Formoterolo Easyhaler

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Per informazioni su come utilizzare l'inhalatore Easyhaler, leggere le istruzioni
riportate alla fine del foglio illustrativo oppure scansionare questo codice QR. Le stesse informazioni sono disponibili
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Formoterol Easyhaler, 12 microgrammi/dose, polvere per inalazione
Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Formoterol Easyhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Formoterol Easyhaler
3. Come usare Formoterol Easyhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Formoterol Easyhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Formoterol Easyhaler e a cosa serve

Che cos'è Formoterol Easyhaler?
Formoterol Easyhaler è un medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma che agisce rilassando i muscoli delle vie aeree, prevenendo e trattando così i sintomi come respiro sibilante, affanno e tosse.
Il principio attivo è il formoterolo. Il formoterolo in forma di polvere è contenuto in un inalatore chiamato Easyhaler. La polvere viene inalata nei polmoni attraverso il boccaglio dell'inalatore.
A cosa serve Formoterol Easyhaler?
Viene utilizzato:

• in associazione con corticosteroidi inalatori per il trattamento e la prevenzione dei sintomi dell'asma,
• per il trattamento e la prevenzione dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

L'effetto del formoterolo inizia entro 1-3 minuti e dura circa 12 ore.

2. Informazioni importanti prima di usare Formoterol Easyhaler

Non usi Formoterol Easyhaler se il paziente è allergico a:
formoterolo,
a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ovvero lattosio monoidrato (che
contiene una piccola quantità di proteine del latte).
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Formoterol Easyhaler, parli con il medico, il farmacista
o l'infermiere se il paziente ha:
disturbi cardiaci,
ipertensione arteriosa,
diabete (potrebbe essere necessario effettuare ulteriori controlli della glicemia all'inizio del trattamento con Formoterol Easyhaler),
bassi livelli di potassio nel sangue,
ipertiroidismo,
feocromocitoma.
Formoterol Easyhaler e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi il medico, in particolare se sta assumendo medicinali come:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad esempio moclomemide, usato nel trattamento della depressione. Non usare Formoterol Easyhaler nei pazienti trattati con inibitori della MAO negli ultimi 14 giorni.
• antidepressivi triciclici, come amitriptilina o imipramina.
• medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson, ad esempio selegilina e levodopa.
• medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache, comprese le aritmie o l'angina pectoris.
• medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• beta-bloccanti (sotto forma di compresse o colliri).
• diuretici.
• eritromicina (usata nel trattamento delle infezioni).
• corticosteroidi in compresse (ad esempio prednisolone).
• medicinali usati nel trattamento delle malattie respiratorie, come teofillina o aminofillina.
• medicinali usati nel trattamento delle allergie, come antistaminici.
• medicinali usati nel trattamento di disturbi psichici o di forti nausea e vomito, come le fenotiazine.
• medicinali usati nel trattamento delle malattie della tiroide, ad esempio levotiroxina.

Se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia, informi il medico o il dentista
che sta assumendo Formoterol Easyhaler.
Formoterol Easyhaler, alimenti, bevande e alcol
Se il paziente assume alcol durante il trattamento con Formoterol Easyhaler, potrebbe manifestare un aumento della frequenza cardiaca.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi Formoterol Easyhaler durante la gravidanza o se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente. Non usi Formoterol Easyhaler durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Formoterolo non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potrebbe risultare compromessa.
Formoterol Easyhaler contiene lattosio monoidrato
Lattosio monoidrato contiene una piccola quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale. La quantità di lattosio monoidrato contenuta in Formoterol Easyhaler (circa 8 mg per dose) di solito non causa problemi nei soggetti intolleranti al lattosio.

3. Come utilizzare Formoterol Easyhaler

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Attacchi acuti di asma
In caso di attacco acuto di asma tra una somministrazione e l’altra del medicinale Formoterol Easyhaler,
è necessario utilizzare immediatamente un farmaco inalatorio a rapida azione.
È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile se si verificano:

• peggioramento del respiro sibilante, della dispnea o della tosse,
• ricomparsa dei sintomi più rapidamente del solito,
• necessità di utilizzare il farmaco di sollievo più frequentemente del solito.

