Форастмин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Форастмин, 12 микрограмм порошок для ингаляций в твёрдой капсуле
Формотерола фумарат дигидрат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Форастмин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Форастмин
3. Как применять Форастмин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Форастмин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Форастмин и для чего он применяется

Форастмин содержит формотерол — вещество, которое расширяет бронхи и облегчает дыхание (селективный агонист β-адренергических рецепторов).
Форастмин 12 микрограмм в виде порошка для ингаляций — это препарат, применяемый для длительного лечения умеренной или тяжёлой хронической астмы у пациентов, которым требуется регулярная терапия бронходилататорами в сочетании с длительным противовоспалительным лечением. Необходимо продолжать регулярный приём глюкокортикостероидов.
Форастмин также показан для облегчения симптомов бронхоспазма (одышки, вызванной сужением бронхов) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких.
Назначение препарата должно осуществляться специалистом по заболеваниям лёгких.
Капсулы Форастмин предназначены только для ингаляционного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Форастмин

Когда не следует применять препарат Форастмин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к формотерола фумарату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Препарат Форастмин не следует применять у детей в возрасте младше 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Форастмин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Данный препарат не идентичен другим ингаляционным лекарственным средствам, содержащим формотерол. Не следует заменять другие препараты, содержащие формотерол в ингаляторе, на Форастмин без консультации с врачом.
• Данный препарат следует применять только при необходимости длительного, регулярного лечения бронходилататором. Препарат Форастмин не следует использовать вместо короткодействующих β-адренергических агонистов при остром приступе астмы. При возникновении острого приступа необходимо применить короткодействующий β-адренергический агонист, то есть другой препарат.
• Необходимость регулярного применения препарата для предотвращения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, может указывать на недостаточный контроль астмы. Базисную терапию астмы следует повторно оценить у врача.

Противовоспалительная терапия
Если у пациента астма и требуется регулярное применение данного препарата, он также должен регулярно получать соответствующие дозы кортикостероидов. Пациент не должен самостоятельно уменьшать дозы кортикостероидов, даже если после начала применения препарата Форастмин симптомы ослабли. Если симптомы не уменьшаются или возникает необходимость увеличить дозу препарата Форастмин для облегчения симптомов, следует сообщить об этом врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были:

• заболевания сердца,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (может потребоваться дополнительное определение концентрации глюкозы в крови перед применением препарата),
• опухоль надпочечников (феохромоцитома),
• низкое содержание калия в крови.

Взаимодействие препарата Форастмин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности:

• препаратах, применяемых при депрессии, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и трициклические антидепрессанты,
• препаратах, применяемых при заболеваниях сердца, включая нарушения сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид) или сердечную недостаточность (препараты, содержащие наперстянки гликозиды),
• препаратах, применяемых при повышенном артериальном давлении,
• препаратах, блокирующих β-адренергические рецепторы (в таблетках или глазных каплях),
• мочегонных препаратах,
• препаратах, применяемых при астме, таких как теофиллин или стероиды,
• препаратах, применяемых при аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин) или при шизофрении (фенотиазины),
• препаратах, применяемых при лечении малярии (хинидин),
• других препаратах, применяемых при нарушениях сердечного ритма или при астме (β-агонисты, катехоламины, антихолинергические препараты и кортикостероиды).

Если пациенту предстоит операция под наркозом, он должен сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Форастмин.
Препарат Форастмин и приём пищи и напитков
Препарат можно применять независимо от приёма пищи.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Не следует применять данный препарат без консультации с врачом, если пациентка беременна.
Не следует кормить грудью во время применения данного препарата без консультации с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что препарат Форастмин не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако, если возникнут побочные эффекты, такие как головокружение, способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами может быть нарушена.
Лабораторные исследования
Данный препарат содержит активное вещество, которое может вызывать положительные результаты допинг-тестов.
Препарат Форастмин содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата. Однако количество лактозы в данном препарате (менее 20 миллиграммов в доставленной дозе) обычно не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

