою. Не використовувати воду. Порошок в інгаляторі Езіхейлер чутливий до вологи.

Використання інгалятора Езіхейлер у захисній упаковці Інгалятор можна використовувати в захисній упаковці, що сприятиме збільшенню терміну зберігання препарату. Перш ніж помістити інгалятор у захисну упаковку, слід переконатися, що ковпачок закриває мундштук інгалятора, щоб запобігти випадковому спрацьовуванню. Інгалятор можна використовувати, не виймаючи його з захисної упаковки. Використовувати згідно з наведеними вище інструкціями,
1. Потряхування, 2. Клацання, 3. Інгаляція. Потрібно пам’ятати про наступне: Під час клацання та інгаляції тримайте інгалятор вертикально. Після прийому дози надягніть ковпачок на мундштук, щоб запобігти випадковому спрацьовуванню інгалятора.
Заміна на новий інгалятор Езіхейлер Інгалятор оснащений лічильником доз, який показує кількість залишкових доз. Лічильник обертається кожні п’ять спрацьовувань. Коли лічильник доз змінює колір на червоний, це означає, що залишилося 20 доз. Якщо у пацієнта ще немає нового інгалятора Езіхейлер, він повинен звернутися до лікаря, щоб отримати новий рецепт. Коли лічильник покаже 0, слід замінити інгалятор Езіхейлер. Якщо пацієнт використовує захисну упаковку, її слід зберегти та помістити в неї новий інгалятор.

Для запам'ятовування

• 1. Потряхування, 2. Клацання, 3. Інгаляція.
• Не допускайте змочування інгалятора, захищайте його від вологи.

Якщо виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.