Форамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Формед
12 мкг/дозу ингаляционную, порошок для ингаляций в твёрдых капсулах
Formoteroli fumaras dihydricus

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Формед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Формед
3. Как применять лекарство Формед
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Формед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Формед и для чего оно применяется

Активным веществом лекарства Формед является формотерола фумарат двухводный. Это лекарство, расширяющее бронхи. Его действие заключается в расслаблении гладкой мускулатуры бронхов, что облегчает дыхание.
Этот эффект быстро наступает (в течение 1–3 минут) и сохраняется в течение 12 часов после ингаляции.
Каждая твёрдая капсула содержит 12 мкг формотерола фумарата двухводного и предназначена для применения с помощью ингалятора.
Формед показан при:

• профилактике и лечении сужения бронхов у пациентов с бронхиальной астмой в качестве дополнения к лечению ингаляционными глюкокортикостероидами;
• профилактике бронхоспазма, вызванного вдыхаемыми аллергенами, холодным воздухом или физической нагрузкой;
• профилактике и лечении сужения бронхов у пациентов с обратимой и необратимой хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему лёгких. Формотерол улучшает качество жизни пациентов с ХОБЛ. Бронхорасширяющее действие сохраняется в течение 12 часов после ингаляции препарата Формед. Поэтому поддерживающая терапия, заключающаяся в применении препарата два раза в день, способствует в большинстве случаев устранению бронхиального сужения, связанного с хроническими состояниями, как днём, так и ночью.

Мониторинг при лечении препаратом Формед
Лечение препаратом Формед может вызывать повышение концентрации сахара в крови. По этой причине у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться контроль уровня сахара в крови.
Лечение препаратом Формед может вызвать чрезмерное снижение уровня калия в крови, увеличивая тем самым предрасположенность пациента к нарушениям сердечного ритма. Поэтому, особенно при тяжёлой бронхиальной астме, врач может рекомендовать контроль уровня калия в крови.
При возникновении любых вопросов о механизме действия лекарственного средства Формед и причинах его назначения вам, обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Формед

Когда не следует применять препарат Формед:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату формотерола дигидрату, лактозе (которая содержит небольшое количество белка молока) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Если это относится к пациенту, он не должен принимать препарат Формед и должен проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен обсудить этот вопрос с лечащим врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Формед необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление;
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента имеется гипертиреоз;
• если у пациента имеется аневризма (выпячивание стенки артерии, вызванное её ослаблением);
• если у пациента имеется сердечное заболевание, связанное с нарушением электрического импульса, называемое «удлинение интервала QT»;
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль надпочечников, которая может влиять на артериальное давление);
• если у пациента имеется учащённое сердцебиение;
• если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность. Если у пациента имеется одно из перечисленных состояний, необходимо сообщить об этом врачу до применения препарата Формед.

Важная информация
Не следует проглатывать капсулы — содержимое капсул необходимо вдыхать через ингалятор.
Если лечащий врач назначил регулярный приём других препаратов при заболеваниях дыхательных путей, важно продолжать их регулярный приём.
НЕ СЛЕДУЕТ ПРЕРЫВАТЬ ПРИЁМ препарата или уменьшать его дозу без консультации с врачом, даже если состояние здоровья значительно улучшилось.
Если у пациента во время применения препарата Формед возникает одышка или свистящее дыхание, необходимо продолжать терапию и как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения.
У пациентов с сахарным диабетом врач может рекомендовать контроль концентрации глюкозы в крови.
У пациентов с бронхиальной астмой препарат Формед не следует применять в качестве единственного контролирующего астму препарата. Препарат Формед всегда следует применять вместе с ингаляционным кортикостероидом.
Во время применения препарата Формед не следует использовать другие продукты, содержащие длительно действующие бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол.
Не следует применять препарат Формед, если:

• состояние пациента хорошо контролируется с помощью ингаляционного кортикостероида;
• пациенту требуется лишь периодическое применение короткодействующего бета-2-адренергического агониста.