3. Как применять Форастмин

Применять этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если во время применения препарата Форастмин возникнет одышка или свистящее дыхание, следует продолжать применение препарата Форастмин и как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Если астма хорошо контролируется, врач может посчитать целесообразным постепенное снижение дозы препарата Форастмин.
Для ингаляционного применения (вдыхания).
Капсулы предназначены исключительно для ингаляционного применения (вдыхания).
Капсулы нельзя проглатывать.
Действующее вещество этого препарата вдыхается в дыхательные пути.
Препарат следует применять правильно, чтобы он действовал эффективно.
Важно: Перед применением препарата необходимо вымыть руки и тщательно высушить. Данный препарат нельзя подвергать воздействию влаги.
Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза у взрослых, включая пожилых пациентов, составляет:
Астма
Длительное лечение: одна ингаляция один или два раза в сутки. В отдельных случаях может потребоваться применение двух ингаляций один или два раза в сутки.
Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
Одна ингаляция перед предполагаемой физической нагрузкой.
Суточная доза не должна превышать 4 ингаляции.
Одновременно не следует применять более 2 ингаляций.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Длительное лечение: одна ингаляция один или два раза в сутки.
При регулярном применении ингаляции следует проводить не чаще двух раз в сутки.
При необходимости, для облегчения симптомов, можно проводить дополнительные ингаляции, помимо регулярно применяемых, до максимальной суточной дозы — 4 ингаляции (в общей сложности постоянные и дополнительные дозы).
Одновременно не следует применять более 2 ингаляций.
Особые группы пациентов
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Если препарат Форастмин должен применяться вместо другого ингаляционного препарата, содержащего формотерол, следует учитывать, что может потребоваться корректировка дозы.
Применение более чем 2 доз в сутки чаще чем 2 раза в неделю свидетельствует о том, что основное лечение является недостаточным. В такой ситуации следует рассмотреть возможность изменения основной терапии.
Применение более высоких доз, как правило, не приносит дополнительной пользы, но может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов, в том числе и тяжёлых.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Форастмин слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу.
Способ применения ингалятора
Капсулу следует извлекать из упаковки непосредственно перед ингаляцией. Внутри ингалятора капсула остаётся стабильной в течение 3 дней.

1. Снять защитный колпачок с ингалятора.

2. Держа ингалятор в руке в вертикальном положении, повернуть мундштук по направлению стрелки.

3. Поместить капсулу в камеру ингалятора.

4. Повернуть мундштук в исходное положение. С этого момента ингалятор следует держать вертикально.
5. Держа ингалятор вертикально, энергично нажать ТОЛЬКО ОДИН РАЗ на красные кнопки по бокам устройства. Затем отпустить кнопки.

Внимание: Во время прокалывания капсула может расколоться! Мелкие кусочки гипромеллозы из оболочки капсулы могут при ингаляции попасть в полость рта и горло. Как и пищевые продукты, гипромеллоза усваивается организмом и не является вредной. Риск фрагментации капсулы можно снизить, нажимая на кнопки прокалывания капсулы только один раз, соблюдая рекомендации по хранению капсул и извлекая капсулы из упаковки непосредственно перед ингаляцией.

6.a) Выполнить максимально глубокий выдох (не через ингалятор).
6.b) Поместить мундштук в рот и плотно обхватить его губами. Наклонить голову немного назад и сделать один быстрый и глубокий вдох через мундштук. Во время ингаляции, когда капсула вращается в камере ингалятора, а порошок распыляется, должен быть слышен характерный звук. Если этот звук не появляется, это может означать, что капсула «застряла» в камере. В таком случае необходимо открыть ингалятор и извлечь капсулу. Не следует пытаться удалить капсулу из ингалятора путём многократного нажатия на кнопки прокалывания капсулы.

