Формотерол эйзихейлер

QR-код для веб-сайта: www.oeh.fi/fpl
Чтобы получить информацию о том, как пользоваться ингалятором Easyhaler, ознакомьтесь с инструкцией,
расположенной в конце листка-вкладыша, или отсканируйте этот QR-код. Та же информация доступна
на веб-сайте: www.oeh.fi/fpl
Листок-вкладыш: информация для пользователя
Формотерол Эйзихейлер, 12 микрограмм/доза, порошок для ингаляции
Formoteroli fumaras dihydricus
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Оно может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Формотерол Эйзихейлер и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Формотерол Эйзихейлер
3. Как применять Формотерол Эйзихейлер
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Формотерол Эйзихейлер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Формотерол Эйзихейлер и для чего его применяют

Что такое Формотерол Эйзихейлер?
Формотерол Эйзихейлер — это лекарственное средство, применяемое при лечении астмы, которое расслабляет дыхательные пути и тем самым предотвращает и лечит такие симптомы, как свистящее дыхание, одышка и кашель.
Действующим веществом является формотерол. Формотерол в виде порошка содержится в ингаляторе под названием Эйзихейлер. Порошок вдыхают в лёгкие через мундштук ингалятора.
Для чего применяют Формотерол Эйзихейлер?
Он применяется:

• вместе с ингаляционными кортикостероидами для лечения и профилактики симптомов астмы,
• для лечения и профилактики симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Действие формотерола начинается в течение 1–3 минут и сохраняется примерно 12 часов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Формотерол Эйзихейлер

Не применяйте лекарственное средство Формотерол Эйзихейлер, если у пациента имеется повышенная чувствительность к:
формотеролу,
другим компонентам этого лекарственного средства (перечисленным в пункте 6), а именно —
одноводной лактозе (которая содержит небольшое количество белков молока).
Не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Формотерол Эйзихейлер необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются:
заболевания сердца,
повышенное артериальное давление,
сахарный диабет (может потребоваться дополнительный контроль концентрации глюкозы в крови пациента в начале применения лекарственного средства Формотерол Эйзихейлер),
низкая концентрация калия в крови,
гиперфункция щитовидной железы,
феохромоцитома.

Взаимодействие лекарственного средства Формотерол Эйзихейлер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарственные средства:

• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид, применяемый при лечении депрессии. Не следует применять лекарственное средство Формотерол Эйзихейлер у пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы в течение последних 14 дней;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или имипрамин;
• лекарственные средства, применяемые при лечении болезни Паркинсона, например, селегилин и леводопа;
• лекарственные средства, применяемые при лечении заболеваний сердца, включая нарушения сердечного ритма или стенокардию;
• лекарственные средства, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• бета-адреноблокаторы (в форме таблеток и глазных капель);
• мочегонные средства (диуретики);
• эритромицин (применяется при лечении инфекций);
• кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон);
• лекарственные средства, применяемые при нарушениях дыхательной системы, например, теофиллин или аминофиллин;
• лекарственные средства, применяемые при аллергии, такие как антигистаминные препараты;
• лекарственные средства, применяемые при психических расстройствах или тяжелой тошноте и рвоте, например, фенотиазины;
• лекарственные средства, применяемые при заболеваниях щитовидной железы, например, левотироксин.

Если пациенту предстоит операция под наркозом, он должен сообщить врачу или стоматологу о применении лекарственного средства Формотерол Эйзихейлер.

Формотерол Эйзихейлер и приём пищи, напитков и алкоголя
Если пациент употребляет алкоголь во время применения лекарственного средства Формотерол Эйзихейлер, у него может наблюдаться учащение сердцебиения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять лекарственное средство Формотерол Эйзихейлер во время беременности или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, если врач не назначил иначе. Не следует применять Формотерол Эйзихейлер в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Формотерол не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение, способность к вождению и работе с механизмами может быть нарушена.

Формотерол Эйзихейлер содержит одноводную лактозу
Одноводная лактоза содержит небольшое количество белков молока, которые могут вызывать аллергическую реакцию.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства. Содержание одноводной лактозы в лекарственном средстве Формотерол Эйзихейлер (около 8 мг на дозу) обычно не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

3. Как применять Формотерол Эйзихейлер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Острые приступы астмы
Если между приемами очередных доз препарата Формотерол Эйзихейлер возникает острый приступ астмы, необходимо срочно использовать ингаляционный препарат короткого действия.
Следует как можно скорее обратиться к врачу в случае:

• усиления свистящего дыхания, одышки или кашля,
• если симптомы возвращаются быстрее, чем обычно,
• если необходимо применять срочный ингаляционный препарат короткого действия чаще, чем обычно.