В клинических исследованиях с формотеролом наблюдалось возникновение тяжёлых приступов астмы (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Не следует начинать применение препарата Формед или увеличивать дозу, назначенную врачом, во время приступа астмы.
Не следует изменять или прекращать применение каких-либо препаратов, используемых для контроля или лечения проблем с дыханием, включая ингаляционные кортикостероиды.
При бронхиальной астме препарат Формед не следует применять для купирования внезапно возникающего свистящего дыхания. Для лечения острых симптомов астмы всегда следует применять короткодействующий бета-2-адренергический агонист (например, сальбутамол).
Парадоксальный бронхоспазм
Как и при применении других ингаляционных препаратов, после использования препарата Формед может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который может назначить другое лечение.
Дети старше 6 лет и подростки
Применение препарата Формед у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
У пожилых пациентов можно применять ту же дозу препарата Формед, что и у взрослых.
Важная информация о схожем препарате
Препарат Формед относится к группе препаратов, называемых длительно действующими бета-2-адренергическими агонистами. Крупное исследование с другим длительно действующим бета-2-адренергическим агонистом показало увеличение риска смерти от астмы. Исследования, подтверждающие аналогичное действие препарата Формед, не проводились. Необходимо обсудить с врачом соотношение пользы и риска при лечении астмы препаратом Формед.
Влияние препарата Формед на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Может потребоваться коррекция дозировки или в некоторых случаях прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, особенно:

• ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) или трициклических антидепрессантов (препараты, применяемые при лечении депрессии и нарушений настроения);
• симпатомиметиков (препараты, схожие с адреналином, применяемые при лечении астмы или для уменьшения отёка слизистой оболочки носа);
• антигистаминных препаратов (противоаллергические препараты, применяемые для профилактики и лечения симптомов аллергических реакций);
• стероидов (препараты, часто применяемые при лечении астмы и других воспалительных заболеваний);
• диуретиков (применяются при лечении отёков, вызванных задержкой жидкости в организме, сердечной недостаточности и повышенном артериальном давлении);
• бета-адреноблокаторов (препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, сердечной недостаточности, стенокардии, тревожности, нарушений сердечного ритма. Некоторые глазные капли, применяемые при глаукоме, могут содержать бета-адреноблокаторы);
• хинидина, дизопирамида, прокаинамида (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма);
• производных фенотиазина (препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как шизофрения, маниакальные состояния, психотические реакции, тревожность);
• наперстянки (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• производных ксантина (препараты, применяемые при лечении астмы или других хронических обструктивных заболеваний лёгких);
• макролидов (например, эритромицин), применяемых при лечении бактериальных инфекций;
• препаратов для общей анестезии во время хирургических операций, таких как галогенированные углеводороды (например, галотан). Необходимо сообщить врачу о применении препарата Формед, если у пациента запланирована хирургическая операция под общей анестезией;
• антихолинергических препаратов (например, ипратропия бромид), применяемых при лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта, нарушений мочеполовой системы и др.
  Беременность и грудное вскармливание
  Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Формед не следует применять во время беременности, если только он явно не был рекомендован врачом. Врач проинформирует пациентку о возможных рисках, связанных с применением препарата Формед во время беременности.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Если возникают головокружение или другие подобные побочные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Формед содержит лактозу (молочный сахар)
Если у пациента диагностирована тяжёлая непереносимость некоторых сахаров, например, лактозы, пациент должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Формед. Лактоза содержит небольшое количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Форамед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Не следует проглатывать капсулы — содержимое капсул необходимо вдыхать через
ингалятор.
Дозировка
Взрослые
Бронхиальная астма
При лечении бронхиальной астмы препарат Форамед всегда следует назначать в качестве дополнительного средства, применяемого совместно с ингаляционным кортикостероидом.
Поддерживающая терапия: вдыхание содержимого 1–2 капсул для ингаляции (12–24 мкг) два раза в сутки.
Максимальная рекомендуемая поддерживающая суточная доза составляет 4 капсулы (48 мкг).
При необходимости врач может дополнительно назначить 1–2 капсулы в сутки для уменьшения выраженности симптомов, при условии, что не будет превышена максимальная рекомендуемая суточная доза, составляющая 48 мкг. Если необходимость в применении дополнительных доз возникает часто (например, более двух дней в неделю), необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку это может свидетельствовать об обострении астмы. При внезапном приступе астмы следует применить короткодействующее бронхорасширяющее средство (например, сальбутамол).
Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или аллергенами
Вдыхание содержимого 1 капсулы для ингаляции (12 мкг) не менее чем за 15 минут до физической нагрузки или контакта с аллергеном. У пациентов с выраженным сужением бронхов может потребоваться применение 2 капсул для ингаляции (24 мкг).
При лечении астмы всегда применяются ингаляционные кортикостероиды.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких
Поддерживающая терапия: вдыхание содержимого 1–2 капсул для ингаляции (12–24 мкг) два раза в сутки.
Дети старше 6 лет и подростки
Бронхиальная астма
Поддерживающая терапия: вдыхание содержимого 1 капсулы для ингаляции (12 мкг) два раза в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 капсулы (24 мкг).
При внезапном приступе астмы следует применить короткодействующее бронхорасширяющее средство (например, сальбутамол).
Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или аллергенами
Вдыхание содержимого 1 капсулы для ингаляции (12 мкг) не менее чем за 15 минут до физической нагрузки или контакта с аллергеном.
Дети старше 6 лет могут применять препарат Форамед только в том случае, если они способны правильно пользоваться ингалятором (см. «Инструкция по эксплуатации ингалятора») и исключительно под наблюдением взрослого.
Применение препарата Форамед у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Перед началом применения препарата необходимо ознакомиться с «Инструкцией по эксплуатации ингалятора».
Инструкция по эксплуатации ингалятора
Порошок для ингаляции в твёрдых капсулах дозируется с помощью порошкового ингалятора.
Порошок в капсуле предназначен исключительно для ингаляции. Капсулы не следует глотать.
Ингалятор предназначен для введения порошка из такого количества капсул, которое содержится в упаковке. Не следует использовать один и тот же ингалятор для другого упаковки препарата.
Непосредственно перед применением необходимо извлечь капсулу из фольгированной упаковки. Следует убедиться, что руки полностью сухие, чтобы не намочить капсулу.

