Forastmin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Forastmin, 12 microgrammi polvere per inalazione in capsule rigide
Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Forastmin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Forastmin
3. Come usare Forastmin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Forastmin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Forastmin e a cosa serve

Forastmin contiene formoterolo, una sostanza che dilata le vie aeree e facilita la respirazione (agonista β-adrenergico selettivo).
Forastmin 12 microgrammi in forma di polvere per inalazione è un medicinale utilizzato nel trattamento cronico dell’asma di intensità moderata o grave nei pazienti che richiedono un trattamento regolare con broncodilatatori in associazione a una terapia antinfiammatoria a lungo termine. Deve essere continuato il regolare impiego di glicocorticosteroidi.
Forastmin è indicato anche per alleviare i sintomi di broncocostrizione (dispnea causata dal restringimento delle vie aeree) nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva.
L’inizio del trattamento deve essere effettuato da uno specialista in malattie polmonari.
Le capsule Forastmin sono destinate esclusivamente all’inalazione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Forastmin

Quando non utilizzare il medicinale Forastmin:

• se il paziente è allergico al formoterolo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Forastmin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Questo medicinale non è identico ad altri medicinali inalatori contenenti formoterolo. Non si deve sostituire un altro medicinale contenente formoterolo nell’inhalatore con Forastmin senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere utilizzato solo quando è necessario un trattamento prolungato e regolare con un broncodilatatore. Non deve essere utilizzato al posto degli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione in caso di attacco acuto di asma. In caso di un tale attacco, si deve utilizzare un agonista β-adrenergico a breve durata d’azione, ossia un altro medicinale.
• La necessità di utilizzare regolarmente questo medicinale per prevenire il broncospasmo indotto dall’esercizio fisico potrebbe indicare un controllo inadeguato dell’asma. Il trattamento di base dell’asma dovrebbe essere rivalutato dal medico.

Trattamento antinfiammatorio
Se il paziente ha l’asma e necessita di utilizzare regolarmente questo medicinale, dovrebbe ricevere anche regolarmente un’adeguata dose di corticosteroidi. Il paziente non deve ridurre autonomamente la dose di corticosteroidi, anche se dopo l’inizio del trattamento con Forastmin i sintomi migliorano. Se i sintomi non migliorano o se è necessario aumentare la dose di Forastmin per alleviare i sintomi, si deve informare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto:

• problemi cardiaci,
• ipertiroidismo,
• pressione arteriosa alta,
• diabete (potrebbe essere necessario un ulteriore monitoraggio della glicemia prima dell’assunzione del medicinale),
• tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma),
• bassi livelli di potassio nel sangue.

Forastmin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare:

• medicinali utilizzati per la depressione, come gli inibitori della monoamminossidasi (MAO) e gli antidepressivi triciclici,
• medicinali utilizzati per le malattie cardiache, tra cui aritmie (chinidina, disopiramide, procainamide) o insufficienza cardiaca (preparati contenenti glicosidi digitalici),
• medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa,
• medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici (in compresse o colliri),
• diuretici,
• medicinali utilizzati per l’asma, come teofillina o steroidi,
• medicinali utilizzati per le allergie (terfenadina, astemizolo, mizolastina) o per la schizofrenia (fenotiazine),
• medicinali utilizzati per la malaria (chinidina),
• altri medicinali utilizzati per le aritmie o per l’asma (agonisti β, catecolammine, anticolinergici e corticosteroidi).

Se il paziente deve sottoporsi ad anestesia, deve informare il medico o il dentista dell’uso di Forastmin.
Forastmin con cibi e bevande
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non deve utilizzare questo medicinale senza consultare il medico se è in gravidanza.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Forastmin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dovessero verificarsi effetti indesiderati come vertigini, la capacità di guidare o di utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.
Esami di laboratorio
Questo medicinale contiene una sostanza attiva che può causare risultati positivi nei test antidoping.
Forastmin contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Tuttavia, la quantità di lattosio presente in questo prodotto (meno di 20 milligrammi nella dose erogata) di solito non causa problemi nelle persone con intolleranza al lattosio.

