Foramed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Foramed
12 µg/dose inalatoria, polvere per inalazione in capsule rigide
Formoteroli fumaras dihydricus

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Foramed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Foramed
3. Come usare Foramed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Foramed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Foramed e a cosa serve

La sostanza attiva di Foramed è il fumarato di formoterolo diidrato. È un medicinale broncodilatatore che agisce rilassando i muscoli lisci dei bronchi, facilitando così la respirazione. L'effetto si manifesta rapidamente (entro 1-3 minuti) e dura per 12 ore dopo l'inalazione. Ogni capsula rigida contiene 12 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato ed è destinata all'uso con un inalatore.
Foramed è indicato per:

• la prevenzione e il trattamento del restringimento delle vie aeree nei pazienti con asma bronchiale, come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalati;
• la prevenzione dello spasmo bronchiale indotto da allergeni inalati, aria fredda o sforzo fisico;
• la prevenzione e il trattamento del restringimento delle vie aeree nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC) reversibile e irreversibile, inclusa la bronchite cronica e l'enfisema polmonare. Il formoterolo migliora la qualità della vita nei pazienti con MPOC. L'effetto broncodilatatore dura per 12 ore dopo l'inalazione di Foramed. Pertanto, la terapia di mantenimento con somministrazione due volte al giorno contribuisce nella maggior parte dei casi a prevenire il restringimento bronchiale associato a condizioni croniche, sia di giorno che di notte.

Monitoraggio durante il trattamento con Foramed
Il trattamento con Foramed può causare un aumento della glicemia. Per questo motivo, nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario monitorare i livelli di glucosio nel sangue.
Il trattamento con Foramed può causare una riduzione eccessiva del potassio nel sangue, aumentando così la predisposizione del paziente a sviluppare aritmie cardiache. Pertanto, specialmente nei casi di asma grave, il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio dei livelli di potassio nel sangue.
In caso di domande sul meccanismo d'azione del medicinale Foramed o sui motivi per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Foramed

Quando non deve essere usato il medicinale Foramed:

• se il paziente è allergico al fumarato di formoterolo diidrato, al lattosio (che contiene una piccola quantità di proteine del latte) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Se questo è il caso del paziente, non deve assumere il medicinale Foramed e deve consultare il proprio medico curante.
Se il paziente pensa di poter essere allergico, dovrebbe parlarne con il proprio medico curante.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Foramed, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente ha una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha ipertensione;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha ipertiroidismo;
• se il paziente ha un aneurisma (dilatazione della parete di un'arteria causata dal suo indebolimento);
• se il paziente ha un disturbo cardiaco legato a un impulso elettrico anomalo, denominato „prolungamento dell'intervallo QT”;
• se il paziente ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che può influenzare la pressione sanguigna);
• se il paziente ha tachicardia;
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca. Se uno di questi stati riguarda il paziente, è necessario informarne il medico prima di utilizzare il medicinale Foramed.

Informazioni importanti
Non ingoiare le capsule – il contenuto delle capsule deve essere inalato tramite un inalatore.
Se il medico curante ha prescritto l'assunzione regolare di altri medicinali per la malattia respiratoria, è importante continuare a prenderli regolarmente.
NON INTERROMPERE l'assunzione del medicinale né ridurne il dosaggio senza consultare il medico, anche se il miglioramento dello stato di salute è significativo.
Se il paziente, durante il trattamento con Foramed, manifesta dispnea o sibili, deve continuare la terapia e contattare il medico il più rapidamente possibile, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
Nei pazienti con diabete, il medico potrebbe raccomandare il controllo della glicemia.
Nei pazienti con asma, non deve essere utilizzato il medicinale Foramed come unico farmaco di controllo dell'asma. Il medicinale Foramed deve sempre essere utilizzato in associazione con un corticosteroide somministrato per via inalatoria.
Durante il trattamento con Foramed, non devono essere utilizzati altri prodotti contenenti farmaci β-agonisti ad azione prolungata, come il salmeterolo.
Non utilizzare il medicinale Foramed se:

• lo stato del paziente è adeguatamente controllato con un corticosteroide somministrato per via inalatoria;
• il paziente necessita occasionalmente soltanto di un farmaco β-agonista a breve durata d'azione.

