Forastmin

Prospecto: Información para el paciente

Forastmin, 12 microgramos polvo para inhalación en cápsula dura
Formoteroli fumaras dihydricus
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Forastmin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Forastmin
3. Cómo usar Forastmin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Forastmin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Forastmin y para qué se utiliza

Forastmin contiene formoterol, una sustancia que dilata los bronquios y facilita la respiración (agonista selectivo del receptor β-adrenérgico).
Forastmin 12 microgramos en forma de polvo para inhalación es un medicamento utilizado en el tratamiento prolongado del asma crónica moderada o grave en pacientes que requieren tratamiento regular con un fármaco broncodilatador en combinación con un tratamiento antiinflamatorio prolongado. Debe continuar el tratamiento regular con glucocorticosteroides inhalados.
Forastmin también está indicado para aliviar los síntomas del espasmo bronquial (disnea provocada por el estrechamiento de los bronquios) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La administración de este medicamento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en enfermedades respiratorias.
Las cápsulas de Forastmin están destinadas únicamente para inhalación.

2. Información importante antes de usar Forastmin

Cuándo no debe utilizarse Forastmin:

• si el paciente es alérgico al fumarato de formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Forastmin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Este medicamento no es idéntico a otros medicamentos inhalados que contienen formoterol. No debe sustituir otro medicamento que contenga formoterol en inhalador por Forastmin sin consultar con su médico.
• Este medicamento debe utilizarse únicamente cuando sea necesario un tratamiento prolongado y regular con un broncodilatador. No debe utilizarse en lugar de agonistas β-adrenérgicos de acción rápida durante un ataque agudo de asma. En caso de un ataque así, debe utilizarse un agonista β-adrenérgico de acción rápida, es decir, otro medicamento.
• La necesidad de usar regularmente este medicamento para prevenir la broncoespasmo inducido por el ejercicio físico puede indicar un control insuficiente del asma. El tratamiento básico del asma debe ser reevaluado por el médico.

Tratamiento antiinflamatorio
Si el paciente padece asma y necesita usar regularmente este medicamento, también debe recibir dosis adecuadas de corticosteroides de forma regular. El paciente no debe reducir por sí mismo la dosis de corticosteroides, incluso si tras comenzar el tratamiento con Forastmin los síntomas mejoran. Si los síntomas no mejoran o es necesario aumentar la dosis de Forastmin para aliviarlos, debe informarse al médico.
El paciente debe informar al médico si tiene o ha tenido:

• problemas cardíacos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (puede ser necesario realizar mediciones adicionales de glucosa en sangre antes de usar el medicamento),
• tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma),
• niveles bajos de potasio en sangre.

Forastmin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular:

• medicamentos utilizados en la depresión, como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos utilizados en enfermedades del corazón, incluyendo arritmias (quinidina, disopiramida, procainamida) o insuficiencia cardíaca (productos que contienen glicósidos digitálicos),
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial,
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (en comprimidos o gotas oculares),
• diuréticos,
• medicamentos utilizados en el asma, como teofilina o esteroides,
• medicamentos utilizados en alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina) o en esquizofrenia (fenotiazinas),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria (quinidina),
• otros medicamentos utilizados en arritmias o en asma (agonistas β, catecolaminas, anticolinérgicos y corticosteroides).

Si el paciente va a someterse a anestesia, debe informar al médico o dentista que está utilizando Forastmin.
Forastmin con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento sin consultar con el médico si la paciente está embarazada.
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento sin consultar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Forastmin afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si aparecen efectos adversos como mareos, la capacidad para conducir o manejar maquinaria podría verse afectada.
Pruebas de laboratorio
Este medicamento contiene un principio activo que puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Forastmin contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Sin embargo, la cantidad de lactosa presente en este producto (menos de 20 miligramos por dosis administrada) generalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo utilizar Forastmin

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento con Forastmin aparece dificultad respiratoria o sibilancias, debe continuar utilizando el medicamento Forastmin y ponerse en contacto con su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario un tratamiento adicional.
Si el asma está bien controlada, su médico podría considerar adecuado reducir progresivamente la dosis de Forastmin.
Para inhalación (uso inhalado).
Las cápsulas están destinadas exclusivamente para inhalación.
No debe tragar las cápsulas.
El principio activo de este medicamento se inhala hacia las vías respiratorias.
Debe utilizar el medicamento correctamente para que sea eficaz.
Importante: Antes de usar el medicamento, lávese las manos y séquelas bien. No debe exponer este medicamento a la humedad.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, es la siguiente:
Asma
Tratamiento prolongado: una inhalación una o dos veces al día. En casos individuales, puede ser necesario administrar dos inhalaciones una o dos veces al día.
Prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio físico
Una inhalación antes del ejercicio físico esperado.
La dosis diaria no debe superar las 4 inhalaciones.
No debe administrarse más de 2 inhalaciones en una sola toma.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Tratamiento prolongado: una inhalación una o dos veces al día.
Cuando se administre de forma regular, las inhalaciones no deben realizarse con más frecuencia de dos veces al día.
Si fuera necesario, para aliviar los síntomas, se pueden administrar inhalaciones adicionales además de las dosis regulares, hasta una dosis diaria máxima de 4 inhalaciones (incluyendo las dosis regulares y las adicionales).
No debe administrarse más de 2 inhalaciones en una sola toma.
Grupos de pacientes especiales
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Si Forastmin va a sustituir a otro medicamento inhalado que contiene formoterol, tenga en cuenta que podría ser necesario ajustar la dosis.
El uso de más de 2 dosis al día más de 2 veces por semana indica que el tratamiento de base es insuficiente. En este caso, debe considerarse un cambio en el tratamiento de base.
El uso de dosis más altas habitualmente no proporciona beneficios adicionales, pero puede aumentar la probabilidad de efectos adversos, incluidos los graves.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Forastmin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico.
Instrucciones para el uso del inhalador
La cápsula debe extraerse del envase inmediatamente antes de la inhalación. Dentro del inhalador, la cápsula permanece estable durante 3 días.