3. Come usare Forastmin

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Se durante l'uso del medicinale Forastmin si manifesta dispnea o respiro sibilante, si deve
continuare l'uso del medicinale Forastmin e contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe
essere necessario un trattamento aggiuntivo.
Se l'asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuno ridurre gradualmente la dose di
Forastmin.
Per inalazione orale (inalazione).
Le capsule sono destinate esclusivamente all'inalazione orale (inalazione).
Le capsule non devono essere ingerite.
Il principio attivo di questo medicinale viene inalato direttamente nelle vie respiratorie.
Il medicinale deve essere usato correttamente per garantirne l'efficacia.
Importante: Prima di usare il medicinale, lavare e asciugare accuratamente le mani. Questo medicinale non deve
essere esposto all'umidità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abitualmente raccomandata negli adulti, compresi i soggetti di età avanzata, è la seguente:
Asma
Trattamento a lungo termine: un'inalazione una o due volte al giorno. In singoli casi, può essere necessario assumere due inalazioni una o due volte al giorno.
Prevenzione del broncospasmo indotto da sforzo fisico
Un'inalazione prima dello sforzo fisico previsto.
La dose giornaliera non deve superare le 4 inalazioni.
Non assumere più di 2 inalazioni in una singola assunzione.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Trattamento a lungo termine: un'inalazione una o due volte al giorno.
Nel caso di assunzione regolare, le inalazioni non devono essere effettuate più di due volte al giorno.
Se necessario, per alleviare i sintomi, possono essere effettuate inalazioni aggiuntive oltre a quelle regolari, fino a una dose giornaliera massima di 4 inalazioni (somma delle dosi regolari e delle dosi aggiuntive).
Non assumere più di 2 inalazioni in una singola assunzione.

Gruppi di pazienti particolari
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Se Forastmin deve essere usato al posto di un altro medicinale inalatorio contenente formoterolo, si deve tenere in considerazione che potrebbe essere necessario adattare la dose.
L'uso di più di 2 dosi al giorno più di 2 volte alla settimana indica che il trattamento di base in atto non è sufficiente. In tale situazione, si deve considerare la modifica del trattamento di base.
L'uso di dosi maggiori di quelle raccomandate generalmente non comporta ulteriori benefici, ma può aumentare la probabilità di effetti indesiderati, anche gravi.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Forastmin sia troppo forte o troppo debole, informare il medico.

Modalità d'uso dell'inhalatore
Estrarre la capsula dalla confezione immediatamente prima dell'inalazione. All'interno dell'inhalatore, la capsula rimane stabile per 3 giorni.

1. Rimuovere il tappo protettivo dall'inhalatore.

2. Tenendo l'inhalatore in posizione verticale, ruotare il boccaglio nella direzione indicata dalla freccia.

3. Posizionare la capsula nella camera dell'inhalatore.

4. Ruotare il boccaglio alla posizione iniziale. Da questo momento in poi, l'inhalatore deve essere tenuto in posizione verticale.
5. Tenendo l'inhalatore in posizione verticale, premere ENERGICAMENTE SOLAMENTE UNA VOLTA i pulsanti rossi situati ai lati del dispositivo. Successivamente, rilasciare i pulsanti.

Attenzione: durante la perforazione, la capsula può frammentarsi! Piccoli frammenti di ipromellosa, componente della capsula, possono durante l'inalazione raggiungere la bocca e la gola. Come per gli alimenti, l'ipromellosa viene assorbita dall'organismo e non è dannosa. Il rischio di frammentazione della capsula può essere ridotto premendo i pulsanti di perforazione soltanto una volta, seguendo le istruzioni per la conservazione delle capsule ed estraendole dalla confezione immediatamente prima dell'inalazione.

6.a) Effettuare un'espirazione il più profonda possibile (non attraverso l'inhalatore).
6.b) Posizionare il boccaglio in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra. Inclinare leggermente la testa all'indietro ed effettuare un'ispirazione rapida e profonda attraverso il boccaglio. Durante l'inalazione, mentre la capsula ruota nella camera dell'inhalatore e la polvere si disperde, si dovrebbe udire un suono caratteristico. Se questo suono non si manifesta, potrebbe indicare che la capsula è "rimasta bloccata" nella camera. In tal caso, aprire l'inhalatore ed estrarre la capsula.
Non tentare di rimuovere la capsula dall'inhalatore premendo ripetutamente i pulsanti di perforazione.