Negli studi clinici con formoterolo sono stati osservati gravi attacchi di asma (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Non si deve iniziare l'assunzione di Foramed né aumentarne la dose prescritta dal medico durante un attacco di asma.
Non si devono modificare o interrompere l'assunzione di altri medicinali utilizzati per controllare o trattare problemi respiratori, inclusi i corticosteroidi somministrati per via inalatoria.
Nell'asma, il medicinale Foramed non deve essere utilizzato per alleviare improvvisi sibili respiratori. Per il trattamento degli episodi acuti di asma deve essere sempre utilizzato un farmaco β-agonista a breve durata d'azione (ad esempio salbutamolo).
Broncospasmo paradossale
Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, dopo l'uso di Foramed può verificarsi un broncospasmo paradossale. In tali casi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e contattare il medico, il quale potrebbe prescrivere un trattamento alternativo.
Bambini di età superiore ai 6 anni e adolescenti
L'uso di Foramed non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Nei pazienti anziani può essere utilizzata la stessa dose di Foramed prevista per gli adulti.
Informazioni importanti riguardo un prodotto simile
Foramed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati β-agonisti ad azione prolungata. Un ampio studio condotto con un altro β-agonista ad azione prolungata ha dimostrato un aumento del rischio di morte per asma. Non sono stati effettuati studi che confermino se Foramed abbia un effetto simile. È importante parlare con il medico dei benefici e dei rischi associati al trattamento dell'asma con Foramed.
Interazioni tra Foramed e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o, in alcuni casi, interrompere l'assunzione di uno dei medicinali. Ciò vale sia per i farmaci con ricetta che per quelli senza ricetta, in particolare:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e dei disturbi dell'umore);
• farmaci simpaticomimetici (farmaci simili all'adrenalina utilizzati nel trattamento dell'asma o per ridurre il gonfiore della mucosa nasale);
• antistaminici (farmaci antiallergici utilizzati nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi delle reazioni allergiche);
• steroidi (farmaci spesso utilizzati nel trattamento dell'asma e di altre malattie infiammatorie);
• diuretici (utilizzati nel trattamento dell'edema causato dalla ritenzione idrica, insufficienza cardiaca e ipertensione);
• bloccanti dei recettori β-adrenergici (farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione, insufficienza cardiaca, angina pectoris, ansia, aritmie cardiache. Alcuni colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma possono contenere bloccanti dei recettori β-adrenergici);
• chinidina, disopiramide, procainamide (farmaci utilizzati nelle aritmie cardiache);
• derivati della fenotiazina (farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi psichici come schizofrenia, stati maniacali, reazioni psicotiche, ansia);
• glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e delle aritmie);
• derivati delle xantine (farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma o di altre malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie);
• macrolidi (ad esempio eritromicina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche;
• anestetici generali durante interventi chirurgici, come gli alogenati (ad esempio halotano). È necessario informare il medico dell'uso di Foramed se è previsto un intervento chirurgico con anestesia generale;
• farmaci anticolinergici (ad esempio bromuro di ipratropio), utilizzati nel trattamento delle malattie del tratto gastrointestinale, disturbi del sistema urinario e genitale, ecc.
  Gravidanza e allattamento
  Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Foramed non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente prescritto dal medico. Il medico informerà la paziente sui potenziali rischi associati all'uso di Foramed durante la gravidanza.
Allattamento
Non deve essere utilizzato il medicinale durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se si verificano capogiri o altri effetti indesiderati simili, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Foramed contiene lattosio (zucchero del latte)
Se al paziente è stata diagnosticata una grave intolleranza a certi zuccheri, ad esempio al lattosio, deve informarne il medico prima di utilizzare il medicinale Foramed. Il lattosio contiene una piccola quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come usare il medicinale Foramed

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare la dose raccomandata.
Non ingoiare le capsule – il contenuto delle capsule deve essere inalato mediante inalatore.

Dosaggio
Adulti
Asma bronchiale
Nel trattamento dell’asma, il medicinale Foramed deve essere sempre prescritto come terapia aggiuntiva da assumere contemporaneamente a un corticosteroide inalato.
Terapia di mantenimento: inalare il contenuto di 1-2 capsule per inalazione (12-24 microgrammi) due volte al giorno.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 4 capsule (48 microgrammi).
Se necessario, il medico può raccomandare di assumere ulteriormente 1-2 capsule al giorno per ridurre l’intensità dei sintomi, purché non venga superata la dose giornaliera massima raccomandata di 48 microgrammi. Se si rende necessario assumere dosi aggiuntive con maggiore frequenza (ad esempio più di due giorni alla settimana), informare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un peggioramento dell’asma. In caso di attacco acuto di asma, utilizzare un farmaco broncodilatatore a rapida azione (ad esempio salbutamolo).

