Formoterol Easyhaler

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Para obtener información sobre cómo utilizar el inhalador Easyhaler, lea las instrucciones
que se encuentran al final de este prospecto o escanee este código QR. La misma información también está disponible
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Prospecto: información para el usuario
Formoterol Easyhaler, 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación
Formoteroli fumaras dihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Formoterol Easyhaler y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Formoterol Easyhaler
3. Cómo usar Formoterol Easyhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Formoterol Easyhaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Formoterol Easyhaler y para qué se utiliza

¿Qué es Formoterol Easyhaler?
Formoterol Easyhaler es un medicamento utilizado en el tratamiento del asma que relaja los músculos de las vías respiratorias y, de este modo, previene y trata síntomas como sibilancias, dificultad para respirar y tos.
El principio activo es el formoterol. El formoterol en forma de polvo se encuentra en un inhalador llamado Easyhaler. El polvo se inhala a través del inhalador hacia los pulmones.
Para qué se utiliza Formoterol Easyhaler
Se utiliza:

• junto con corticosteroides inhalados para tratar y prevenir los síntomas del asma,
• para tratar y prevenir los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

El efecto del formoterol comienza entre 1 y 3 minutos después de la inhalación y dura aproximadamente 12 horas.

2. Información importante antes de utilizar Formoterol Easyhaler

No debe utilizar Formoterol Easyhaler si el paciente es alérgico a:
formoterol,
o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), que es lactosa monohidrato (que
contiene una pequeña cantidad de proteínas de la leche).
No debe administrarse a niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Formoterol Easyhaler, debe consultar con su médico, farmacéutico
o enfermera si el paciente tiene:
trastornos del corazón,
presión arterial alta,
diabetes (puede ser necesario realizar mediciones adicionales de la glucosa en sangre al inicio del tratamiento con Formoterol Easyhaler),
niveles bajos de potasio en sangre,
hipertiroidismo,
feocromocitoma.
Formoterol Easyhaler y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informar especialmente al médico si se están tomando medicamentos como:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo, moclobemida, utilizada en el tratamiento de la depresión. No debe utilizarse Formoterol Easyhaler en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas 14 semanas.
• antidepresivos tricíclicos, tales como amitriptilina o imipramina.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, por ejemplo, selegilina y levodopa.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón, incluyendo arritmias o angina de pecho.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (en forma de comprimidos y gotas oculares).
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• eritromicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• corticosteroides en forma de comprimidos (por ejemplo, prednisona).
• medicamentos utilizados en trastornos del sistema respiratorio, como teofilina o aminofilina.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias, tales como antihistamínicos.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales o náuseas y vómitos severos, como las fenotiazinas.
• medicamentos utilizados en enfermedades de la tiroides, por ejemplo, levotiroxina.

Si el paciente va a someterse a anestesia, debe informar al médico o dentista
que está utilizando Formoterol Easyhaler.
Formoterol Easyhaler, alimentos, bebidas y alcohol
Si el paciente consume alcohol durante el tratamiento con Formoterol Easyhaler, podría experimentar
una aceleración del ritmo cardíaco.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizar Formoterol Easyhaler durante el embarazo, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea el embarazo, a menos que el médico indique lo contrario. No debe utilizar Formoterol Easyhaler durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Formoterol no debería afectar la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos como mareos, la capacidad para conducir o manejar maquinaria podría verse afectada.
Formoterol Easyhaler contiene lactosa monohidrato
La lactosa monohidrato contiene una pequeña cantidad de proteínas de la leche, que podrían provocar una reacción alérgica.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. La cantidad de lactosa monohidrato en Formoterol Easyhaler (aproximadamente 8 mg por dosis) generalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo utilizar Formoterol Easyhaler

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Agravamiento agudo del asma
Si se produce un empeoramiento agudo del asma entre las dosis programadas de Formoterol Easyhaler, debe utilizarse inmediatamente un medicamento de acción rápida por inhalación.

Debe ponerse en contacto con el médico tan pronto como sea posible si:

• empeora el silbido al respirar, la dificultad para respirar o la tos,
• los síntomas reaparecen antes de lo habitual,
• es necesario utilizar con mayor frecuencia de lo habitual el medicamento de acción rápida.

Uso en adultos (incluidas las personas de edad avanzada) y adolescentes (mayores de 12 años):
Asma:
Normalmente, 1 dosis (12 microgramos) administrada regularmente dos veces al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 2 dosis (2 x 12 microgramos) al día.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
Normalmente, 1 dosis (12 microgramos) administrada regularmente dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 2 dosis al día.

Uso en niños de 6 a 12 años:
Asma:
Normalmente, 1 dosis (12 microgramos) administrada regularmente dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 2 inhalaciones al día.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Formoterol Easyhaler
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Formoterol Easyhaler, debe consultarse al médico o a la enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, temblores y taquicardia.