Uso negli adulti (inclusi pazienti anziani) e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni):
Asma:
Solitamente 1 dose (12 microgrammi) assunta regolarmente due volte al giorno. La dose può essere
aumentata fino a un massimo di 2 dosi (2 x 12 microgrammi) al giorno.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):
Solitamente 1 dose (12 microgrammi) assunta regolarmente due volte al giorno. La dose giornaliera
massima è di 2 dosi al giorno.
Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
Asma:
Solitamente 1 dose (12 microgrammi) assunta regolarmente due volte al giorno. La dose giornaliera
massima è di 2 inalazioni al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Formoterol Easyhaler
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Formoterol Easyhaler, rivolgersi
al medico o all’infermiere. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, vomito, cefalea,
tremore e accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza di una dose di Formoterol Easyhaler
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica
un’assunzione, deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi
l’ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata, ma riprendere il normale
schema posologico.
Interruzione del trattamento con Formoterol Easyhaler
Non interrompere né ridurre la dose di Formoterol Easyhaler, di corticosteroidi inalatori o di altri
farmaci utilizzati per disturbi respiratori senza aver prima consultato il medico. È importante assumere
il medicinale regolarmente, anche se il paziente si sente meglio. Questo medicinale viene solitamente
assunto al mattino e alla sera.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Le istruzioni per l’uso dell’inhalatore si trovano alla fine del foglietto illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Questi effetti indesiderati sono spesso lievi e possono attenuarsi proseguendo il trattamento. Se gli effetti indesiderati sono gravi, persistono per più di alcuni giorni o se il paziente è preoccupato per l’insorgenza di uno qualsiasi di essi, è necessario informare il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Formoterol Easyhaler e contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle,
• gonfiore di palpebre, labbra, viso o gola,
• bassa pressione sanguigna o collasso,
• peggioramento del respiro sibilante e della difficoltà respiratoria subito dopo l’assunzione del medicinale.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti ( possono verificarsi in 1 su 10 persone ):

• tremore,
• palpitazioni,
• cefalea.

Non comuni ( possono verificarsi in 1 su 100 persone ):

• crampi muscolari, dolore muscolare,
• accelerazione del battito cardiaco,
• insonnia,
• nervosismo, ansia.

Rari ( possono verificarsi in 1 su 1000 persone ):

• battito cardiaco irregolare o irregolarità del ritmo cardiaco, extrasistoli,
• diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• irritazione del cavo orale o della gola,
• respiro sibilante, difficoltà respiratoria,
• reazioni allergiche,
• nausea.

Molto rari ( possono verificarsi in 1 su 10 000 persone ):

• alterazioni del senso del gusto,
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue,
• dolore o senso di oppressione al torace,
• malattie cardiache (prolungamento dell’intervallo QT),
• variazioni della pressione sanguigna,
• capogiri.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Formoterol Easyhaler

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Conservare nella busta di alluminio chiusa prima del primo utilizzo.
• Dopo l'apertura della busta di alluminio: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C, proteggere dall'umidità. Si raccomanda di conservare l'inhalatore Easyhaler nella confezione protettiva.
• Se il medicinale Formoterol Easyhaler dovesse bagnarsi, deve essere sostituito con uno nuovo.
• Il medicinale Formoterol Easyhaler deve essere sostituito con uno nuovo non oltre 4 mesi dopo l'apertura della busta di alluminio. Per ricordare la data di apertura della busta, si raccomanda di annotarla.

Non utilizzare il medicinale Formoterol Easyhaler dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta
e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Formoterol Easyhaler

• Il principio attivo è formoterolo fumarato diidrato.
• Altri componenti del medicinale sono lattosio monoidrato (che contiene una piccola quantità di proteine del latte).

Come si presenta il medicinale Formoterol Easyhaler e contenuto della confezione
Polvere da bianca a bianco-giallastra in un inalatore multi-dose in plastica. Ogni inalatore
contiene 120 dosi ed ha un corpo bianco con la parte superiore di colore verde. L'inalatore è contenuto
in un sacchetto di pellicola e viene confezionato con o senza una protezione esterna in un astuccio di cartone. Formoterol Easyhaler 12 microgrammi/dose, polvere per inalazione può essere disponibile in confezioni da 1 o 2 inalatori.

• un inalatore (120 dosi) + protezione esterna per l'inalatore
• un inalatore (120 dosi)
• due inalatori (2 x 120 dosi)

Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Finlandia, Slovacchia, Polonia, Ungheria, Regno Unito Formoterol Easyhaler
Danimarca Formo Easyhaler
Estonia, Lituania, Lettonia Fomeda Easyhaler
Informazioni dettagliate e aggiornate sull'uso di questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR (presente sia sulla confezione esterna che sull'etichetta dell'inalatore). Le stesse informazioni sono disponibili sul sito web: www.oeh.fi/fpl
Codice QR per il sito web: www.oeh.fi/fpl
Come utilizzare l'inalatore Easyhaler
Informazioni sull'inalatore Easyhaler
L'inalatore del medicinale Formoterol Easyhaler può essere diverso dagli inalatori utilizzati in precedenza dal paziente. È quindi molto importante utilizzarlo correttamente, poiché un uso improprio potrebbe impedire al paziente di ricevere la giusta quantità di medicinale. Ciò potrebbe portare a un peggioramento delle condizioni del paziente o a un trattamento inadeguato dell'asma o della BPCO.
Il medico, l'infermiere o il farmacista mostreranno al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore.
Il paziente deve assicurarsi di aver compreso correttamente il modo di utilizzare l'inalatore. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista. Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Formoterol Easyhaler utilizzino correttamente la tecnica di inalazione, come descritto di seguito. È inoltre disponibile un video dimostrativo all'indirizzo: www.oeh.fi/fpl
Uso per la prima volta dell'inalatore Easyhaler

L'inhalatore Easyhaler viene fornito in una busta di alluminio. Non aprire la busta fino all'inizio dell'uso del medicinale, poiché essa mantiene asciutta la polvere nell'inhalatore. Quando il paziente è pronto a iniziare il trattamento, aprire la confezione e annotare la data di apertura, ad esempio su un calendario. L'inhalatore Formoterol Easyhaler può essere utilizzato per 4 mesi a partire dal momento in cui viene estratto dalla busta di alluminio.

