Форамед

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Форамед
12 мкг/доза інгаляційна, порошок для інгаляцій у твердих капсулах
Formoteroli fumaras dihydricus

Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Форамед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Форамед
3. Як застосовувати лікарський засіб Форамед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Форамед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Форамед і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Форамед є фумарат формотеролу дигідрат. Це лікарський засіб, що розширює бронхи. Його дія полягає у розслабленні гладеньких м’язів бронхів, що полегшує дихання. Ця дія настає швидко (протягом 1–3 хвилин) і триває 12 годин після інгаляції. Кожна тверда капсула містить 12 мкг фумарату формотеролу дигідрату і призначена для застосування за допомогою інгалятора.
Форамед призначений для:

• профілактики та лікування звуження бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою як додаток до лікування глюкокортикостероїдами, що застосовуються інгаляційно;
• профілактики бронхоспазму, спричиненого інгаляційними алергенами, холодним повітрям або фізичним навантаженням;
• профілактики та лікування звуження бронхів у пацієнтів з оборотною та необоротною хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), зокрема з хронічним бронхітом та емфіземою легень. Формотерол покращує якість життя пацієнтів із ХОХЛ. Бронходилататорна дія триває 12 годин після інгаляції лікарського засобу Форамед. Тому підтримувальна терапія, що полягає у застосуванні лікарського засобу двічі на добу, у більшості випадків сприяє зникненню бронхіального звуження, пов’язаного з хронічними станами, як удень, так і вночі.

Моніторинг під час лікування лікарським засобом Форамед
Лікування лікарським засобом Форамед може призводити до підвищення рівня цукру в крові. Тому пацієнтам із цукровим діабетом може знадобитися контроль рівня цукру в крові.
Лікування лікарським засобом Форамед може спричинити надмірне зниження рівня калію в крові, що збільшує схильність пацієнта до виникнення порушень серцевого ритму. Тому, особливо у випадку важкої бронхіальної астми, лікар може рекомендувати контроль рівня калію в крові.
Якщо виникнуть будь-які запитання щодо механізму дії лікарського засобу Форамед та причин його призначення пацієнтові, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Форамед

Коли не застосовувати препарат Форамед:

• якщо пацієнт має алергію на формотеролу фумарат дигідрат, лактозу (яка містить невелику кількість білка молока) або будь-який інший компонент препарату (перераховані в розділі 6).

Якщо це стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Форамед і повинен проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію, він повинен обговорити це з лікарем.
Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Форамед слід обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта є високий тиск;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є гіпертиреоз;
• якщо у пацієнта є аневризма (викид стінки артерії, спричинений її ослабленням);
• якщо у пацієнта є серцеве захворювання, пов’язане з неправильним електричним імпульсом, що називається «подовженням інтервалу QT»;
• якщо у пацієнта є феохромоцитома (пухлина надниркової залози, яка може впливати на артеріальний тиск);
• якщо у пацієнта прискорене серцебиття;
• якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність. Якщо будь-який із цих станів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Форамед.

Важливі відомості
Не слід ковтати капсули – вміст капсул необхідно вдихати за допомогою інгалятора.
Якщо лікар рекомендував регулярно приймати інші ліки для лікування захворювань дихальних шляхів, важливо продовжувати їх регулярно приймати.
НЕ СЛІД ПРИПИНЯТИ застосування препарату або зменшувати його дозу без консультації з лікарем, навіть якщо стан здоров’я значно поліпшився.
Якщо у пацієнта під час застосування препарату Форамед виникає задишка або свистяче дихання, слід продовжувати терапію та якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування.
У пацієнтів із цукровим діабетом лікар може порадити контролювати рівень глюкози в крові.
У пацієнтів із астмою не слід застосовувати препарат Форамед як єдиний лік для контролю астми. Препарат Форамед слід завжди застосовувати разом із інгаляційним кортикостероїдом.
Під час застосування препарату Форамед не слід використовувати інші засоби, що містять довгодіючі β-адренергічні агоністи, такі як сальбутамол.
Не слід застосовувати препарат Форамед, якщо:

• стан пацієнта добре контролюється за допомогою інгаляційного кортикостероїда;
• пацієнту потрібен лише короткодіючий β-адренергічний агоніст час від часу.