Prevenzione dello spasmo bronchiale indotto da sforzo fisico o allergeni
Inalare il contenuto di 1 capsula per inalazione (12 microgrammi) almeno 15 minuti prima dello sforzo fisico o dell’esposizione a un allergene. Nei pazienti con marcato restringimento delle vie aeree potrebbe essere necessario assumere 2 capsule per inalazione (24 microgrammi).
Nel trattamento dell’asma vengono sempre utilizzati corticosteroidi per via inalatoria.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Terapia di mantenimento: inalare il contenuto di 1-2 capsule per inalazione (12-24 microgrammi) due volte al giorno.

Bambini di età superiore ai 6 anni e adolescenti
Asma bronchiale
Terapia di mantenimento: inalare il contenuto di 1 capsula per inalazione (12 microgrammi) due volte al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 2 capsule (24 microgrammi).
In caso di attacco acuto di asma, utilizzare un farmaco broncodilatatore a rapida azione (ad esempio salbutamolo).

Prevenzione dello spasmo bronchiale indotto da sforzo fisico o allergeni
Inalare il contenuto di 1 capsula per inalazione (12 microgrammi) almeno 15 minuti prima dello sforzo fisico o dell’esposizione a un allergene.
I bambini di età superiore ai 6 anni possono assumere il medicinale Foramed solo se in grado di utilizzare correttamente l’inalatore (vedere: "Istruzioni per l’uso dell’inalatore") e sempre sotto la supervisione di un adulto.
L’uso del medicinale Foramed nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale, leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso dell’inalatore”.

Istruzioni per l’uso dell’inalatore
Il medicinale in polvere per inalazione contenuto nelle capsule rigide viene somministrato mediante un inalatore per polvere.
La polvere contenuta nella capsula è destinata esclusivamente all’inalazione. Le capsule non devono essere ingerite.
L’inalatore è progettato per somministrare il contenuto delle capsule contenute in un determinato imballaggio. Non utilizzare lo stesso inalatore per un diverso imballaggio del medicinale.
Subito prima dell’uso, estrarre la capsula dalla bustina in laminato. Assicurarsi che le mani siano completamente asciutte per evitare di inumidire la capsula.

1. Rimuovere il cappuccio dell’inalatore.

2. Tenere saldamente la base dell’inalatore e aprirla ruotando il boccaglio nel senso indicato dalla freccia.

3. Posizionare la capsula con il medicinale nella camera della base dell’inalatore. Estrarre la capsula dalla bustina in laminato immediatamente prima dell’uso.

4. Chiudere l’inalatore ruotando il boccaglio nel senso opposto a quello della freccia, fino alla posizione iniziale – chiusa.

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5. Tenendo l’inalatore in posizione verticale, premere una sola volta fino in fondo i pulsanti dell’inalatore.

6. Rilasciare i pulsanti dell’inalatore. ATTENZIONE: in questo momento la capsula potrebbe rompersi e piccoli frammenti di gelatina potrebbero entrare nella bocca o in gola. Poiché la gelatina è commestibile, ingerirla non è dannoso. La probabilità di questo evento è minima se la capsula non viene perforata più di una volta, se vengono rispettate le condizioni di conservazione e se la capsula viene estratta dalla bustina immediatamente prima dell’uso (vedere punto 3).
7. Tenendo l’inalatore con l’ugello rivolto verso la bocca, eseguire lentamente un’espirazione completa.

8. Inclinare leggermente la testa all’indietro, inserire il boccaglio dell’inalatore in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra.