Применение у взрослых (включая пожилых пациентов) и подростков (в возрасте старше 12 лет):
Астма:
Обычно 1 доза (12 мкг), принимаемая регулярно два раза в сутки. Дозу можно увеличить до максимальной — до 2 доз (2 × 12 мкг) в сутки.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):
Обычно 1 доза (12 мкг) регулярно два раза в сутки. Максимальная суточная доза — 2 дозы в сутки.
Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:
Астма:
Обычно 1 доза (12 мкг) регулярно два раза в сутки. Максимальная суточная доза — 2 ингаляции в сутки.
Применение препарата Формотерол Эйзихейлер в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата Формотерол Эйзихейлер, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или медсестре. Симптомы передозировки могут включать: тошноту, рвоту, головную боль, дрожание и учащенное сердцебиение.
Пропуск приема препарата Формотерол Эйзихейлер
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять пропущенную дозу как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже близко, пропущенную дозу не следует принимать, а необходимо вернуться к обычной схеме дозирования.
Прекращение применения препарата Формотерол Эйзихейлер
Не следует прекращать или уменьшать дозу препарата Формотерол Эйзихейлер, ингаляционных кортикостероидов или других препаратов, применяемых при заболеваниях дыхательной системы, без предварительной консультации с врачом. Важно применять препарат регулярно, даже если пациент чувствует себя лучше. Обычно препарат принимают утром и вечером.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Инструкция по применению ингалятора приведена в конце листка-вкладыша.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти побочные действия часто бывают легкими и могут исчезнуть в ходе дальнейшего лечения. Если
побочные действия тяжелые, сохраняются дольше нескольких дней или если пациента
беспокоит появление каких-либо из них, необходимо сообщить об этом врачу.
Следует немедленно прекратить применение препарата Формотерол Эйзихейлер и незамедлительно обратиться
к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• зуд, сыпь, покраснение кожи,
• отек век, губ, лица или горла,
• низкое артериальное давление или коллапс,
• усиление свистящего дыхания и одышки сразу после применения дозы препарата.

Другие побочные действия:
Часто ( могут возникнуть у 1 из 10 человек ):

• дрожь,
• сердцебиение,
• головная боль.

Нечасто ( могут возникнуть у 1 из 100 человек ):

• судороги мышц, боль в мышцах,
• учащенное сердцебиение,
• бессонница,
• нервозность, тревога.

Редко ( могут возникнуть у 1 из 1000 человек ):

• нарушение ритма сердца (нерегулярное или неравномерное сердцебиение), экстрасистолия,
• снижение концентрации калия в крови,
• раздражение полости рта или горла,
• свистящее дыхание, одышка,
• аллергические реакции,
• тошнота (рвотные позывы).

Очень редко ( могут возникнуть у 1 из 10 000 человек ):

• нарушения вкуса,
• повышение концентрации глюкозы в крови,
• боль или ощущение сжатия в грудной клетке,
• заболевания сердца (удлинение интервала QT),
• изменения артериального давления,
• головокружение.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С,
02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Formoterol Easyhaler

• Препарат необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• До первого использования хранить в закрытом фольгированном пакете.
• После вскрытия фольгированного пакета: не хранить при температуре выше 30 °C, беречь от влаги. Рекомендуется хранить ингалятор Easyhaler в защитной упаковке.
• В случае намокания препарата Formoterol Easyhaler его необходимо заменить на новый.
• Препарат Formoterol Easyhaler необходимо заменить на новый не позднее чем через 4 месяца после вскрытия фольгированного пакета. Для напоминания о дате вскрытия пакета следует записать эту дату.

Не применять препарат Formoterol Easyhaler после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Формотерол Эйзихейлер

• Действующим веществом лекарства является фумарат формотерола дигидрат.
• Другие компоненты лекарства — лактоза моногидрат (которая содержит небольшое количество белков молока).

Как выглядит лекарство Формотерол Эйзихейлер и что содержит упаковка
Порошок белого цвета от белого до желтовато-белого в пластиковом многодозовом ингаляторе. Каждый ингалятор
содержит 120 доз и имеет белый корпус с верхней частью зелёного цвета. Ингалятор находится
в фольгированном пакете и упакован с защитной упаковкой или без неё
в картонной коробке. Формотерол Эйзихейлер 12 микрограмм/доза, порошок для ингаляции может быть
доступен в упаковках по 1 или 2 ингалятора.

• один ингалятор (120 доз) + защитная упаковка для ингалятора
• один ингалятор (120 доз)
• два ингалятора (2 × 120 доз)

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Чехия, Финляндия, Словакия, Польша, Венгрия, Великобритания Formoterol Easyhaler
Дания Formo Easyhaler
Эстония, Литва, Латвия Fomeda Easyhaler
Подробная и актуальная информация о применении этого лекарства доступна после
сканирования кода QR со смартфона (находится как на внешней упаковке, так и на этикетке
ингалятора). Та же информация доступна на веб-сайте: www.oeh.fi/fpl
Код QR для веб-сайта: www.oeh.fi/fpl
Как использовать ингалятор Эйзихейлер
Информация об ингаляторе Эйзихейлер
Ингалятор лекарства Формотерол Эйзихейлер может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал ранее. Поэтому крайне важно использовать его правильно, поскольку неправильное применение
может привести к тому, что пациент не получит необходимое количество лекарства. Это может привести к ухудшению состояния пациента или к тому, что астма или ХОБЛ будут недостаточно лечиться.
Врач, медсестра или фармацевт покажут пациенту, как правильно использовать ингалятор.
Пациент должен убедиться, что он понимает, как правильно использовать ингалятор. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым был прописан лекарственный препарат Формотерол Эйзихейлер, используют правильную технику ингаляции, как описано ниже. Также можно воспользоваться обучающим видео по адресу: www.oeh.fi/fpl
Первое использование ингалятора Эйзихейлер