У клінічних дослідженнях із застосуванням формотеролу спостерігалися тяжкі напади астми (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Не слід починати застосовувати препарат Форамед або збільшувати дозу, призначену лікарем, під час нападу астми.
Не слід змінювати або припиняти застосування будь-яких ліків, призначених для контролю або лікування проблем із диханням, зокрема інгаляційних кортикостероїдів.
При астмі не слід застосовувати препарат Форамед для полегшення раптово виниклого свистячого дихання. Для лікування гострих симптомів астми слід завжди використовувати короткодіючий β-адренергічний агоніст (наприклад, сальбутамол).
Парадоксальний бронхоспазм
Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, після використання препарату Форамед може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, який може призначити інше лікування.
Діти старше 6 років та підлітки
Застосування препарату Форамед не рекомендовано дітям молодше 6 років.
Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)
Пацієнтам похилого віку можна застосовувати ту саму дозу препарату Форамед, що й дорослим.
Важливі відомості щодо подібного препарату
Форамед належить до групи ліків, які називаються довгодіючими β-адренергічними агоністами. У великому дослідженні іншого довгодіючого β-адренергічного агоніста було виявлено збільшення ризику смерті від астми. Досліджень, що підтверджують або спростовують подібний ефект для Форамеду, не проводили. Слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з лікуванням астми препаратом Форамед.
Взаємодія препарату Форамед з іншими ліками
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Може знадобитися зміна дозування або в окремих випадках припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, зокрема:

• інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) або трициклічних антидепресантів (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та порушень настрою);
• симпатоміметиків (ліки, подібні до адреналіну, що застосовуються при лікуванні астми або для зменшення набряку слизової оболонки носа);
• антигістамінних засобів (протиалергічні ліки, що застосовуються для профілактики та лікування симптомів алергічних реакцій);
• стероїдів (ліки, що часто застосовуються при лікуванні астми та інших запальних захворювань);
• діуретиків (засоби, що застосовуються при лікуванні набряків, спричинених затримкою рідини в організмі, серцевою недостатністю та високим артеріальним тиском);
• β-адреноблокаторів (ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, серцевої недостатності, стенокардії, тривожності, порушень серцевого ритму. Деякі краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми, можуть містити β-адреноблокатори);
• хінідину, дізопіраміду, прокаїнаміду (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму);
• похідних фенотіазину (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів, таких як шизофренія, маніакальні стани, психотичні реакції, тривожність);
• наперстянкових глікозидів (ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• ксантинових похідних (ліки, що застосовуються при лікуванні астми або інших хронічних обструктивних захворювань легень);
• макролідів (наприклад, еритроміцин), що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій;
• загальних анестетиків під час хірургічного втручання, таких як галогеновані вуглеводні (наприклад, галотан). Слід повідомити лікаря про застосування препарату Форамед, якщо планується хірургічне втручання під загальним наркозом;
• антихолінергічних засобів (наприклад, іпратропію бромід), що застосовуються при лікуванні захворювань шлунково-кишкового тракту, порушень сечостатевої системи тощо.
  Вагітність та годування груддю
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Препарат Форамед не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар явно не призначив його. Лікар повідомить пацієнтку про потенційні ризики, пов’язані з застосуванням препарату Форамед під час вагітності.
Годування груддю
Не слід застосовувати препарат під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо виникають запаморочення або інші подібні побічні симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Форамед містить лактозу (молочний цукор)
Якщо у пацієнта виявлено тяжку непереносимість окремих цукрів, наприклад лактози, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Форамед. Лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Форамед

