Prospecto: Información para el paciente

Folacid, 15 mg, comprimidos
Acidum folicum hydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Folacid y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Folacid
Cómo tomar Folacid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Folacid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Folacid y para qué se utiliza

Folacid se presenta en forma de comprimidos y contiene ácido fólico.
El ácido fólico (pterilglutámico) es una vitamina del grupo B. Es esencial para el funcionamiento y desarrollo normales del organismo. En el organismo se transforma mediante reducción en su forma activa: ácido tetrahidrofólico, que actúa como cofactor en numerosas reacciones enzimáticas, participando en la síntesis de compuestos pirimidínicos, purínicos, del ácido desoxirribonucleico, así como en los procesos de transformación de aminoácidos y formilos.
El ácido fólico desempeña un papel importante en los tejidos con alta actividad de división celular (sistema hematopoyético, epitelio del tracto gastrointestinal, tejidos fetales).
El ácido fólico es esencial en el proceso de mielinización de las fibras nerviosas.
La ingesta de ácido fólico en dosis de 0,4 mg al día o superiores reduce el riesgo de malformaciones congénitas del sistema nervioso en la descendencia, tales como espina bífida y otros defectos del sistema nervioso central derivados de alteraciones en el cierre del tubo neural. Las alteraciones en el cierre del denominado tubo neural durante el período embrionario pueden provocar anencefalia y espina bífida con herniación de las meninges y médula espinal.
La carencia de ácido fólico se manifiesta mediante anemia megaloblástica con leucopenia y trombocitopenia.
La necesidad diaria de ácido fólico en adultos es de aproximadamente 0,4 mg. Esta necesidad se duplica en mujeres embarazadas y durante la lactancia, así como en personas que consumen alcohol en exceso.
Se recomienda el uso de dosis más altas de ácido fólico (5 mg al día) al menos durante tres meses antes de un embarazo planeado en mujeres que han tenido un hijo con malformaciones genéticas del tubo neural.
Folacid, 15 mg, comprimidos se utiliza en el tratamiento de la anemia megaloblástica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Folacid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Folacid

si el paciente es alérgico al ácido fólico monohidratado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Folacid, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar Folacid:
en el tratamiento de anemias megaloblásticas insuficientemente diagnosticadas, debido a la
posibilidad de enmascarar las causas de la enfermedad;
en personas con epilepsia;
en personas con lesión del tejido cerebral;
en personas con lesión de la médula espinal.

Interacción de Folacid con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los medicamentos antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital, primidona), medicamentos antituberculosos, alcohol (etanol), anticonceptivos orales, antagonistas del ácido fólico (sulfonamidas, metotrexato, trimetoprim, aminopterina, pirimetamina, sulfasalazina) pueden provocar carencias de ácido fólico en el organismo.
Durante la administración simultánea de ácido fólico y medicamentos antiepilépticos, es necesario monitorizar su concentración debido al cambio en su velocidad de metabolismo y a la posibilidad de agravamiento de los síntomas de epilepsia.
Los medicamentos que neutralizan el ácido gástrico que contienen compuestos de aluminio o magnesio pueden reducir la absorción del ácido fólico. Se debe mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de estos medicamentos.

Folacid con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento puede utilizarse en mujeres durante el embarazo únicamente bajo supervisión médica.

Lactancia
Este medicamento puede utilizarse en mujeres que están amamantando únicamente bajo supervisión médica.
El ácido fólico pasa a la leche materna de las mujeres lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Folacid no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

El medicamento contiene lactosa monohidrato
Cada comprimido contiene 58,5 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Folacid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosificación recomendada:
En anemia megaloblástica y en trastornos de absorción: 15 mg al día durante 4
meses.
Este medicamento debe tomarse por vía oral, acompañado de una cantidad adecuada de líquido, por ejemplo, un vaso de agua.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Folacid
En caso de sobredosis, pueden presentarse efectos adversos (mencionados en el apartado 4).
Omisión de la administración del medicamento Folacid
Debe continuarse tomando el medicamento en las dosis recomendadas.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Folacid
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El ácido fólico generalmente es bien tolerado. Pueden aparecer reacciones alérgicas (erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, broncoespasmo, fiebre), malestar general, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, alteraciones del sueño, depresión, excitación.
Frecuencia desconocida: reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).
Si se produce una reacción alérgica grave, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe contactarse con el médico o acudirse al hospital.
Si aparecen otros efectos adversos, también debe suspenderse el tratamiento y debe consultarse con el médico.
En algunas personas, durante el tratamiento con Folacid, pueden presentarse otros efectos adversos no mencionados aquí.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Folacid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda
«Fecha de caducidad».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Folacid

La sustancia activa del medicamento es el ácido fólico hidratado (Acidum folicum hydricum). Cada comprimido contiene 15 mg de ácido fólico hidratado.
Las demás sustancias auxiliares son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460 I), carboximetilalmidón sódico (E 466), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470 b), laurilsulfato de sodio.

Aspecto del medicamento Folacid y contenido del envase
Folacid, 15 mg, comprimidos, son comprimidos amarillos, redondos y biconvexos.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio dentro de una caja de cartón.
30 comprimidos – 1 blíster con 30 comprimidos
60 comprimidos – 2 blísters con 30 comprimidos cada uno
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Empresa Farmacéutico-Química „SYNTEZA” Sp. z o.o.
Calle Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań
tel. +48 61 879 20 81
fax +48 61 876 51 79
correo electrónico: [email protected]

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Polonia
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