Ингалятор Easyhaler поставляется в фольгированном пакете. Нельзя открывать пакет до начала применения препарата, поскольку он помогает сохранить сухой порошок в ингаляторе. Если пациент готов начать лечение, необходимо открыть упаковку и записать дату открытия, например, в календаре. Ингалятор Formoterol Easyhaler можно использовать в течение 4 месяцев после извлечения из фольгированного пакета.

КАК ПРАВИЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИНГАЛЯТОР

Шаг 1: ВСТРЯХИВАНИЕ Снять защитный колпачок с мундштука. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, встряхните им, двигая вверх и вниз от 3 до 5 раз.	ВСТРЯХНУТЬ ОТ 3 ДО 5 РАЗ	Важная информация для запоминания Важно удерживать ингалятор в вертикальном положении. Если случайно нажать на ингалятор во время встряхивания, необходимо удалить порошок с мундштука в соответствии с инструкцией, приведённой ниже.
Шаг 2: НАЖАТИЕ Удерживайте ингалятор вертикально, зажав его указательным пальцем и большим пальцем. Нажмите на ингалятор до появления щелчка, затем отпустите, снова дождавшись щелчка. Это приведёт к высвобождению дозы лекарства. Нажимать можно только один раз.	НАЖАТЬ 1 РАЗ	Важная информация для запоминания Ингалятор не щёлкнет, если не снят защитный колпачок с мундштука. Нажимать можно только один раз. Если нажатие произошло более одного раза, необходимо удалить порошок с мундштука, см. ниже. Для высвобождения дозы лекарства нажимайте перед вдохом, но не одновременно с ним. Во время нажатия и вдоха держите ингалятор в вертикальном положении, чтобы предотвратить выпадение порошка из ингаляционного канала до выполнения вдоха.
Шаг 3: ИНГАЛЯЦИЯ Удерживайте ингалятор в вертикальном положении. Дышите нормально. Поместите мундштук в рот между зубами и плотно сомкните губы вокруг него. Сделайте глубокий и сильный вдох. Выньте ингалятор изо рта, задержите дыхание на не менее чем 5 секунд, затем дышите как обычно.	ИНГАЛЯЦИЯ	Важная информация для запоминания Убедитесь, что весь мундштук находится во рту — это обеспечивает правильное поступление лекарства в лёгкие. Убедитесь, что губы плотно прилегают к мундштуку. Не выдыхайте воздух в ингалятор. Это важно: может привести к засорению ингалятора. Если вы выдохнули в ингалятор, удалите порошок с мундштука, см. ниже.

Если необходимо выполнить дополнительную ингаляцию, повторите шаги, описанные
в пунктах 1–3 «Встряхивание, Нажатие, Ингаляция».
После использования ингалятора:

• Наденьте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.

Как удалить порошок из мундштука Если случайно нажали на ингалятор, или несколько раз нажали на ингалятор, или выдыхали в ингалятор, необходимо удалить порошок из мундштука: Постучите мундштуком о стол или ладонь для удаления порошка. Затем начните снова с действия «Встряхивание-Нажатие-Ингаляция».

Очистка ингалятора Easyhaler
Ингалятор необходимо содержать в сухом и чистом состоянии. При необходимости мундштук ингалятора можно очищать сухой тканью или салфеткой. Не использовать воду. Порошок в ингаляторе Easyhaler чувствителен к влаге.

Использование ингалятора Easyhaler в защитной упаковке Ингалятор можно использовать в защитной упаковке, что позволяет увеличить срок хранения препарата. Перед помещением ингалятора в защитную упаковку необходимо убедиться, что колпачок закрывает мундштук ингалятора, чтобы предотвратить его случайное срабатывание. Ингалятор можно использовать, не извлекая его из защитной упаковки. Применять согласно вышеуказанным инструкциям,
1. Встряхивание, 2. Нажатие, 3. Ингаляция. Следует помнить, что: Во время нажатия и ингаляции держать ингалятор вертикально. После введения дозы надеть колпачок на мундштук, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.
Замена на новый ингалятор Easyhaler Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает количество оставшихся доз. Счётчик поворачивается каждые пять нажатий. Когда счётчик доз изменит цвет на красный, это означает, что осталось 20 доз. Если у пациента ещё нет нового ингалятора Easyhaler, ему следует обратиться к врачу, чтобы получить новый рецепт. Когда счётчик покажет 0, необходимо заменить ингалятор Easyhaler. Если пациент использует защитную упаковку, её следует сохранить и поместить в неё новый ингалятор.

Для запоминания

• 1. Встряхивание, 2. Нажатие, 3. Ингаляция.
• Нельзя допускать намокания ингалятора, следует защищать его от влаги.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.