Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Флуороурацил медак, 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Fluorouracilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флуороурацил медак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуороурацил медак
Як застосовувати лікарський засіб Флуороурацил медак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуороурацил медак
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуороурацил медак і для чого його застосовують

Флуороурацил — це протипухлинний засіб із групи антиметаболітів.
Флуороурацил медак, розчин для ін’єкцій, застосовується для допоміжного та паліативного лікування раку товстої кишки і раку молочної залози. Може застосовуватися у поєднанні з іншими протипухлинними засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуороурацил медак

Коли не застосовувати препарат Флуороурацил медак

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до флуороурацилу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у розділі 6);
якщо кістковий мозок пошкоджений внаслідок застосування інших видів лікування (включаючи променеву терапію);
якщо пухлина є доброякісною;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта наявна тяжка інфекція (наприклад, герпес зостер, вітряна віспа);
якщо пацієнт серйозно ослаблений внаслідок тривалого лікування або інших протиракових терапій (наприклад, променевої терапії);
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо у пацієнта відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повний дефіцит DPD);
якщо пацієнт в даний час лікується або лікувався бривудиною протягом останніх 4 тижнів у рамках терапії вітряної віспи або герпесу зостер.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флуороурацил медак необхідно обговорити з лікарем або
фармацевтом:

якщо кількість клітин у крові стала надто низькою (у пацієнта будуть проводитися аналізи крові для контролю);
якщо у пацієнта виникають побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (запалення слизової оболонки порожнини рота, діарея, кровотеча з шлунково-кишкового тракту) або кровотеча з будь-якого місця тіла;
якщо у пацієнта виникає стенокардія (погіршення стану серця через раптові напади болю в грудній клітці);
якщо у пацієнта в минулому були захворювання серця;
якщо у пацієнта виникають порушення роботи серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виник біль у грудній клітці;
якщо у пацієнта виявлено часткове зниження активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD);
якщо у члена сім’ї пацієнта виникає частковий або повний дефіцит ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD);
якщо пацієнт лікується бривудиною або застосовував таке лікування протягом останніх 4 тижнів;
якщо пацієнт приймає фенітоїн для запобігання судомним нападам;
якщо пацієнт має захворювання нирок;
якщо пацієнт має захворювання печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри);
якщо пацієнт тривалий час піддавався впливу сонячного світла. Сонячне світло не рекомендується через ризик фоточутливості;
якщо пацієнту проводилося променеве опромінення таза великими дозами;
якщо пацієнт отримував вакцини, що містять живі мікроорганізми;
якщо пацієнт проходить лікування фолінєвою кислотою або приймає фолінєву кислоту. Фолінєва кислота може підвищувати ризик токсичності, пов’язаної з застосуванням флуороурацилу, особливо у літніх і ослаблених пацієнтів.

Дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (DPD): дефіцит DPD — це генетичне захворювання,
яке зазвичай не викликає жодних проблем ізі здоров’ям, доки пацієнт не отримає певні
ліки. Якщо у пацієнта є дефіцит DPD і він приймає препарат Флуороурацил медак,
зростає ризик виникнення тяжких побічних ефектів (перелічених у розділі 4 — «Можливі
побічні ефекти»). Рекомендується провести аналіз на визначення наявності дефіциту
DPD перед початком лікування. Якщо у пацієнта виявлено повну відсутність активності
цього ферменту, йому не слід застосовувати препарат Флуороурацил медак. Якщо
активність ферменту знижена (частковий дефіцит), лікар може призначити знижену
дозу препарату. Навіть якщо результат аналізу на дефіцит DPD негативний, все ще
можуть виникнути тяжкі та загрозливі для життя пацієнта побічні ефекти.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:
перший раз виникла сплутаність свідомості, дезорієнтація або інші психічні порушення,
порушення рівноваги або координації рухів, порушення зору. Це можуть бути ознаки
енцефалопатії, яка може призвести до коми та смерті, якщо її не лікувати.
Лікування слід починати в умовах стаціонару. Перед першим введенням препарату
пацієнта необхідно обстежити (аналізи крові та інші необхідні дослідження), щоб
переконатися, що він може отримувати флуороурацил.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування виникне біль у грудній
клітці.
Взаємодія препарату Флуороурацил медак з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
приймав нещодавно, навіть ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які
пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, оскільки одночасне застосування
кількох ліків може посилити або послабити їхню дію.
Не можна застосовувати бривудину (противірусний засіб, що використовується для
лікування герпесу зостер або вітряної віспи) одночасно з препаратом Флуороурацил
медак (включаючи періоди перерв у застосуванні препарату Флуороурацил медак).
Якщо пацієнт приймав бривудину, він повинен почекати щонайменше 4 тижні після
закінчення прийому бривудини, перш ніж починати застосовувати препарат
Флуороурацил медак. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Флуороурацил
медак».
Відомі взаємодії флуороурацилу з такими ліками:

аллопуринол (використовується для лікування подагри);
деякі ліки, що використовуються для лікування злоякісних захворювань;
променева терапія;
левуковорин (відомий як фолінєва кислота — використовується в протиракових терапіях та лікуванні дефіциту фолієвої кислоти);
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
циметидин (використовується для лікування розладів шлунку та виразок шлунково-кишкового тракту);
метронідазол (використовується для лікування інфекцій);
інтерферон альфа-2а (використовується для лікування раку або гепатиту);
тіазиди (наприклад, гідрохлоротіазид);
циклофосфамід (протираковий засіб);
метотрексат (використовується для лікування раку або аутоімунних захворювань);
варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів);
левамізол (засіб, що використовується для лікування паразитарних інфекцій);
клозапін (використовується для лікування шизофренії);
антрацикліни (протираковий засіб, наприклад, епірубіцин, доксорубіцин, даунорубіцин);
тамоксифен (протираковий засіб);
вінорелбін (протираковий засіб);
слід уникати вакцинації живими мікроорганізмами;
цисплатин (протираковий засіб).

Необхідно повідомити лікареві про прийом зазначених вище ліків у даний час або в
минулому, щоб лікар міг прийняти рішення щодо початку терапії флуороурацилом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Флуороурацил слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь
виправдовує потенційний ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку заборонено
завагітніти під час лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати
ефективний метод контрацепції під час прийому цього препарату та принаймні 6 місяців
після закінчення лікування.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна повідомити про це лікареві
та звернутися до генетичної консультації.
Годування грудьми
Оскільки невідомо, чи проникає флуороурацил у грудне молоко, слід припинити
годування грудьми перед початком лікування препаратом Флуороурацил медак.
Фертильність
Чоловіки повинні уникати зачаття дитини під час лікування та протягом 3 місяців після
закінчення лікування препаратом Флуороурацил медак. Перед початком лікування
слід проконсультуватися щодо зберігання сперми, враховуючи можливість
необоротної безпліддя внаслідок лікування препаратом Флуороурацил медак.
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки
флуороурацил може викликати побічні ефекти, такі як нудота та блювота. Він також
може викликати побічні ефекти з боку нервової системи та призводити до змін зору.
Якщо у пацієнта виникають будь-які з перелічених симптомів, він не повинен керувати
транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами,
оскільки ці симптоми можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними
засобами та працювати з механізмами.
Препарат Флуороурацил медак містить натрій
Ампула 10 мл
Препарат містить 82,37 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 10 мл.
Це відповідає 4,12% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Ампула 20 мл
Препарат містить 164,75 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 20 мл.
Це відповідає 8,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Ампула 100 мл
Препарат містить 823,75 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 100 мл.
Це відповідає 41,19% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні
дорослих.
Препарат може розчинятися. Вміст натрію з розчинника слід враховувати при обчисленні загального вмісту натрію в приготованому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією до використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Флуороурацил медак

