Фолацин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фолацин, 15 мг, таблетки
Acidum folicum hydricum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Фолацин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фолацин
3. Як застосовувати лік Фолацин
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лік Фолацин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Фолацин і для чого його застосовують

Лік Фолацин випускається у вигляді таблеток і містить фолієву кислоту.
Фолієва кислота (птероілоглутамінова) — це вітамін групи В. Вона необхідна для правильного функціонування та розвитку організму. У організмі вона перетворюється шляхом відновлення на активну форму — тетрагідрофолієву кислоту, яка як кофермент багатьох ферментативних реакцій бере участь у синтезі піримідинових і пуринових сполук, дезоксирибонуклеїнової кислоти, а також у перетвореннях амінокислот і форміатів.
Фолієва кислота відіграє важливу роль у тканинах, у яких відбуваються численні поділи клітин (кровотворна система, епітелій травного каналу, тканини плоду).
Фолієва кислота необхідна для процесу мієлінізації нервових волокон.
Прийом фолієвої кислоти у дозі 0,4 мг на добу та вищих дозах зменшує ризик вроджених вад нервової системи у нащадків, таких як спіна біфіда та інші дефекти центральної нервової системи, що виникають внаслідок порушення процесу формування нервової трубки. Порушення замикання так званої нервової трубки в період ембріогенезу можуть призводити до так званого аненцефалії та мієломенінгоцеле.
Недостатність фолієвої кислоти проявляється мегалобластною анемією з лейкопенією та тромбоцитопенією.
Добова потреба дорослої людини у фолієвій кислоті становить приблизно 0,4 мг. Вона подвоюється у вагітних жінок і в період годування груддю, а також у осіб, що зловживають алкоголем.
Вищі дози фолієвої кислоти (5 мг на добу) рекомендовані для застосування щонайменше за три місяці до планованої вагітності жінкам, які народили дитину з генетичними вадами нервової трубки.
Лік Фолацин, 15 мг, таблетки застосовується для лікування мегалобластної анемії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фолацин

Коли не застосовувати лік Фолацин

• якщо пацієнт має алергію на фолієву кислоту моногідрат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фолацин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Фолацину:
у лікуванні недостатньо діагностованої мегалобластної анемії через можливість маскування причин захворювання;
у осіб з епілепсією;
у осіб з ураженням тканини мозку;
у осіб з ураженням спинного мозку.
Лік Фолацин та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Протисудомні засоби (фенітоїн, фенобарбітал, примідон), протитуберкульозні засоби, алкоголю (етанол), пероральні засоби контрацепції, антагоністи фолієвої кислоти (сульфонаміди, метотрексат, триметоприм, аміноптерин, піриметамін, сульфасалазин) можуть призводити до дефіциту фолієвої кислоти в організмі.
При одночасному застосуванні фолієвої кислоти та протисудомних засобів необхідно контролювати їх концентрацію через можливу зміну швидкості метаболізму та загострення симптомів епілепсії.
Препарати, які знешкоджують шлункову кислоту, що містять сполуки алюмінію або магнію, можуть зменшувати всмоктування фолієвої кислоти. Рекомендується дотримуватися 2-годинного інтервалу між прийомом цих ліків.
Фолацин та їжа і напої
Лік можна приймати до, під час або після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік можна застосовувати у жінок у період вагітності виключно за розрішенням лікаря.
Годування груддю
Лік можна застосовувати у жінок, які годують груддю, виключно за розрішенням лікаря.
Фолієва кислота проникає до молока годуючих жінок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Фолацин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік містить моногідрат лактози
Кожна таблетка містить 58,5 мг моногідрату лактози.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Фолацин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
При мегалобластній анемії, при порушеннях всмоктування: 15 мг на добу протягом 4
місяців.
Лікарський засіб слід приймати перорально, запиваючи відповідною кількістю рідини, наприклад, склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фолацин
У разі передозування можуть виникнути побічні ефекти (перераховані в пункті 4).
Пропуск застосування лікарського засобу Фолацин
Слід продовжувати приймати лікарський засіб у рекомендованих дозах.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Фолацин
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Кислота фолієва, як правило, добре переноситься. Можуть виникнути алергічні реакції (висип на шкірі, почервоніння шкіри, бронхоспазм, гарячка), погане самопочуття, шлунково-кишкові розлади, нудота, блювота, порушення сну, депресія, збудження.
Частота невідома: тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція).
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції необхідно негайно припинити застосування препарату
і звернутися до лікаря або відвідати лікарню.
У разі виникнення інших побічних ефектів також слід припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
У деяких осіб під час застосування препарату Фолацин можуть виникнути інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
і біобійцих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фолацин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ˚C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після напису „Термін
придатності”.
Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фолацин

• Діючою речовиною ліків є фолієва кислота моногідрат (Acidum folicum hydricum). 1 таблетка містить 15 мг фолієвої кислоти моногідрату.
• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460 I), натрію карбоксиметилкрахмаль (Е 466), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551), магнію стеарат (Е 470 b), натрію лаурилсульфат.

Як виглядають ліки Фолацин і що містить упаковка
Фолацин, 15 мг, таблетки — це круглі, подвійно опуклі жовті таблетки.
Таблетки упаковані у блистери PVC/PVDC/алюміній у картонному пакеті.
30 шт. — 1 блистр по 30 шт. таблеток
60 шт. — 2 блистери по 30 шт. таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтично-хімічне підприємство «SYNTEZA» Sp. z o.o.
вул. Św. Michała 67/71, 61-005 Познань
тел. +48 61 879 20 81
факс +48 61 876 51 79
електронна пошта [email protected]
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Польща
Фармацевтично-хімічне підприємство «Synteza» Sp. z o.o.
вул. Św. Michała 67/71
61-005 Познань
Тел. 0 61 879-20-81