Omisión de la administración de Formoterol Easyhaler
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con el esquema habitual de dosificación.

Interrupción del tratamiento con Formoterol Easyhaler
No debe interrumpirse ni reducirse la dosis de Formoterol Easyhaler, corticosteroides inhalados u otros medicamentos utilizados en enfermedades respiratorias sin consultar previamente al médico. Es importante tomar el medicamento regularmente, incluso si el paciente se siente mejor. Este medicamento se toma habitualmente por la mañana y por la noche.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Las instrucciones para el uso del inhalador se encuentran al final de este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos adversos suelen ser leves y pueden desaparecer con el tratamiento continuado. Si los efectos adversos son graves, persisten durante más de unos pocos días o si el paciente se siente preocupado por alguno de ellos, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Formoterol Easyhaler y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
• hinchazón de párpados, labios, cara o garganta,
• presión arterial baja o colapso circulatorio,
• empeoramiento del silbido respiratorio y dificultad para respirar inmediatamente después de la administración de la dosis del medicamento.

Otros efectos adversos:
Frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 10 personas ):

• temblores,
• palpitaciones,
• dolor de cabeza.

Poco frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 100 personas ):

• calambres musculares, dolor muscular,
• taquicardia,
• insomnio,
• nerviosismo, ansiedad.

Raros ( pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas ):

• latidos irregulares o desiguales del corazón, extrasístoles,
• disminución de la concentración de potasio en sangre,
• irritación de la boca o garganta,
• silbido al respirar, dificultad para respirar,
• reacciones alérgicas,
• náuseas.

Muy raros ( pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas ):

• alteraciones del gusto,
• aumento de la concentración de glucosa en sangre,
• dolor u opresión en el pecho,
• enfermedades del corazón (prolongación del intervalo QT),
• alteraciones de la presión arterial,
• mareos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Formoterol Easyhaler

• Mantener el medicamento en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
• Antes del primer uso, conservar en la bolsa de aluminio cerrada.
• Tras abrir la bolsa de aluminio: no conservar a temperaturas superiores a 30 °C y proteger de la humedad. Se recomienda conservar el inhalador Easyhaler en su envase protector.
• Si el medicamento Formoterol Easyhaler se moja, debe sustituirse por uno nuevo.
• El medicamento Formoterol Easyhaler debe sustituirse por uno nuevo como máximo 4 meses después de abrir la bolsa de aluminio. A fin de recordar la fecha de apertura, se debe anotar dicha fecha.

No utilizar Formoterol Easyhaler después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Formoterol Easyhaler

• La sustancia activa del medicamento es fumarato de formoterol dihidratado.
• Otras sustancias del medicamento son: lactosa monohidrato (que contiene una pequeña cantidad de proteínas de la leche).

Aspecto del medicamento Formoterol Easyhaler y contenido del envase
Polvo de color blanco a blanco amarillento en un inhalador de polvo plástico de dosificación múltiple. Cada inhalador contiene 120 dosis y dispone de un cuerpo blanco con la parte superior de color verde. El inhalador se encuentra en una bolsa de plástico y se empaqueta con o sin envase protector en una caja de cartón. Formoterol Easyhaler 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación puede estar disponible en envases con 1 o 2 inhaladores.

• un inhalador (120 dosis) + envase protector para el inhalador
• un inhalador (120 dosis)
• dos inhaladores (2 x 120 dosis)

No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Finlandia, Eslovaquia, Polonia, Hungría, Reino Unido Formoterol Easyhaler
Dinamarca Formo Easyhaler
Estonia, Lituania, Letonia Fomeda Easyhaler
Información detallada y actualizada sobre la utilización de este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR (situado tanto en el envase exterior como en la etiqueta del inhalador). La misma información también está disponible en la página web: www.oeh.fi/fpl
Código QR del sitio web: www.oeh.fi/fpl
Cómo utilizar el inhalador Easyhaler
Información sobre el inhalador Easyhaler
El inhalador del medicamento Formoterol Easyhaler puede diferir de otros inhaladores que el paciente haya utilizado anteriormente. Por ello, es muy importante utilizarlo correctamente, ya que un uso inadecuado podría hacer que el paciente no reciba la cantidad adecuada de medicamento. Esto podría provocar un empeoramiento del estado del paciente o que el asma o la EPOC no sean tratados adecuadamente.
El médico, la enfermera o el farmacéutico mostrarán al paciente cómo utilizar correctamente el inhalador. El paciente debe asegurarse de que entiende cómo usar adecuadamente el inhalador. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico, la enfermera o el farmacéutico. Como ocurre con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado Formoterol Easyhaler utilicen correctamente la técnica de inhalación, tal como se describe a continuación. También puede consultarse un vídeo instructivo disponible en: www.oeh.fi/fpl
Uso del inhalador Easyhaler por primera vez

El inhalador Easyhaler se suministra en una bolsa de plástico. No debe abrirse la bolsa hasta que se comience a utilizar el medicamento, ya que ayuda a mantener el polvo seco dentro del inhalador. Cuando el paciente esté listo para iniciar el tratamiento, debe abrirse el envase y anotarse la fecha de apertura, por ejemplo, en un calendario. El inhalador Formoterol Easyhaler puede utilizarse durante 4 meses tras sacarlo de la bolsa de plástico.