Якщо флуороурацил застосовується вдома, важливо суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо упаковка пошкоджена і флуороурацил витік, необхідно звернутися до медсестри або фармацевта. Якщо флуороурацил потрапив на шкіру, слід ретельно промити уражену ділянку водою з милом і звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Не можна знімати розлитий флуороурацил без попереднього звернення до медсестри або фармацевта.
Флуороурацил медак вводять внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузії (крапельниця або помпа). Його також можуть вводити у вигляді артеріальної інфузії, якщо пацієнт перебуває у лікарні.
Дозування залежить від виду захворювання та від того, чи застосовуються інші ліки. Воно також залежить від результатів аналізів крові та стану пацієнта.
Застосовують дози до 15 мг/кг маси тіла, але не більше 1 г (1 000 мг) на добу.
На початку лікування можуть застосовувати 1-денні інтервали або тижневі перерви. Про спосіб подальшого лікування вирішує лікар на підставі реакції пацієнта на терапію.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуороурацил медак
Цей лік вводитиме пацієнтові лікар або медсестра. Існує невелика ймовірність того, що пацієнт отримає надто малу або надто велику дозу ліків, однак у разі будь-яких сумнівів слід повідомити лікаря або медсестру.
Симптоми
Якщо пацієнт отримає надто велику дозу флуороурацилу, можуть виникнути нудота, блювота, діарея, тяжке запалення слизової оболонки, а також виразки та кровотеча шлунка та кишечника.
Лікування
Під час та після терапії флуороурацилом необхідно проводити аналізи крові для перевірки кількості клітин. Може знадобитися припинення застосування ліків, якщо кількість білих кров’яних клітин стає надто малою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Флуороурацил медак
Необхідно негайно звернутися до медсестри або фармацевта, якщо не було застосовано необхідну дозу ліків або якщо пацієнтові вводять ліки вдома і виникли проблеми з помпою.
Припинення застосування ліків Флуороурацил медак
Після завершення лікування може виникнути відчуття втоми та деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням флуороурацилу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, однак вони виникають не у кожного пацієнта.
Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта про очікувані наслідки та можливе ризики, пов’язані з застосуванням флуороурацилу.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

якщо у калі з’явиться кров
якщо у ротовій порожнині виникне біль або з’являться виразки
якщо виникнуть болі в грудній клітці
якщо виникне задиха.

Якщо під час першого циклу лікування виникне тяжке запалення ротової порожнини (виразки в ротовій порожнині та (або) горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність, це може бути пов’язано з дефіцитом ДПД (див. розділ 2: «Попередження та заходи обережності»).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

інфекції
зміна складу крові (зниження кількості білих кров’яних клітин, нейтрофілів, гранулоцитів, червоних кров’яних клітин та (або) тромбоцитів [у результатах аналізів])
раптове зниження кількості білих кров’яних клітин у периферичній крові
пригнічення імунної системи
підвищення рівня сечової кислоти в крові
неправильні показники ЕКГ з ознаками ішемії (недостатнє кровопостачання органу, зазвичай через блокування артерії)
труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів
носові кровотечі
запалення шлунково-кишкового тракту (запалення стравоходу, горла, прямої кишки)
втрата апетиту
водяниста діарея
нудота
блювота
випадіння волосся
почервоніння на долонях і підошвах (синдром долонно-підошовний)
гарячка
уповільнення загоєння ран
втому
погане самопочуття
слабкість

Діарея та інфекції виникають досить часто, але лікар може призначити препарати, що зменшують ці симптоми.
Волосся зазвичай відростає після завершення терапії флуороурацилом.
Флуороурацил впливає на складові крові, тому пацієнту необхідно регулярно проходити аналізи крові як під час, так і після завершення лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

низька кількість білих кров’яних клітин із супутньою гарячкою
запалення очей
прискорення серцевого ритму (тахікардія)

Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть запаморочення у вертикальному положенні, прискорене серцебиття або задиха.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

тяжкі інфекції (сепсис)
дегідратація
ейфорія
неконтрольовані ритмічні рухи очних яблук
головний біль
запаморочення
симптоми хвороби Паркінсона (наприклад, тремор у вертикальному положенні, неправильні рухи)
неврологічні симптоми (пірамідні симптоми)
сонливість
запалення зорового нерва (порушення зору, спричинені запаленням зорового нерва)
надмірне сльозовиділення
зміни зору (наприклад, нечітке зорове сприйняття, порушення рухів очних яблук, подвійне зорове сприйняття, зниження гостроти зору, світлочутливість)
запалення очних повік
вивернення нижньої повіки назовні
звуження або блокування слізних протоків
аритмія, міокардит, ішемія міокарда (обмеження надходження кисню до серцевого м’язу), серцева недостатність, інфаркт міокарда, дилатаційна кардіоміопатія, кардіогенний шок
низький артеріальний тиск
ураження клітин печінки
запалення шкіри, почервоніння шкіри та висип
зміни шкіри (наприклад, сухість шкіри, наявність ерозій та тріщин, почервоніння, сверблячий плямисто-вузликовий висип (висип починається в нижніх кінцівках, поширюється на руки, потім з’являється на грудній клітці))
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
гіперпігментація або гіпопігментація шкіри
нерівні пігментні зміни або обесколорення навколо вен
зміни на нігтьових пластинах (наприклад, незвичайне посиніння нігтьової пластини, пігментація, відсутність росту, біль і потовщення матриксу нігтя, запалення тканини навколо нігтя (пароніхія), відшарування нігтьової пластини)
порушення вироблення сперми або яйцеклітин

