Foramed

Prospecto: Información para el usuario

Foramed
12 µg/dosis inhalada, polvo para inhalación en cápsulas duras
Formoteroli fumaras dihydricus

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Foramed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Foramed
3. Cómo usar Foramed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Foramed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Foramed y para qué se utiliza

La sustancia activa de Foramed es el fumarato de formoterol dihidrato. Es un medicamento broncodilatador que actúa relajando los músculos lisos de los bronquios, facilitando así la respiración. Su efecto comienza rápidamente (entre 1 y 3 minutos) y se mantiene durante 12 horas tras la inhalación. Cada cápsula dura contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y está indicada para su uso con un inhalador.
Foramed está indicado para:

• la prevención y el tratamiento del estrechamiento de los bronquios en pacientes con asma bronquial, como terapia complementaria a los corticosteroides inhalados;
• la prevención del espasmo bronquial provocado por alérgenos inhalados, aire frío o ejercicio físico;
• la prevención y el tratamiento del estrechamiento de los bronquios en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reversible o irreversible, incluyendo bronquitis crónica y enfisema pulmonar. El formoterol mejora la calidad de vida de los pacientes con EPOC. El efecto broncodilatador se mantiene durante 12 horas tras la inhalación de Foramed. Por ello, el tratamiento de mantenimiento con dos dosis diarias suele permitir, en la mayoría de los casos, controlar el estrechamiento bronquial asociado a enfermedades crónicas, tanto durante el día como durante la noche.

Seguimiento durante el tratamiento con Foramed
El tratamiento con Foramed puede provocar un aumento de la glucosa en sangre. Por este motivo, en pacientes con diabetes puede ser necesario controlar los niveles de glucosa en sangre.
El tratamiento con Foramed puede provocar una disminución excesiva del potasio en sangre, aumentando así la susceptibilidad del paciente a desarrollar arritmias cardíacas. Por ello, especialmente en casos de asma grave, el médico podría recomendar el control del nivel de potasio en sangre.
Si tiene cualquier duda sobre cómo actúa el medicamento Foramed o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Foramed

Cuándo no debe usarse el medicamento Foramed:

• si el paciente es alérgico al fumarato de formoterol dihidrato, a la lactosa (que contiene una pequeña cantidad de proteína de la leche) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si esto afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Foramed y debe consultar con su médico tratante.
Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe hablarlo con su médico tratante.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Foramed, debe hablar con el médico:

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene un aneurisma (una dilatación de la pared arterial causada por su debilidad);
• si el paciente padece un trastorno cardíaco relacionado con un impulso eléctrico anormal, denominado «prolongación del intervalo QT»;
• si el paciente tiene un feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal que puede afectar a la presión arterial);
• si el paciente tiene taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave. Si alguno de estos estados afecta al paciente, debe informar a su médico antes de usar el medicamento Foramed.

Información importante
No se deben tragar las cápsulas – el contenido de las cápsulas debe inhalarse mediante un inhalador.
Si el médico tratante ha indicado el uso regular de otros medicamentos para enfermedades respiratorias, es importante continuar tomando esos medicamentos de forma regular.
NO DEBE INTERRUMPIR el tratamiento ni reducir la dosis sin consultar con el médico, incluso si el estado de salud ha mejorado considerablemente.
Si el paciente experimenta dificultad para respirar o sibilancias durante el tratamiento con Foramed, debe continuar con la terapia y ponerse en contacto con su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento.
En pacientes con diabetes, el médico podría recomendar el control de la glucosa en sangre.
En pacientes con asma, no debe usarse el medicamento Foramed como único tratamiento para controlar el asma. El medicamento Foramed debe usarse siempre junto con un corticoide inhalado.
Durante el tratamiento con Foramed, no se deben usar otros productos que contengan agonistas β-adrenérgicos de acción prolongada, como el salmeterol.
No debe usarse el medicamento Foramed si:

• el estado del paciente está bien controlado con un corticoide inhalado;
• el paciente solo necesita un agonista β-adrenérgico de acción corta de vez en cuando.

