Форастмін

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Форастмін, 12 мікрограмів порошок для інгаляцій у твердій капсулі
Formoteroli fumaras dihydricus
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Форастмін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Форастмін
3. Як застосовувати Форастмін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Форастмін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Форастмін і для чого його застосовують

Форастмін містить формотерол — речовину, яка розширює бронхи та полегшує дихання (селективний
агоніст β-адренергічних рецепторів).
Форастмін 12 мікрограмів у формі порошку для інгаляцій є лікарським засобом для довготривалого
лікування помірної або тяжкої хронічної астми у пацієнтів, яким необхідне регулярне лікування
бронхорозширювальними засобами у поєднанні з тривалим протизапальним лікуванням.
Необхідно продовжувати регулярне застосування глюкокортикостероїдів.
Форастмін також показаний для полегшення симптомів бронхоспазму (задишки, спричиненої
стисненням бронхів) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень.
Починати застосування ліку повинен фахівець із хвороб легень.
Капсули Форастмін призначено виключно для інгаляційного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Форастмін

Коли не застосовувати препарат Форастмін:

• якщо пацієнт має алергію на формотеролу фумарат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Форастмін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат не є ідентичним іншим інгаляційним препаратам, що містять формотерол. Не слід замінювати інший препарат, що містить формотерол у інгаляторі, на Форастмін без консультації з лікарем.
• Цей препарат слід застосовувати лише тоді, коли необхідне тривале, регулярне лікування бронходилятатором. Цей препарат не слід застосовувати замість короткодіючих β-адренергічних агоністів під час гострого нападу астми. У разі такого нападу слід застосувати короткодіючий β-адренергічний агоніст, тобто інший препарат.
• Необхідність регулярного застосування препарату для запобігання бронхоспазму, викликаному фізичним навантаженням, може свідчити про недостатню контрольованість астми. Основне лікування астми слід повторно оцінити лікарю.

Протизапальне лікування
Якщо пацієнт має астму і потребує регулярного застосування цього препарату, йому також слід регулярно приймати відповідні дози кортикостероїдів. Пацієнт не повинен самостійно зменшувати дози кортикостероїдів, навіть якщо після початку застосування препарату Форастмін симптоми полегшуються. Якщо симптоми не зникають або необхідно збільшити дозу препарату Форастмін для полегшення симптомів, слід повідомити про це лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має або мав:

• проблеми з серцем,
• гіпертиреоз,
• високий артеріальний тиск,
• цукровий діабет (може знадобитися додаткове визначення рівня цукру в крові перед застосуванням препарату),
• пухлину надниркових залоз (феохромоцитому),
• низький рівень калію в крові.

Взаємодія препарату Форастмін з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема:

• ліки, що застосовуються при депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО) та трициклічні антидепресанти,
• ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, зокрема при порушеннях серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід) або при серцевій недостатності (засоби, що містять наперстянки гликозиди),
• ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску,
• ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (у таблетках або краплях для очей),
• сечогінні засоби,
• ліки, що застосовуються при астмі, такі як теофілін або стероїди,
• ліки, що застосовуються при алергіях (терфенадин, астемізол, мізоластин) або при шизофренії (фенотіазини),
• ліки, що застосовуються при малярії (хінідин),
• інші ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму або при астмі (β-агоністи, катехоламіни, антихолінергічні засоби та кортикостероїди).