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Не приймати капсули перорально – вміст капсул слід вдихати за допомогою
інгалятора.
Дозування
Дорослі
Бронхіальна астма
При лікуванні бронхіальної астми лік Форамед слід завжди призначати як додатковий засіб, що застосовується разом із
інгаляційним кортикостероїдом.
Підтримуюча терапія: вдихання вмісту 1–2 капсул для інгаляції (12–24 мікрограми)
двічі на добу.
Максимальна рекомендована підтримуюча доза становить 4 капсули (48 мікрограмів) на добу.
У разі потреби лікар може рекомендувати додатково 1–2 капсули на добу для зменшення
інтенсивності симптомів, якщо не перевищена максимальна рекомендована денна доза, що становить
48 мікрограмів. Якщо необхідність застосування додаткових доз виникає частіше (наприклад, більше ніж
два дні на тиждень), слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки це може
свідчити про загострення астми. У разі раптового нападу астми слід застосувати короткодіючий
бронходилататор (наприклад, сальбутамол).
Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням або алергенами
Вдихання вмісту 1 капсули для інгаляції (12 мікрограмів) принаймні за 15 хвилин до
фізичного навантаження або контакту з алергеном. У пацієнтів із сильним звуженням бронхів може знадобитися
застосування 2 капсул для інгаляції (24 мікрограми).
При лікуванні астми завжди застосовуються інгаляційні кортикостероїди.
Хронічна обструктивна хвороба легень
Підтримуюча терапія: вдихання вмісту 1–2 капсул для інгаляції (12–24 мікрограми)
двічі на добу.
Діти віком старше 6 років та підлітки
Бронхіальна астма
Підтримуюча терапія: вдихання вмісту 1 капсули для інгаляції (12 мікрограмів) двічі на
добу. Максимальна рекомендована денна доза становить 2 капсули (24 мікрограми).
У разі раптового нападу астми слід застосувати короткодіючий бронходилататор
(наприклад, сальбутамол).
Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням або алергенами
Вдихання вмісту 1 капсули для інгаляції (12 мікрограмів) принаймні за 15 хвилин до
фізичного навантаження або контакту з алергеном.
Діти віком старше 6 років можуть застосовувати лік Форамед тільки тоді, коли вони вміють правильно
користуватися інгалятором (див. «Інструкція з експлуатації інгалятора») і виключно під наглядом
дорослої особи.
Застосування ліку Форамед не рекомендовано дітям віком молодше 6 років.
Перед початком застосування ліку слід ознайомитися з «Інструкцією з експлуатації інгалятора».
Інструкція з експлуатації інгалятора
Порошок для інгаляції у твердих капсулах дозується за допомогою порошкового інгалятора.
Порошок у капсулі призначений виключно для інгаляції. Не приймати капсули перорально.
Інгалятор призначений для введення порошку з такої кількості капсул, яка міститься в даному
упакуванні. Не слід використовувати той самий інгалятор для іншого упакування ліку.
Безпосередньо перед застосуванням слід вийняти капсулу з фольгованого блістеру. Переконайтеся, що
руки повністю сухі, щоб не зволожити капсулу.

1. Зніміть ковпачок інгалятора.

2. Тримаючи основу інгалятора, відкрийте його, повернувши мундштук за напрямком стрілки.

3. Помістіть капсулу з порошком у камеру основи інгалятора. Капсулу слід вийняти з фольгованого блістеру безпосередньо перед застосуванням.

4. Закрийте інгалятор, повернувши мундштук проти напрямку стрілки до початкового положення – закритого.

\

5. Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, одноразово натисніть до упору кнопки інгалятора.

6. Відпустіть кнопки інгалятора. УВАГА: у цей момент капсула може розбитися, і дрібні шматочки желатину можуть потрапити у порожнину рота або горло. Оскільки желатин є їстівним, його вживання не є шкідливим. Ймовірність виникнення такого випадку мінімальна, якщо капсулу не проколювати більше одного разу, дотримуватися умов зберігання та виймати капсулу з фольгованого блістеру безпосередньо перед застосуванням (див. пункт 3).
7. Тримаючи інгалятор випускним отвором у бік рота, спокійно видихніть.

8. Нахиліть голову трохи назад, вставте мундштук інгалятора в рот і щільно обхватіть його губами.

9. Зробіть швидкий, глибокий, рівномірний вдих. Під час вдиху повинен бути чутний характерний звук. Якщо звук не з’являється, це може означати, що капсула застрягла в камері основи інгалятора. У цьому випадку слід відкрити інгалятор, піддібнути капсулу і видалити її з камери. Не слід піддібувати капсулу шляхом багаторазового натискання кнопок. Потім слід повторити дії, описані в пункті 9.
10. Після того, як почується характерний звук, затримайте дихання якомога довше, не відчуваючи дискомфорту, потім вийміть інгалятор із рота і видихніть через ніс.
11. Відкрийте інгалятор і перевірте, чи залишився у капсулі порошок. Якщо порошок залишився, слід повторити процедуру з пунктів 7–10.
12. Після використання відкрийте інгалятор, видаліть порожню капсулу, закрийте мундштук і надіньте ковпачок.