6.c) После появления характерного звука следует задержать дыхание настолько долго, насколько это возможно. Затем необходимо извлечь ингалятор изо рта, выполнить медленный выдох и начать дышать нормально. После использования ингалятора следует проверить, была ли ингаляция эффективной. Для этого необходимо открыть ингалятор и проверить, остался ли в капсуле ещё порошок для ингаляции. Если в капсуле остался порошок, следует повторить действия, описанные в пунктах 6.a–6.c.
После ингаляции
Открыть ингалятор, удалить пустую капсулу, повернуть мундштук в исходное положение и надеть защитный колпачок.
Очистка ингалятора
Ингалятор следует очищать с помощью сухой салфетки. Для этого необходимо открыть камеру, в которую помещается капсула, и очистить её от всех остатков порошка. Также необходимо очистить мундштук. Вместо салфетки для очистки ингалятора можно использовать мягкую щёточку.
Внимание
Капсулы препарата Форастмин можно применять исключительно с прилагаемым ингалятором. Ни в коем случае нельзя применять их с другим ингалятором.
Ингалятор, предназначенный для введения препарата Форастмин, нельзя использовать для ингаляции других препаратов.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Форастмин
Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки такие же, как и побочные эффекты, однако они возникают очень быстро и могут быть более выраженными.
Симптомы передозировки:
Тошнота, рвота, головная боль, сердцебиение, нерегулярное и (или) учащённое сердцебиение, сильное дрожание (особенно рук), головокружение, двигательное беспокойство, нарушения сна и боль в грудной клетке.
Пропуск приёма препарата Форастмин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее после того, как вы вспомните о ней.
Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени (менее 6 часов), следует подождать и принять только следующую обычную дозу.
Прекращение применения препарата Форастмин
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо прекратить
приём препарата и немедленно обратиться к врачу:

• зуд, сыпь, покраснение кожи,
• отёк век, губ, лица или горла,
• низкое кровяное давление или обморок,
• усиление свистящего дыхания и одышки вскоре после приёма дозы препарата.

При оценке побочных эффектов приняты следующие критерии частоты их возникновения:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут возникать у менее чем 1 из 10 человек
Не часто: могут возникать у менее чем 1 из 100 человек
Редко: могут возникать у менее чем 1 из 1 000 человек
Очень редко: могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Наиболее часто сообщаемые нежелательные события при применении препаратов, стимулирующих β-адренергические рецепторы, такие как судороги и сердцебиение, как правило, являются лёгкими и исчезают через несколько дней лечения.

Лактоза содержит незначительные количества белков молока, в связи с чем может вызывать аллергические реакции.
Следует сообщить врачу обо всех побочных действиях, которые могут возникнуть. При необходимости врач скорректирует дозировку препарата. Без консультации с врачом нельзя самостоятельно изменять дозировку. При возникновении тяжёлых побочных действий необходимо немедленно прекратить приём препарата Форастмин и сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Форастмин

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Форастмин

• Действующим веществом препарата является фумарат формотерола дигидрат. Каждая твёрдая капсула содержит 12 микрограммов фумарата формотерола дигидрата. Одна доза, поступающая в лёгкие, содержит 9 микрограммов фумарата формотерола дигидрата.
• Прочие компоненты: содержимое капсулы:
  • лактоза,
  • лактоза моногидрат (содержит белки молока).
    Оболочка капсулы:
  • гипромеллоза.

Как выглядит Форастмин и что содержит упаковка
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрытая полипропиленовой крышкой, содержащая осушающее средство (коллоидный диоксид кремния). Ингалятор изготовлен из пластика.
Форастмин выпускается в упаковках, содержащих:
60 твёрдых капсул с порошком для ингаляции и один ингалятор;
120 твёрдых капсул с порошком для ингаляции и два ингалятора;
180 твёрдых капсул с порошком для ингаляции и три ингалятора.

Регистрационное удостоверение выдано
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Польша
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Бельгия

Наименования этого лекарственного препарата в странах — участницах Европейской экономической зоны:
Финляндия Formaxa 12 микрограммов, порошок для ингаляции
Германия Formoterol Stada 12 микрограммов, порошок для ингаляции
Греция Formaxa 12 микрограммов, порошок для ингаляции
Польша Forastmin