Якщо пацієнт буде піддаватися знеболенню, він повинен повідомити лікареві або стоматологу про застосування препарату Форастмін.
Форастмін і харчування
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем, якщо пацієнтка вагітна.
Не слід годувати груддю під час застосування цього препарату без консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не очікується вплив препарату Форастмін на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак, якщо виникнуть небажані ефекти, такі як запаморочення, здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми може бути порушена.
Лабораторні дослідження
Цей препарат містить активну речовину, яка може призводити до позитивних результатів допінг-тестів.
Форастмін містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату. Однак кількість лактози в цьому препараті (менше 20 мг у доставленій дозі) зазвичай не викликає проблем у осіб із непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати Форастмін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо під час застосування препарату Форастмін виникне задишка або свистяче дихання, слід
продовжувати застосовувати препарат Форастмін та якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки може
знадобитися додаткове лікування.
Якщо астма добре контролюється, лікар може вважати за доцільне поступове зменшення дози
препарату Форастмін.
Для інгаляційного застосування.
Капсули призначені виключно для інгаляційного застосування.
Не слід ковтати капсули.
Діюча речовина цього лікарського засобу вдихається до дихальних шляхів.
Ліки слід застосовувати правильним чином, щоб вони діяли ефективно.
Важливо: Перед застосуванням лікарського засобу слід вимити та ретельно висушити руки. Цей препарат не можна
піддавати дії вологи.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза для дорослих, у тому числі для осіб похилого віку, становить:
Астма
Тривале лікування: одна інгаляція один або два рази на добу. У окремих випадках може знадобитися застосування двох інгаляцій один або два рази на добу.
Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням
Одна інгаляція перед очікуваним фізичним навантаженням.
Добова доза не повинна перевищувати 4 інгаляції.
Одноразово не слід застосовувати більше ніж 2 інгаляції.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Тривале лікування: одна інгаляція один або два рази на добу.
При регулярному застосуванні інгаляції слід виконувати не частіше ніж двічі на добу.
У разі потреби, з метою полегшення симптомів, можна застосувати додаткові інгаляції, окрім регулярно застосовуваних, до максимальної добової дози — 4 інгаляції (разом постійно застосовувані дози та додаткові дози).
Одноразово не слід застосовувати більше ніж 2 інгаляції.
Особливі групи пацієнтів
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.
Якщо препарат Форастмін має застосовуватися замість іншого інгаляційного засобу, що містить формотерол, слід врахувати, що може знадобитися корекція дози.
Застосування більше ніж 2 дози на добу частіше, ніж 2 рази на тиждень, свідчить про те, що основне лікування є недостатнім. У цій ситуації слід розглянути можливість зміни основного лікування.
Застосування більших доз, як правило, не приносить додаткових переваг, але може збільшувати
ймовірність виникнення побічних ефектів, у тому числі серйозних.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Форастмін надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікаря.
Спосіб застосування інгалятора
Капсулу слід вийняти з упаковки безпосередньо перед інгаляцією. Усередині інгалятора капсула
залишається стабільною протягом 3 днів.

1. Зняти захисний наконечник з інгалятора.

2. Тримаючи інгалятор у руці у вертикальному положенні, повернути мундштук у напрямку, вказаному стрілкою.

3. Помістити капсулу в камеру інгалятора.

4. Повернути мундштук у початкове положення. З цього моменту інгалятор слід тримати вертикально.
5. Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, сильно натиснути ТІЛЬКИ ОДИН РАЗ червоні кнопки, розташовані по боках пристрою. Після цього слід відпустити кнопки.

Увага: Під час проколювання капсула може розбитися на частини! Дрібні частинки гіпромелози
з оболонки капсули можуть під час інгаляції потрапити в порожнину рота та горло. Як і харчові продукти, гіпромелоза всмоктується організмом і не є шкідливою. Ризик виникнення фрагментації капсули можна зменшити, натискаючи кнопки, що проколюють капсулу, лише один раз, дотримуючись рекомендацій щодо зберігання капсул та виймаючи капсули з упаковки безпосередньо перед інгаляцією.

6.a) Зробити якомога глибший видих (не через інгалятор).
6.b) Помістити мундштук у рот і щільно обхопити його губами. Нахилити голову трохи назад
і зробити один швидкий і глибокий вдих через мундштук. Під час інгаляції, коли капсула обертається в камері інгалятора, а порошок розсіюється, повинен бути чутний характерний звук. Якщо цей звук не з’явиться, це може означати, що капсула «заклиніла» в камері. У такому разі слід відкрити інгалятор і вийняти капсулу.
Не слід намагатися видалити капсулу з інгалятора шляхом багаторазового натискання кнопок, що проколюють капсулу.