1. Retire la tapa protectora del inhalador.

2. Sosteniendo el inhalador en posición vertical, gire la boquilla en la dirección indicada por la flecha.

3. Coloque la cápsula en la cámara del inhalador.

4. Gire la boquilla de nuevo a su posición inicial. A partir de este momento, el inhalador debe mantenerse en posición vertical.
5. Manteniendo el inhalador en posición vertical, presione ENERGICAMENTE SOLO UNA VEZ los botones rojos situados a los lados del dispositivo. A continuación, suelte los botones.

Advertencia: Durante la perforación, la cápsula puede fragmentarse. Pequeños fragmentos de hipromelosa de la cubierta de la cápsula pueden pasar durante la inhalación a la boca y garganta. Al igual que los alimentos, la hipromelosa es absorbida por el organismo y no es perjudicial. El riesgo de fragmentación de la cápsula puede reducirse presionando los botones de perforación solo una vez, siguiendo las instrucciones de almacenamiento de las cápsulas y extrayéndolas del envase inmediatamente antes de la inhalación.

6.a) Exhale lo más profundamente posible (sin usar el inhalador).
6.b) Coloque la boquilla en la boca y ciérrela firmemente con los labios. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás e inhale profundamente y rápidamente a través de la boquilla. Durante la inhalación, cuando la cápsula gira en la cámara del inhalador y el polvo se dispersa, debería escucharse un sonido característico. Si no se escucha este sonido, podría indicar que la cápsula se ha quedado "atascada" en la cámara. En tal caso, debe abrir el inhalador y retirar la cápsula. No intente retirar la cápsula del inhalador presionando repetidamente los botones de perforación.

6.c) Tras escuchar el sonido característico, mantenga la respiración tanto tiempo como le sea posible. A continuación, retire el inhalador de la boca, exhale lentamente y comience a respirar normalmente. Tras usar el inhalador, debe comprobar si la inhalación fue efectiva. Para ello, abra el inhalador y verifique si aún queda polvo para inhalar en la cápsula. Si aún queda polvo en la cápsula, debe repetir los pasos descritos en los puntos 6.a a 6.c.
Tras la inhalación
Abra el inhalador, retire la cápsula vacía, gire la boquilla a su posición inicial y coloque la tapa protectora.
Limpieza del inhalador
El inhalador debe limpiarse con un paño seco. Para ello, abra la cámara donde se coloca la cápsula y límpiela de cualquier residuo de polvo. También debe limpiar la boquilla. En lugar de un paño, también puede usar un cepillo suave para limpiar el inhalador.
Advertencia
Las cápsulas de Forastmin solo deben usarse con el inhalador suministrado. En ningún caso deben usarse con otro inhalador.
El inhalador destinado a la administración de Forastmin no debe usarse para inhalar otros medicamentos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Forastmin
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los efectos adversos, pero aparecen muy rápidamente y pueden ser más intensos.
Los síntomas de sobredosis incluyen:
Náuseas, vómitos, dolor de cabeza, palpitaciones, latidos cardíacos irregulares y/o acelerados, temblores intensos (especialmente en las manos), mareo, inquietud motora, trastornos del sueño y dolor en el pecho.
Olvido de una dosis de Forastmin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis (menos de 6 horas), debe esperar y tomar únicamente la siguiente dosis habitual.
Interrupción del tratamiento con Forastmin
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe interrumpir el
tratamiento y consultar inmediatamente con su médico:

• picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
• hinchazón de los párpados, labios, cara o garganta,
• presión arterial baja o desmayo,
• empeoramiento del silbido al respirar y dificultad para respirar poco después de tomar la dosis del medicamento.

Para la evaluación de los efectos adversos se han utilizado las siguientes convenciones sobre la frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Los acontecimientos adversos más frecuentemente notificados durante el uso de medicamentos que estimulan los receptores β-adrenérgicos, como temblores y palpitaciones, suelen ser leves y desaparecer tras varios días de tratamiento.

La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, por lo que puede provocar reacciones alérgicas.
Debe informarse al médico sobre cualquier efecto adverso que pudiera presentarse. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis del medicamento. Sin consultar al médico, no se debe modificar la dosis por cuenta propia. En caso de presentarse efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Forastmin y debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecieran síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Forastmin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Forastmin

• La sustancia activa es fumarato de formoterol dihidrato. Cada cápsula dura contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Una dosis administrada contiene 9 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:
  • lactosa,
  • lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche). Cubierta de la cápsula:
  • hipromelosa.

Aspecto del Forastmin y contenido del envase
Frasco de HDPE cerrado con tapón de polipropileno que contiene un agente desecante (sílice coloidal). El inhalador está fabricado en plástico.
Forastmin está disponible en envases que contienen:
60 cápsulas duras con polvo para inhalación y un inhalador;
120 cápsulas duras con polvo para inhalación y dos inhaladores;
180 cápsulas duras con polvo para inhalación y tres inhaladores.
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Polonia
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia Formaxa 12 microgramos polvo para inhalación
Alemania Formoterol Stada 12 microgramos polvo para inhalación
Grecia Formaxa 12 microgramos polvo para inhalación
Polonia Forastmin