9. Eseguire un’inspirazione rapida, profonda e uniforme. Durante l’inspirazione si dovrebbe udire un suono caratteristico. Se il suono non si verifica, ciò potrebbe indicare che la capsula è rimasta bloccata nella camera della base dell’inalatore. In tal caso, aprire l’inalatore e rimuovere la capsula sollevandola con cautela. Non sollevare la capsula premendo ripetutamente i pulsanti. Ripetere quindi le operazioni descritte al punto 9.
10. Dopo aver udito il suono caratteristico, trattenere il respiro il più a lungo possibile, senza disagio, quindi rimuovere l’inalatore dalla bocca ed espirare attraverso il naso.
11. Aprire l’inalatore e verificare se nella capsula è rimasta ancora polvere. Se la polvere è presente, ripetere le operazioni descritte dai punti 7 a 10.
12. Dopo l’uso, aprire l’inalatore, rimuovere la capsula vuota, chiudere il boccaglio e riposizionare il cappuccio.

Pulizia dell’inalatore
L’inalatore per polvere richiede pulizia. Per rimuovere residui di polvere o frammenti di capsula, pulire il boccaglio e la griglia con un panno asciutto o con un pennello morbido. Non usare acqua per pulire l’inalatore.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Foramed
È importante assumere il medicinale Foramed esattamente come indicato dal medico. Se accidentalmente viene assunta una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’insorgenza di nausea e (o) vomito, tremori muscolari, cefalea, vertigini (possibili sintomi di ipertensione), battito cardiaco rapido o irregolare, sonnolenza, aumento della glicemia o riduzione della concentrazione di potassio nel sangue potrebbe indicare che la dose assunta di Foramed è eccessiva. Informare immediatamente il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Il paziente potrebbe necessitare di un trattamento appropriato.

Dimenticanza di assumere il medicinale Foramed
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, non assumere una dose doppia (per recuperare la dose dimenticata), ma tornare al normale orario di assunzione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Negli studi clinici con formoterolo sono stati osservati gravi attacchi di asma (mancanza di respiro, tosse, respiro sibilante e senso di costrizione toracica), che possono richiedere un trattamento ospedaliero.
Informare immediatamente il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati gravi:

• broncospasmo con tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. Questo effetto si verifica non molto frequentemente (da 1 a 10 su 1000 pazienti),
• reazioni allergiche, ad esempio eruzione cutanea, orticaria, prurito, gonfiore del viso, della gola, abbassamento della pressione sanguigna e broncospasmo. Questo effetto si verifica raramente (da 1 a 10 su 10 000 pazienti),
• forti dolori al torace, descritti come laceranti (sintomi di angina pectoris), alterazioni nell'ECG. Questo effetto si verifica molto raramente (meno di 1 su 10 000 pazienti),
• sintomi a carico del sistema muscolare, come debolezza muscolare, crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono essere causati da una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue),
• se il paziente presenta un ritmo cardiaco irregolare (incluso un battito cardiaco accelerato).

Effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti):
cefalea, tremore muscolare, palpitazioni.
Effetti indesiderati non molto frequenti (da 1 a 10 su 1000 pazienti):
eccitazione, ansia, nervosismo, insonnia, capogiri, accelerazione del battito cardiaco, irritazione della mucosa della gola, secchezza della mucosa orale, crampi muscolari, dolori muscolari.
Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10 000 pazienti):
riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, alterazioni del ritmo cardiaco, extrasistoli, nausea.
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10 000 pazienti):
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, alterazioni del gusto, edemi delle mani, caviglie e piedi, eccessiva sete, minzione frequente, affaticamento (questi sintomi possono indicare un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue).
Effetti indesiderati con frequenza non nota:
tosse, eruzione cutanea, cefalea e capogiri (possibili sintomi di ipertensione arteriosa).
L'uso del medicinale può causare un aumento della concentrazione di insulina nel sangue, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Foramed

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Proteggere dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Foramed

• La sostanza attiva del medicinale è il fumarato di formoterolo diidrato. Una capsula rigida contiene 12 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato e gelatina.

Come si presenta il medicinale Foramed e contenuto della confezione
Il medicinale Foramed si presenta come polvere per inalazione in capsule rigide. Le capsule rigide trasparenti e incolori contengono una polvere bianca o crema. La polvere contenuta nella capsula è destinata all'inalazione nei polmoni mediante un inalatore.
Le capsule del medicinale Foramed sono confezionate in blister OPA/Alluminio/PVC-Aluminio, che insieme all'inalatore e al foglietto illustrativo sono contenuti in un astuccio di cartone.
Il medicinale Foramed è disponibile in confezioni contenenti 30, 60, 90 o 120 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polonia
tel.: (22) 785 27 60
fax: (22) 785 27 60 int. 106