6.c) Dopo aver udito il suono caratteristico, trattenere il respiro per il tempo massimo possibile. Successivamente, rimuovere l'inhalatore dalla bocca, effettuare un'espirazione lenta e riprendere a respirare normalmente. Dopo l'uso dell'inhalatore, verificare se l'inalazione è stata efficace. A tale scopo, aprire l'inhalatore e controllare se nella capsula è rimasta ancora polvere da inalare.
Se nella capsula è presente ancora polvere, ripetere le operazioni descritte ai punti 6.a-6.c.

Dopo l'inalazione
Aprire l'inhalatore, rimuovere la capsula vuota, ruotare il boccaglio alla posizione iniziale e rimettere il tappo protettivo.

Pulizia dell'inhalatore
L'inhalatore deve essere pulito con un panno asciutto. A tale scopo, aprire la camera in cui viene inserita la capsula e rimuovere eventuali residui di polvere. Pulire anche il boccaglio. In alternativa al panno, per la pulizia dell'inhalatore si può usare anche un pennello morbido.

Attenzione
Le capsule del medicinale Forastmin possono essere utilizzate esclusivamente con l'inhalatore fornito in dotazione. In nessun caso devono essere usate con un altro inhalatore.
L'inhalatore destinato al medicinale Forastmin non deve essere usato per inalare altri medicinali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Forastmin
Contattare immediatamente il medico.
I sintomi di sovradosaggio sono gli stessi degli effetti indesiderati, ma si manifestano molto rapidamente e possono essere più gravi.
I sintomi di sovradosaggio sono:
Nausea, vomito, mal di testa, palpitazioni, battito cardiaco irregolare e (o) accelerato, tremori intensi (soprattutto alle mani), vertigini, agitazione motoria, disturbi del sonno e dolore al torace.

Dimenticanza di una dose di Forastmin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva (meno di 6 ore), attendere e assumere soltanto la dose successiva prevista.

Interruzione del trattamento con Forastmin
Non interrompere l'uso di questo medicinale senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito un medico:

• prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle,
• gonfiore delle palpebre, delle labbra, del viso o della gola,
• bassa pressione del sangue o svenimento,
• peggioramento del respiro sibilante e della difficoltà respiratoria poco dopo l'assunzione del medicinale.

Per la valutazione degli effetti indesiderati, si applicano le seguenti convenzioni riguardo alla frequenza di comparsa:
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
Comune: può riguardare meno di 1 persona su 10
Non comune: può riguardare meno di 1 persona su 100
Raro: può riguardare meno di 1 persona su 1.000
Molto raro: può riguardare meno di 1 persona su 10.000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Gli eventi indesiderati più frequentemente riportati durante l'uso di medicinali che stimolano i recettori β-adrenergici, come tremori e palpitazioni, sono generalmente lievi e scompaiono dopo alcuni giorni di trattamento.

Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte e può quindi causare reazioni allergiche.
È necessario informare il medico di qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti. Se necessario, il medico adeguerà la dose del medicinale. Senza consultare il medico, non si deve modificare autonomamente il dosaggio. In caso di effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Forastmin e informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Forastmin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Forastmin

• Il principio attivo del medicinale è il formoterolo fumarato diidrato. Ogni capsula rigida contiene 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Una dose erogata contiene 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• Altri componenti sono: Contenuto della capsula:
  • lattosio,
  • lattosio monoidrato (contenente proteine del latte). Involucro della capsula:
  • ipromellosa.

Come si presenta Forastmin e contenuto della confezione
Flacone in HDPE chiuso con tappo in polipropilene contenente un agente essiccante (silice
colloidale). L’inalatore è realizzato in plastica.
Forastmin è disponibile in confezioni contenenti:
60 capsule rigide con polvere per inalazione e un inalatore;
120 capsule rigide con polvere per inalazione e due inalatori;
180 capsule rigide con polvere per inalazione e tre inalatori.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Polonia
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgio
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia Formaxa 12 microgrammi polvere per inalazione
Germania Formoterol Stada 12 microgrammi polvere per inalazione
Grecia Formaxa 12 microgrammi polvere per inalazione
Polonia Forastmin