6.c) Після того, як почувся характерний звук, слід затримати подих настільки довго, наскільки це можливо. Потім слід вийняти інгалятор з рота, зробити повільний видих і почати нормально дихати. Після використання інгалятора слід перевірити, чи була інгаляція ефективною. Для цього слід відкрити інгалятор і перевірити, чи залишився у капсулі ще порошок для інгаляції. Якщо у капсулі залишився порошок, слід повторити дії, описані в пунктах 6.a–6.c.
Після інгаляції
Відкрити інгалятор, видалити порожню капсулу, повернути мундштук у початкове положення та надіти захисний наконечник.
Очищення інгалятора
Інгалятор слід очищати, використовуючи суху серветку. Для цього слід відкрити камеру, у яку поміщається капсула, і очистити її від усіх залишків порошку. Також слід очистити мундштук. Замість серветки для очищення інгалятора можна використовувати м’яку щітку.
Увага
Капсули препарату Форастмін можна застосовувати виключно за допомогою прикладеного інгалятора. У жодному разі не можна застосовувати їх за допомогою іншого інгалятора.
Інгалятор, призначений для застосування препарату Форастмін, не можна використовувати для інгаляції інших ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Форастмін
Слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування такі самі, як побічні ефекти, проте виникають дуже швидко
і можуть бути сильнішими.
Симптомами передозування є:
Нудота, блювота, головний біль, серцебиття, нерегулярне і (або) прискорене серцебиття, сильне тремтіння (особливо рук), запаморочення, рухове збудження, порушення сну та біль у грудній клітці.
Пропуск прийому препарату Форастмін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Якщо доза препарату була пропущена, її слід прийняти якнайшвидше після того, як ви згадаєте про це.
Однак, якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу (менше ніж 6 годин), слід почекати і прийняти лише наступну зазвичай застосовувану дозу.
Припинення застосування препарату Форастмін
Не слід припиняти застосування цього препарату без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, необхідно припинити
прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

• свербіж, висипання, почервоніння шкіри,
• набряк повік, губ, обличчя або горла,
• низький кров’яний тиск або втрату свідомості,
• посилення свистячого дихання та задишку невдовзі після прийому дози препарату.

При оцінці побічних ефектів використовували такі умовності щодо частоти їх виникнення:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб
Часто: можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб
Не дуже часто: можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб
Рідко: можуть виникнути у менш ніж 1 із 1 000 осіб
Дуже рідко: можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
Найчастіші небажані події під час застосування лікарських засобів, що стимулюють β-адренергічні рецептори, такі як тремор і серцебиття, зазвичай є помірними та зникають через кілька днів лікування.

Лактоза містить незначні кількості білків молока, внаслідок чого може викликати алергічні реакції.
Слід повідомити лікаря про всі небажані явища, які виникнуть. За необхідності лікар скорегує дозу препарату. Без консультації з лікарем не слід самостійно змінювати дозування. У разі виникнення серйозних небажаних явищ необхідно негайно припинити застосування препарату Форастмін та повідомити про це лікаря.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Форастмін

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і прихованому від їхнього погляду.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Форастмін

• Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат дигідрату формотеролу. Кожна тверда капсула містить 12 мікрограмів фумарату дигідрату формотеролу. Одна доза, що постачається, містить 9 мікрограмів фумарату дигідрату формотеролу.
• Інші складові: вміст капсули:
  • лактоза,
  • лактоза моногідрат (що містить білки молока). Оболонка капсули:
  • гіпромелоза.

Як виглядає Форастмін і що містить упаковка
Пляшка з HDPE, закрита поліпропіленовою кришкою, що містить осушувальний засіб (кремнезем колоїдний). Інгалятор виготовлений із пластику.
Форастмін доступний в упаковках, що містять:
60 твердих капсул з порошком для інгаляції та один інгалятор;
120 твердих капсул з порошком для інгаляції та два інгалятори;
180 твердих капсул з порошком для інгаляції та три інгалятори.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Кшостовська 21
41-409 Мисловіце, Польща
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія Formaxa 12 мікрограмів порошок для інгаляції
Німеччина Formoterol Stada 12 мікрограмів порошок для інгаляції
Греція Formaxa 12 мікрограмів порошок для інгаляції
Польща Форастмін