En estudios clínicos con formoterol se han observado ataques graves de asma (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
No debe comenzarse el tratamiento con Foramed ni aumentarse la dosis prescrita por el médico durante un ataque de asma.
No debe cambiar ni interrumpir el uso de ningún medicamento empleado para controlar o tratar problemas respiratorios, incluidos los corticoides inhalados.
En caso de asma, no debe usarse el medicamento Foramed para aliviar rápidamente sibilancias repentinas. Para tratar los síntomas agudos del asma, debe usarse siempre un agonista β-adrenérgico de acción corta (por ejemplo, salbutamol).
Broncoespasmo paradójico
Como con otros medicamentos administrados por inhalación, tras la administración de Foramed puede producirse un broncoespasmo paradójico. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse al médico, quien podría recomendar un tratamiento alternativo.
Niños mayores de 6 años y adolescentes
No se recomienda el uso de Foramed en niños menores de 6 años.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En pacientes de edad avanzada puede usarse la misma dosis de Foramed que en adultos.
Información importante sobre un producto similar
Foramed pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas β-adrenérgicos de acción prolongada. Un gran estudio con otro agonista β-adrenérgico de acción prolongada mostró un aumento del riesgo de muerte por asma. No se han realizado estudios que confirmen si Foramed tiene un efecto similar. Debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos asociados al tratamiento del asma con Foramed.
Interacción de Foramed con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Puede ser necesario ajustar la dosis o, en algunos casos, interrumpir el uso de alguno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos (medicamentos usados para tratar la depresión y trastornos del estado de ánimo);
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos similares a la adrenalina, usados para tratar el asma o para reducir la hinchazón de la mucosa nasal);
• antihistamínicos (medicamentos antialérgicos usados para prevenir y tratar síntomas de reacciones alérgicas);
• esteroides (medicamentos frecuentemente usados para tratar el asma y otras enfermedades inflamatorias);
• diuréticos (usados para tratar edemas causados por retención de líquidos, insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial);
• bloqueadores β-adrenérgicos (medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, ansiedad y alteraciones del ritmo cardíaco. Algunos colirios usados en el tratamiento del glaucoma pueden contener bloqueadores β-adrenérgicos);
• quinidina, disopiramida, procainamida (medicamentos usados en trastornos del ritmo cardíaco);
• fenotiazinas (medicamentos usados para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia, estados maníacos, reacciones psicóticas, ansiedad);
• glicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco);
• derivados de xantina (medicamentos usados para tratar el asma u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas);
• macrólidos (por ejemplo, eritromicina), usados para tratar infecciones bacterianas;
• anestésicos generales durante cirugía, como hidrocarburos halogenados (por ejemplo, halotano). Debe informar al médico sobre el uso de Foramed si se va a someter a una cirugía bajo anestesia general;
• medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, bromuro de ipratropio), usados para tratar enfermedades del sistema digestivo, trastornos urinarios y genitales, etc.
  Embarazo y lactancia
  Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usarse Foramed durante el embarazo, salvo que el médico lo haya prescrito expresamente. El médico informará a la paciente sobre los posibles riesgos asociados al uso de Foramed durante el embarazo.
Lactancia
No debe usarse este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si aparecen mareos u otros efectos adversos similares, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Foramed contiene lactosa (azúcar de la leche)
Si al paciente se le ha diagnosticado una intolerancia grave a ciertos azúcares, como la lactosa, debe informar a su médico antes de usar Foramed. La lactosa contiene una pequeña cantidad de proteínas de la leche que podrían causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Foramed

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se debe superar la dosis recomendada.
No se deben tragar las cápsulas: el contenido de las cápsulas debe inhalarse mediante un inhalador.

Dosis
Adultos
Asma bronquial
En el tratamiento del asma, el medicamento Foramed siempre debe recetarse como un fármaco adicional que se utiliza conjuntamente con un corticosteroide administrado por vía inhalatoria.
Tratamiento de mantenimiento: inhalar el contenido de 1 a 2 cápsulas para inhalación (12 a 24 microgramos) dos veces al día.
La dosis máxima recomendada de mantenimiento es de 4 cápsulas (48 microgramos) al día.
Si fuera necesario, el médico puede recomendar adicionalmente 1 a 2 cápsulas al día para reducir la intensidad de los síntomas, siempre que no se supere la dosis diaria máxima recomendada de 48 microgramos. Si la necesidad de utilizar dosis adicionales se presenta con frecuencia (por ejemplo, más de dos días a la semana), debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría indicar un empeoramiento del asma. En caso de un ataque agudo de asma, debe utilizarse un fármaco de acción rápida que dilate los bronquios (por ejemplo, salbutamol).

Prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio físico o por alérgenos
Inhalar el contenido de 1 cápsula para inhalación (12 microgramos) al menos 15 minutos antes del ejercicio físico o de la exposición a un alérgeno. En pacientes con un fuerte estrechamiento de los bronquios, puede ser necesario inhalar 2 cápsulas (24 microgramos).
En el tratamiento del asma siempre se utilizan corticosteroides administrados por vía inhalatoria.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Tratamiento de mantenimiento: inhalar el contenido de 1 a 2 cápsulas para inhalación (12 a 24 microgramos) dos veces al día.

Niños mayores de 6 años y adolescentes
Asma bronquial
Tratamiento de mantenimiento: inhalar el contenido de 1 cápsula para inhalación (12 microgramos) dos veces al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 2 cápsulas (24 microgramos).
En caso de un ataque agudo de asma, debe utilizarse un fármaco de acción rápida que dilate los bronquios (por ejemplo, salbutamol).

Prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio físico o por alérgenos
Inhalar el contenido de 1 cápsula para inhalación (12 microgramos) al menos 15 minutos antes del ejercicio físico o de la exposición a un alérgeno.
Los niños mayores de 6 años pueden utilizar el medicamento Foramed solo si son capaces de manejar correctamente el inhalador (véase: "Instrucciones de uso del inhalador") y exclusivamente con la ayuda de un adulto.
No se recomienda el uso del medicamento Foramed en niños menores de 6 años.

Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe leerse atentamente el "Manual de instrucciones del inhalador".

Instrucciones de uso del inhalador
El polvo para inhalación en cápsulas duras se administra mediante un inhalador de polvo seco. El polvo contenido en la cápsula está destinado exclusivamente para inhalación. No se deben tragar las cápsulas.
El inhalador está diseñado para administrar el polvo de la cantidad de cápsulas contenidas en un envase determinado. No debe utilizarse el mismo inhalador para otro envase del medicamento.
Inmediatamente antes del uso, debe extraerse la cápsula del blíster de aluminio. Asegúrese de que las manos estén completamente secas para no humedecer la cápsula.

1. Retire la tapa del inhalador.

2. Sujete la base del inhalador y ábralo girando la boquilla en la dirección indicada por la flecha.

3. Coloque la cápsula con el polvo en la cámara de la base del inhalador. La cápsula debe extraerse del blíster de aluminio inmediatamente antes de su uso.

4. Cierre el inhalador girando la boquilla en sentido contrario al de la flecha, hasta la posición inicial: cerrada.

5. Manteniendo el inhalador en posición vertical, presione una sola vez los botones del inhalador hasta el fondo.

6. Suelte los botones del inhalador. ADVERTENCIA: en este momento, la cápsula puede romperse y fragmentos pequeños de gelatina podrían pasar a la cavidad bucal o a la garganta. Dado que la gelatina es comestible, su ingestión no es perjudicial. La probabilidad de que esto ocurra es mínima si la cápsula no se perfora más de una vez, se respetan las condiciones de almacenamiento y la cápsula se extrae del blíster de aluminio inmediatamente antes del uso (véase punto 3).

7. Manteniendo el inhalador con la salida dirigida hacia la boca, realice una exhalación tranquila y profunda.

8. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás, coloque la boquilla del inhalador en la boca y ciérrela herméticamente con los labios.

9. Realice una inhalación rápida, profunda y uniforme. Durante la inhalación, debe oírse un sonido característico. Si no se oye este sonido, podría significar que la cápsula está atascada en la cámara de la base del inhalador. En ese caso, debe abrir el inhalador y retirar la cápsula levantándola con cuidado. No debe intentar retirar la cápsula mediante presiones repetidas de los botones. A continuación, debe repetirse el procedimiento descrito en el punto 9.

10. Tras escuchar el sonido característico, mantenga la respiración todo lo que pueda sin sentir incomodidad, luego retire el inhalador de la boca y exhale por la nariz.