COME UTILIZZARE CORRETTAMENTE L'INHALATORE

Passo 1: AGITARE Rimuovere il cappuccio del boccaglio. Mantenendo l'inhalatore in posizione verticale, agitarlo muovendolo verso l'alto e il basso da 3 a 5 volte.	AGITARE DA 3 A 5 VOLTE	Informazioni importanti da ricordare È importante mantenere l'inhalatore in posizione verticale. Se accidentalmente si attiva l'inhalatore durante l'agitazione, rimuovere la polvere dal boccaglio seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Passo 2: ATTIVAZIONE Tenere l'inhalatore verticalmente, impugnandolo con l'indice e il pollice. Premere sull'inhalatore fino a sentire un clic, quindi rilasciare la pressione fino a sentire un secondo clic. Ciò rilascia la dose di farmaco. È possibile premere una sola volta.	PREMERE UNA VOLTA	Informazioni importanti da ricordare L'inhalatore non si attiverà se il cappuccio del boccaglio non è stato rimosso. È possibile premere una sola volta. Se si preme più di una volta, rimuovere la polvere dal boccaglio, vedere sotto. Per rilasciare la dose di farmaco, premere prima di inspirare, ma non contemporaneamente. Durante la pressione e l'inalazione della dose di farmaco, mantenere l'inhalatore in posizione verticale, per evitare che la polvere fuoriesca dal canale inalatorio prima dell'inspirazione.
Passo 3: INALAZIONE Tenere l'inhalatore verticalmente. Respirare normalmente. Posizionare il boccaglio in bocca tra i denti e chiudere saldamente le labbra intorno al boccaglio. Eseguire un'inspirazione profonda e vigorosa. Togliere l'inhalatore dalla bocca, trattenere il respiro per almeno 5 secondi, quindi respirare normalmente.	INALAZIONE	Informazioni importanti da ricordare Assicurarsi che l'intero boccaglio sia in bocca, per consentire un corretto rilascio del farmaco nei polmoni. Assicurarsi che le labbra siano ben chiuse intorno al boccaglio. Non espirare nell'inhalatore. È importante: ciò potrebbe causare l'otturazione dell'inhalatore. Se si espira accidentalmente nell'inhalatore, rimuovere la polvere dal boccaglio, vedere sotto.

Se è necessaria un'ulteriore inalazione, ripetere i passaggi descritti
ai punti 1-3 "Agitare, Premere, Inalare".
Dopo l'uso dell'inhalatore:

• Rimettere il cappuccio sul boccaglio per evitare l'attivazione accidentale dell'inhalatore.

Come rimuovere la polvere dal boccaglio Se si preme accidentalmente l’inhalatore, o lo si preme più volte, o si espira nell’inhalatore, è necessario rimuovere la polvere dal boccaglio: Battere il boccaglio sul tavolo o sul palmo della mano per rimuovere la polvere. Quindi ripetere nuovamente la procedura "Agitare-Pressione-Inalazione".

Pulizia dell'inhalatore Easyhaler
È necessario mantenere l'inhalatore asciutto e pulito. Se necessario, il boccaglio dell'inhalatore può essere pulito con un panno asciutto o un fazzoletto. Non utilizzare acqua. Il farmaco in polvere nell'inhalatore Easyhaler è sensibile all'umidità.

Utilizzo dell'inhalatore Easyhaler nella confezione protettiva L'inhalatore può essere utilizzato nella confezione protettiva, il che contribuisce ad aumentare la durata del prodotto. Prima di inserire l'inhalatore nella confezione protettiva, assicurarsi che il cappuccio copra il boccaglio dell'inhalatore, per evitare l'attivazione accidentale. È possibile utilizzare l'inhalatore senza rimuoverlo dalla confezione protettiva. Utilizzare secondo le istruzioni sopra riportate.
1. Agitare, 2. Cliccare, 3. Inalare. È importante: tenere l'inhalatore in posizione verticale durante il clic e l'inalazione. rimettere il cappuccio sul boccaglio dopo l'assunzione della dose, per evitare l'attivazione accidentale dell'inhalatore.
Sostituzione con un nuovo inhalatore Easyhaler L'inhalatore è dotato di un contatore di dose che indica il numero di dosi rimanenti. Il contatore ruota ogni cinque attivazioni. Quando il contatore cambia colore diventando rosso, significa che rimangono 20 dosi. Se il paziente non ha ancora un nuovo inhalatore Easyhaler, dovrebbe contattare il medico per ottenere una nuova ricetta. Quando il contatore indica 0, è necessario sostituire l'inhalatore Easyhaler. Se il paziente utilizza la confezione protettiva, questa deve essere conservata e utilizzata per il nuovo inhalatore.

Da ricordare

• 1. Agitare, 2. Cliccare, 3. Inalare.
• Non permettere che l'inhalatore si bagni; proteggerlo dall'umidità.

In caso di ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.