CÓMO USAR CORRECTAMENTE EL INHALADOR

Paso 1: AGITAR Retirar la tapa del embudo bucal. Sosteniendo el inhalador en posición vertical, agítelo moviéndolo hacia arriba y hacia abajo de 3 a 5 veces.	AGITAR DE 3 A 5 VECES	Información importante para recordar Es importante mantener el inhalador en posición vertical. Si el inhalador hace clic accidentalmente durante la agitación, retire el polvo del embudo bucal siguiendo las instrucciones indicadas más abajo.
Paso 2: PULSAR Sujete el inhalador verticalmente con el dedo índice y el pulgar. Presione el inhalador hasta escuchar un clic y luego suelte la presión hasta escuchar un segundo clic. Esto liberará la dosis del medicamento. Solo puede pulsarse una vez.	PULSAR UNA VEZ	Información importante para recordar El inhalador no hará clic si no se ha retirado la tapa del embudo bucal. Solo puede pulsarse una vez. Si se pulsa más de una vez, retire el polvo del embudo bucal, ver instrucciones más abajo. Para liberar la dosis del medicamento, presione antes de inhalar, pero no al mismo tiempo. Mantenga el inhalador en posición vertical durante la pulsación y la inhalación de la dosis, para evitar que el polvo salga del canal inhalatorio antes de inhalar.
Paso 3: INHALACIÓN Sostenga el inhalador en posición vertical. Respire normalmente. Coloque el embudo bucal en la boca entre los dientes y cierre firmemente los labios alrededor del mismo. Realice una inhalación fuerte y profunda. Saque el inhalador de la boca, mantenga la respiración al menos 5 segundos y luego respire normalmente.	INHALACIÓN	Información importante para recordar Asegúrese de que todo el embudo bucal esté dentro de la boca para permitir una administración correcta del medicamento a los pulmones. Asegúrese de que los labios cierren herméticamente alrededor del embudo bucal. No exhale dentro del inhalador. Es importante: esto podría obstruir el inhalador. Si exhala dentro del inhalador, retire el polvo del embudo bucal, ver instrucciones más abajo.

Si es necesario realizar una inhalación adicional, repita los pasos descritos
en los puntos 1-3 "Agitar, Clicar, Inhalar".
Después de usar el inhalador:

• Coloque la tapa protectora sobre la boquilla para evitar la activación accidental del inhalador.

¿Cómo eliminar el polvo del espolón? Si se pulsa accidentalmente el inhalador, se pulsa varias veces o se sopla dentro del inhalador, es necesario eliminar el polvo del espolón: Golpear ligeramente el espolón sobre una mesa o en la palma de la mano para eliminar el polvo. A continuación, debe reiniciarse el procedimiento de „Agitar-Pulsar-Inhalar”.

Limpieza del inhalador Easyhaler
Debe mantenerse el inhalador seco y limpio. Si fuera necesario, la boquilla del inhalador puede
limpiarse con un paño seco o una toallita. No utilizar agua. El polvo en el inhalador Easyhaler es
sensible a la humedad.

Uso del inhalador Easyhaler en su envase protector El inhalador puede utilizarse dentro de su envase protector, lo que permite aumentar la durabilidad del producto. Antes de colocar el inhalador en el envase protector, debe asegurarse de que la tapa cubra la boquilla del inhalador, evitando así la activación accidental del dispositivo. Es posible usar el inhalador sin necesidad de sacarlo del envase protector. Utilícelo según las instrucciones anteriores,
1. Agitar, 2. Clicar, 3. Inspirar. Tenga en cuenta que: Durante la pulsación y la inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical. Coloque la tapa sobre la boquilla tras cada dosis para evitar la activación accidental del inhalador.
Cambio al nuevo inhalador Easyhaler El inhalador está equipado con un contador de dosis que indica el número de dosis restantes. El contador gira cada cinco activaciones. Cuando el contador cambia a color rojo, indica que quedan 20 dosis. Si el paciente aún no dispone de un nuevo inhalador Easyhaler, debe ponerse en contacto con su médico para obtener una nueva receta. Cuando el contador indique 0, debe sustituirse el inhalador Easyhaler. Si el paciente utiliza un envase protector, debe conservarlo y colocar el nuevo inhalador dentro de él.

Para recordar

• 1. Agitar, 2. Hacer clic, 3. Inspirar.
• No debe mojarse el inhalador; debe protegerse de la humedad.

Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.