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

загальна алергічна реакція
тяжка алергічна реакція (анапілактична) або шок
підвищення рівня гормонів щитоподібної залози (Т3 і Т4)
сплутаність свідомості
ураження мозку та периферичних нервів
венозний тромбоз (запалення судин)
порушення кровообігу (зниження припливу крові до мозку, кінцівок або кишечника [ішемія мозку, периферична ішемія, ішемія кишечника], синдром Рейно)
тромби в судинах, які можуть утворюватися в артеріях або венах (тромбоемболічна хвороба)
венозний тромбоз (тромбофлебіт)
біль або зміна забарвлення вздовж вени, у яку вводили флуороурацил

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

дезорієнтація
симптоми ураження мозку (лейкоенцефалопатія), наприклад, незграбність рухів, порушення мови, сплутаність свідомості, дезорієнтація, слабкість м’язів, втрата здатності говорити, судоми (епілептичні напади), втрата свідомості
раптове зупинення кровообігу (раптове припинення ритму та роботи серця)
раптовий серцевий напад (неочікувана смерть через захворювання серця)
ураження клітин печінки (випадки, що призводять до смерті)
повільне руйнування малих жовчних протоків
запалення жовчного міхура
ниркова недостатність

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

гіперамонемічна енцефалопатія (порушення функцій мозку, спричинені підвищеним рівнем аміаку)
запалення серозної оболонки, що оточує серце (перикардит)
запалення шкіри, що призводить до утворення червоних, лущених плям, іноді з супутнім болем у суглобах та гарячкою (шкірна форма вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчої вовчо

5. Як зберігати лікарський засіб Флуороурацил медак

Лікарський засіб потримуйте у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці у картонній коробці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуороурацил медак
Діючою речовиною лікарського засобу є флуороурацил. 1 мл розчину містить 50 мг флуороурацилу.
Інші інгредієнти: натрію гідроксид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Флуороурацил медак та що містить упаковка
Флуороурацил медак, розчин для ін'єкцій — це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин, який зберігається в безбарвній скляній ампулі з гумовим колірчастим кришкою, покритим фторополімерним шаром (з хлорбутадієнового гумісного матеріалу) та алюмінієвим ковпачком.
Кожна ампула містить 10 мл (20 мл або 100 мл) розчину для ін'єкцій.
1 або 10 ампул у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути у продажі.
Відповідальна організація та виробник
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інструкції щодо зберігання, застосування, підготовки до використання та утилізації
залишків препарату Флуороурацил медак
Препарат слід використовувати одразу після приготування.
Якщо препарат не використовується одразу, його можна зберігати не більше 24 годин
у температурному діапазоні від 2 до 8 °C.
Якщо внаслідок впливу низької температури утворився осад, його необхідно знову розчинити,
нагріваючи розчин до температури 40 °C з одночасним інтенсивним струшуванням.
Перед застосуванням препарат слід охолодити до температури тіла.
Розчин для введення слід готувати у спеціально відведеному місці, на легко очищуваній поверхні або на одноразовому матеріалі, що добре вбирає рідини (папері), з нижнім шаром із непроникного полімеру. Під час роботи необхідно використовувати захисні окуляри, рукавички, маску та фартух. Шприци та інфузійні системи слід обережно упаковувати, щоб уникнути будь-яких витоків. Усі матеріали, використані для розчинення та введення препарату, слід знищувати згідно з чинною процедурою.
Усі залишки розчину після використання слід знищити. Процедура утилізації відходів повинна враховувати цитотоксичні властивості продукту.