11. Abra el inhalador y compruebe si aún queda polvo en la cápsula. Si queda polvo, debe repetir el procedimiento desde el punto 7 al punto 10.

12. Tras su uso, abra el inhalador, retire la cápsula vacía, cierre la boquilla y coloque la tapa.

Limpieza del inhalador
El inhalador de polvo seco requiere limpieza. Para eliminar restos de polvo o de cápsula, debe limpiarse la boquilla y la rejilla con una toalla seca o con un cepillo suave. No debe utilizarse agua para limpiar el inhalador.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Foramed
Es importante utilizar el medicamento Foramed según las indicaciones del médico. Si accidentalmente se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
La aparición de náuseas y (o) vómitos, temblores musculares, dolor de cabeza, mareos (posibles síntomas de hipertensión), latidos cardíacos rápidos o irregulares, somnolencia, aumento de la concentración de glucosa en sangre o disminución de la concentración de potasio en sangre podría indicar que la dosis de Foramed utilizada es excesiva. Debe informarse inmediatamente al médico tratante o acudirse a la sala de urgencias del hospital más cercano. El paciente podría requerir un tratamiento adecuado.

Olvido de la administración de Foramed
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis programada, no debe administrarse una dosis doble (para compensar la dosis olvidada), sino que debe continuarse con el horario habitual de toma del medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En estudios clínicos con formoterol se observó la aparición de crisis asmáticas graves (falta de aliento, tos, sibilancias y opresión en el pecho), que pueden requerir tratamiento hospitalario.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves:

• Broncoespasmo con tos, sibilancias y dificultad para respirar. Este efecto ocurre con frecuencia no común (de 1 a 10 por cada 1000 pacientes),
• Reacciones alérgicas, por ejemplo erupción cutánea, urticaria, picor, hinchazón de la cara, garganta, disminución de la presión arterial y broncoespasmo. Este efecto ocurre raramente (de 1 a 10 por cada 10 000 pacientes),
• Dolor intenso en el pecho, descrito como desgarrador (síntomas de angina de pecho), alteraciones en el electrocardiograma (ECG). Este efecto ocurre muy raramente (menos de 1 por cada 10 000 pacientes),
• Síntomas musculares como debilidad muscular, calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden deberse a una disminución de la concentración de potasio en sangre),
• Si el paciente presenta un ritmo cardíaco irregular (incluyendo taquicardia).

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 por cada 100 pacientes):
dolor de cabeza, temblor muscular, palpitaciones.
Efectos adversos no muy frecuentes (de 1 a 10 por cada 1000 pacientes):
excitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, mareo, taquicardia, irritación de la mucosa de la garganta, sequedad de la mucosa bucal, calambres musculares, dolores musculares.
Efectos adversos raros (de 1 a 10 por cada 10 000 pacientes):
disminución de la concentración de potasio en sangre, alteraciones del ritmo cardíaco, extrasístoles, náuseas.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 por cada 10 000 pacientes):
aumento de la concentración de glucosa en sangre, alteraciones del gusto, edemas en manos, tobillos y pies, sed excesiva, micción frecuente, fatiga (estos síntomas pueden indicar un aumento de la concentración de glucosa en sangre).
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
tos, erupción cutánea, dolor de cabeza y mareo (posibles síntomas de hipertensión arterial).
El uso del medicamento puede provocar un aumento de la concentración de insulina en sangre, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Foramed

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25  C.
Proteger de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Foramed

• El principio activo de este medicamento es el fumarato de formoterol dihidratado. Cada cápsula dura contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato y gelatina.

Aspecto del medicamento Foramed y contenido del envase
Foramed se presenta como polvo para inhalación en cápsulas duras. Las cápsulas duras son transparentes e incoloras y contienen un polvo blanco o crema. El polvo contenido en la cápsula está destinado a administrarse por inhalación en los pulmones mediante un inhalador.
Las cápsulas de Foramed se envasan en blísters de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio, que junto con el inhalador y el prospecto para el paciente se colocan en una caja de cartón.
Foramed está disponible en envases que contienen 30, 60, 90 ó 120 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polonia
tel.: (22) 785 27 60
fax: (22) 785 27 60 int. 106