1. Снять насадку с ингалятора.

2. Удерживая основание ингалятора, открыть его, повернув мундштук по направлению стрелки.

3. Поместить капсулу с порошком в камеру основания ингалятора. Капсулу следует извлекать из фольгированной упаковки непосредственно перед применением.

4. Закрыть ингалятор, повернув мундштук против направления стрелки до исходного положения — закрытого.

\

5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, один раз нажать до упора на кнопки ингалятора.

6. Отпустить кнопки ингалятора. ВНИМАНИЕ: в этот момент капсула может разрушиться, и мелкие кусочки желатина могут попасть в полость рта или горло. Поскольку желатин является съедобным, его проглатывание не представляет опасности. Вероятность возникновения такого случая минимальна, если капсула прокалывается не более одного раза, соблюдаются условия хранения и капсула извлекается из фольгированной упаковки непосредственно перед применением (см. пункт 3).
7. Держа ингалятор выходным отверстием в направлении рта, спокойно выполнить глубокий выдох.

8. Незначительно запрокинуть голову назад, вставить мундштук ингалятора в рот и плотно обхватить его губами.

9. Сделать быстрый, глубокий, равномерный вдох. Во время вдоха должен быть слышен характерный звук. Если звук не появляется, это может означать, что капсула застряла в камере основания ингалятора. В этом случае необходимо открыть ингалятор и, поддев капсулу, удалить её из камеры. Не следует поддевать капсулу многократным нажатием на кнопки. Затем следует повторить действия, описанные в пункте 9.
10. После появления характерного звука следует задержать дыхание настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта, затем извлечь ингалятор изо рта и выдохнуть через нос.
11. Открыть ингалятор и проверить, остался ли в капсуле ещё порошок. Если порошок остался, следует повторить процедуру с пункта 7 по пункт 10.
12. После использования открыть ингалятор, удалить пустую капсулу, закрыть мундштук и надеть насадку.