Очищення інгалятора
Порошковий інгалятор потребує очищення. Щоб видалити залишки порошку або капсули, слід
протерти мундштук і перегородку за допомогою сухої серветки або м’якої щіточки. Не слід
використовувати воду для очищення інгалятора.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Форамед
Важливо застосовувати лік Форамед згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо випадково було прийнято
більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Форамед, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Нудота та (або) блювота, тремор м’язів, головний біль, запаморочення (можливі
симптоми підвищеного тиску), прискорене або нерегулярне серцебиття, сонливість, підвищення
рівня цукру в крові, зниження рівня калію в крові можуть свідчити про те, що застосована
доза ліку Форамед надто велика. Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Пацієнту може знадобитися відповідне лікування.
Пропуск прийому ліку Форамед
Якщо пропущено дозу, лік слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому
наступної запланованої дози, не слід застосовувати подвійну дозу (щоб компенсувати
пропущену дозу), а слід повернутися до звичного графіка прийому ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях із формотеролом спостерігалося виникнення тяжких нападів астми
(відчуття задухи, кашель, свистяче дихання та тиск у грудній клітці), які можуть вимагати
лікування у стаціонарі.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних
побічних ефектів:
Тяжкі побічні ефекти:

• бронхоспазм із кашлем, свистячим диханням та утрудненим диханням. Цей ефект виникає нечасто (від 1 до 10 на 1000 пацієнтів) ,
• алергічні реакції, наприклад, висип, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, горла, зниження артеріального тиску та бронхоспазм. Цей ефект виникає рідко (від 1 до 10 на 10 000 пацієнтів) ,
• сильний, що описується як розривний, біль у грудній клітці (симптоми стенокардії), зміни на ЕКГ. Цей ефект виникає дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів) ,
• симптоми з боку м’язів, такі як м’язова слабкість, м’язові судоми та порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть бути спричинені зниженням концентрації калію в крові),
• якщо у пацієнта виникає нерегулярний серцевий ритм (зокрема прискорене серцебиття).

Побічні ефекти, що виникають часто (від 1 до 10 на 100 пацієнтів) :
головний біль, тремтіння м’язів, серцебиття.
Побічні ефекти, що виникають нечасто (від 1 до 10 на 1000 пацієнтів) :
збудження, тривога, нервозність, безсоння, запаморочення, прискорене серцебиття, подразнення
слизової оболонки горла, сухість слизової оболонки порожнини рота, м’язові судоми, болі в м’язах.
Побічні ефекти, що виникають рідко (від 1 до 10 на 10 000 пацієнтів) :
зниження концентрації калію в крові, порушення серцевого ритму, екстрасистолія, нудота.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів) :
підвищення концентрації цукру в крові, порушення смаку, набряки рук, щиколоток і стоп, надмірна
спрага, часте сечовипускання, втому (ці симптоми можуть вказувати на підвищення концентрації
цукру в крові).
Побічні ефекти, частота яких невідома:
кашель, висип, головний біль та запаморочення (можливі симптоми підвищеного артеріального тиску).
Застосування препарату може призводити до підвищення концентрації інсуліну в крові, вільних жирних
кислот, гліцеролу та кетонових тіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Форамед

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, що не підлягає огляду.
Зберігати у вихідній упаковці при температурі нижче 25  C.
Берегти від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Форамед

• Діючою речовиною лікарського засобу є формотеролу фумарат двоводний. Одна тверда капсула містить 12 мікрограмів формотеролу фумарату двоводного.
• Інші складові: лактоза моногідрат і желатина.

Як виглядає лікарський засіб Форамед і що містить упаковка
Лікарський засіб Форамед має форму порошку для інгаляцій у твердих капсулах. Прозорі, безбарвні тверді капсули містять білий або кремовий порошок. Порошок, що міститься в капсулі, призначений для інгаляційного введення в легені за допомогою інгалятора.
Капсули лікарського засобу Форамед фасують у блістери OPA/Алюміній/PVC-Алюміній, які разом з інгалятором та інструкцією для пацієнта поміщають у картонну коробку.
Лікарський засіб Форамед доступний у упаковках по 30, 60, 90 або 120 капсул.
Регістратор та виробник
Підприємство фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остриковізна 14 A
05-170 Закрочим
Польща
тел.: (22) 785 27 60
факс: (22) 785 27 60 вн. 106