Очистка ингалятора
Порошковый ингалятор требует очистки. Для удаления остатков порошка или капсул следует протереть мундштук и перегородку с помощью сухой салфетки или мягкой щёточки. Не следует
использовать воду для очистки ингалятора.
Применение дозы препарата Форамед, превышающей рекомендованную
Важно применять препарат Форамед строго по рекомендации врача. Если случайно была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Появление тошноты и (или) рвоты, дрожи мышц, головной боли, головокружения (возможные признаки повышения артериального давления), учащённого или нерегулярного сердцебиения, сонливости, повышенного уровня сахара в крови, снижения уровня калия в крови может свидетельствовать о том, что применённая доза препарата Форамед слишком велика. Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя. Пациенту может потребоваться соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Форамед
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей запланированной дозы, не следует применять двойную дозу (для восполнения пропущенной), а необходимо вернуться к обычному графику приёма.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, препарат Форамед может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В клинических исследованиях с формотеролом отмечались тяжелые приступы астмы
(одышка, кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке), которые могут требовать стационарного лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих побочных действий:
Тяжелые побочные действия:

• бронхоспазм с кашлем, свистящим дыханием и затрудненным дыханием. Данное явление возникает нечасто (от 1 до 10 на 1000 пациентов),
• аллергические реакции, например, сыпь, крапивница, зуд, отек лица, горла, снижение артериального давления и бронхоспазм. Данное явление возникает редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов),
• сильные, описываемые как раздирающие, боли в области грудной клетки (симптомы стенокардии), изменения на ЭКГ. Данное явление возникает очень редко (реже чем у 1 на 10 000 пациентов),
• симптомы со стороны мышц, такие как мышечная слабость, судороги мышц и нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут быть вызваны снижением концентрации калия в крови),
• если у пациента возникает нерегулярный сердечный ритм (включая учащенное сердцебиение).

Побочные действия, возникающие часто (от 1 до 10 на 100 пациентов):
головная боль, дрожание мышц, сердцебиение.
Побочные действия, возникающие нечасто (от 1 до 10 на 1000 пациентов):
возбуждение, тревога, нервозность, бессонница, головокружение, учащенное сердцебиение, раздражение слизистой оболочки горла, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечные судороги, боли в мышцах.
Побочные действия, возникающие редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов):
снижение концентрации калия в крови, нарушения сердечного ритма, экстрасистолия, тошнота.
Побочные действия, возникающие очень редко (реже чем у 1 на 10 000 пациентов):
повышение концентрации глюкозы в крови, нарушения вкуса, отеки рук, лодыжек и стоп, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, утомляемость (эти симптомы могут указывать на повышенную концентрацию глюкозы в крови).
Побочные действия с неизвестной частотой:
кашель, сыпь, головная боль и головокружение (возможные симптомы высокого артериального давления).
Применение препарата Форамед может приводить к повышению концентрации инсулина в крови, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Форамед.

5. Как хранить лекарство Форамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Защищать от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Форамед

• Действующим веществом лекарства является фумарат формотерола дигидрат. Одна твёрдая капсула содержит 12 микрограмм фумарата формотерола дигидрата.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат и желатин.

Как выглядит лекарство Форамед и что содержит упаковка
Лекарство Форамед представляет собой порошок для ингаляций в твёрдых капсулах. Прозрачные, бесцветные твёрдые капсулы содержат белый или кремовый порошок. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен для ингаляционного введения в лёгкие с помощью ингалятора.
Капсулы лекарства Форамед упакованы в блистеры ОРА/алюминий/ПВХ-алюминий, которые вместе с ингалятором и листком-вкладышем для пациента помещаются в картонную коробку.
Лекарство Форамед доступно в упаковках, содержащих 30, 60, 90 или 120 капсул.
Регистрационный держатель и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковижна 14 А
05-170 Закроczым
Польша
тел.: (22) 785 27 60
факс: (22) 785 27 60 внутр. 106